Эрбитукс: инструкция по применению

Не применяйте препарат Эрбитукс®, если:

• у Вас выраженная гиперчувствительность (аллергия) к цетуксимабу или любым другим компонентам препарата, перечисленных в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша;
• Вы беременны;
• Вы кормите грудью.

Применение препарата Эрбитукс® в комбинации с оксалиплатин-содержащей терапией у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS или с неизвестным статусом генов RAS противопоказано.

Перед началом комбинированной терапии оцените противопоказания к применению сопутствующих химиопрепаратов и лучевой терапии.

Перед применением препарата Эрбитукс® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если какие-либо из ниже перечисленных сведений не ясны:

• препарат Эрбитукс® может вызывать нежелательные реакции, связанные с инфузией. Такие реакции могут носить аллергический характер. Пожалуйста, прочтите раздел «Возможные нежелательные реакции», чтобы узнать подробности, так как они могут иметь серьезные последствия для Вас, включая опасные для жизни состояния. Эти нежелательные реакции обычно возникают во время инфузии, в течение 1 часа, а иногда и после этого периода. Чтобы распознать ранние признаки таких реакций, Ваше состояние будет регулярно проверяться во время каждой инфузии и в течение как минимум 1 часа после нее. Вероятность возникновения тяжелых аллергических реакций выше, если у Вас есть аллергия на красное мясо, укусы клещей или положительные результаты на определенные антитела, выявленные в ходе теста. Ваш врач обсудит с Вами соответствующие меры;
• препарат Эрбитукс® может вызывать нежелательные реакции со стороны кожи. Ваш врач обсудит с Вами, могут ли вам понадобиться какие-либо профилактические меры или раннее лечение. Пожалуйста, прочтите раздел «Возможные нежелательные реакции», так как некоторые кожные реакции могут иметь серьезные последствия для вас, включая опасные для жизни состояния;
• Если у Вас есть проблемы с сердцем, Ваш врач обсудит с вами, можно ли Вам принимать препарат Эрбитукс® в сочетании с другими противораковыми препаратами, особенно если вам 65 лет или более;
• Эрбитукс может вызывать побочные эффекты, касающиеся глаз. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если у Вас обострились или ухудшились проблемы с глазами, такие как: затуманенное зрение, боль в глазах, покраснение глаз и/или сильная сухость глаз, если у Вас были такие проблемы в прошлом или если Вы пользуетесь контактными линзами. Ваш врач обсудит с Вами необходимость консультации со специалистом;
• Если Вы принимаете препарат Эрбитукс® в комбинации с противораковыми препаратами, включая препараты платины, вероятно, что количество лейкоцитов в крови может быть снижено. Поэтому Ваш врач будет контролировать кровь и Ваше состояние на наличие признаков инфекции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции» Комбинированная терапия);
• Если вы принимаете препарат Эрбитукс® в комбинации с противораковыми препаратами, включая фторпиримидины, вероятность возникновения проблем с сердцем, которые могут быть опасны для жизни, повышается. Ваш врач обсудит с Вами, может ли вам потребоваться какой-либо особый контроль (см. раздел «Возможные нежелательные реакции» Комбинированная терапия).

Дети и подростки

Препарат Эрбитукс® не предназначен для применения у детей и подростков.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Эрбитукс® содержит натрий

Данный препарат содержит предполагаемый максимум 553,7 мг натрия на 1 дозу (для начальной дозы 400 мг/м²) или предполагаемый максимум 346,1 мг натрия на 1 дозу (для дозы 250 мг/м²). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Эрбитукс® при беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата Эрбитукс® в период грудного вскармливания и в течение 2 месяцев после введения последней дозы противопоказано.

При возникновении на фоне лечения симптомов, влияющих на способность к концентрации внимания и быстроту реакции, не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами до разрешения симптоматики.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Врач, имеющий опыт применения противоопухолевых препаратов, будет контролировать Ваше лечение препаратом Эрбитукс®. Во время каждой инфузии и в течение как минимум 1 часа после нее Ваше состояние будет регулярно проверяться на наличие ранних признаков возможного побочного эффекта, связанного с инфузией.

Перед первой дозой Вы получите противоаллергическое лекарство, чтобы снизить риск аллергической реакции. Ваш врач решит, необходима ли такая предварительная терапия для последующих доз.

Рекомендуемая доза

При всех показаниях препарат Эрбитукс® вводится 1 раз в неделю в начальной дозе 400 мг/м² площади поверхности тела. Первую дозу следует вводить медленно, со скоростью, не превышающей 5 мг/мин. Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет 120 минут. Все последующие еженедельные инфузии проводятся в дозе 250 мг/м² площади поверхности тела при рекомендуемой длительности инфузии 60 минут. Скорость инфузии не должна превышать 10 мг/мин.

Если Вы применяете препарат Эрбитукс® в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, эти препараты необходимо вводить не менее чем через 1 час после окончания инфузии препарата Эрбитукс®.

Если Вы применяете препарат Эрбитукс® в сочетании с лучевой терапией, лечение препаратом Эрбитукс® обычно начинают за 7 дней до начала лучевой терапии.

Подробные инструкции для Вашего врача или медсестры по приготовлению инфузии препарата Эрбитукс® приведены в конце данного листка-вкладыша (см. «Рекомендации по приготовлению инфузионного раствора и способам введения»).

Путь и/или способ введения

Внутривенно.

Раствор препарата Эрбитукс® всегда будет приготовлен и предоставлен Вам медицинским работником.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения может варьироваться в зависимости от Вашего заболевания, поэтому Ваш врач обсудит с Вами, как долго Вы будете принимать препарат Эрбитукс®.

Если Вы забыли применить препарат Эрбитукс®

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите применение препарата Эрбитукс® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Нежелательные реакции, связанные с инфузией

Нежелательные реакции, связанные с инфузией, легкой или средней степени тяжести могут возникать очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); тяжелая форма этих нежелательных реакций может возникать часто (не более чем у 1 из 10 пациентов). Такие реакции могут носить аллергический характер. Обычно они возникают во время инфузии, в течение 1 часа после нее, а иногда и позже.

Нежелательные реакции, связанные с инфузией, легкой и средней степени тяжести включают:

• лихорадку;
• озноб;
• головокружение;
• затрудненное дыхание.

При возникновении таких симптомов как можно скорее сообщите о них лечащему врачу.

Лечащий врач может рассмотреть возможность уменьшения скорости инфузии препарата Эрбитукс® для предупреждения развития этих симптомов.

Тяжелые нежелательные реакции, связанные с инфузией, включают:

• сильное затрудненное дыхание, которое развивается очень быстро;
• крапивницу;
• потерю сознания;
• боль в груди (симптом нежелательной реакции со стороны сердца).

При возникновении таких симптомов сразу же сообщите о них врачу.

Эти нежелательные реакции могут иметь серьезные последствия, включая, в редких случаях, представляющие угрозу для жизни состояния, и требуют немедленной медицинской помощи. После этого лечение препаратом Эрбитукс® необходимо прекратить.

Нежелательные реакции со стороны кожи

В очень редких случаях (может возникнуть не более чем у 1 человека из 10 000) у пациентов могут наблюдаться волдыри или шелушение кожи, что может указывать на тяжелую кожную реакцию (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).

При возникновении у Вас этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, потому что эти признаки могут иметь серьезные последствия, включая представляющие угрозу для жизни состояния.

Если Вы заметили у себя другие обширные изменения кожи, сообщите об этом лечащему врачу как можно скорее, потому что может потребоваться изменение дозы препарата Эрбитукс® или времени между инфузиями. Лечащий врач решит, следует ли прекратить лечение при повторном возникновении кожных реакций после нескольких снижений дозы.

Если Вы заметили, что состояние уже пораженных участков кожи ухудшается, сразу же сообщите об этом лечащему врачу, особенно при наличии у вас общих признаков инфекции, таких как лихорадка и усталость. Эти признаки могут указывать на кожную инфекцию, которая может иметь серьезные последствия, включая представляющие угрозу для жизни состояния (суперинфекция кожных поражений, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Нежелательные реакции со стороны легких

В редких случаях (может возникнуть не более чем у 1 из 1 000 человек) у пациентов может развиваться воспаление легких (так называемое интерстициальное заболевание легких), которое может иметь серьезные последствия, включая представляющие угрозу для жизни состояния.

При возникновении или усиление затрудненного дыхания, особенно при сопутствующем возникновении кашля или лихорадки. Лечащий врач решит, следует ли прекратить лечение.

Другие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия);
• повышение содержания некоторых ферментов печени в крови (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза);
• кожные реакции (главным образом, акнеподобная сыпь и/или менее часто кожный зуд, сухость кожи, шелушение, избыточный рост волос (гипертрихоз) или поражение ногтей, например, воспаление околоногтевого валика (паронихия));
• поражение слизистых оболочек в виде воспаления и язв (мукозиты), в некоторых случаях тяжелые (мукозиты могут привести к носовому кровотечению).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• обезвоживание (дегидратация), в том числе в результате диареи или муколиза;
• снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия);
• потеря аппетита (анорексия), которая может приводить к снижению массы тела;
• головная боль;
• воспаление конъюнктивы (конъюнктивит);
• диарея;
• тошнота;
• рвота;
• утомляемость.

Нечасто - могут возникать не более чему 1 человека из 100:

• образование тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен);
• воспаление краев век (блефарит);
• воспаление роговицы глаза (кератит), в т.ч. язвенный;
• блокада одной или более артерий в легких (легочная эмболия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• воспаление мозговых оболочек (асептический менингит)

Комбинированная терапия:

При применении препарата Эрбитукс® в комбинации с химиопрепаратами необходимо также изучить инструкцию по применению данных препаратов.

При применении препарата Эрбитукс® в комбинации с химиотерапией на основе препаратов платины возможно повышение частоты по сравнению с монотерапией на основе препаратов платины:

• выраженного снижения количества лейкоцитов в крови (выраженная лейкопения) или выраженного снижения количества нейтрофилов в крови (выраженная нейтропения).
• инфекционных осложнений, таких как сочетание лихорадки и выраженного снижения количества лейкоцитов в крови (фебрильная нейтропения), воспаление легких (пневмония) и инфекции крови (сепсис).

При применении препарата Эрбитукс® в комбинации с фторпиримидинами отмечалось повышение частоты по сравнению с монотерапией фторпиримидинами:

• ощущения сжатия, сдавления или боли в груди, которая может распространиться на левую руку, под левую лопатку; нехватки воздуха, головокружения (ишемии миокарда, в том числе инфаркта миокарда и застойной сердечной недостаточности),
• покраснения и отека ладоней или подошв, что может привести к шелушению кожи (ладонно-подошвенной эритродизестезии).

При применении препарата Эрбитукс® в комбинации с местной лучевой терапией на область головы и шеи отмечалось развитие дополнительных нежелательных эффектов, типичных для лучевой терапии, таких как:

• поражение слизистых оболочек в виде воспаления и язв (мукозит),
• воспаление кожи, вызванное воздействием радиации (лучевой дерматит),
• расстройство глотания (дисфагия),
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), преимущественно проявляющаяся в виде снижения количества лимфоцитов в крови (лимфоцитопении).

Частота выраженного острого лучевого дерматита и мукозита, а также отсроченных нежелательных эффектов лучевой терапии, была несколько выше у пациентов, получавших лучевую терапию в комбинации с препаратом Эрбитукс®, чем у получавших только лучевую терапию.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас при применении препарата Эрбитукс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 17 231 85 14
Факс: +375 17 252 53 58
Электронная почта: rceth@rceth.by
Республика Казахстан
РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» КМ и ФК М3 РК 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон:+7 (7172)235 135
Электронная почта: farm@dari.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8°C в картонной пачке.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является цетуксимаб.

Каждый мл раствора содержит 5 мг цетуксимаба.

Каждый флакон 20 мл содержит 100 мг цетуксимаба.

Каждый флакон 100 мл содержит 500 мг цетуксимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, глицин, полисорбат 80, лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид 1М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Эрбитукс® содержит натрий (см. раздел «Другие препараты и данный препарат»).

Раствор для инфузий.

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

При производстве препарата на Мерк Хелскеа КГаА, Германия

По 20 мл или 100 мл во флаконе бесцветного стекла тип I с резиновой пробкой тип I, обжатой алюминиевым кольцом с отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

При производстве препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия

По 20 мл во флаконе бесцветного стекла тип I с резиновой пробкой тип I, обжатой алюминиевым кольцом с отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Мерк»
115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Производитель
Германия
Мерк Хелскеа КГаА,
64293 Дармштадт, Франкфуртер штрассе 250.
или
Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод» (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»),
Россия, Республика Башкортостан,
г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Тел./факс: +7 (347) 272 92 85
safety@merck.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
При производстве препарата на Мерк Хелскеа КГаА, Германия
Российская Федерация
ООО «Мерк»
115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35.
Тел.: +7 (495) 937 33 04,
Факс: +7 (495) 937 33 05,
E-mail: www.pharmstd.ru
При производстве препарата на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»
Российская Федерация
450077, Республика Башкортостан,
г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Тел./факс: +7 (347) 272 92 85
www. pharmstd.ru
Республика Беларусь
Представительство Товарищества с ограниченной ответственностью «Сона-Фарм
Казахстан»
220140, Республика Беларусь,
г. Минск, ул. Притыцкого, 79-8, офис №10
Тел.:+375 (17) 336 77 89
E-mail: safety@sona-pharm.com
Республика Казахстан
ТОО «Ацино Каз»
Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047
Номер телефона: 8 (727) 364 56 61, 8 (727) 291 61 51
Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/