Эфлейра: инструкция по применению

Не применяйте препарат Эфлейра®:

• Если у Вас аллергия на нетакимаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша). Если Вы думаете, что у Вас может случиться аллергическая реакция, посоветуйтесь с лечащим врачом.
• Если у Вас есть клинически значимые инфекционные заболевания в острой фазе, включая туберкулез (см. ниже «Инфекции»),
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата Эфлейра® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• При возникновении во время лечения симптомов, вызывающих подозрение на инфекцию, Вам следует немедленно обратиться к врачу. Лечение препаратом Эфлейра® потенциально может приводить к обострению хронических инфекций и повышать риск инфицирования. Наличие таких потенциально тяжелых инфекций как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, относится к противопоказаниям для назначения нетакимаба. Если у Вас есть хроническая инфекция или были рецидивирующие инфекции, либо вы находитесь в раннем периоде выздоровления после тяжелых и среднетяжелых инфекционных заболеваний, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
• Если у Вас отмечается в настоящее время или было в прошлом воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) сообщите об этом лечащему врачу.
• Если на фоне применения препарата Эфлейра® у Вас отмечаются признаки аллергических реакций, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. При использовании нетакимаба потенциально возможно развитие аллергических реакций.
• Сообщите врачу, если у Вас есть алкогольная или наркотическая зависимость. В случае наличия у Вас какого-либо из перечисленных состояний врач организует более тщательный контроль показателей вашего здоровья и соблюдения Вами графика лечения препаратом Эфлейра® .
• Сообщите врачу, если Вы недавно были вакцинированы живыми вакцинами или собираетесь вакцинироваться. Некоторые типы вакцин не могут применяться в период лечения препаратом Эфлейра®.
• Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Данные об эффективности и безопасности нетакимаба у пациентов в возрасте старше 65 лет ограничены.
• Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Эффективность и безопасность нетакимаба у данной категории пациентов не изучена в полной мере.

Дети и подростки

Не давайте препарат Эфлейра® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Эфлейра® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе (120 мг), то есть, по сути, «не содержит натрия».

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Эфлейра® может повлиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Эфлейра®.

В частности, сообщите своему врачу:

• принимали ли Вы когда-либо препараты, влияющие на вашу иммунную систему, например: метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гормональные препараты (преднизолон и его эквиваленты);
• если Вы недавно сделали или собираетесь пройти вакцинацию. Вам не следует вводить определенные типы вакцин при использовании препарата Эфлейра®.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Эфлейра® во время беременности. Женщины детородного возраста и их половые партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в период проведения терапии препаратом Эфлейра® и на протяжении не менее 12 недель после окончания лечения.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Эфлейра® в период грудного вскармливания. Во избежание негативного воздействия на ребенка следует прекратить либо грудное вскармливание, либо терапию препаратом Эфлейра®.

Отсутствуют данные о влиянии препарата Эфлейра® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Эфлейра® должно осуществляться под контролем врача. После соответствующего обучения возможно самостоятельное введение препарата пациентом при условии динамического наблюдения со стороны лечащего врача.

Нетакимаб может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Эфлейра® для каждого одобренного показания указана ниже. Врач может назначить другую дозировку препарата Эфлейра®, если Вам нужна другая доза.

• Лечение бляшечного псориаза среднетяжелой и тяжелой степени, когда показана системная терапия или фототерапия: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем 1 раз каждые 4 недели.
• Лечение активного анкилозирующего спондилита при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели.
• Лечение активного псориатического артрита в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартную терапию: рекомендуемая доза 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) препарата каждая. Препарат вводится 1 раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, затем каждые 2 недели до недели 10 включительно. Далее с недели 14 препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) каждая 1 раз в 4 недели. Если у Вас спондилит, или не достигается клиническая эффективность при применении нетакимаба 1 раз в 4 недели, Ваш лечащий врач может назначить препарат 1 раз в 2 недели.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эфлейра® вводят под кожу (подкожная инъекция).

Инструкция по подготовке и проведению инъекции препарата Эфлейра®

Подготовка к проведению подкожной инъекции

• Тщательно вымыть руки.

• Достать упаковку с двумя шприцами с препаратом Эфлейра® из холодильника, затем извлечь из картонной пачки и ячейковой упаковки два шприца и положить на чистую поверхность. Убедиться, что срок хранения препарата, указанный на картонной пачке и шприце, не истек.

Препарат Эфлейра® в преднаполненном шприце

• Осмотреть шприцы, а также лекарственный препарат, находящийся в них. Препарат Эфлейра® представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета раствор. Нельзя использовать препарат в случае:

- помутнения раствора, наличия в препарате посторонних видимых частиц;
- изменения цвета;
- повреждения любых частей шприца;
- истечения срока годности (годен до...), указанного на картонной пачке, а также на этикетке шприца.

• Перед введением шприцы с препаратом Эфлейра® следует довести до комнатной температуры, для этого необходимо оставить шприц при комнатной температуре в течение приблизительно 25-30 минут. Не следует согревать шприц каким-либо другим способом.

• Подготовить салфетку/ватный тампон, спиртовой раствор.

На данном этапе не следует снимать колпачок шприца.

Рекомендации по выбору места инъекции

• Места инъекций и стороны следует менять с каждой последующей процедурой инъекции. Расстояние между двумя введениями должно составлять как минимум 5 см.
• Нельзя вводить препарат в место на коже, где имеется болезненность, покраснение, уплотнение или кровоподтек (эти признаки могут указывать на наличие инфекции). По возможности не следует вводить препарат в псориатическую бляшку.

Техника выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в преднаполненном шприце

Выбор и подготовка места для инъекции

1)

Выберите место инъекции (передняя брюшная стенка (отступая не менее 5 см от пупка), передняя и боковая поверхность бедра или средняя треть наружной части плеча) и обработайте кожу в области введения спиртовой салфеткой.

Шприц не встряхивать.

Инъекция

1)

Снимите колпачок с иглы, не дотрагиваясь до иглы и избегая ее прикосновения к другим поверхностям.

2)

Большим и указательным пальцами одной руки возьмите в складку обработанную кожу.

3)

В другую руку возьмите шприц, держа его градуированной поверхностью вверх.

4)

Введение препарата необходимо осуществлять под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи в зависимости от толщины кожи и выраженности подкожно-жирового слоя (у худощавых пациентов введение препарата осуществляется под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см допустимо введение под углом 90 градусов).

5)

Одним быстрым движением полностью введите иглу в кожную складку. После введения иглы отпустите складку кожи.

6)

Введите весь раствор медленным постоянным надавливанием на поршень шприца в течение 2-5 секунд.

7)

Когда шприц будет пустым, выньте иглу из кожи под тем же углом.

После инъекции

Сухой стерильной салфеткой/ватным шариком слегка прижмите область инъекции, но не растирайте область выполненной инъекции. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно воспользоваться пластырем.

Введите вторую дозу препарата Эфлейра® аналогичным образом предпочтительно в ту же анатомическую область при условии, что место последующей инъекции должно быть не ближе 5 см от предыдущей. Время выполнения двух инъекций не должно превышать 10 минут.

После инъекции шприц повторно не использовать.

Видеоинструкция по технике выполнения подкожной инъекции препарата Эфлейра® в преднаполненном шприце:

Если Вы забыли применить препарат Эфлейра®

При пропуске очередного введения по любой причине инъекция препарата Эфлейра® должна быть произведена как можно быстрее. Дата следующего введения рассчитывается исходя из продолжительности задержки с введением препарата: если со времени пропуска введения прошло не более 3 дней, то следующую инъекцию препарата необходимо выполнить по текущему графику, если с момента пропуска дозы прошло более 3 дней, то новый отсчет для даты следующего введения начинают с момента фактически проведенной инъекции препарата Эфлейра®.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Эфлейра®

Решение о прекращении лечения необходимо обсудить с врачом. Симптомы заболевания могут снова вернуться после прекращения или приостановки применения препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если Вы случайно ввели большую дозу препарата Эфлейра®, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эфлейра® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Эфлейра® и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся признаки следующих нежелательных реакций:

Возможные инфекционные заболевания, которые могут сопровождаться следующими симптомами:

- жар, гриппоподобные симптомы, ночная потливость;
- чувство усталости, одышка, длительный кашель;
- повышение температуры, покраснение и болезненность кожи или болезненная кожная сыпь с волдырями;
- ощущение жжения при мочеиспускании.

Серьезная аллергическая реакция, симптомы которой могут включать:

- затрудненное дыхание или глотание;
- низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный кожный зуд с красной сыпью или бугорками.

Ваш лечащий врач решит, возможно ли продолжать лечение.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эфлейра®

Большинство из следующих нежелательных реакций являются легкими или умеренными. Если какая-либо из этих нежелательных реакций становится серьезной, сообщите об этом своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- инфекции верхних дыхательных путей, такие как назофарингит, фарингит, синусит;
- снижение содержания белых кровяных клеток - лейкоцитов или одного из их типов - нейтрофилов, повышение или снижение содержания другого типа лейкоцитов - лимфоцитов;
- артериальная гипертензия (в том числе если повышено только систолическое или диастолическое давление);
- повышению уровня глюкозы в крови;
- повышение уровня билирубина в крови;
- повышение уровня ферментов печени: аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT);
- повышение уровня холестерина при биохимическом анализе крови;
- положительные результаты анализа крови на туберкулез, положительные результаты внутрикожной диагностики туберкулеза.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- инфекции нижних дыхательных путей, такие как пневмония, бронхит;
- инфекция мочевыводящих путей;
- кандидоз пищевода, кандидоз полости рта;
- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
- простой герпес;
- туберкулезная инфекция;
- инфекции кожи (фурункул);
- доброкачественное изменение молочных желез - фиброаденома;
- снижение содержания в крови кровяных телец, называемых «тромбоциты»;
- реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
- головная боль;
- головокружение;
- спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);
- воспаление лицевого нерва (неврит);
- эписклерит (воспаление определенных тканей глаза);
- боль в животе;
- диарея (частый и/или жидкий стул);
- кожная сыпь, зуд, крапивница, поражения кожи под названиями экзема, дерматит;
- увеличение содержания белка в моче (протеинурия);
- гриппоподобное заболевание*, местная реакция**;
- повышение при биохимическом анализе крови гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ);
- повышение веса;
- головокружение во время процедуры (во время инъекции).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- воспалительные заболевания кишечника.

* «Гриппоподобное заболевание» характеризуется появлением ряда симптомов, сходных с выявляемыми при гриппе или простуде, включая, например, но не ограничиваясь: повышение температуры, озноб, ломоту в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые имеют временную связь с проведением инъекции лекарственного средства.

** Местные реакции могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 242 00 29
Факс: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт: https://www.ndda.kz

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: vigilance@phann.am, info@ampra.am
Сайт: https://www.phann.am

Кыргызская Республика «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий»
Адрес: 720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: 0 (800) 800 26 26, +996 (312) 21 05 08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт: http://phann.kg

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке шприца после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8°C. Не замораживать.

Не применяйте препарат, если Вы заметили помутнение раствора, наличие в препарате посторонних видимых частиц, изменение цвета, повреждения любых частей шприца.

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы, салфетки/ватные тампоны и другие расходные материалы подлежат утилизации с применением закрывающегося, устойчивого к проколам контейнера для острых предметов из пластика или стекла. Не

допускайте хранения использованных шприцев в местах, доступных для детей.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эфлейра® содержит

Действующим веществом является нетакимаб.

Каждый мл раствора содержит 60 мг нетакимаба.

Каждый шприц содержит 60 мг нетакимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия ацетата тригидрат, трегалозы дигидрат, полоксамер 188, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Препарат Эфлейра® содержит натрий (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.

Прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до светло-желтого или светло­желтого с коричневатым оттенком цвета раствор.

По 1,0 мл лекарственного средства помещают в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса. Шприц с одной стороны имеет впаянную иглу для инъекций из нержавеющей стали, которая защищена пластмассовым колпачком с бутилкаучуковым уплотнителем. Шприц укупорен эластичным уплотнителем на поршень, и поршнем. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Дополнительно возможна комплектация пачек спиртовыми салфетками в количестве 2 шт.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89.
Телефон: +7 (812) 380-49-33.
Факс: +7 (812) 380-49-34.
Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Производитель

Российская Федерация
АО «БИОКАД»
143422, Московская обл., г.о. Красногорск, с. Петрово-Дальнее, ул. Промышленная, д. 5, к. 1.
или
Российская Федерация
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий в Российской Федерации, Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан, Кыргызской Республике следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89
Телефон: +7 (812) 380-49-33.
Факс: +7 (812) 380-49-34.
Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Прочие источники информации
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru,
https://lk.regmed.ru/Register/EAEU SmPC