Экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 и антигены гриппа А+В: инструкция по применению

Комбинированный экспресс-тест на антигены SARS-CoV-2 и гриппа А+В представляет собой быстрый хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2, антигенов вирусов гриппа А и гриппа В, присутствующих в носоглотке человека.

Для медицинского и другого профессионального использования при диагностике в лабораторных условиях, а также для домашнего использования (самотестирования).

Целевое назначение

Комбинированный антигенный экспресс-тест на SARS-CoV-2 и грипп А+В (мазок из носоглотки) — иммунохроматографический экспресс-анализ для качественного определения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2, антигенов гриппа А и В в мазке из носоглотки у пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2/гриппа на основании клинической картины и результатов других лабораторных исследований.

Принцип действия

Антигенный экспресс-тест на SARS-CoV-2 (мазок из носоглотки) — это качественный иммунохроматографический анализ для определения белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки. Антитела к SARS-CoV-2 наносятся на область тестовой линии. По ходу теста образец вступает в реакцию с частицами, покрытыми антителами к SARS-CoV-2. Образующаяся смесь мигрирует вверх по мембране за счет капиллярного эффекта и реагирует с антителами к SARS-CoV-2 в области тестовой линии. При наличии в образце белка нуклеокапсида SARS-CoV-2 в тестовой области возникает цветная линия. При отсутствии же в образце антигенов SARS-CoV-2 цветная линия не появляется, что указывает на отрицательный результат. В качестве контроля правильного выполнения процедуры в области контрольной линии всегда будет появляться цветная линия, указывающая на то, что образец взят в достаточном количестве, обеспечившем смачивание мембраны. Экспресс-тест на грипп А+В (мазок из носоглотки) — это качественный иммунохроматографический анализ для определения нуклеопротеинов гриппа А и В в мазке из носоглотки. В данном тесте на тестовую область раздельно нанесены антитела, специфические к гриппу А и В. По ходу теста экстракт из образца вступает в реакцию с антителами к гриппу А и/или В, нанесенными на частицы. Образующаяся смесь мигрирует вверх по мембране, вступает в реакцию с нанесенными на нее антителами к гриппу А и/или В и генерирует одну или две цветных линии в тестовых областях. Наличие цветной линии в одной или обеих тестовых областях указывает на положительный результат теста. В качестве контроля правильного выполнения процедуры в контрольной области всегда будет появляться цветная линия.

1. Необходимо полностью прочитать инструкцию по применению перед выполнением теста. Несоблюдение указаний может привести к неточным результатам теста.
2. Только для медицинского и другого профессионального использования при диагностике в лабораторных условиях, а также для домашнего использования (самотестирования).
3. Не использовать после истечения срока годности!
4. Не использовать тест, если упаковка повреждена.
5. Запрещается есть, пить или курить в зоне, где обрабатываются образцы или производится тестирование.
6. Ко всем образцам следует относиться как к потенциально опасным материалам и обращаться с ними как с носителями инфекции.
7. Изделия после использования должны утилизироваться согласно санитарным нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.02.2018 г. № 14, или в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами.
8. Влажность и температура могут оказать негативное влияние на результаты исследования.

• экспресс-тест(-ы) (тест-полоска(-и) / тест-кассета(-ы));
• пипетка(-и) Пастера (при необходимости);
• буферный(-ые) раствор(-ы) (при необходимости);
• спиртовая(-ые) салфетка(-и) (при необходимости);
• капилляр(-ы) для забора крови (при необходимости);
• ланцет(-ы) (при необходимости);
• скарификатор(-ы) (при необходимости);
• пробирка(-и) (при необходимости);
• пробирка(-и) с аппликатором (при необходимости);
• емкость(-и) с крышкой-капельницей (при необходимости);
• устройство(-а) для отбора образца (при необходимости);
• тампон(-ы) для взятия мазка (при необходимости);
• емкость(-и) для сбора образца (при необходимости);
• штатив(-ы) (при необходимости);
• влагопоглотитель(-и) (при необходимости);
• инструкция по применению.

Сбор образцов

1. Ввести стерильный тампон в ноздрю больного, достигая поверхности задней части носоглотки.
2. Мазок с поверхности задней части носоглотки.
3. Извлеките стерильный тампон из полости носа.

Внимание: Если палочка для тампона сломалась во время взятия образца, повторите сбор образца, используя новый тампон.

Транспортировка и хранение образцов

Образцы следует тестировать как можно скорее после сбора.

Если тампоны не были обработаны немедленно, настоятельно рекомендуется поместить образец тампона в сухую, стерильную и плотно закрытую пластиковую пробирку для хранения. Образец тампона в сухом и стерильном состоянии стабилен до 24 часов при температуре 2-8 °С.

Подготовка образца

Для приготовления мазков следует использовать только буфер для экстракции и пробирки, входящие в комплект.

Подробную информацию об экстракции образцов см в Инструкции по применению.

1. Поместите образец мазка в пробирку для экстракции с буфером для экстракции. Поверните тампон примерно на 10 секунд, прижимая головку к внутренней части пробирки, чтобы высвободить антиген из мазка.
2. Удалите тампон, прижимая головку тампона к внутренней части экстракционной трубки при ее извлечении, чтобы вытеснить как можно больше жидкости из тампона. Выбросьте тампон в соответствии с протоколом утилизации биологически опасных отходов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Хранение образца - после экстракции стабильно в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 часов при 2-8°С.

Перед тестированием дайте тестируемому образцу, извлеченному образцу достичь комнатной температуры (15-30°С).

1. Извлеките тест-кассету из запечатанного пакета из фольги и используйте ее в течение одного часа. Наилучшие результаты будут получены, если тест будет проведен сразу после открытия пакета из фольги.
2. Переверните пробирку для экстракции образца и добавьте 3 капли экстрагированного образца (приблизительно 75-100 мкл) в каждую лунку для образца (8) соответственно, а затем запустите таймер.
3. Подождите, пока появятся цветные линии. Прочтите результат через 15 минут. Не интерпретируйте результат через 20 минут.

(См. рисунок выше)

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ SARS-CoV-2:* В левом окне появляются две четкие цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной области (С), а другая цветная линия должна находиться в тестовой области (Т). Положительный результат в тестовом регионе указывает на обнаружение в образце антигенов 8АК8-СоУ-2.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Грипп А:* В правом окне появляются две четкие цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольном регионе (С), а другая цветная линия должна находиться в регионе гриппа А (А). Положительный результат в области гриппа А указывает на то, что в образце обнаружен антиген гриппа А.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Грипп В:* В правом окне появляются две отчетливые цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольном регионе (С), а другая цветная линия должна находиться в регионе гриппа В (В). Положительный результат в области гриппа В указывает на то, что в образце обнаружен антиген гриппа В.

ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ Грипп А и грипп В:* В правом окне появляются три отчетливые цветные линии. Одна цветная линия должна находиться в контрольной области (С), а две цветные линии должны находиться в зоне гриппа А (А) и зоне гриппа В (В). Положительный результат в области гриппа А и области гриппа В указывает на то, что в образце были обнаружены антиген гриппа А и антиген гриппа В.

*ПРИМЕЧАИИЕ. Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) будет варьироваться в зависимости от количества антигена SARS-CoV-2, антигена гриппа А и/или В, присутствующего в образце. Таким образом, любой оттенок цвета в тестовой области (Т/В/А) следует считать положительным.

ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: В контрольной зоне (С) появляется одна цветная линия. В зоне тестовой линии (Т/В/А) не появляется видимой цветной линии.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ: контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или неправильные методы процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотрите процедуру и повторите ее с новым тестом. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратите использование тест-системы и свяжитесь с производителем.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

В тест включен внутренний процедурный контроль. Цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), представляет собой внутренний положительный процедурный контроль. Это подтверждает достаточный объем образца и правильную технику процедуры. Прозрачный фон - это внутренний отрицательный процессуальный контроль. Если тест работает правильно, фон в области результатов должен быть от белого до светло-розового цвета и не мешать чтению результата теста.

1. Процедура тестирования и интерпретация результатов теста должны строго соблюдаться при тестировании на наличие антигенов SARS-CoV-2/гриппа А/гриппа В в образцах из носоглотки. Для оптимального проведения теста решающее значение имеет правильный сбор проб. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам.
2. Эффективность комбинированного экспресс-теста на антигены SARS-CoV-2и гриппа А+В (мазок из носоглотки) оценивалась только с использованием процедур, представленных во вкладыше к данному продукту. Изменения в этих процедурах могут изменить эффективность теста. Для этого теста нельзя использовать образцы вирусной транспортной среды (ВТС) и образцы, извлеченные для ПЦР-тестов.
3. Комбинированный экспресс-тест на антигены SARS-CoV-2 и гриппа А+В (мазок из носоглотки) предназначен только для диагностического использования in vitro. Этот тест следует использовать для обнаружения антигенов SARS-CoV-2/гриппа A/гриппа В в образцах из носоглотки человека в качестве вспомогательного средства в диагностике пациентов с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2, гриппа А или гриппа В в сочетании с клиническими презентация и результаты других лабораторных исследований. Ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антигенов SARS-CoV- 2/гриппа A/гриппа В не могут быть определены с помощью этого качественного теста.
4. Комбинированный экспресс-тест на антигены SARS-CoV-2 и гриппа А+В (мазок из носоглотки) укажет только на наличие антигенов SARS-CoV-2/гриппа A/гриппа В в образце и не должен использоваться в качестве единственного метода диагностики инфекций SARS-CoV-2/гриппа A/гриппа В.
5. Результаты, полученные с помощью теста, следует рассматривать вместе с другими клиническими данными других лабораторных тестов и оценок.
6. Если результат теста отрицательный или недействительный и клинические симптомы сохраняются - рекомендуется повторно взять образец у пациента через несколько дней и провести повторный анализ или провести тестирование с помощью устройства молекулярной диагностики, чтобы исключить инфекцию у этих людей.
7. Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях:
   

   а)    Концентрация антигенов коронавируса, вируса гриппа А или гриппа В в образце ниже минимального предела обнаружения теста.

   б)     Оптимальное время отбора проб (пиковая концентрация вируса) после заражения не было проверено, поэтому сбор проб в разное время для одного и того же пациента может избежать ложноотрицательных результатов.

   в)    Неправильный сбор и хранение образцов.

8. Отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2, особенно у тех, кто контактировал с вирусом. Следует рассмотреть возможность последующего тестирования с помощью молекулярной диагностики, чтобы исключить инфекцию у этих людей.
9. Положительный результат не исключает сопутствующей инфекции с другим возбудителем, поэтому следует учитывать возможность скрытой бактериальной инфекции.

1. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
2. Тесты/наборы в упаковке изготовителя должны храниться при температуре от +2 °С до +30 °С и влажности не более 80 % при +25 °С. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
3. Тест из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.
4. После вскрытия упаковок неиспользованные тесты допускается хранить при температуре от +18 °С до + 25 °С не более 4 часов. Буферный раствор (при наличии) после вскрытия пробирки (флакона) допускается хранить при температуре от + 2 С до + 25 °С до истечения срока годности.

Гарантийный срок хранения - 24 месяца с даты изготовления. Не применять после окончания срока хранения!

Изделия после использования должны утилизироваться согласно санитарным нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», утвержденным постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 07.02.2018 г. № 14, или в соответствии с утвержденными местными нормами и правилами.

Производитель:

ООО «Ассомедика».

Юридический адрес: 222210, Республика Беларусь, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк «Великий камень», ул. Сапфировая, 22.

Телефон:+375 (17) 307-76-16, факс:+375 (17) 298-54-81.

Сайт: www.asomedica.by.

Электронная почта: office@asomedica.hv