Эбербиовак нв: инструкция по применению

Каждый флакон с 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1 ,0 мл соаержит:

Компоненты

0,5 мл/доза 1,0 мл/доза
(HBsAg), очищенный концентрированный*
люминия гидроксид (Al ) 0 25 мг 0,5 мг

действующее вещество

Поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг 20 мкг

вспомогательных вещества

* полученный методом рекомбинации ДНК 

Серовато-белая суспензия, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную жидкость и гель, которьйі при встряхивании легко разбивается, не имеет посторонних частиц. 

Вакцина содержит очищенный поверхностны и антиген вируса гепатита В, полученный с помощью рекомбинантной ДНК-технологии. Антиген продуцируется генетически модифицированной культурой Pichia partoris. Полученный поверхностный антиген очищается в несколько физико-химических этапов, выпускается в форме суспензии антигена, адсорбированного на геле алюминия. Вакцина не содержит субстанций человеческого или

ЖИВОТНОГО ПРООИОХОЖДЕНИЯ.

Продукт экспрессии гена вьщелен и очищен путем комбинирования физических, химических и

биохнмических процедур. Поверхностный антиген представляет собой смесь с размером частиц

примерно 22 им и абсорбирован на гель из гидроксида алюминия (0,5 мг Al3‘ доза 20 мкг), с

добавлением тиомерсала (0,05 мг /доза 20 мкг) в качестве консерванта.

Конечный продукт является двухфазньш веществом в котором чистая надосадочная жидкость практически не содержит белка и состоит из раствора фосфатного буфера и консерванта, осадок на дне в виде серо-белого геля, состоящий из гидроксида алюминия с более, ueм 98% абсорбированного антигена. При встряхивании формируется непрозрачная серая суспензия, которая в таком виде находится несколько минут, в этом виде продукт и следует вводить. Через 60 дней после введения второй дозы вакцины сероконверсия наблюдается у более чем 85

В ряде исследований с участием порядка 300 инфицированньlх вирусом гепатита В беременных женщин, а также их детей, вакцинированные в первые 24 часа после рожаепия по рекомеидованной для таких случаев схеме (0-1-2 + 12 месяцев), продемонстрирована более чем 95% защитная эффективностью вакцинации без применению человеческого иммуноглобулина против гепатита В (HBIg).

Иммунный ответ на введение вакциньl для профилактики гепатита В зависит от возраста и уменьшается с увеличением возраста вакцинируемых. После 30-40 летнего возраста защитный уровень антител достигается после первичной серии прививок менее чем у 90 % пациентов и только у 65-75% вакцинированных в возрасте более 60 лет.

У следующих категорий вакцинируемых отмечается потенциальная потребность в более высокой дозе антигена и/или адъюванта для ревакцинации: возраст старше 40 лет, курение, ожирение и такие заболевания как активная стадия ВИЧ-инфекции, хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени и сахарный диабет.

Для оценки иммуногенности у пациентов находящихся на гемодиализе Эбербиовак ИВ вакцина вводилась 152 пациентам в двойной дозе (40 мкг) четырехкратно с ревакцинацией через год. Уровни антител й 10 МЕ/л были получен ы у более 80% вакцинированных при средней геометрической титра 671,8 МЕ/л.

Эффективность Эбербиовак ИВ у пожилых пациентов была оценена у 55 человек старше 65 лет. Вакцина вводилась в дозе 20 мкг трехкратно с ревакцинацией через год. Спустя 7 месяцев после ввеаения первой дозы была достигнута 100 % сероконверсия и серозащита (10 МЕ/л) при средней геометрической титра 136,93 МЕ/л. Через 12 месяцев после введения первой дозы была достигнута 100 % сероконверсия и серозащита при средней геометрической титра 204,61 МЕ/л. 

«Эбербиовак HB» рекомендуется для активной иммунизации против инфекции, вызванной вирусом гепатита В, и предупреждения ее возможных последствий - острых и хронических гепатитов, циррозов печени и первичных гепатокарцином.

Рекомендуется вакцинировать всех новорожденньгх, детей и подростков.

Вакцинация особо рекомендуется для населения из rpyпп высокого риска заражения, таких как:

• работники здравоохранения, контактирующие с больными (стоматологи, терапевты, хирурги, медицинские сестры, персонал станций переливания крови и клинических лабораторий, службы скорой помощи, вспомогательный персонал, занимающийся уборкой лечебных учреждений);

• патологоанатомы, судебные медики, работники моргов и похоронных служб;

• студенты медицинских институтов, учащиеся фельдшерских училищ и школ медсестер;

• персонал, работающий с кровью и препаратами крови;
• лица, находящиеся в учреждениях социального призрения, в том числе в домах для
престарелых, а также работники этих учреждений;
гомосексуалисты, проститутки, больные венерическими заболеваниями);

• лица выезжающие в эндемичные регионы;

• люди, находящиеся в домашнем контакте с лицами, инфицированны ми вирусом гепатита В;

• больные, которым предполагается переливание крови, гемодиализ плазмоферез, онкологические больные, больные нефропатиями, циррозами и др.,

« новорожденные, родившиеся от матерей, инфицированных вирусом, а также все новорожденные, родившиеся в странах и регионах высокого и среднего риска;

• лица с риском сексуального заражения (например, лица с беспорядочной половой жизнью,

• наркозависимые лица, употребляющие инъекционные наркотики;

• лица, которые собираются подвергнуться татуировке.