Эналаприл 20 мг : инструкция по применению

Одна таблетка содержит действующее вещество - эналаприла малеат - 20 мг.

Фармакотерапевтическая группа: средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибитор ангиотензинпревращающего фермента.

- лечение артериальной гипертензии;

- лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями;

- предупреждение клинически выраженной сердечной недостаточности при бессимптомной дисфункции левого желудочка (фракция выброса ≤35%).

• Повышенная чувствительность к активному веществу, любому из вспо­могательных веществ в составе лекарственного средства или другому ингиби­тору АПФ.

• Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, наследственный или связанный с приемом ингибиторов АПФ отек или по неизвестной при­чине.

• Второй и третий триместры беременности. Рекомендуется также из­бегать применения лекарственного средства на ранних сроках беременности (см. подраздел «Беременность»)

• Одновременное использование Эналаприла с алискиреном у пациен­тов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из выше­перечисленных случаев относится к Вам. Если Вы не уверенны, поговорите со своим врачом или провизором (фармацевтом), прежде чем принимать это лекарственное средство.

Симптоматическая артериальная гипотензия. Встречается у пациен­тов на фоне уменьшения объема крови, например, вследствие лечения диуре­тиками, обедненного солями питания, диализа, диареи или рвоты, а также при почечной недостаточности, при тяжелой сердечной недостаточности, при ишемической болезни сердца, нарушениях мозгового кровообращения. В случае развития гипотензии следует принять положение «лежа на спине» с при­поднятыми ногами. Временная гипотензия не является противопоказанием для лечения эналаприлом.

Стеноз аортального или митрального клапана сердца, гипертрофиче­ская кардиомиопатия. Ингибиторы АПФ должны назначаться с особой осто­рожностью под контролем врача. Недопустимо самостоятельное применение!

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением почечной функции (клиренс креатинина < 80 мл/мин) начальную дозу подбирает врач! Следует ре­гулярно контролировать уровни креатинина и калия в сыворотке крови. Если в начале одновременного приёма эналаприла с мочегонным средством появля­ются даже незначительные и временные повышения уровней мочевины и креатинина в сыворотке крови следует немедленно проконсультироваться с врачом для контроля риска развития почечной недостаточности.

Реноваскулярная гипертензия. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии одной функционирующей почки, принимающих ингибиторы АПФ, повышен риск развития гипотензии и почеч­ной недостаточности. У таких пациентов лечение должно начинаться только под контролем врача!

Трансплантация почки. Лечение эналаприлом не рекомендуется пациен­там с недавней пересадкой почки.

Печеночная недостаточность. Во время лечения ингибиторами АПФ в редких случаях может возникать холестатическая желтуха и тяжелое пораже­ние печени. При появлении желтухи - прием следует немедленно прекратить и обратиться к врачу!

Нейтропения и агранулоцитоз. У пациентов с нормальной функцией по­чек нарушения кроветворения возникают редко. Первым признаком таких ос­ложнений могут быть повторяющиеся тяжелые инфекции. Эналаприл следует применять под контролем врача пациентам с коллагенозами (например, сис­темная красная волчанка, склеродермия), а также находящимся на лечении иммуносупрессивными препаратами, аллопуринолом или прокаинамидом) или при комбинации перечисленных факторов. Пациенты должны немедленно сообщать о любых признаках инфекции.

Гиперчувствительностъ и ангионевротический отек. Во время лечения ингибиторами АПФ может развиться ангионевротический отек лица, конечно­стей, губ, языка, глотки и/или гортани (у темнокожих лиц - осложнение воз­никает чаще). В таких случаях препарат следует немедленно отменить. Следу­ет немедленно вызвать неотложную медицинскую помощь и предпринять ме­ры по обеспечению свободной проходимости дыхательных путей.

Анафилактоидные реакции во время десенсибилизагрт, афереза ЛПНП или гемодиализа. У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, при проведе­нии десенсибилизации, против яда осы или пчелы, а также во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) сульфатом декстрана или гемодиа­лиза с использованием мембран с высокой плотностью потока (например, AN 69), в редких случаях могут возникать угрожающие жизни анафилактоид­ные (аллергического типа) реакции. Необходимо временно приостановить ле­чение ингибиторами АПФ перед десенсибилизацией или аферезом ЛПНП или использовать гемодиализ с другим типом мембран.

Гипогликемия. У пациентов с сахарным диабетом необходимо тщатель­но контролировать уровень глюкозы в крови в течение нескольких первых ме­сяцев лечения из-за риска гипогликемии.

Кашель. Во время лечения может возникнуть стойкий, сухой, непродук­тивный кашель, который прекращается после отмены лечения.

Хирургические вмешательства и анестезия. Следует предупредить хи­рурга и анестезиолога о приеме Вами эналаприла из-за риска падения давления во время операции.

Гиперкалиемия. Во время лечения может повышаться уровень калия в крови. Факторы риска включают почечную недостаточность, ухудшение функ­ции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диабет, сопутствующие заболевания (обезвоживание, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (например, спиро­нолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), добавок калия или калийсо­держащих заменителей соли, или приём других лекарств, способных приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (например, гепарин). Во всех этих случаях следует регулярно контролировать уровень калия в крови.

Этнические особенности. Гипотензивный эффект эналаприла менее вы­ражен у темнокожих пациентов.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Прием эналаприла с блокаторами рецепторов ангиотензина или алискиреном связан с повышенным риском гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функции по­чек (включая острую почечную недостаточность). Совместный прием этих средств возможен только под контролем врача с мониторингом функции по­чек, водно-электролитного баланса, артериального давления!

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ. Эналаприл содержит лактозу. Пациенты с наследственными нарушениями (не­переносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и нарушение вса­сывания глюкозы-галактозы) не должны принимать это лекарственное средст­во.

Дети.

Эналаприл рекомендован для применения при артериальной гипертен­зии только у детей старше 6 лет. Эналаприл не применяется у новорожден­ных и у детей с нарушением функции почек.

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки. Эналаприл уменьша­ет вызванную диуретиками потерю калия и на фоне приема спиронолактона, триамтерена или амилорида может приводить к гиперкалиемии. Следует ре­гулярно контролировать уровень калия.

Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики). Могут привести к гиповолемии и риску развития гипотензии. Гипотензивный эффект может быть снижен путем отмены диуретиков, компенсацией недостатка солей и жидкости в организме или приемом низких доз эналаприла в начале лече­ния.

Другие антигипертензивные средства. Одновременное применение антигипертензивных лекарственных средств, нитратов, вазодилятаторов и эналаприла взаимно усиливает эффект.

Литий. Эналаприл обратимо повышает концентрацию лития в сыворотке крови и его токсические эффекты. Совместное и лития не рекомендуется.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, анестетики и наркоти­ческие средства. Усиливают эффект эналаприла.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС). Постоянное применение НПВС уменьшает гипотензивный эффект эналаприла, способствует повышению уровня калия в крови и ухудшает функцию почек. Следует обеспечивать достаточное потребление жидкости и контролировать функцию почек после начала терапии и после ее заверше­ния.

Препараты золота. Возможны нитритоидные реакции (покраснение лица, тошнота, рвота и гипотензия).

Противодиабетические средства. Эналаприл усиливает их действие и может спровоцировать гипогликемию, особенно в начале лечения.

Алкоголь. Алкоголь усиливает гипотензивный эффект эналаприла.

Симпатомиметики уменьшают гипотензивный эффект эналаприла.

Ацетилсалициловая кислота в дозах до 300 мг в сутки, тромболитики и β-блокаторы не влияют на эффект эналаприла и могут приниматься совместно.

Циметидин пролонгирует действие эналаприла.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. При­ем эналаприла с блокаторами рецепторов ангиотензина или алискиреном свя­зан с повышенным риском гипотонии, гиперкалиемии и нарушениями функ­ции почек (включая острую почечную недостаточность). Совместный прием этих средств возможен только под контролем врача с мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления! Пациентам, страдающим диабетом, противопоказано применять алискирен совместно с препаратами эналаприла.

Иммунодепрессанты-ингибиторыт TOR («лимусы») - темсиролимус, сиролимус, эверолимус, могут повышать риск развития отека Квинке.

Беременность

Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в течение первого триместра беременности и противопоказано в триместров беременности из-за тяжелого неблагоприятного влияния на плод.

При выявлении беременности, лечение ингибиторами АПФ следует немед­ленно прекратить! Следует уведомить врача акушер-гинеколога о том, что Вы принимаете эналаприл!

Кормление грудью

Расскажите своему врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Женщинам, кормящим грудью новорожден­ных (первые несколько недель после рождения) и особенно недоношенных младенцев, не рекомендуется принимать это лекарственное средство. В ос­тальных случаях, врач должен сообщить Вам обо всех преимуществах и рисках использования этого лекарственного средства во время кормления грудью по сравнению с другими видами лечения.

Следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение и сла­бость.

Применение лекарственного средства возможно только после консуль­тации с врачом!

Эналаприл принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством питьевой воды.

Артериальная гипертензия. Начальная доза при легкой степени составля­ет 5 мг, при других степенях - 10 мг 1 раз в сутки. Подбор дозы проводят под контролем врача. Поддерживающая доза - 20 мг 1 раз в сутки. Доза не должна превышать 40 мг в сутки. Некоторым пациентам (почечная гипертензия, прием мочегонных) может понадобиться индивидуальный режим дозирования.

Сердечная недостаточность и нарушенная сократительная функция левого желудочка. Начальная доза составляет 2,5 мг/сут, необходим тщательный врачебный контроль. Дозу следует повышать под контролем врача! Поддерживающая доза 20 мг/сут в один или два приема. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, разделенные на два раза.

Пациенты с нарушениями функций почек

Доза зависит от степени тяжести нарушений функции почек. При уме­ренных нарушениях функций почек - от 5 мг до 10 мг в день; в случае тя­желых нарушений функций почек - 2,5 мг в день; в случае диализа - 2,5 мг каждый день. В дни, когда диализ не проводился, доза может быть изменена в зависимости от показателей артериального давления.

Пожилые пациенты

Доза определяется врачом индивидуально на основании функциональ­ного состояния почек.

Применение у детей

Опыт применения лекарственного средства у детей с высоким кровя­ным давлением ограничен. Если ребенок может проглотить таблетки, доза подбирается врачом с учетом веса ребенка и его артериального давления. Обычными начальными дозами являются: у детей с массой тела от 20 кг до 50 кг - 2,5 мг в день; более 50 кг - 5 мг в день. Доза может быть изменена в соответствии с потребностями ребенка. Максимальная доза может состав­лять: у детей от 20 кг до 50 кг - 20 мг ежедневно; у детей с массой тела более 50 кг - 40 мг в сутки.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять у новорож­денных и у детей с нарушениями функций почек.

Естш Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства. примите таблетку как можно скорее, пока не приблизилось время очередного приема. Если подошло время для приема следующей дозы лекарственного средства, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Далее лекарственное средство применяется согласно рекомендованно­му режиму дозирования.

Если Вы приняли большее количество лекарственного средства, чем должны были, поговорите со своим врачом или обратитесь немедленно в службу скорой помощи. Возьмите с собой упаковку лекарственного средст­ва. Возможны следующие эффекты: ощущение спутанности сознания или головокружения. Это происходит из-за внезапного или чрезмерного сниже­ния артериального давления.

Подобно другим лекарственным средствам, Эналаприл может вызы­вать побочные реакции. Если у Вас появилась любая из перечисленных ниже реакций - немедленно прекратите прием Эналаприла и свяжитесь с лечащим врачом:

• головокружение и спутанность сознания (особенно в начале ле­чения и при повышении дозы);

• отек лица, губ, языка или горла, затруднения при дыхании и гло­тании;

• отек рук, ступней или ног;

• внезапно возникшая сыпь, жжение, покраснение или побледне­ние кожи;

• першение и боль в горле или лихорадка;

• звон в ушах;

• в анализах крови снизилось количество кровяных клеток;

• заболевание печени, гепатит, в анализе крови повышен уровень ферментов печени или билирубина, появилась желтуха (пожелтели кожа или белки глаз);

• синдром Стивенса-Джонсона (резкое покраснение или отек кожи, с образованием волдырей, пузырей и отслойкой верхних слоев кожи).

При приеме Эналаприла, возможны другие побочные реакции, они указаны ниже в зависимости от частоты их появления:

Очень часто (возникают более чем у 1 человека): четкость зрения, кашель, тошнота, астения.

Часто (возникают у 1 человека из каждых 10-100): головная боль, де­прессия, гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), потеря созна­ния, боль в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия, одышка, диа­рея, боль в животе, изменение вкуса, сыпь, аллергические реакции с отеком ли­ца, губ, языка или глотки, затруднениями при глотании или дыхании, утом­ляемость, гиперкалиемия, гиперкреатининемия.

Нечасто (возникают у 1 человека из каждых 100-1000): анемия, гипо­гликемия, спутанность сознания, бессонница, нервозность, парестезия, сонли­вость, головокружение, звон в ушах, учащенное сердцебиение, инфаркт мио­карда или нарушения мозгового кровообращения, ринорея, фарингит, охрип­лость голоса, бронхоспазм (астма), кишечная непроходимость, панкреатит, рво­та, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, язва же­лудка и двенадцатиперстной кишки, повышенное потоотделение, зуд, крапив­ница, алопеция, дисфункция почек, почечная недостаточность, протеинурия, импотенция, мышечные судороги, гиперемия, недомогание, лихорадка, по­вышение содержания мочевины в сыворотке, гипонатриемия.

Редко (возникают у 1 человека из каждых 1000-10000): нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоци­тоз, подавление функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, ауто­иммунные заболевания, нарушения сна и сновидений, нарушения вкуса, фено­мен Рейно, инфильтраты легких, ринит, аллергический альвеолит (эозино­фильная пневмония), стоматит (афтозное изъязвление), глоссит, печеночная не­достаточность, гепатоцеллюлярный либо холестатический гепатит, включая печеночный некроз, холестаз, желтуха, экссудативная многоформная эрите­ма, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия, олигурия, гинекомастия, повышение печеночных ферментов, повышение сывороточного билирубина.

Очень редко (возникают менее, чем у 1 человека из 10000): ангионевро­тический отек кишечника.

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Сообщалось о комплексе симптомов, который может вклю­чать некоторые или все из следующих: лихорадка, воспаление кровеносных сосудов (серозит/васкулит), мышечная боль (миалгия/миозит), боль в суста­вах (артралгия/артрит). Могут появляться также сыпь, фоточувствительность или другие изменения со стороны кожи.

При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему вра­чу. Это касается всех возможных побочных эффектов, в том числе не опи­санных в данном листке-вкладыше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекоменду­ется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечислен­ные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реак­циях на лекарственный препарат, включая сообщения о неэффективности ле­карственного препарата, по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», г. Минск, пер. Товарищеский, 2а, 220037, Республика Беларусь, е-mail: rcpl@rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведе­ний о безопасности лекарственного препарата.

При температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, картонной пачке по­сле «Годен до» или «До». Датой истечения срока годности является послед­ний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника апте­ки как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эналаприл содержит

Действующим веществом является эналаприла малеат - 20 мг.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногид­рат, крахмал 1500 (крахмал кукурузный частично прежелатинизированный), крахмал кукурузный, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Круглые таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Риска на таблетке имеет функциональное назначение, для деления на две равные по дозировке половины.

10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлорид­ной и фольги алюминиевой.

3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10х3, №10х6).

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64