Энап-нл 20 : инструкция по применению

Круглые, плоские таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой на одной стороне.

Насечка не предназначена для деления таблетки на части.

Каждая таблетка содержит

Активные вещества: эналаприла малеат, 20 мг и гидрохлортиазид, 12,5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа и код классификации лекарственного средства

Ингибиторы АПФ в комбинации с диуретиками. Код ATX: С09ВА02.

Фармакологические свойства

Энап-НЛ 20 - лекарственное средство, предназначенное для снижения артериального давления (АД). Препарат содержит активные вещества - эналаприл и гидрохлортиазид.

Эналаприл принадлежит к группе ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ). При его применении кровеносные сосуды расширяются, что приводит к снижению АД и увеличению притока крови и кислорода к сердечной мышце и другим органам.

Гидрохлортиазид принадлежит к группе препаратов, которые увеличивают выделение мочи (диуретики) и тем самым снижают АД.

Комбинация эналаприла и гидрохлортиазида является более эффективной для снижения АД по сравнению с отдельными компонентами.

Артериальная гипертензия легкой и умеренной степени тяжести (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

Препарат не следует принимать пациентам:

с повышенной чувствительностью к эналаприла малеату, гидрохлортиазиду, любому из вспомогательных веществ или к сульфаниламидам;

у которых ранее на фоне терапии ингибиторами АПФ наблюдались аллергические реакции, сопровождавшиеся зудом, сыпью, затруднением дыхания, охриплостью, отеком рук, лица, губ, шеи или век;

с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком;

с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени;

со стенозом (сужением) почечных артерий;

с анурией (задержка мочи);

во втором и третьем триместрах беременности;

одновременное применение Энапа-НЛ 20 и алискирен-содержащих лекарственных средств противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Следует соблюдать осторожность пациентам:

с низким АД и нарушениями водно-электролитного баланса;

проходящим лечение в связи с нарушением функции почек или печени, сахарным диабетом, заболеванием соединительной ткани (системная красная волчанка), подагрой;

находящимся на лечении методом гемодиализа;

с недавно перенесенной трансплантацией почки;

с обструкцией выносящего тракта левого желудочка или другими заболеваниями сердца;

с повышенной чувствительностью к сульфонамидам;

во время рвоты или диареи, или недавно перенесшим обильные рвоту или диарею;

с повышенным содержанием мочевой кислоты в крови;

с непереносимостью некоторых сахаров;

если у вас был рак кожи или неожиданно появилось поражение кожи во время лечения. Применение гидрохлортиазида, особенно длительный прием высоких доз, может повышать риск развития некоторых видов рака кожи и губы (немеланомный рак кожи). Если вы принимаете гидрохлортиазид, необходимо защищать кожу от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей.

принимающим мочегонные препараты (диуретики), препараты лития (для лечения психических заболеваний), а также следующие препараты для лечения высокого АД:

- блокаторы рецепторов ангиотензина II (также известные, как сартаны - валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, при наличии связанных с сахарным диабетом заболеваний почек,

- алискирен.

При необходимости с определенной периодичностью врач будет контролировать Вашу функцию почек, артериальное давление, количества электролитов (например, калия).

Обратите также внимание на информацию из раздела «Противопоказания». Перед хирургическим вмешательством или анестезией следует сообщить врачу (или стоматологу) о том, что Вы принимаете Энап-НЛ 20.

В случае планирования следующих процедур следует проинформировать врача о том, что Вы принимаете Энап-НЛ 20:

гемодиализ,

аферез,

десенсибилизация, направленная против яда осы или пчелы,

обследование паращитовидных желез.

При стенокардии и ухудшении состояния следует обратиться к врачу.

Следует сообщить врачу, если Вы беременны (или предполагаете, что беременны). Энап-НЛ 20 не рекомендуется принимать на раннем сроке беременности. Энап-НЛ 20 противопоказано принимать во втором и третьем триместрах беременности, т.к. это может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Применение у детей и подростков

Препарат не рекомендован детям, т.к. его эффективность и переносимость для данной популяции не определены.

Специальная информация о некоторых ингредиентах препарата

Энап-НЛ 20 содержит лактозу. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров перед началом приема препарата следует проконсультироваться с врачом.

Прием с пищей, напитками или алкоголем

Как правило, таблетки Энап-НЛ 20 принимают, запивая водой.

Вы можете принимать препарат независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, т.к. это может вызвать головокружение, особенно при вставании. В случае возникновения головокружения прием алкоголя следует прекратить немедленно.

Сообщите врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали какие- либо лекарственные средства.

Особое внимание следует уделить, если Вы принимаете:

препараты для снижения артериального давления;

препараты калия, калийсодержащие заменители соли или калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, амиодарон);

обезболивающие или противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, например, ибупрофен, диклофенак);

антидепрессанты (например, препараты лития, трициклические антидепрессанты, нейролептики);

мочегонные препараты (диуретики);

препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, холестирамин или колестипол);

цитостатики;

лекарственные средства для лечения ревматизма, артрита, аллергических заболеваний, астмы или кортикостероиды;

лекарственные средства для лечения аритмии сердца (прокаинамид, амиодарон или соталол);

лекарственные средства для лечения сердечной недостаточности (препараты наперстянки);

лекарственные средства, применяемые для лечения кашля и простудных заболеваний (симпатомиметики), норадреналин или адреналин, используемые в случае низкого АД, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии; возможно снижение гипотензивного эффекта Энапа-НЛ 20;

препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин; возможно чрезмерное снижение уровня сахара в крови в случае совместного применения;

миорелаксанты (например, тубокурарин при анестезии);

инъекционные препараты золота для лечения артрита (натрия ауротиомалат);

ингибиторы мишени рапамицина млекопитающих (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус); при сопутствующем лечении повышается риск ангионевротического отека.

Возможно, Вам потребуется изменение дозы препарата и/или применение иных мер предосторожности:

в случае применения блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если Вы беременны или предполагаете, что беременны, или планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема препарата. Как правило, врач порекомендует Вам прекратить прием Энапа-НЛ 20 до или сразу после наступления беременности и назначит другой препарат. Энап-НЛ 20 не рекомендуется принимать в первые 3 месяца беременности. Энап-НЛ 20 противопоказан на более поздних сроках беременности, т.к. это может нанести серьезный вред Вашему ребенку. Лактация

Сообщите врачу о том, что Вы кормите грудью.

Энап-НЛ 20 не рекомендован в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять автомобилем и работу с потенциально опасными механизмами

В начале лечения у отдельных пациентов возможны головокружение и слабость, что опосредованно и временно может снижать способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Способ применения и дозировка

Препарат следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае возникновения вопросов рекомендовано проконсультироваться с врачом. Дозирование

Данный препарат назначен лично Вам. Не следует передавать его другим лицам.

Рекомендуемая доза - одна таблетка в сутки.

В случае необходимости врач может увеличить дозу до двух таблеток в сутки. Если Вы принимаете диуретики (мочегонные средства), то перед началом приема Вам следует проконсультироваться с врачом.

Рекомендуется прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала приема Энапа-НЛ 20.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, независимо от приема пищи, запивая водой.

Препарат следует принимать регулярно, желательно утром, в одно и то же время суток.

В случае пропуска приема препарата, следующую дозу следует принять согласно обычной схеме. Не следует удваивать дозу с целью компенсировать пропущенный прием.

После прекращения лечения возможно повышение АД и, соответственно, увеличение риска осложнений, связанных с артериальной гипертензией, особенно со стороны сердца, головного мозга и почек.

Наиболее часто встречающиеся симптомы при передозировке - тошнота, учащенное сердцебиение, головокружение и потеря сознания, что является результатом чрезмерного снижения АД (артериальная гипотензия). В случае передозировки (единовременного приема большого количества' таблеток), следует немедленно обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным средствам Энап-НЛ 20 в единичных случаях может вызывать побочные реакции.

В случае появления зуда, затруднения дыхания, охриплости, кожной сыпи или отека рук, губ, шеи, лица, век, следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Следует немедленно обратиться к врачу, если Вы ощущаете сильное головокружение, например, при вставании (как правило, в начале лечения или при увеличении дозы).

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно Всемирной организации здравоохранения:

очень частые (≥ 1/10),

частые (≥ 1/100 до < 1/10),

нечастые (≥ 1/1 000 до < 1/100),

редкие (≥ 1/10 000 до < 1/1 000),

очень редкие (< 1/10 000),

неизвестные (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Очень частые:

нечеткость зрения;

головокружение;

кашель;

тошнота;

астения (слабость).

Частые:

гипокалиемия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, гиперурикемия;

головная боль, депрессия, потеря сознания (синкопе), изменение вкусовых ощущений;

снижение АД при вставании и слабость, нарушения ритма, тахикардия, боль в груди;

одышка;

диарея, боль в животе;

сыпь;

мышечные спазмы;

боль в грудной клетке, повышенная утомляемость;

гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови.

Нечастые:

анемия

гиперемия, ощущение сердцебиения, острые кардиальные или цереброваскулярные осложнения, возможно вследствие чрезмерной гипотензии у пациентов высокого риска;

шум в ушах;

выделения из носа (ринорея), боль в горле и охриплость, астма;

кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, расстройства пищеварения (диспепсия), метеоризм, запор, потеря аппетита (анорексия), раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва;

нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия;

зуд, повышенное потоотделение, алопеция;

боли в суставах (артралгия);

гипогликемия, гипомагниемия, подагра;

импотенция;

недомогание, лихорадка;

спутанность сознания, снижение либидо, бессонница, сонливость, нервозность, головокружение, ощущение покалывания рук и ног (парестезии);

повышение уровня мочевины в сыворотке крови, гипонатриемия.

Редкие:

нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, угнетение костного мозга, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания, панцитопения;

гипергликемия;

патологические сны, нарушения сна, снижение двигательной активности;

феномен Рейно;

инфильтраты в легких, ринит, эозинофильная пневмония (признаки: кашель, высокая температура тела, затруднение дыхания);

стоматит / афтозные изъязвления, глоссит;

печеночная недостаточность или гепатит, возможно с желтухой, холецистит (в частности, у пациентов с желчекаменной болезнью);

мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожная красная волчанка, эритродермия, пузырчатка;

олигурия, интерстициальный нефрит;

гинекомастия;

повышение активности «печеночных» ферментов и билирубина.

Очень редкие:

интестинальный ангионевротический отек (признаки включают боли в животе, тошнота);

гиперкальциемия.

Частота неизвестна:

рак кожи и губы (немеланомный рак кожи);

синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

В литературе описан симптомокомплекс, включающий все или только некоторые из указанных признаков: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия / миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз.

В случае возникновения любого из перечисленных или не указанного в этом листке-вкладыше побочного эффекта следует обратиться к врачу.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача

2, 3, 6, 9 или 10 блистеров из ОПА/Аl/ПВХ пленки и алюминиевой фольги по 10 таблеток в картонной коробке с листком-вкладышем.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.