Донесепт: инструкция по применению

Таблетки 5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с надписью «DPZ» с одной стороны и надписью «5» с другой стороны.
Таблетки 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, с надписью «DPZ» с одной стороны и надписью «10» с другой стороны.

одна таблетка дозировкой 5 мг содержит:
активное вещество: донепезила гидрохлорида – 5 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, магния стеарат;
состав оболочки: Opadry 04F58804 White (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 6000).
одна таблетка дозировкой 10 мг содержит:
активное вещество: донепезила гидрохлорида – 10 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, магния стеарат;
состав оболочки: Opadry Yellow 04F52201 (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, оксид железа желтый (Е172)).

Средства для лечения деменции.
Антихолинэстеразные средства.
Код ATX: N06DA02

Донепезила гидрохлорид является селективным обратимым ингибитором фермента ацетилхолинэстераза, которая является преобладающим типом холинэстеразы в головном мозге.
У пациентов с болезнью Альцгеймера, участвовавших в клинических исследованиях, назначение донепезила гидрохлорида в дозах 5 мг или 10 мг в стационарном состоянии вызывало торможение активности ацетилхолинэстеразы (измеренной в мембранах эритроцитов) на 63,6% и 77,3% соответственно. Показано, что торможение ацетилхолинэстеразы (AChE) в эритроцитах под действием донепезила гидрохлорида коррелирует с изменениями шкалы ADAS-Cog (шкала оценки когнитивных функций). Возможность донепезила гидрохлорида изменять течение болезни, лежащей в основе нейропатологии, не изучена. Таким образом, не следует считать, что донепезила гидрохлорид оказывает какое-либо влияние на прогрессирование заболевания.

Симптоматическое лечение деменции Альцгеймеровского типа легкой и средней степени.

Взрослые/пациенты пожилого возраста
Начальная доза составляет 5 мг в сутки (принимаемая один раз в сутки). Таблетку следует принимать внутрь вечером перед сном. Приём дозы 5 мг в сутки следует продолжать не менее одного месяца, что позволит клинически оценить ранний ответ на терапию и достигнуть стационарного состояния концентрации донепезила гидрохлорида. После клинической оценки лечения через один месяц приема дозы 5 мг в сутки, дозу лекарственного средства можно увеличить до 10 мг в сутки (принимается один раз в сутки). Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Дозы более 10 мг в сутки не оценивались в клинических исследованиях.
Лечение следует начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции Альцгеймера. Диагноз должен быть основан на принятых рекомендациях (например, DSM IV, ICD 10). Лечение донепезилом можно начинать только при наличии лиц, осуществляющих уход за пациентом и способных регулярно следить за приемом пациентом лекарственного средства. Поддерживающее лечение можно проводить, пока у пациента наблюдается терапевтический эффект. Необходимо регулярно проводить переоценку клинического эффекта от приема донепезила. В случае, если терапевтический эффект больше не наблюдается, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приема лекарственного средства. Индивидуальный ответ на донепезил предсказать невозможно.
После прекращения лечения наблюдается постепенное снижение положительных эффектов донепезила.
Особые группы пациентов
Дети
Донепезил не рекомендуется назначать детям и подросткам до 18 лет.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью можно использовать такую же схему лечения, как и у пациентов с нормальной функцией почек, поскольку клиренс донепезила гидрохлорида не изменяется при данном состоянии.
В связи с возможным увеличением экспозиции лекарственного средства у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой и умеренной степени, повышение дозы следует проводить в соответствии с индивидуальной переносимостью. Отсутствуют данные, касающиеся применения лекарственного средства у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью.
Способ приема
Донепезил следует принимать внутрь, вечером, непосредственно перед сном.
Если вы забыли принять лекарственное средство
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.
Если вы прекратите прием лекарственного средства
Не следует прекращать прием лекарственного средства без консультации с лечащим врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше. Лечащему врачу необходимо регулярно проводить переоценку клинического эффекта от приема донепезила. В случае, если терапевтический эффект больше не наблюдается, лечащему врачу необходимо рассмотреть вопрос о прекращении приема лекарственного средства. После прекращения лечения наблюдается постепенное снижение положительных эффектов донепезила.
Общее замечание
Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему данного лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являются: диарея, спазмы мышц, усталость, тошнота, рвота и бессонница.
Нежелательные реакции изложены ниже согласно классификации систем органов и частоты развития. Частоту развития нежелательных реакций определили следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), и частота неизвестна (частоту установить согласно имеющимся данным невозможно).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – простудные заболевания.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – анорексия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – обмороки*, головокружения, бессонница; нечасто – судороги*; редко – экстрапирамидные симптомы; очень редко – злокачественный нейролептический синдром.
Нарушения психики: часто – галлюцинации**, возбуждение**, агрессивное поведение**, патологические сновидения и кошмары**.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – брадикардия; редко – синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота, диарея; часто – рвота, расстройство желудка; нечасто – желудочно-кишечные кровотечения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперсекреция слюны.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушения функции печени, в том числе гепатит***.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – зуд, сыпь.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто – мышечные спазмы; очень редко – рабдомиолиз****.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто – недержание мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто – головная боль; часто – усталость, различные боли.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – незначительное увеличение активности мышечной креатинкиназы в крови.
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто – несчастные случаи.
* У пациентов с обмороками или судорогами следует учитывать возможность блокады сердца или длинных пауз в синусовом ритме (см. раздел «Меры предосторожности»).
** Сообщалось, что галлюцинации, патологические сновидения, ночные кошмары, возбуждение и агрессивное поведение исчезали при снижении дозы или прекращении лечения.
*** В случаях нарушения функции печени неустановленной этиологии следует рассмотреть вопрос об отмене донепезила.
**** Поступали сообщения о развитии рабдомиолиза независимо от злокачественного нейролептического синдрома и в тесной временной связи с началом приема донепезила или увеличением его дозы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.