Эфавир : инструкция по применению

Эфавир содержит действующее вещество под названием эфавиренц. Он относится к группе антиретровирусных лекарственных препаратов, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ). Это антиретровирусное средство борется с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1), уменьшая количество вируса в крови. Его применяют взрослые, подростки и дети от 3 месяцев и старше и весом не менее 3,5 кг.

Ваш врач прописал Вам Эфавир, потому что у Вас ВИЧ-инфекция.

Эфавир, принимаемый в сочетании с другими антиретровирусными средствами, снижает количество вируса в крови. Это укрепит Вашу иммунную систему и снизит риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ-инфекцией.

• если у Вас аллергия на эфавиренц или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав»;
• если у Вас тяжелые заболевания печени;
• если у Вас сердечное заболевание, такое как изменение ритма или частоты сердечных сокращений, медленное сердцебиение или тяжелое сердечное заболевание.
• если кто-либо из членов Вашей семьи (родители, бабушки и дедушки, братья или сестры) внезапно умер из-за болезни сердца или родился с сердечными заболеваниями.
• если лечащий врач сказал Вам, что у Вас в крови высокий или низкий уровень электролитов, таких как калий или магний.
• если Вы в настоящее время принимаете какие-либо из следующих лекарств (см. также «Другие препараты и данный препарат»):

Если Вы принимаете любое из указанных лекарственных препаратов, то незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Прием этих лекарств с Эфавиром может вызвать серьезные и/или опасные для жизни побочные эффекты или снизить эффективность лечения.

Перед приемом препарата Эфавир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Эфавир следует принимать совместно с другими лекарственными препаратами, которые действуют против вируса ВИЧ. В случае добавления Эфавира к неэффективной схеме лечения следует начать применять еще одно новое антиретровирусное средство в комбинации с Эфавиром.

Вы все еще можете передавать ВИЧ-инфекцию, когда принимаете Эфавир хотя такой риск снижен благодаря эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с Вашим лечащим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям этот лекарственный препарат не обеспечивает полное излечение от ВИЧ- инфекции. При приеме препарата Эфавир у Вас могут развиться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Вы должны оставаться под наблюдением врача, пока принимаете Эфавир.

Сообщите своему врачу

• если у Вас в анамнезе есть психические заболевания, включая депрессию, или злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы чувствуете депрессию, мысли о самоубийстве или странные мысли (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• если у Вас в анамнезе были судороги (припадки) или если Вы лечитесь противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин. Если Вы принимаете какие-либо из этих лекарственных препаратов, Вашему врачу может потребоваться проверить концентрацию противосудорожного средства в Вашей крови, чтобы убедиться, что на него не повлияет прием Эфавира. Ваш врач может назначить Вам другое противосудорожное средство.
• если у Вас в анамнезе есть заболевание печени, в том числе активный хронический гепатит. Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие комбинированные антиретровирусные средства, имеют более высокий риск развития серьезных и потенциально опасных для жизни нарушений функции печени. Ваш врач может провести анализы крови, чтобы проверить функцию печени, или может назначить Вам другой лекарственный препарат. При наличии у Вас тяжелого заболевания печени не принимайте Эфавир (см. раздел «Не принимайте препарат Эфавир»),
• если у Вас заболевание сердца, например, неправильный электрический сигнал, называемый удлинением интервала QT.

После начала приема, обращайте внимание на

• симптомы головокружения, бессонницы, сонливости, трудности с концентрацией внимания или аномальные сновидения. Эти побочные эффекты могут развиться в первые 1-2 дня лечения и обычно проходят через первые 2-4 недели.
• любые симптомы кожной сыпи. При обнаружении каких-либо признаков развития выраженной сыпи с образованием волдырей или лихорадки, прекратите прием Эфавира и немедленно сообщите об этом своему врачу. Если у Вас появилась сыпь во время приема другого ННИОТ, то возможен более высокий риск появления сыпи при приеме Эфавира.
• любые симптомы воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и оппортунистической инфекцией в анамнезе симптомы воспаления от предыдущих инфекций могут появиться вскоре после начала лечения ВИЧ-инфекции. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать бессимптомно. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Помимо оппортунистических инфекций, аутоиммунные расстройства (состояние, которое возникает, когда иммунная система атакует здоровые ткани тела) могут также возникать после начала приема лекарства для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и продвигающаяся вверх по направлению к туловищу, учащенное сердцебиение, тремор или гиперактивность, немедленно сообщите своему врачу для получения необходимого лечения.

• Нарушения со стороны скелетной ткани. У некоторых пациентов, принимающих комбинированные антиретровирусные средства, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (отмирание костной ткани из-за уменьшения кровоснабжения костей). Длительность комбинированной антиретровирусной терапии, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелая иммуносупрессия, избыточная масса тела, среди прочего, могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, болезненность и боль (особенно в бедре, колене или плече) и затруднение при движении. Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Дети и подростки

Эфавиренц не рекомендуется детям в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 3,5 кг, поскольку он не был должным образом изучен у этих пациентов. Эфавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дозировкой 600 мг, не подходят для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Детям в возрасте от 3 месяцев и старше с массой тела от 3,5 кг рекомендуется назначать эфавиренц в другой лекарственной форме, позволяющей обеспечить дозирование и возможность приема в данной возрастной группе.

Содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Не следует принимать Эфавир с некоторыми лекарственными препаратами. Они перечислены в разделе «Не принимайте. Они включают некоторые распространенные лекарства и лечебные травы (зверобой), которые могут вызвать серьезные взаимодействия.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Эфавир может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами, включая растительные препараты, такие как экстракты гинкго билоба. В результате это может повлиять на концентрацию эфавиренца или других лекарственных средств в крови. Это может помешать правильному действию лекарств или усугубить побочные эффекты. В некоторых случаях врачу может потребоваться скорректировать дозу или проверить

уровень в крови.

Важно сообщить своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

• Другие лекарственные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции:

• Лекарственные препараты против вируса гепатита С: боцепревир, телапревир, элбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/ велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.
• Лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций, в том числе туберкулеза и связанного со СПИДом комплекса Mycobacterium avium: кларитромицин, рифабутин, рифампицин. Ваш врач может рассмотреть вопрос об изменении дозы или назначении альтернативного антибиотика. Кроме того, Ваш врач может назначить более высокую дозу эфавиренца.
• Противогрибковые средства:

• Противомалярийные средства:

• Лекарства, используемые для лечения паразитарных инфекций:

-   празиквантел: Эфавир может снизить количество празиквантела в крови. Если Вы принимаете эти два препарата вместе, Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу празиквантела, если это необходимо.

• Противосудорожные средства: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал. Эфавиренц может уменьшить или увеличить концентрацию противосудорожных средств в крови. Карбамазепин может снизить эффективность лечения Эфавиром. Вашему врачу может потребоваться рассмотреть вопрос о назначении Вам другого противосудорожного средства.
• Гиполипидемические средства (статины): аторвастатин, правастатин, симвастатин. Эфавиренц может уменьшить концентрацию статинов в крови. Ваш врач должен периодически контролировать концентрации холестерина в крови и при необходимости изменить дозу статинов.
• Метадон (лекарственный препарат, используемое для лечения опиатной зависимости): Ваш врач может порекомендовать альтернативное лечение.
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки.
• Сертралин (антидепрессант): Вашему врачу может потребоваться изменить дозу сертралина.
• Бупропион (антидепрессант): Вашему врачу может потребоваться изменить дозу бупропиона.
• Дилтиазем или аналогичные лекарства (блокаторы кальциевых каналов, которые применяются при высоком кровяном давлении или проблемах с сердцем): когда Вы начнете принимать Эфавир, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу блокатора кальциевых каналов.
• Иммунодепрессанты, такие как циклоспорин, сиролимус или такролимус (лекарства, используемые для предотвращения отторжения трансплантата органов): когда Вы начинаете или прекращаете прием Эфавира, лечащий врач должен тщательно контролировать концентрацию иммунодепрессанта в плазме крови и может потребоваться скорректировать его дозу.
• Гормональные противозачаточные средства, такие как противозачаточные таблетки, инъекционные противозачаточные средства (например, Депо-Провера) или противозачаточные имплантаты (например, Импланон): в дополнение к гормональным контрацептивам должен использоваться надежный метод барьерной контрацепции.

Эфавир может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Беременность наступала у женщин, принимавших эфавиренц при использовании противозачаточного имплантата, хотя не было установлено, что терапия эфавиренца привела к неэффективности контрацептива.

• Варфарин или аценокумарол (лекарства, используемые для уменьшения свертывания крови): Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу варфарина или аценокумарола.
• Экстракты гинкго билоба (растительный препарат)
• Лекарственные препараты, влияющие на сердечный ритм:
• Лекарственные препараты для лечения нарушений сердечного ритма, такие как флекаинид или метопролол.
• Антидепрессанты, такие как имипрамин, амитриптилин или кломипрамин.
• Антибиотики, включая следующие типы: макролиды, фторхинолоны или имидазол.

Препарат с пищей, напитками и алкоголем

Прием Эфавира натощак может снизить частоту развития побочных реакций. При приеме Эфавира следует избегать употребления грейпфрутового сока.

Беременность

Женщинам следует избегать беременности во время лечения Эфавиром и в течение 12 недель после лечения. Перед началом лечения женщины репродуктивного возраста должны пройти тест на беременность.

В дополнение к пероральным и другим гормональным противозачаточным средствам следует применять методы барьерной контрацепции. Эфавиренц может оставаться в крови еще некоторое время после прекращения лечения. Поэтому рекомендуется использовать адекватные меры контрацепции в течение 12 недель после прекращения приема эфавиренца.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы беременны или планируете

беременность.

Эфавиренц следует применять при беременности только в том случае, если его предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Перед приемом любого лекарственного препарата следует проконсультироваться с

лечащим врачом или фармацевтом.

Сообщалось о случаях развития дефектов нервной трубки, включая менингомиелоцеле, при применении эфавиренца в составе комбинированной антиретровирусной терапии в первом триместре беременности. Поскольку дефекты нервной трубки возникают в течение первых 4 недель развития плода (в период формирования нервной трубки), этот потенциальный риск может касаться женщин, принимавших эфавиренц в течение первого триместра беременности. Аномалии развития плода отмечались у обезьян, получавших эфавиренц.

Кормление грудью

В период лечения Эфавиром необходимо прекратить грудное вскармливание. Во избежание передачи ВИЧ, ни при каких обстоятельствах ВИЧ-инфицированным матерям

не рекомендуется кормить грудью.

При приеме Эфавира возможно появление головокружения, снижения концентрации внимания и/или сонливости. В случае появления таких симптомов следует избегать потенциально опасных занятий, таких как вождение автотранспорта или эксплуатация механизмов.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза - 1 таблетка 600 мг 1 раз в сутки.

Если Эфавир принимается совместно с другими лекарственными препаратами, то может потребоваться уменьшить или увеличить его дозу.

Эфавир принимают внутрь. Лекарственный препарат рекомендуется принимать натощак (за 1 час до или через 2 часа после еды) предпочтительно перед сном. Это позволит уменьшить выраженность нежелательных эффектов со стороны нервной системы (например, головокружение и сонливость), препарат рекомендуется принимать перед сном.

Таблетки принимать внутрь целиком, не разжевывая и запивая стаканом кипяченой воды комнатной температуры.

Эфавир следует принимать ежедневно.

Эфавир следует применять в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Применение у детей и подростков

Эфавиренц в данной лекарственной форме не подходит для применения у детей с массой тела менее 40 кг. Для детей с массой тела свыше 40 кг рекомендуемая доза Эфавира составляет 600 мг 1 раз в сутки.

Если Вы забыли принять препарат

Лекарственный препарат следует принимать ежедневно, не пропуская прием дозы. В случае пропуска приема очередной дозы пациент должен немедленно принять таблетку Эфавира. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарат

Не забывайте пополнять запас Эфавира у своего врача или фармацевта, если лекарственный препарат начинает заканчиваться. Это очень важно, потому что количество вируса может начать увеличиваться, если прекратить прием лекарства хотя бы на короткое время. Вирус может стать более устойчивым к проводимому лечению.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

При приеме большей чем прописано врачом, дозы обратиться к специалистам для оказания своевременной медицинской помощи!

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эфавир может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При лечении ВИЧ-инфекции не всегда можно определить, вызваны ли некоторые из нежелательных реакций Эфавиром, другими одновременно принимаемыми лекарственными препаратами или самим заболеванием ВИЧ.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела и уровня липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а в случае липидов крови иногда и с самими лекарственными препаратами от ВИЧ. Ваш врач проверит эти изменения.

Наиболее заметными нежелательными эффектами, о которых сообщалось при применении эфавиренца в сочетании с другими лекарственными препаратами против ВИЧ, являются кожная сыпь и нарушения со стороны нервной системы.

Вам следует проконсультироваться с врачом при появлении сыпи, поскольку некоторые высыпания могут быть серьезными; однако в большинстве случаев сыпь исчезает без каких-либо изменений в лечении Эфавиром. Сыпь чаще встречалась у детей, чем у взрослых, получавших эфавиренц.

Нарушения со стороны нервной системы, как правило, появляются в начале лечения, но обычно уменьшаются в первые несколько недель. В одном исследовании симптомы нервной системы часто возникали в течение первых 1-3 часов после приема дозы. В случае их появления лечащий врач может порекомендовать Вам принимать Эфавир перед сном и натощак. У некоторых пациентов наблюдаются более серьезные нарушения, которые могут влиять на настроение или способность ясно мыслить. Некоторые пациенты предприняли попытку самоубийства. Эти проблемы чаще возникают у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе. Всегда немедленно сообщайте своему врачу, если у Вас есть эти симптомы или какие-либо побочные эффекты при приеме Эфавира.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас развились какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут возникать чаще, чему 1 человека из 10):

-    кожная сыпь;

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните в защищенном от влаги месте, при температуре не выше 30 °C. Храните в недоступном и невидном для детей месте.

Храните флакон плотно закрытым. Не вьшимайте пакетик с влагопоглотителем.

Не принимайте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эфавир содержит:

Действующим веществом является эфавиренц. Каждая таблетка содержит 600 мг эфавиренца.

Прочими ингредиентами являются лактозы моногидрат, натрия крахмал гликолят (тип А), повидон (К-30), магния стеарат, крахмал прежелатинизированный (1500), гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 400, железа оксид желтый (Е172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с надписью «EFV» на одной стороне.

По 30 таблеток вместе с влагопоглотителем в банку из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена высокой плотности. Одну банку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»

220141, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь, тел./факс 8(017)268-63-64

info@academpharm.by