Элонва: инструкция по применению

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гонадотропины.

Код АТС G03GA09

Контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в комбинации с антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (антГнРГ), с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Лечение препаратом Элонва® должно быть инициировано под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.

Дозировка

При лечении женщин репродуктивного возраста доза препарата Элонва® подбирается в зависимости от массы тела и возраста.

Женщинам в возрасте до 36 лет включительно и с массой тела <60 кг рекомендованная доза составляет 100 мкг однократно.

Женщинам с массой тела >60 кг (независимо от возраста) и женщинам в возрасте старше 36 лет и массой тела >50 кг рекомендованная доза составляет 150 мкг однократно.

Применение препарата у женщин старше 36 лет и массой тела менее 50 кг не изучалось.

Рекомендуемые дозы препарата Элонва® установлены только для схем лечения в комбинации с антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона, который применяется с 5-го или 6-го дня стимуляции (см. также разделы «Меры предосторожности», «Фармакодинамика»).

1-й день стимуляции:

Препарат Элонва® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.

5-й и 6-й день стимуляции:

Лечение антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона желательно начинать на 5- й или 6-й день стимуляции, в зависимости от ответа яичников на стимуляцию, т. е. количества и размера растущих фолликулов. Также может понадобиться одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГнРГ используется с целью предупреждения преждевременного пика лютеинизирующего гормона (ЛГ).

8-й день стимуляции:

Через 7 дней после введения препарата Элонва®, (в 1-й день стимуляции) лечение может быть продолжено ежедневными инъекциями рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона ((р)ФСГ) до тех пор, пока не будут достигнуты определенные размеры фолликулов, соответствующие критериям для введения триггерной дозы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) (3 фолликула >17 мм). Суточная доза (р)ФСГ зависит от ответа яичников, который должен регулярно контролироваться методом ультразвуковой диагностики с 5-го или 6-го дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза (р)ФСГ составляет 150 ME. День применения ХГЧ, в зависимости от ответа яичников, может не включать применения (р)ФСГ. Необходимый рост фолликулов в среднем достигается на девятый день лечения (период лечения - от 6 до 18 дней).

Как только будет наблюдаться 3 фолликула >17 мм, в тот же день или на следующий день назначается единичная инъекция ХГЧ, от 5 000 до 10 000 ME, для стимулирования окончательного созревания фолликулов. В случае избыточного ответа яичника см. рекомендации в разделе «Меры предосторожности», для снижения риска развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Отдельные группы пациентов.

Нарушение функции почек. Клинические исследования у пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Поскольку выведение корифоллитропина альфа может быть снижено у пациенток с нарушением функции почек, использование препарата Элонва® в таких случаях не рекомендуется (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетические свойства» в разделе «Фармакологические свойства»)

Нарушение функции печени. Хотя нет данных относительно пациентов с ослабленной печеночной функцией маловероятно влияние на выведение корифоллитропина альфа при нарушении функции печени.

Дети.

Применение препарата Элонва у детей не соответствует показаниям.

Подкожная инъекция Элонва® может быть выполнена пациенткой самостоятельно или ее партнером, при условии, что она соответствующим образом проинструктирована специалистом. Самостоятельное введение Элонва® должно выполняться только пациенткой, которая достаточно мотивирована и обучена, а также может проконсультироваться со специалистом.

Рекомендации для пациентов по подготовке и выполнению подкожной инъекции. Компоненты шприца с иглой.

1 Поршень, 2. Шприц, 3. Раствор, 4. Колпачок шприца, 5. Колпачок иглы, 6. Игла, 7. Футляр иглы, 8. Перфорация.

Подготовка к инъекции

1.

- Перед применением препарата вымойте руки с мылом и водой, высушите их.

- Протрите кожу в предполагаемом месте инъекции (область ниже пупка) дезинфицирующим средством (например, спиртом) с целью удаления бактерий с поверхности кожи.

2.

- Ожидая пока высохнет дезинфицирующий раствор, сломайте этикетку по линии перфорации и выньте иглу.

- Не снимайте футляр с иглы.

- Положите футляр иглы (содержащий иглу) на сухую чистую поверхность и приготовьте шприц.

3.

- Держите шприц колпачком вверх (вертикально).

- Осторожно постучите пальцем по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх.

4.

- Держите шприц вертикально.

- Открутите колпачок шприца против часовой стрелки.

5.

- Держите шприц вертикально

- Прикрутите к нему колпачок иглы (содержащий иглу) по часовой стрелке

6.

- Держите шприц вертикально

- Снимите футляр с иглы и выбросьте его

- БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой!

Инъекция

7.

- Зажмите шприц между указательным и средним пальцами и держите его вертикально.

- Поместите большой палец на поршень.

- ОСТОРОЖНО нажмите на поршень, чтобы на кончике иглы появилась капелька раствора.

8.

- Большим и указательным пальцами соберите кожу в складку.

- Введите иглу под углом 90 °C в складку кожи.

- ОСТОРОЖНО надавливайте на поршень до упора

- ДОСЧИТАЙТЕ ДО ПЯТИ, чтобы ввести весь раствор.

9.

- Уберите большой палец с поршня

- Игла автоматически уберется и шприц будет заблокирован.

В клинических исследованиях (п=2 397) наиболее частыми побочными реакциями во время лечения препаратом Элонва® были: чувство дискомфорта (6,0%) в области малого таза, синдром гиперстимуляции яичников (4,3%) (см. раздел «Меры предосторожности»), головная боль (4,0%), боль в области малого таза (2,9%), тошнота (2,3%), усталость (1,5%), жалобы со стороны молочных желез (включая болезненность) (1,3%).

Ниже представлены основные побочные реакции, возникавшие в ходе клинических исследований у женщин, проходивших лечение препаратом Элонва®, согласно классу системы органов и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1 000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1 000) и очень редко (< 1/10 000). В каждой группе серьезность побочных реакций указана в порядке убывания. Нарушения со стороны психики: нечасто - изменения настроения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение.

Нарушения со стороны сосудистой системы: нечасто - приливы жара.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - вздутие живота, рвота, диарея, запор.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто - боль в спине.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто - спонтанный аборт. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - СГЯ, боль в малом тазу, дискомфорт в малом тазу, чувствительность со стороны молочных желез; нечасто - перекрут яичника, боль в придатках матки, преждевременная овуляция, боль в молочных железах.

Нарушения общего состояния и связанные со способом применения препарата: часто - усталость; нечасто - гематома в месте инъекции, боль в месте инъекции, раздражение. Обследования: нечасто - повышение уровня АЛТ, повышение уровня ACT.

Травмы, отравления, осложнения процедур: нечасто - боль во время процедуры.

Описание отдельных побочных реакций

Кроме того, сообщалось о случаях внематочной беременности и многоплодной беременности. Считается, что эти случаи связаны с ВРТ или с последующей беременностью.

В редких случаях тромбоэмболизм был ассоциирован с лечением препаратом Элонва®, как и при терапии другими гонадотропинами.

В пост-маркетинговом периоде сообщалось о реакциях гиперчувствительности, как локальных, так и генерализованных, включая сыпь.