Дипразон : инструкция по применению

Суспензия содержит белые или почти белые частицы, легко ресуспендируется без образования агломераций. Не содержит посторонних веществ.

1 мл суспензии содержит:

активные компоненты: бетаметазон (в виде бетаметазона натрия фосфата) - 2,00 мг (2,63 мг) и бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) - 5,00 мг (6,43 мг);

вспомогательные компоненты: метил-парагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, бензиловый спирт, макрогол (4000), кармеллоза натрия, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, кислота хлористоводородная (1 М раствор), вода для инъекций.

Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды.

Код ATX: Н02АВ01

Фармакодинамика

Бетаметазон является синтетическим глюкокортикоидом (9 а-фтор-16 β-метилпреднизолон). Бетаметазон оказывает противоаллергическое и иммунодепрессивное действие.

Бетаметазон не оказывает клинически значимого минералокортикоидного действия. Глюкокортикоиды проникают через мембрану клеток и формируют комплексы со специфическими рецепторами цитоплазмы. Эти комплексы в дальнейшем проникают в ядро клетки, фиксируются на ДНК (хроматин) и стимулируют транскрипцию информационной РНК, а также синтез белков различных ферментов. Последние в итоге будут отвечать за эффекты, наблюдаемые при системном применении глюкокортикоидов. Помимо воздействия на воспалительный и иммунный процессы, глюкокортикоиды также оказывают влияние на метаболизм углеводов, белков и липидов. Кроме того, глюкокортикоиды воздействуют на сердечно-сосудистую систему, скелетные мышцы и центральную нервную систему.

Влияние на воспалительные и иммунное процессы

Противовоспалительные, иммунодепрессивные глюкокортикоидов имеют важное значение при использовании в терапевтической практике. Основными результатами таких свойств являются: снижение количества иммуноактивных клеток в очаге воспалительного процесса, уменьшение вазодилатации, стабилизация лизосомальных мембран, подавление фагоцитоза, уменьшение выработки простагландинов и родственных веществ. Противовоспалительная активность лекарственного средства приблизительно в 25 раз выше, чем у гидрокортизона и в 8-10 раз выше, чем у преднизолона (в весовом соотношении).

Влияние на метаболизм углеводов и белков

Глюкокортикоиды стимулируют катаболизм белков. В печени посредством процесса глюконеогенеза освобожденные аминокислоты превращаются в глюкозу и гликоген. Абсорбция глюкозы в периферических тканях снижается, что ведет к гипергликемии и гликозурии, особенно у пациентов, предрасположенных к диабету.

Влияние на метаболизм липидов

Глюкокортикоиды обладают липолитическим действием. Липолиз наиболее выражен на уровне конечностей. Кроме того, глюкокортикоиды влияют на липогенез, что больше всего проявляется в области туловища, шеи и головы. В совокупности эти эффекты приводят к перераспределению липидных отложений. Максимальная фармакологическая активность глюкокортикоидов проявляется позже, чем достижение максимальной концентрации лекарственного средства в сыворотке крови, что указывает на то, что большая часть эффектов лекарственного средства основана не на прямом медикаментозном действии, а на изменении активности ферментов.

Фармакокинетика

Бетаметазона натрия фосфат и бетаметазона дипропионат всасываются в месте инъекции, обеспечивая быстрое начало терапевтического действия, а также другие местные и общие фармакологические эффекты.

Бетаметазона натрия фосфат быстро растворяется в воде и метаболизируется в организме до бетаметазона (биологически активного глюкокортикоида). 2,63 мг бетаметазона натрия фосфата эквивалентны 2 мг бетаметазона.

Использование бетаметазона дипропионата позволяет достичь длительного действия лекарственного средства. Это вещество практически не растворяется, представляя собой депо, таким образом, всасывание проходит медленнее, а облегчение симптомов длится дольше.

Бетаметазон метаболизируется в печени. Связывание происходит в основном с альбумином. У пациентов с заболеваниями печени метаболизм бетаметазона более длительный или замедленный.

Кортикостероидная терапия является вспомогательной и не заменяет общепринятое лечение.

Внутримышечное введение

Бетаметазон показан для лечения различных ревматологических, дерматологических, аллергических заболеваний, системных заболеваний соединительной ткани и других заболеваний, при которых обычно наблюдается ответ на лечение кортикостероидами.

Внутрисуставное и периартикулярное введение, а также введение непосредственно в мягкие ткани

В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите.

Внутрикожное введение

При дерматологических заболеваниях.

Местное введение в ткани стопы

В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) при бурсите на фоне твердой мозоли, шпоры, тугоподвижности большого пальца стопы или деформации большого пальца стопы, при синовиальной кисте, мортоновской метатарзальной невралгии, тендосиновите, периостите кубовидной кости. Аллергические состояния

Бронхиальная астма, астматический статус, сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелая форма аллергического бронхита, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, реакции гиперчувствительности на лекарственные средства или укусы насекомых.

Ревматические заболевания

Остеоартрит, ревматоидный артрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилоартрит, радикулит, экзостоз, фасциит.

Дерматологические заболевания

Атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермит (ограниченный нейродермит), контактный дерматит, выраженный солнечный дерматит, крапивница, гипертрофический красный плоский лишай, липоидный диабетический некробиоз, гнездная алопеция, дискоидная красная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, истинная пузырчатка, герпетиформный дерматит, кистозные угри.

Системные заболевания соединительной ткани

При обострении или в качестве поддерживающего лечения некоторых видов диссеминированной системной красной волчанки, узелкового периартериита, склеродермии и дерматомиозита.

Онкологические заболевания

В качестве паллиативной терапии лейкоза и лимфомы у взрослых, а также острого лейкоза у детей.

Другие состояния

Адреногенитальный синдром, геморрагический ректоколит, болезнь Крона, спру, патологические изменения крови, при которых необходима глюкокортикоидная терапия, нефрит, нефротический синдром.

При наличии первичной или вторичной недостаточности коры надпочечников можно проводить лечение лекарственным средством Дипразон, однако, при необходимости, нужно одновременно применять минералокортикоиды.

Ампулу следует встряхнуть перед применением!

Лекарственное средство Дипразон нельзя вводить внутривенно или подкожно!

ДОЗА ПОДБИРАЕТСЯ ИНДИВИДУАЛЬНО В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТРЕБНОСТЕЙ ПАЦИЕНТА, ВИДА ЗАБОЛЕВАНИЯ, ЕГО ТЯЖЕСТИ И РЕАКЦИИ ОРГАНИЗМА ПАЦИЕНТА.

Доза должна быть минимальной, а период приема - максимально коротким.

Первоначальную дозу необходимо подбирать до получения удовлетворительного клинического эффекта. Если после достаточного периода времени не удается достичь удовлетворительного клинического эффекта, лечение следует прекратить, постепенно снижая дозу лекарственного средства, и проводить другое подходящее лечение.

При удовлетворительном эффекте необходимо определить оптимальную дозу, постепенно снижая начальную дозу (через допустимые интервалы времени) пока не будет достигнута минимальная доза, обеспечивающая адекватный клинический эффект.

Системное применение

При системной терапии начальная доза лекарственного средства в большинстве случаев составляет 1 -2 мл. Введение повторяют при необходимости. Лекарственное средство вводят глубоко внутримышечно в ягодицу. Доза и частота применения лекарственного средства зависят от тяжести состояния пациента и терапевтического эффекта. При серьезных заболеваниях, когда необходимо неотложное лечение, например, при системной красной волчанке или астматическом статусе, начальная доза лекарственного средства может составлять 2 мл.

При различных дерматологических заболеваниях хороший ответ, как правило, достигается после внутримышечного введения 1 мл лекарственного средства Дипразон; введение лекарственного средства можно повторить в зависимости от терапевтического эффекта.

При заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов достигается через несколько часов после внутримышечной инъекции лекарственного средства Дипразон.

При бронхиальной астме, сенной лихорадке, аллергическом бронхите и аллергическом рините эффективный контроль симптоматики достигается после введения 1-2 мл лекарственного средства.

При остром или хроническом бурсите эффективные результаты достигаются после одной внутримышечной инъекции 1-2 мл лекарственного средства Дипразон. При необходимости можно повторить введение лекарственного средства.

Местное применение

Одновременное применение местного анестезирующего лекарственного средства необходимо лишь в редких случаях (инъекция практически безболезненная). Если одновременное введение анестезирующего лекарственного средства желательно, то бетаметазон можно смешать (в шприце, а не во флаконе) с 1 % или 2 % раствором лидокаина гидрохлорида, прокаина гидрохлоридом или аналогичными местными анестетиками, используя лекарственные формы, не содержащие парабены. Не разрешается применение анестетиков, содержащих метилпарабен, пропилпарабен, фенол и другие подобные вещества. Сначала необходимую дозу лекарственного средства Дипразон следует набрать в шприц из флакона; потом в этот же шприц набирают необходимое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, субакромиальном и препателлярном)

Введение 1 -2 мл лекарственного средства Дипразон непосредственно в синовиальную сумку может облегчить боль и полностью восстановить подвижность в течение нескольких часов. При хроническом бурсите

При получении хорошего эффекта после неотложного лечения, дозу лекарственного средства можно снизить.

При тендините, тендосиновиите и перитендините

При острой стадии заболевания одной инъекции лекарственного средства может быть достаточно для улучшения состояния пациента, при хронической - может потребоваться повторное введение лекарственного средства, в зависимости от состояния пациента.

При ревматоидном артрите и остеоартрите

Внутрисуставное введение лекарственного средства в дозе 0,5-2 мл, как правило, уменьшает боль, болезненность и тугоподвижность суставов в течение 2-4 ч после введения. Продолжительность терапевтического действия лекарственного средства значительно варьирует при этих двух заболеваниях и может составлять введение лекарственного средства Дипразон хорошо переносится как со стороны суставов, так и околосуставных тканей. Рекомендованные дозы лекарственного средства:

• При введении в большие суставы (например, коленный, тазобедренный): 1-2 мл;
• При введении в средние суставы (например, локотевой): 0,5-1 мл;
• При введении в малые суставы (например, суставы кисти руки): 0,25-0,5 мл.

При заболеваниях кожи

При дерматологических заболеваниях эффективно введение лекарственногосредства Дипразон непосредственно в очаг поражения. Положительный эффект относительно некоторых участков поражений, на которыхлекарственное средство не применяется непосредственно, может быть связан с небольшим системным эффектом лекарственного средства.

Доза составляет 0,2 мл/см². Лекарственное средство вводят внутрикожно (не подкожно) при помощи туберкулинового шприца с иглой диаметром 26 G. Общее количество лекарственногосредства, введенного во все пораженные участки, не должно превышать 1 мл. При заболеваниях стоп, чувствительных к глюкокортикоидной терапии

При бурсите на фоне мозоли может быть эффективным применение двух последовательных инъекций лекарственного средства по 0,25 мл каждая. При других заболеваниях, таких тугоподвижность большого пальца стопы (Hallux Rigidus), варусная деформация пятого пальца стопы, а также острый подагрический артрит, улучшение может наступать очень быстро. Туберкулиновый шприц с иглой 25G длинной 1,9 см подходит для большинства инъекций в стопу.

Рекомендованные дозы (с интервалами между введениями около 1 недели) составляют:

При бурсите:

• на фоне твердой мозоли 0,25-0,5 мл;
• при шпоре 0,5 мл;
• при тугоподвижности большого пальца стопы 0,5 мл;
• при варусной деформации пятого пальца стопы 0,5 мл;

При синовиальной кисте 0,25-0,5 мл;

При мортоновской метатарзальной невралгии 0,25-0,5 мл;

При тендосиновиите 0,5 мл;

При периостите кубовидной кости 0,5 мл;

При остром подагрическом артрите 0,5-1 мл.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении бетаметазона, как и реакции при применении других кортикостероидов, обусловлены дозой и длительностью применения лекарственного средства.

Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия, потеря калия, гипокалиемический алкалоз, задержка жидкости, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: мышечная слабость, потеря мышечной массы, ухудшение симптомов при миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвоночника), асептический некроз кости (головки бедренной или плечевой кости), разрыв сухожилий, стероидная миопатия, патологические переломы, нестабильность суставов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: атрофия кожи, медленное заживление ран, хрупкость и утончение кожи, петехии, экхимоз, аллергический дерматит, ангионевротический отек, эритема лица, повышенная потливость, крапивница.

Желудочно-кишечные нарушения: язва желудка с возможной перфорацией и кровотечением, панкреатит, метеоризм, перфорация кишечника, язвенный эзофагит, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль мозга).|

Психические нарушения: эйфория, изменение настроения, изменение личности и тяжелая депрессия, повышенная раздражительность, бессонница, психотические реакции, особенно у пациентов с психиатрическими нарушениями в анамнезе, депрессия.

Нарушения со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, глаукома, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, нечеткость зрения.

Эндокринные нарушения: клиническая симптоматика синдрома Кушинга, нарушение менструального цикла, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах у пациентов с диабетом, задержка развития плода или роста ребенка, нарушение толерантности к углеводам, проявления латентного сахарного диабета, вторичная недостаточность функции гипофиза и коры надпочечников, что особенно неблагоприятно в случае стресса (травма, хирургическое вмешательство или заболевание). Нарушения метаболизма и питания: отрицательный баланс азота вследствие распада белка, липоматоз, увеличение массы тела.

Нарушения со стороны иммунной системы. Кортикостероиды могут способствовать угнетению кожных тестов, маскировать симптомы инфекции и активизировать латентную инфекцию, а также снижать резистентность к инфекционным возбудителям, в частности к микобактериям (при туберкулезе), Candida albicans и вирусам.

Другие реакции: анафилактические или аллергические реакции, гипотензивные или шоковые реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редкие случаи слепоты, связанные с введением лекарственного средства в область лица и головы, гиперпигментация или гипопигментация, подкожная и кожная атрофия, асептический абсцесс, послеинъекционное обострение (после внутрисуставного введения), артропатия Шарко.

• Повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ или к кортикостероидам.
• Системные грибковые инфекции.
• Внутримышечное введение у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой.

Симптомы. Острая передозировка глюкокортикостероидов, в том числе бетаметазона, не угрожает жизни пациента. В случае применения наивысших доз, очень маловероятно, что передозировка глюкокортикостероидов приведет к нежелательным последствиям (при условии отсутствия таких условных противопоказаний, как сахарный диабет, глаукома, активная язва желудка или, если одновременно не применяются сердечные гликозиды, антикоагулянты кумаринового ряда или диуретики, которые выводят калий).

Лечение. При осложнениях, вызванных метаболическим действием кортикостероидов или эффектами основного или сопутствующего заболевания, а также при осложнениях в результате взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует проводить соответствующее лечение. Необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости в организм и контролировать состав электролитов в сыворотке крови и моче, уделяя особое внимание балансу натрия и калия в организме. При выявлении дисбаланса этих ионов необходимо проводить соответствующую терапию.

Лекарственное средство Дипразон нельзя вводить внутривенно или подкожно!

Сообщалось о возникновении серьезных неврологических реакций (иногда приводивших к смертельным исходам) при эпидуральном инъекционном введении кортикостероидов. Также сообщалось о специфических реакциях, которые включают (но не ограничиваются перечисленными): инфаркт спинного мозга, параплегия, квадриплегия, корковая слепота и инсульт. Об этих серьезных неврологических событиях сообщалось как при применении, так и без применения рентгеноскопического исследования. Безопасность и эффективность

эпидурального введения кортикостероидов не установлены, поэтому такое применение кортикостероидов запрещено.

Введение лекарственного средства должно проходить в асептических условиях.

Лекарственное средство Дипразон содержит два эфира бетаметазона, один из которых (бетаметазона натрия фосфат) быстро всасывается в месте введения лекарственного средства. Следовательно, врач должен помнить, что это растворимое вещество может оказывать системное действие.

При отмене или резком снижении дозы лекарственного средства после длительного применения (в случае очень высоких доз - уже после короткого периода применения), а также после повышения потребности в кортикостероидах (в результате стресса: инфекции, травмы, хирургического вмешательства) может развиваться недостаточность коры надпочечников. Поэтому дозу необходимо снижать постепенно. При стрессовой ситуации иногда необходимо возобновление применения кортикостероидов или повышения их дозы. Снижение дозы должно проходить под пристальным наблюдением врача. Кроме того, иногда необходимо наблюдать состояние пациента в течение периода до 1 года после окончания длительного лечения или после применения высоких доз лекарственного средства. Симптомы недостаточности коры надпочечников: недомогание, мышечная слабость, психические нарушения, вялость, боль в мышцах и костях, шелушение кожи, одышка, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, гипогликемия, артериальная гипотензия, дегидратация, смерть в результате резкого прекращения лечения. Лечение недостаточности коры надпочечников включает применение глюкокортикоидов, минералокортикоидов, воды, хлорида натрия и глюкозы.

Быстрое выполнение внутривенной инъекции кортикостероида в высокой дозе может вызвать сердечно-сосудистый коллапс; по этой причине инъекция должна выполняться на протяжении 10 минут.

Редко наблюдались анафилактоидные реакции у пациентов, получавших парентеральные кортикостероиды. Поэтому перед применением лекарственного средства следует применять соответствующие меры предосторожности, особенно если в анамнезе у пациента была аллергия к одному из компонентов лекарственного средства.

При длительной терапии кортикостероидами, необходимо рассмотреть вопрос о переходе от парентерального к пероральному применению лекарственного средства, взвесив все преимущества и возможные риски.

При выполнении внутрисуставной инъекции важно знать следующее.

• Такой способ применения лекарственного средства может оказывать местное и общее действие.
• Необходим анализ внутрисуставной жидкости, для исключения септического процесса в суставе.
• Не вводить лекарственное средство при наличии внутрисуставной инфекции.
• Усиление болезненности, отека, снижение подвижности сустава, повышение температуры или недомогание могут быть признаками септического артрита. Если диагностирован инфекционный процесс, необходимо провести соответствующую антибактериальную терапию.
• Кортикостероиды нельзя вводить в нестабильный сустав, в инфицированные участки или в межпозвонковые промежутки.
• Повторные инъекции в сустав при остеоартрите могут повысить риск разрушения сустава. - Следует избегать прямой инъекции кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку в этом случае возникает опасность последующего разрыва сухожилий.

Кортикостероиды необходимо вводить глубоко внутримышечно во избежание местной атрофии тканей.

Введение кортикостероидов в мягкие ткани или непосредственно в очаг поражения, а также внутрисуставное введение может оказывать общее и местное действие.

Особые группы риска

Принимая во внимание свойства глюкокортикоидов (преобразование белков в глюкозу), у пациентов с диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода времени и только под постоянным медицинским наблюдением.

У пациентов с гипотиреозом или циррозом наблюдается усиление эффекта глюкокортикоидов. Следует избегать применения лекарственного средства Дипразон при герпесе глаз, учитывая опасность перфорации роговой оболочки.

При применении лекарственных средств на основе кортикостероидов возможны психотические расстройства. Предрасположенность к эмоциональной или психотической нестабильности может ухудшаться в ходе лечения лекарственными средствами на основе кортикостероидов.

С осторожностью применяют лекарственное средство при: неспецифическом язвенном колите, угрозе перфорации, абсцессе или других гнойных инфекциях; дивертикулите; кишечном анастомозе; язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности; артериальной гипертензии; остеопорозе; тяжелой миастении; глаукоме; остром психозе; вирусных и бактериальных инфекциях; задержке развития; туберкулезе; синдроме Кушинга; диабете; сердечной недостаточности; эпилепсии, трудно поддающейся лечению; склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту; беременности.

Учитывая тот факт, что осложнения в ходе кортикостероидной терапии зависят от дозы и длительности лечения, следует учитывать соотношение польза/риск для каждого отдельного пациента, индивидуально подбирая дозу и длительность лечения.

Кортикостероиды могут маскировать некоторые признаки инфекционного заболевания или осложнять его обнаружение. По причине снижения резистентности в ходе применения лекарственного средства возможно возникновение новых инфекций.

Длительное применение лекарственного средства может привести к развитию задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей) или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва, а также способствовать развитию вторичных инфекции глаз (грибковой или вирусной).

Следует регулярно проводить офтальмологическое обследование, особенно при длительном лечении (более 6 недель).

Применение средних и высоких доз кортикостероидов может привести к повышению артериального давления, задержке в организме жидкости и натрия, а также к усилению выведения калия. Такие эффекты менее вероятны при применении синтетических производных, за исключением случаев, когда они используются в высоких дозах. Может быть рассмотрен вопрос о применении диеты с ограничением кухонной соли и дополнительным приемом лекарственных средств, содержащих калий. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения:

• вакцинация против оспы,
• другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за опасности неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (недостаточное выделение антител).

Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, возможно проведение иммунизации (например, при болезни Аддисона).

Пациенты, особенно дети, получающие кортикостероиды в иммуноподавляющих дозах, должны избегать любого контакта с пациентами с ветряной оспой или корью.

При активном туберкулезе кортикостероидную терапию необходимо ограничить только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулёза. В этом случае кортикостеродиды используются в сочетании с соответствующей противотуберкулезной терапией.

Если кортикостероидная терапия назначается пациентам с латентной формой туберкулеза или положительной реакцией на туберкулин, необходимо проводить постоянное наблюдение за состоянием, поскольку возможна реактивация заболевания. При длительной кортикостероидной терапии пациенты должны получать химиопрофилактику.

Если в программе химиопрофилактики используется рифампицин, необходимо помнить, что

это лекарственное средство усиливает метаболический' печеночный клиренс кортикостероидов; может быть необходимой коррекция дозы кортикостероидов.

Поскольку кортикостероиды могут влиять на развитие новорожденных и детей, а также подавлять выработку эндогенных кортикостероидов, следует внимательно следить за показателями роста и развития детей в случае длительного применения кортикостероидов.

В некоторых случаях кортикостероиды могут влиять на подвижность и количество сперматозоидов.

Лекарственное средство Дипразон содержит 9 мг/1 мл бензилового спирта, который может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет. Лекарственное средство нельзя применять у недоношенных или доношенных новорожденных.

В состав лекарственного средства Дипразон входят метил-парагидроксибензоат и пропил­парагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (иногда замедленного типа), а в исключительных случаях - затруднение дыхания.

При применении кортикостероидов системного и местного действия могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечёткость зрения, или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

В связи с отсутствием исследований по безопасности применения глюкокортикоидов у беременных и кормящих грудью, глюкокортикостероиды не следует назначать женщинам в период беременности, лактации, а также женщинам детородного возраста, за исключением случаев необходимости и только после тщательной оценки соотношения ожидаемого положительного эффекта и возможных рисков для матери, плода или ребенка. В случае, если кортикостероидная терапия показана в дородовой период, следует сравнить ожидаемый клинический эффект и возможные побочные эффекты (в частности замедление роста и повышение риска инфекции).

В некоторых случаях необходимо продолжать кортикостероидную терапию в период беременности или даже увеличить дозу (например, в случае заместительной кортикостероидной терапии).

Внутримышечное введение бетаметазона приводит к существенному снижению частоты диспноэ у плода, если лекарственное средство принимается более, чем за 24 часа до родов (до 32-й недели беременности).

Опубликованные результаты исследований показывают, что целесообразность кортикостероидной терапии с профилактической целью после 32-й недели беременности является дискутабельной. Поэтому врач должен оценить пользу и возможные риски для матери и плода при использовании кортикостероидной терапии после 32-й недели беременности.

Кортикостероидная терапия не предназначена для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

В случае профилактического лечения заболевания гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных следует избегать применения кортикостероидов у беременных женщин с преэклампсией или эклампсией, а также с признаками повреждения плаценты.

Дети, родившиеся от матерей, которые в период беременности получали значительные дозы кортикостероидов, должны находиться под медицинским наблюдением для выявления ранних признаков недостаточности коры надпочечников

Если женщины получали бетаметазон до рождения ребенка, у новорожденных наблюдалась временная задержка выработки фетальных гормонов роста, а также, вероятно, гипофизарных гормонов, регулирующих выработку кортикостероидов сформировавшимися, так и фетальными участками надпочечников плода. Тем не менее, подавление фетального гидрокортизона не влияет на реакцию со стороны гипофиза и надпочечников на стресс после рождения.

Кортикостероиды хорошо проникают через плацентарный барьер и в молоко матери.

Поскольку кортикостероиды проникают через плаценту, за состоянием новорожденных и младенцев, рожденных от матерей, получавших лечение кортикостероидами в течение большей или какой-либо части периода беременности, следует следить особенно внимательно и обследовать относительно возможной врожденной катаракты, хотя такие случаи очень редки.

Поскольку применение лекарственного средства Дипразон может вызвать побочные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении кормления грудью или целесообразности применения лекарственного средства, в зависимости от важности данной терапии для матери.

Женщины, получавшие лечение кортикостероидами в период беременности, должны быть под наблюдением во время и после схваток, а также во время родов для выявления недостаточности коры надпочечников, вызванного родовым стрессом.

Следует проявлять особую осторожность при приеме больших доз лекарственного средства, которые могут способствовать развитию эффектов со стороны ЦНС (эйфория, бессонница). Также возможны нарушения зрения при длительном применении лекарственного средства.

Взаимодействия с лекарственными средствами

Одновременное применение с фенобарбиталом, рифампицином, фенитоином или эфедрином может усиливать метаболизм кортикостероидов, и как следствие снижать терапевтический эффект.

Ожидается, что одновременное лечение ингибиторами СУРЗА, включая лекарственные препараты, содержащие кобицистат, увеличивает риск системных побочных эффектов. Комбинации следует избегать, если преимущества не перевешивают повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В случае необходимости совместного применения, за пациентами следует наблюдать на предмет возможных системных побочных эффектов кортикостероидов.

Пациентам, получающим кортикостероидную терапию, противопоказаны следующие виды лечения:

• вакцинация против оспы,
• другие методы иммунизации (особенно в высоких дозах) из-за опасности неврологических осложнений и слабого иммунного ответа (недостаточное выделение антител).

Однако у пациентов, применяющих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, можно проводить иммунизацию (например, при болезни Аддисона).

Одновременное применение с диуретиками, например, тиазидами, может способствовать повышению риска непереносимости глюкозы.

Следует наблюдать за состоянием пациентов, одновременно получающих лечение кортикостероидами и эстрогенами, так как возможно усиление эффектов кортикостероидов. Одновременное применение кортикостероидов и сердечных гликозидов может повышать риск возникновения аритмии или дигиталисной интоксикации вследствие гипокалиемии. Часто пациенты, получающие сердечные гликозиды, одновременно применяют диуретики, способствующие выведению калия из организма. В этих случаях пациенту необходимо назначить калийсодержащие лекарственные средства. Кортикостероиды могут усиливать выведение калия, вызванное применением амфотерицина В. У всех пациентов, получающих одну из таких комбинаций лекарственных средств, необходимо внимательно контролировать уровни сывороточных электролитов, в частности уровень калия в сыворотке крови.

Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может усиливать или ослаблять эффекты антикоагулянтов, что требует коррекции дозы. Относительно пациентов, получающих одновременное лечение антикоагулянтами и глюкокортикостероидами, необходимо помнить о возможном развитии изъязвлений желудочно-кишечного тракта, индуцированных кортикостероидами, а также о риске внутреннего кровотечения. Кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в плазме крови. При снижении дозы кортикостероидов или прекращении терапии следует провести обследование относительно возможного отравления салициловой кислотой. Сочетание глюкокортикостероидов и салицилатов может повышать частоту и тяжесть язвенных процессов в желудочно-кишечном тракте.

При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или этанолом возможно повышение риска развития язвы желудочно-кишечного тракта или обострение существующей язвы.

Пациентам с сахарным диабетом в некоторых случаях может быть необходимой адаптация дозы пероральных антидиабетических лекарственных средств или инсулина, учитывая гипергликемический эффект глюкокортикостероидов.

Одновременное применение с соматотропином может привести к уменьшению ответа на этот гормон. В период лечения соматотропином следует избегать применения бетаметазона в дозах, превышающих 300-450 мкг (0,3-0,45 мг) на 1 м² поверхности тела в сутки.

Взаимодействия при проведении лабораторных тестов

Кортикостероиды могут влиять на тест восстановления нитросинего тетразолия и привести к получению ложноотрицательных результатов.

Если пациент получает лечение кортикостероидами, это необходимо учитывать при интерпретации результатов биологических тестов (кожный тест, уровень гормонов щитовидной железы и др.).

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

1,0 мл лекарственного средства в ампуле из прозрачного бесцветного стекла с кольцом излома емкостью 2 мл. 5 ампул в ячейковой упаковке. 1 ячейковая упаковка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.

По рецепту врача.

Информация о производителе

"К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.", Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, №1А ("S.C. Rompharm Company S.R.L.", Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A) /