Энтекавир Сандоз: инструкция по применению

Активное вещество:

Энтекавир Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг:

одна таблетка содержит 0,5325 мг энтекавира моногидрата, что соответствует 0,5 мг энтекавира.

Энтекавир Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг:

одна таблетка содержит 1,0650 мг энтекавира моногидрата, что соответствует 1 мг энтекавира.

Вспомогательные вещества, обладающие известным действием:

Энтекавир Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг:

одна таблетка содержит 120,5 мг лактозы.

Энтекавир Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг:

одна таблетка содержит 240,9 мг лактозы.

Полный список вспомогательных веществ приведен в разделе «Перечень вспомогательных веществ»

Энтекавир Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг:

белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой на обеих сторонах: «SZ» на одной стороне и «108» на другой стороне.

Энтекавир Сандоз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг:

розовые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой на обеих сторонах: «SZ» на одной стороне и «109» на другой стороне.

Лечение хронического вирусного гепатита В (ВГВ) у взрослых с:

• компенсированным поражением печени и наличием активной вирусной репликации, постоянно повышенного уровня сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гистологических признаков активного воспалительного процесса и (или) фиброза.

• декомпенсированным поражением печени.

Назначение при компенсированных и декомпенсированных заболеваниях печени основано на данных клинических исследований, проведенных среди пациентов, ранее не получавших аналоги нуклеозидов, с HBeAg-положительным и HBeAg-отрицательным вирусным гепатитом В. Информация о пациентах с ламивудин-резистентным гепатитом В представлена в разделах «Режим дозирования и способ применения» и «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Педиатрическая популяция

Препарат показан для лечения хронического вирусного гепатита В у пациентов в возрасте от 2 до 18 лет, ранее не получавших аналоги нуклеозидов, с компенсированным поражением печени, у которых наблюдаются активная вирусная репликация и постоянно повышенный уровень сывороточной АЛТ либо гистологические признаки среднетяжелого или тяжелого воспалительного процесса и (или) фиброза. Информация, касающаяся принятия решения о назначении лечения детям, представлена в разделах «Режим дозирования и способ применения» и «Особые указания и меры предосторожности при прменении».

Назначение препарата должен осуществлять врач, имеющий опыт лечения хронического вирусного гепатита В.

Режим дозирования

Компенсированное поражение печени

Пациенты, ранее не получавшие аналоги нуклеозидов: рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,5 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Пациенты с резистентностью к ламивудину (т. е. пациенты с признаками вирусемии вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином, или с подтвержденными мутациями, обуславливающими резистентность к ламивудину [LVDr]) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»): рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 мг один раз в сутки, при этом препарат следует принимать натощак (не менее чем за 2 часа до еды либо не менее чем через 2 часа после еды). При наличии мутаций LVDr комбинированное применение энтекавира и второго противовирусного препарата (не имеющего перекрестной резистентности к ламивудину или энтекавиру) является более предпочтительным по сравнению с монотерапией энтекавиром (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Декомпенсированное поражение печени

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов с декомпенсированным поражением печени составляет 1 мг один раз в сутки, при этом препарат следует принимать натощак (не менее чем за 2 часа до еды либо не менее чем через 2 часа после еды). Информация о пациентах с ламивудин-резистентным гепатитом В представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности».

Продолжительность лечения

Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Вариант прекращения лечения можно рассматривать с учетом следующего:

• У взрослых пациентов с HBeAg-положительным заболеванием лечение должно осуществляться в течение не менее 12 месяцев после достижения сероконверсии НВе (исчезновение HBeAg и исчезновение ДНК ВГВ с обнаружением анти-НВе в двух последовательных образцах сыворотки крови с интервалом не менее 3-6 месяцев) либо до момента сероконверсии HBs или если есть потеря эффективности терапии (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

• У взрослых пациентов с HBeAg-отрицательным заболеванием лечение должно осуществляться, по крайней мере, до момента сероконверсии HBs или до установления потери эффективности. При длительном лечении в течение более 2 лет рекомендуется выполнять регулярную переоценку для подтверждения того, что продолжение выбранного лечения остается подходящим для пациента.

У пациентов с декомпенсированным поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется.

Педиатрическая популяция

Решение о назначении препарата Энтекавир Сандоз детям и подросткам должно быть основано на тщательной оценке потребностей конкретного пациента и учитывать действующие практические подходы к терапии в педиатрической практике, включая гистологические данные в исходный момент времени. Польза долгосрочной супрессии вируса при непрерывной терапии должна быть оценена по отношению к риску длительной терапии, включая появление резистентности вируса гепатита В.

Для назначения подходящей дозы детям и подросткам используют таблетки 0,5 мг, а при необходимости назначения доз ниже 0,5 мг может использоваться раствор для приема внутрь.

У детей и подростков с компенсированным заболеванием печени, обусловленным HBeAg-положительным хроническим гепатитом В, уровень сывороточной АЛТ должен быть постоянно повышенным в течение не менее 6 месяцев до начала лечения, а у пациентов с HBeAg-отрицательным заболеванием - в течение не менее 12 месяцев до начала лечения.

Детям с массой тела более 32,6 кг следует назначать по одной таблетке 0,5 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи. Для пациентов с массой тела менее 32,6 кг следует использовать энтекавир в форме раствора для приема внутрь.

Продолжительность терапии для детей и подростков

Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. В соответствии с действующими практическими подходами к терапии в педиатрической практике, вариант прекращения лечения можно рассматривать с учетом следующего:

• У детей и подростков с HBeAg-положительным заболеванием лечение должно осуществляться в течение не менее 12 месяцев после получения отрицательных результатов определения ДНК ВГВ и достижения сероконверсии HBeAg (исчезновение HBeAg с обнаружением анти-НВе в двух последовательных образцах сыворотки крови с интервалом не менее 3-6 месяцев) либо до момента сероконверсии HBs или потери эффективности терапии энтекавиром. После прекращения лечения необходимо регулярно контролировать сывороточные уровни АЛТ и ДНК ВГВ (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

• У детей и подростков с HBeAg-отрицательным заболеванием лечение должно осуществляться до момента сероконверсии HBs или до установления потери эффективности.

Фармакокинетика у детей и подростков с почечной или печеночной недостаточностью не изучалась.

Пожилые пациенты: корректировка дозы в зависимости от возраста не требуется. Дозу следует корректировать с учетом состояния функции почек пациента (см. рекомендации по дозированию при почечной недостаточности).

Пол и раса: корректировка дозы в зависимости от пола или расы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Клиренс энтекавира уменьшается при снижении клиренса креатинина (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Рекомендуется коррекция дозы энтекавира для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин, в том числе для пациентов, находящихся на гемодиализе или постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД). Рекомендуется проводить снижение суточной дозы с использованием энтекавира в форме раствора для приема внутрь согласно таблице, приведенной ниже. В качестве альтернативы, в случае если раствор для приема внутрь недоступен, дозу можно скорректировать путем увеличения интервала между приемами препарата, что также отражено в таблице. Предлагаемые варианты коррекции дозы основаны на экстраполяции ограниченных данных, которые не подвергались клинической оценке на предмет безопасности и эффективности. По этой причине следует тщательно контролировать вирусологический ответ при коррекции дозы.

Клиренс креатинина (мл/мин)	Доза энтекавира
	Пациенты, ранее не получавшие аналоги нуклеозидов	Резистентные к ламивудину пациенты или пациенты с декомпенсированным поражением печени
≥50	0,5 мг один раз в сутки	1 мг один раз в сутки
30-49	0,25 мг один раз в сутки* или 0,5 мг каждые 48 ч	0,5 мг один раз в сутки
10-29	0,15 мг один раз в сутки* или 0,5 мг каждые 72 ч	0,3 мг один раз в сутки* или 0,5 мг каждые 48 ч
<10 гемодиализ или ПАПД**	0,05 мг один раз в сутки* или 0,5 мг каждые 5-7 дней	0,1 мг один раз в сутки* или 0,5 мг каждые 72 ч

* при необходимости назначения доз <0,5 мг рекомендуется использовать энтекавир в форме раствора для приема внутрь.

** в дни проведения гемодиализа энтекавир следует принимать после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени: корректировка дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Способ применения

Препарат принимают перорально.