Дипептивен : инструкция по применению

Прозрачный раствор.

В одном миллилитре содержится: N(2)-L-аланил-L-глутамин 200 мг, что соответствует 82,0 мг L-аланина, 134,6 мг L-глутамина; вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Теоретическая осмолярность 921 мосмоль/л
Титруемая кислотность 90-105 ммоль NaOH/л
pH 5,4-6,0

Добавки к растворам для внутривенного введения. Аминокислоты. Аланилглутамин.
Код ATX: В05ХВ02

Фармакодинамика
Дипептид N(2)-L-аланил-L-глутамин эндогенно гидролизуется на аминокислоты глутамин и аланин, восполняет дефицит глутамина с инфузионными растворами для парентерального питания. Высвобождающиеся аминокислоты поступают в организм в виде питательных веществ в соответствующие пулы и метаболизируются в соответствии с потребностями организма. Многие заболевания, в которых имеются показания к клиническому питанию, сопровождаются дефицитом глутамина в организме.
Фармакокинетика
N(2)-L-аланил-L-глутамин быстро гидролизуется в плазме крови после внутривенного введения с образованием аланина и глутамина. Период полужизни составляет 2,4-3,8 мин (при терминальной стадии почечной недостаточности 4,2 мин), клиренс плазмы – 1,6-2,7 л/мин. Инфузия дипептида N(2)-L-аланил-L-глутамина приводит к быстрому повышению концентрации глутамина и аланина, во время всего периода инфузии только следовые количества дипептида могут быть обнаружены в плазме. С мочой выводится менее 5% от введенной дозы дипептида, что равно потерям при введении препаратов аминокислот.

Дипептивен показан как часть клинического режима питания у пациентов при гиперкатаболическом и/или гиперметаболическом состояниях. Дипептивен следует применять вместе с парентеральным или энтеральным питанием, или в сочетании с обоими видами питания.

Внутривенно.
Дипептивен является концентрированным раствором, не предназначенным для изолированного введения. Перед введением необходимо смешать с совместимым инфузионным раствором. Смеси растворов с осмолярностью более 800 мосмоль/л следует вводить в центральные вены.
Взрослые
Дипептивен вводят одновременно с парентеральным или энтеральным питанием, иди в сочетании с обоими видами питания. Доза зависит от тяжести катаболического состояния и потребности в аминокислотах/белках.
При парентеральном/энтеральном питании максимальная суточная доза составляет 2 г аминокислот и/или белков на кг массы тела. При расчете должно учитываться количество аланина и глутамина, вводимых с Дипептивеном. Доля аминокислот, поступающих с Дипептивеном, не должна превышать 30% от общего количества вводимых аминокислот/белков.
Суточная доза
1,5-2,5 мл Дипептивена на кг массы тела (эквивалентно 0,3-0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела), что составляет 100-175 мл Дипептивена для пациента с массой тела 70 кг.
Максимальная суточная доза: 2,5 мл/кг массы тела (эквивалентно 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела).
Максимальную суточную дозу в 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела следует вводить в сочетании с не менее 1,0 г аминокислот/белков на кг массы тела/сутки. С учетом аминокислот Дипептивена, суточная доза должная составлять не менее 1,5 г аминокислот/белков на кг массы тела.
Рекомендуемые дозы аминокислот, поступающих с Дипептивеном в составе раствора для парентерального питания, и/или белков, поступающих при энтеральном питании:
- при потребности в аминокислотах/белках 1,2 г/кг массы тела/сутки: 0,8 г аминокислот/белков + 0,4 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела;
- при потребности в аминокислотах/белках 1,5 г/кг массы тела/сутки: 1,0 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела;
- при потребности в аминокислотах/белках 2 г/кг массы тела/сутки: 1,5 г аминокислот/белков + 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина на кг массы тела.
Пациенты на полном парентеральном питании
Скорость инфузии определяется скоростью инфузии раствора-носителя и не должна превышать 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.
Перед вливанием Дипептивен необходимо смешать с совместимым раствором аминокислот (раствором-носителем) или содержащим аминокислоты инфузионным раствором.
Пациенты на полном энтеральном питании
Дипептивен вводят путем непрерывной инфузии в течение 20-24 часов/сутки. При инфузии в периферические вены Дипептивен следует развести до осмолярности менее 800 мосмоль/л (например, 100 мл Дипептивена + 100 мл физиологического раствора).
Пациенты на комбинированном энтеральном и парентеральном питании
Полную суточную дозу Дипептивена следует вводить вместе с парентеральным питанием, то есть, предварительно смешав с совместимым раствором аминокислот или содержащим аминокислоты инфузионным раствором.
Скорость инфузии определяется скоростью инфузии раствора-носителя и должна регулироваться в зависимости от соотношения парентерального и энтерального питания.
Длительность применения
Не более 3 недель.
Дети
Безопасность и эффективность применения Дипептивена у детей не установлены.

При соблюдении рекомендаций по применению побочные действия не наблюдаются.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее. 25 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, выраженный метаболический ацидоз/гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Как и при использовании других инфузионных растворов, при превышении скорости инфузии возможно возникновение озноба, тошноты и рвоты.
В этом случае инфузию следует немедленно прекратить.

Для обеспечения безопасного применения максимальная доза Дипептивена не должна превышать 2,5 мл (эквивалентно 0,5 г N(2)-L-аланил-L-глутамина) на кг массы тела/ сутки (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Передозировка», «Фармакодинамика»).
Дипептивен должен использоваться только как часть клинического питания, и доза определяется потребностью в белках/аминокислотах, поступающих с питанием (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Дипептивен не следует применять, если клиническое состояние не позволяет проводить питание (например, циркуляторный шок, гипоксия, тяжелый метаболический ацидоз).
При расчете назначаемой дозы Дипептивена следует учитывать пероральное/энтеральное потребление пищевых добавок, содержащих глутамин, в сочетании с парентеральным питанием.
Рекомендуется регулярно контролировать показатели функции печени у пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью.
Необходимо контролировать электролиты и осмолярность сыворотки крови, водный баланс, кислотно-щелочное состояние, а также печеночные тесты (щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, билирубин) и возможные симптомы гипераммониемии.
Выбор периферических или центральных вен зависит от конечной осмолярности смеси. Общий допустимый предел для периферических инфузий составляет примерно 800 мосмоль/л, но может значительно варьировать в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.
Опыт применения Дипептивена более 9 дней ограничен.
Перед использованием следует визуально проверить целостность контейнера и внешний вид раствора. Использовать только прозрачный, свободный от частиц раствор из неповрежденной упаковки. При смешивании Дипептивена с раствором-носителем необходимо убедиться в их совместимости, тщательности перемешивания и соблюдении асептических условий. Для однократного применения. Неиспользованные количества раствора должны быть уничтожены.

Не следует применять Дипептивен во время беременности и в период кормления грудью в связи с отсутствием достаточного опыта применении.

Не применимо.

Данные о взаимодействии до настоящего времени отсутствуют.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 2 года. Использовать незамедлительно после вскрытия флакона.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров.

Стеклянные флаконы 50 мл и 100 мл. 10 флаконов с инструкцией по применению в картонной коробке.

Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Представитель иностранного производителя
ООО «ФрезСервисСистем»
223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93, fss@qrt.by