Экспресс-тест на коронавирус SARS-CoV-2 Ag Тест-система для диагностики (форма 3) : инструкция по применению

Экспресс-тест предназначен для быстрого определения ан­тигена (нуклеокапсидного белка) вируса SARS-CoV-2 в клиниче­ских образцах (мазки из носоглотки, назофаренгиальные мазки в транспортной среде) с целью диагностики коронавирусной ин­фекции (КВИ), дифференциальной диагностики этиологии острой респираторной инфекции. Экспресс-тест предназначен для при­менения только in vitro.

Экспресс-тест SARS-CoV-2 Ag, форма выпуска 3, в составе: тест-кассета - 1 шт., буфер для образцов -1 пробирка, зонд-там­пон - 1 шт., пипетка одноразовая - 1 шт., инструкция по примене­нию - 1 шт. Экспресс-тест SARS-CoV-2 Ag, в форме выпуска 3, рас­считан на проведение анализа 1 образца.

Определение основано на принципе иммунохроматографи­ческого анализа. В тестовой зоне нитроцеллюлозной мембраны иммобилизованы моноклональные антитела к нуклеокапсид­ному антигену вируса SARS-CoV-2. На подложку для конъюгата нанесены моноклональные антитела к нуклеокапсидному анти­гену вируса SARS-CoV-2, меченые цветными микрочастицами. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком тест-полоски. Во время проведения анализа антиген из образца связывается со специфическими антителами, нанесенными на поверхность микрочастиц и с антителами, иммобилизованными в тестовой зоне. В результате их взаимодействия образуется ком­плекс, видимый в форме цветной линии.

- При работе с экспресс-тестом следует надевать спец­одежду и одноразовые резиновые перчатки, т.к. клинические об­разцы следует рассматривать как потенциально инфицирован­ные, способные передавать возбудитель вирусной инфекции.
- Работы проводить с соблюдением мер предосторожно­сти в соответствии с требованиями нормативной и методической документации по работе с инфекционно-опасными объектами. В случае попадания клинических образцов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответ­ствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями.
- Рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS- CoV-2, содержащийся в экспресс-тесте, является биологически безопасным. Однако работа со всеми исследуемыми образцами, с отработанными растворами и жидкостями требует определен­ных мер безопасности при использовании экспресс-теста.
- Соблюдать правила работы с химическими веществами

Надежность результатов зависит от выполнения следующих правил:
- не допускается использование экспресс-теста после окон­чания срока годности;
- не допускается использование тест-кассет с поврежденной или плохо запаянной индивидуальной упаковкой, или хранив­шихся более 1 часа после вскрытия индивидуальной герметич­ной упаковки;
- не допускается повторное использование тест-кассеты;
- избегайте прикосновений к наконечнику зонд-тампона при вскрытии индивидуальной упаковки для предотвращения конта­минации;

Взятие материала (мазок из носоглотки).
1. Извлечь зонд-тампон из упаковки, избегая прикоснове­ний к наконечнику
2. Зонд-тампон ввести легким движением по наружной стенке носа на глубину 2 - 3 см до нижней раковины. Затем там­пон слегка опустить книзу, вводят в нижний носовой ход под ниж­нюю носовую раковину, сделать вращательное движение и уда­лить вдоль наружной стенки носа.

2. После взятия материала рабочую часть зонда с тампоном поместить в пробирку с буфером для образцов. Вращать зонд- тампон в течение 10-15 секунд, избегая разбрызгивания жидко­сти.

3. Вынуть зонд-тампон, прижимая его к стенке пробирки и отжимая избыток жидкости. Зонд-тампон утилизировать.
4. Сразу же после взятия мазка приступить к проведению анализа. При отсутствии такой возможности образцы следует хранить при температуре (2-8) °С не более 8 ч.
Клинические образцы, содержащие значительные примеси крови, слизи или гноя не пригодны для анализа.

Перед проведением анализа все компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре 18-25 °С не ме­нее 30 мин. При работе необходимо исключить прямое попада­ние солнечных лучей на компоненты экспресс-теста.

- Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки и поместите ее на сухую горизонтальную поверхность тестовой сто­роной вверх.
- В окно для образца (S) тест-кассеты внесите 3 капли ис­следуемого образца с помощью одноразовой пипетки. Во время проведения анализа не перемещайте и переворачивайте тест- кассету.

- Через 10 минут оцените результат при хорошем освеще­нии.

- Экспресс-тест предназначен для качественного опреде­ления наличия антигена вируса SARS-CoV-2. Результаты данного теста не должны использоваться в качестве единственной ос­новы для клинической диагностики и назначения лечения. Под­тверждение наличия антигена вируса SARS-CoV-2 должно осно­вываться на совокупности результатов других тестов в сочетании с клинической картиной заболевания конкретного пациента.
- Отрицательный результат тестирования не исключает инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Неправильный отбор об­разцов или содержание нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в образце ниже предела обнаружения может приводить к отрица­тельным результатам. При наличии симптомов рекомендуется провести повторное тестирование через несколько дней или, предпочтительно, подтверждающее тестирование (с помощью теста амплификации нуклеиновых кислот).
- Положительные результаты не исключают сопутствую­щее инфицирование другими патогенами.
- Экспресс-тест следует использовать только с образцами мазков из носоглотки или назофаренгиальными мазками, ото­бранными в транспортные среды (п.12.2). Проверка возможно­сти использования других клинических образцов, таких как сыво­ротка крови, слюна, мокрота или моча, не установлено. Результат теста зависит от качества пробы; необходимо получить надлежа­щие образцы мазков из носоглотки.

- Хранение экспресс-теста должно производиться в чи­стом, сухом и темном помещении при температуре 2-30 °С в те­чение всего срока годности.
- Замораживать экспресс-тест запрещается.
- Срок годности экспресс-теста- 24 месяца.
- Тест-кассета после вскрытия индивидуальной герме­тичной упаковки хранится не более 1 часа при условии соблюде­ния комнатной температуры 18-25°С и влажности не более 75%.

Перекрестная специфичность

Для определения специфичности, с помощью экспресс-те­ста были протестированы положительные клинические образцы от пациентов с различными вирусными заболеваниями. Резуль­таты испытаний приведены в таблице ниже.

Интерференция
На результаты исследований не влияют следующие веще­ства следующих концентраций: цельная кровь до 1000 мг/дл.
Воспроизводимость
Всего было исследовано 19 положительных и 18 отрица­тельных образцов. Каждый образец был независимо проанали­зирован тремя разными операторами на каждой из эксперимен­тальных серий. Таким образом, получено 111 результатов. Во всех экспериментах результат тестирования образцов совпадал с предписанными значениями.
Аналитическая чувствительность (предел обнаруже­ния)
Предел обнаружения (типовое значение) составляет 1,0 нг/мл рекомбинантного нуклеокапсидного белка SARS-CoV-2 или 1x103 ТСЮ50/мл 2019nCoV/USA-WA1/2020.
Клиническая чувствительность и специфичность
Были протестированы клинические образцы пациентов с подтвержденной инфекцией SARS-CoV-2 и клинические образцы заведомо здоровых пациентов. Всего было исследовано 28 поло­жительных и 234 отрицательных образцов.
При анализе 234 отрицательных образцов, отрицательный результат был получен в 233 случаях. Клиническая специфич­ность составила 99,6 %.
При анализе 28 положительных образцов, положительный результат был получен в 26 случаях. Клиническая чувствитель­ность составила 92,9 %.

Изделие необходимо утилизировать в соответствии с сани­тарно-эпидемиологическими требованиями по обращению с ме­дицинскими отходами, установленными для класса В и другими нормативными актами.

Рекомендуется подробно изучить инструкцию по примене­нию прежде, чем пользоваться изделием. Производитель не несет ответственности за результаты, вызванные неправильным использованием изделия.

Производитель
Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед Техно», 220090 Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, комната 309. Тел. + 375 29 893 14 44, techno@algimed.com, www.algimed-techno.com
Официальный представитель производи­теля на территории рф
Общество с ограниченной ответственностью «Альгимед» 121596, Российская Федерация, г. Москва, ул. Говорова, д.
16, корпус 6, этаж 1, комн. 7, 14. Тел. +7 499 682 61 09