Донормил таблетки шипучие : инструкция по применению

Одна таблетка содержит
активное вещество – доксиламина сукцинат 15 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат безводный, натрия сульфат безводный, натрия бензоат, макрогол 6000.

Таблетки белого цвета, цилиндрические, плоские, со скошенными краями и риской для деления на одной стороне, растворимые в воде с шипучей реакцией, допустимы сколы.

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкильные эфиры.
Код АТС R06AA09

Фармакодинамика
Доксиламина сукцинат – блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Сокращает время засыпания, а также улучшает длительность и качество сна.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация (С_max) в плазме крови достигается в среднем через 2 часа (Т_max) после приема доксиламина сукцината.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения из плазмы (Т_½) в среднем составляет 10 часов. Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования.
Различные метаболиты, которые образуются в результате распада молекулы, количественно малозначимы, так как 60% принятой дозы обнаруживается в моче в виде неизменного доксиламина.

Периодическая бессонница у взрослых.

Для приема внутрь.
Принимать один раз в день, вечером, за 15-30 минут до сна, растворив таблетку в стакане воды.
Рекомендуемая доза составляет от 7,5 до 15 мг в сутки, т.е. от ½ до 1 таблетки в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 30 мг в сутки, т.е. 2 таблетки в сутки.
Лицам пожилого возраста и в случаях почечной или печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.
Продолжительность лечения составляет от 2-х до 5-ти дней. Если бессонница не проходит через 5 дней, лечение должно быть пересмотрено.

- Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочи, сухость во рту, нарушения зрения (нарушения аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, нарушения зрения), учащенное сердцебиение, спутанность сознания.
- Рабдомиолиз, повышение креатинфосфокиназы (КФК) в крови.
- Сонливость в дневное время, возникновение которой требует снижения дозы.
Есть сообщения о случаях злоупотребления и привыкания.
Также первое поколение Н₁-антигистаминных препаратов, как известно, может вызывать седативный эффект, когнитивные и психомоторные нарушения.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.

повышенная чувствительность к антигистаминным веществам, действующему веществу или вспомогательному веществу, входящему в состав препарата;
- закрытоугольная глаукома в семейном анамнезе или анамнезе пациента;
- уретропростатические нарушения с риском задержки мочи;
- детский возраст до 15 лет.

Комбинации, которые не рекомендуются
Алкоголь (алкогольные напитки или спиртосодержащие препараты)
Этиловый спирт усиливает седативный эффект большинства H₁-антигистаминных средств. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами. Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.
Натрия оксибутират
Усиливает угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Атропин и другие атропиноподобные лекарственные средства
Имипраминовые антидепрессанты, большинство Н₁-антигистаминных препаратов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин – при одновременном приеме с атропином повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.
Другие седативные лекарственные средства
Производные морфина (анальгетики, противокашлевые и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (мепробомат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные H₁-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия, другие препараты – баклофен, талидомид – при одновременном приеме наблюдается угнетение центральной нервной системы. Снижение внимания может представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с механизмами.
Другие снотворные средства
Усиливают угнетение центральной нервной системы.

Особые предупреждения
Причиной бессонницы могут быть множество факторов, которые не обязательно требуют приема лекарственных средств.
Настоящее лекарственное средство содержит 563 мг натрия в одной шипучей таблетке, что эквивалентно 28,15% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ. Максимальная суточная доза лекарственного средства эквивалентна 56,3% максимальной суточной дозе натрия, рекомендованной ВОЗ. Препарат Донормил, шипучие таблетки по 15 мг, содержит большое количество натрия, что следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с низким содержанием натрия.
Доксиламина сукцинат, как все снотворные или седативные средства, может усугубить существовавший ранее синдром ночного апноэ (увеличение количества и длительности остановок дыхания).
Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости является низким. Тем не менее, есть сообщения о таких случаях. Необходим мониторинг, для своевременного выявления признаков злоупотребления и развития лекарственной зависимости. Продолжительность приема не должна превышать пяти дней. Применение препарата Донормил у пациентов с расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, не рекомендовано.
Риск аккумуляции (накопления)
Как и все лекарственные средства, доксиламина сукцинат остается в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).
Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов, страдающих почечной или печеночной недостаточностью. При многократном применении препарат или его метаболиты достигают равновесной концентрации значительно позже и при значительно более высоком уровне. Эффективность и безопасность данного лекарственного средства могут быть оценены только по достижении равновесной концентрации. Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Пациенты пожилого возраста
Н₁-антигистаминные средства следует применять с осторожностью при лечении лиц пожилого возраста из-за риска когнитивных расстройств, седативного эффекта, замедления реакции и/или вертиго/головокружения, которые могут увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Меры предосторожности
Пациенты пожилого возраста, пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Наблюдались случаи повышения концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих случаях рекомендуется уменьшить дозу.

Беременность
Учитывая доступные данные, применение доксиламина возможно на любом сроке беременности. Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
В случае применения лекарственного средства на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорожденным.
Лактация
Нет данных о выделении доксиламина в грудное молоко, поэтому, учитывая возможность седации или парадоксального возбуждения новорожденного, не рекомендуется прием препарата в период кормления грудью.
Фертильность
Неприменимо.

Лиц, управляющих автотранспортом и работающих с механизмами, необходимо предупредить о риске возникновения сонливости в дневное время.
Не рекомендуется совместный прием Донормила с другими седативными лекарственными средствами, оксибутиратом натрия, алкогольными напитками или лекарственными средствами, содержащими этиловый спирт (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), поскольку данные средства усиливают седативное действие антигистаминных средств.
При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания возрастает.

Первыми признаками передозировки являются сонливость и симптомы антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетозные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог или даже комы – редких осложнений тяжелой интоксикации. Даже при отсутствии судорог острая интоксикация доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В связи с возможностью развития данных расстройств требуется проведение систематического скрининга путем измерения активности креатинфосфокиназы (КФК).
Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г у взрослых, 1 г/кг у детей).

По 10 таблеток шипучих по 15 мг в белой пропиленовой тубе с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглотитель.
По 2 тубы вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года
Не применять по истечении срока годности.

По рецепту.

Производитель
УПСА САС,
979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
УПСА САС,
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.