Дотаграф: инструкция по применению

1 мл раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеровой кислоты (в качестве меглюминовой соли), соответствует 0,5 ммоль.

10 мл раствора для инъекций содержат 2793,2 мг гадотеровой кислоты (в качестве меглюминовой соли), соответствует 5 ммоль.

15 мл раствора для инъекций содержат 4189,8 мг гадотеровой кислоты (в качестве меглюминовой соли), соответствует 7,5 ммоль.

20 мл раствора для инъекций содержат 5586,4 мг гадотеровой кислоты (в качестве меглюминовой соли), соответствует 10 ммоль.

Полный перечень вспомогательных веществ представлен в разделе «Фармакологические свойства».

Данный лекарственный препарат является диагностическим средством.

Дотаграф - контрастное вещество, показанное для контрастного усиления во время обследования с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и, таким образом, для лучшей визуализации и дифференциации у:

взрослых, детей и подростков (0-18 лет)

- МРТ ЦНС, включая поражения головного, спинного мозга и окружающих тканей

- МРТ всего организма, включая поражения печени, почек, поджелудочной железы, малого таза, легких, сердца, грудной клетки и костно-мышечной системы.

взрослых

- Магнитно-резонансная ангиография (МРА), включая поражения или стенозы некоронарных артерий

- Дотаграф следует использовать только в случае необходимости получения диагностической информации, которая не может быть получена с помощью МРТ без контрастного усиления.

Дозирование

Следует использовать наименьшую дозу, при которой достигается контрастное усиление, достаточное для диагностических целей. Дозу рассчитывают на основе массы тела пациента, она не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, указанную в этом разделе.

МРТ головного и спинного мозга

При неврологических обследованиях доза может варьироваться от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2-0,6 мл/кг массы тела.

У пациентов с опухолями головного мозга дополнительное введение 0,2 ммоль/кг массы тела после введения 0,1 ммоль/кг массы тела может улучшить идентификацию опухоли и облегчить выбор метода лечения.

МРТ всего организма и ангиография

Для достижения подходящего для диагностики уровня контрастности рекомендуемая доза для внутривенной инъекции составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела).

Ангиография: В особых случаях (например, если не удается получить удовлетворительное изображение обширного участка сосудов) может быть оправдано повторное введение второй инъекции 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела. Однако, если до начала ангиографии планируется введение второй инъекции Дотаграфа, рекомендуется, в зависимости от устройства для проведения исследования, доза на инъекцию 0,05 ммоль/кг массы тела, соответствующая 0,1 мл/кг массы тела.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендации по дозировке для взрослых также применимы к пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени (СКФ >30 мл/мин/1,73 м²).

Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и пациентам в периоперационном периоде трансплантации печени следует применять Дотаграф только после тщательной оценки соотношения риска и пользы и только при необходимости получения диагностической информации, которая не может быть получена с помощью МРТ без контрастного усиления (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»). При необходимости применения Дотаграфа доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования следует использовать не более одной дозы. Так как отсутствует информация о повторном применении, инъекцию Дотаграфа не следует повторять, за исключением случаев, когда интервал между инъекциями составляет не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекция дозы не считается необходимой. Следует проявлять осторожность при введении препарата пациентам пожилого возраста (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Пациенты с нарушением функции печени

Рекомендации по дозировке для взрослых также применимы к этим пациентам. Требуется осторожность, особенно в случае периоперационного периода трансплантации печени (см. выше «Пациенты с нарушением функции почек»).

Дети и подростки

МРТ головного и спинного мозга / МРТ всего организма: Рекомендуемая и максимальная доза Дотаграфа составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования следует использовать не более одной дозы.

По причине незрелости функции почек у новорожденных в возрасте до 4 недель и у детей в возрасте до 1 года Дотаграф следует применять для этих пациентов только после тщательного рассмотрения такой необходимости и в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время сканирования следует использовать не более одной дозы. Так как отсутствует информация о повторном применении, инъекцию Дотаграфа не следует повторять, за исключением случаев, когда интервал между инъекциями составляет не менее 7 дней.

Дотаграф не рекомендуется для проведения ангиографии у детей младше 18 лет из-за недостаточности данных об эффективности и безопасности его применения.

Способ применения

Этот лекарственный препарат предназначен только для внутривенного введения.

Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (для ангиографических исследований можно использовать более высокие скорости инфузии до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/с).

Оптимальная визуализация: в течение 45 минут после инъекции

Оптимальная импульсная последовательность: Т1-взвешенное изображение

По возможности, внутрисосудистое введение контрастного вещества следует проводить пациенту в положении лежа. Следует наблюдать за пациентом не менее получаса после введения, так как большинство нежелательных реакций проявляются в течение этого времени.

Подготавливают шприц с иглой. Снимают пластиковую крышку. После очистки пробки тампоном, пропитанным спиртом, пробку протыкают иглой. Набирают необходимое для исследования количество лекарственного препарата и вводят его внутривенно.

Только для одноразового извлечения препарата, любой неиспользованный раствор следует утилизировать.

Перед применением следует осуществить визуальный осмотр раствора для инъекций. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Младенцы, дети и подростки

В зависимости от количества Дотаграфа, необходимого для ребенка, следует использовать Дотаграф, извлеченный из флаконов с помощью одноразового шприца подходящего размера и соответствующего объема, для обеспечения точности дозирования.

Новорожденным и детям раннего возраста дозу следует вводить только вручную.