Диклофенак натрия раствор : инструкция по применению

Диклофенак представляет собой обезболивающий препарат, который относится к группе «нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)».

Применяется для лечения:

• воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, внесуставного ревматизма;
• острых приступов подагры;
• почечной и печеночной колик;
• воспаления, боли и отека после травм и операций;
• тяжелых приступов мигрени.

если у Вас:

• гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата, перечисленным в разделе «Состав»;
• прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) провоцирует приступы бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы или острого ринита;
• активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• установленная застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярные заболевания;
• имеется высокий риск развития послеоперационных кровотечений, антикоагуляции, неполного гемостаза, нарушений гемопоэза или цереброваскулярных кровотечений;
• послеоперационная боль после аортокоронарного шунтирования (или с использованием аппарата искусственного кровообращения);
• III триместр беременности;

Препарат Диклофенак натрия противопоказан детям до 18 лет.

Перед применением препарата Диклофенак натрия проконсультируйтесь с лечащим врачом при наличии установленных сердечно-сосудистых заболеваний или значимых факторов риска, таких как высокое артериальное давление, высокий уровень липидов в крови (холестерин, триглицериды), диабет или курение.

Если Ваш лечащий врач назначил Вам препарат Диклофенак натрия, нельзя превышать дозу 100 мг в сутки и продолжать лечение больше 4 недель.

Важно применять наименьшую дозу препарата Диклофенак натрия, которая снимает боль и/или снимает отеки, в течение минимально возможного времени для минимизации нежелательных сердечно-сосудистых реакций.

При одновременном применении препарата Диклофенак натрия с другими противовоспалительными лекарственными препаратами, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, антитромботические препараты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (см. «Другие препараты и данный препарат»), во время лечения препаратом Диклофенак натрия могут возникать язвы слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта, редко — кровотечения или, в единичных случаях, перфорации (перфорации желудка или кишечника). Эти осложнения могут возникнуть в любой момент во время лечения без каких-либо предупреждающих симптомов. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач назначит минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткой продолжительности терапии.

Обратитесь к врачу:

• если у Вас болит живот, и Вы подозреваете связь с применением препарата;
• при наличии астмы или сенной лихорадки (сезонного аллергического ринита);
• при наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язва желудка, кровь в кале или черный кал, или симптомов дискомфорта в желудке или изжоги после приема противовоспалительных лекарственных препаратов в прошлом;
• при наличии воспаления толстой кишки (язвенный колит или болезнь Крона);
• при наличии заболеваний печени или почек;
• в случае обезвоживания (например, при заболевании, диарее, до или после хирургического вмешательства);
• при отеке стоп;
• при наличии кровотечений или других заболеваний крови, включая такое редкое заболевание печени, как порфирия;
• в случае недавно проведенной или запланированной хирургической операции желудочно-кишечного тракта.

Если в любой момент применения препарата Диклофенак натрия у Вас возникают какие-либо из указанных признаков, сообщите об этом лечащему врачу.

Если в процессе применения препарата Диклофенак натрия у Вас появятся симптомы сердечно-сосудистых заболеваний, такие как боль в грудной клетке, затруднение дыхания, слабость или нечеткое произношение, немедленно свяжитесь с лечащим врачом.

В очень редких случаях пациенты, применяющие препарат Диклофенак натрия, как и другие противовоспалительные лекарственные препараты, могут иметь тяжелые аллергические кожные реакции (например, сыпь).

После внутримышечного введения препарата Диклофенак натрия зарегистрированы нежелательные реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отеки/припухлость, нарывы, иногда с синяками или гноем, поражение кожи или подкожной ткани (особенно после неправильного введения препарата в мышечную ткань) — феномен, известный как медикаментозная эмболия сосудов.

Если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Инфекционные заболевания

Применение препарата Диклофенак натрия может маскировать симптомы инфекционного заболевания, такие как повышенная температура тела и боль, что может привести к задержке начала соответствующего лечения при инфекционном заболевании, что в свою очередь может привести к повышенному риску развития осложнений.

Если Вы плохо себя чувствуете и собираетесь обратиться к врачу, не забудьте сообщить ему о том, что Вы применяете препарат Диклофенак натрия.

Дети и подростки

Препарат Диклофенак натрия противопоказан детям до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, особенно субтильные или с низкой массой тела, могут быть более чувствительны к воздействию препарата Диклофенак натрия, чем другие взрослые пациенты. Вы должны следовать инструкциям лечащего врача особенно тщательно и применять наименьшую дозу в соответствии с заболеванием. Для пациентов пожилого возраста особенно важно сообщать о нежелательных реакциях непосредственно лечащему врачу.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата

Содержащийся в ампулах метабисульфит натрия может вызывать реакции гиперчувствительности и в редких случаях бронхоспазм.

1 ампула (3 мл) Диклофенак натрия содержит 120 мг бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В случае наступления беременности или в период грудного вскармливания, а также пациентам с заболеваниями печени или почек, необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом, потому что бензиловый спирт может накапливаться в организме и вызывать нежелательные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»).

1 ампула (3 мл) Диклофенак натрия содержит 600 мг пропиленгликоля. В случае наступления беременности или в период грудного вскармливания применение Диклофенак натрия должно быть согласовано с лечащим врачом. Врач может назначить дополнительный контроль на время применения Диклофенак натрия.

Лекарственный препарат Диклофенак натрия содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (3 мл), то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том. что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, которые Вы купили без назначения.

• Диклофенак натрия может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами и их эффект или эффект диклофенака может измениться. Это относится к следующим препаратам:
• литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых видов депрессии);
• дигоксин (лекарственный препарат, применяемый для лечения заболеваний сердца);
• мочегонные (диуретики);
• ингибиторы АПФ или бета-блокаторы (лекарственные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности);
• другие противовоспалительные лекарственные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен;
• кортикостероиды (лекарственные препараты, применяемые для облегчения боли в воспаленных участках тела);
• антитромботические препараты (лекарственные препараты, применяемые для предотвращения тромбоза);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения диабета вместо инсулина (такие как метформин);
• метотрексат (лекарственный препарат, применяемый для лечения некоторых видов злокачественных образований или артрита);
• циклоспорин, такролимус (лекарственные препараты, в основном применяемые для пациентов, перенесших трансплантацию органов);
• триметоприм (лекарственный препарат, применяемый для профилактики или лечения инфекций мочевыводящих путей);
• хинолоны (антибактериальные лекарственные препараты, применяемые для лечения инфекций);
• вориконазол (лекарственный препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций);
• фенитоин (лекарственный препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций).

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте Диклофенак натрия во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить Вашему нерожденному ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать заболевания почек и сердца у вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у Вас и Вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов.

Вам не следует применять Диклофенак натрия в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача.

Если Вам необходимо применять Диклофенак натрия в этот период времени или Вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени.

С 20-ой недели беременности применение препарата Диклофенак натрия более нескольких дней может вызывать заболевания почек у Вашего нерожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости, окружающей плод (маловодию). Если Вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время применения препарата Диклофенак натрия.

Фертильность

Препарат Диклофенак натрия может осложнять возможность забеременеть. Нельзя применять препарат Диклофенак натрия, за исключением крайней необходимости, если Вы планируете беременность или имеете проблемы с зачатием ребенка.

Если Вы испытываете головокружение, нарушение зрения, сонливость и/или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, воздержитесь от управления транспортным средством или опасным оборудованием, так как Диклофенак натрия оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Ваш врач определит подходящую дозу препарата, способ введения (капельно в вену или внутримышечно), частоту введения и продолжительность лечения.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Для устранения симптомов следует применять препарат в минимально эффективной дозе при наименьшей длительности лечения.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослого составляет 1 ампула (3 мл) препарата Диклофенак натрия в сутки в течение максимум двух дней; в некоторых случаях могут быть назначены 2 ампулы в сутки.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сердечной, почечной и/или печеночной недостаточностью.

Если у Вас есть ощущение, что эффект препарата слишком слабый или слишком сильный, обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Препарат Диклофенак натрия не следует применять более двух дней.

При необходимости дальнейшего лечения препаратом Диклофенак натрия, он может быть назначен, например, в форме таблеток, капсул или суппозиториев.

Способ применения

Препарат Диклофенак натрия вводится внутримышечно: содержимое одной ампулы препарата (3 мл) набирают из ампулы и вводят глубоко в мышцу.

Применение у детей и подростков

Препарат Диклофенак натрия не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Если Вы забыли применить препарат Диклофенак натрия

В случае если применение препарата было пропущено, следует сделать инъекцию сразу, как только Вы вспомнили об этом. Если приближается время применения следующей дозы, необходимо сделать инъекцию в обычное время. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если Вы прекратили применение препарата Диклофенак натрия

Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы решили прервать лечение препаратом Диклофенак натрия или прекратить лечение раньше назначенного срока.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применение большей дозы препарата, чем следовало, усиливает нежелательные реакции со стороны пищеварительной и центральной нервной систем, почек и печени. Если Вы почувствовали себя плохо, немедленно обратитесь к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Диклофенак натрия может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Такие нечастые нежелательные реакции могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов, особенно среди тех, кто принимает высокую суточную дозу (150мг) в течение долгого периода времени:

• внезапная щемящая боль в груди (признак инфаркта миокарда или сердечного приступа);
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек стоп или ног (признаки сердечной недостаточности).

Такие редкие или очень редкие нежелательные реакции могут встречаться у менее чем у 1-10 из 10 000 пациентов:

• спонтанное кровотечение или синяк (признаки тромбоцитопении);
• высокая температура, частые инфекции, постоянные боли в горле (признаки агранулоцитоза);
• затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд, крапивница, головокружение (признаки гиперчувствительности, анафилактических и анафилактоидных реакций);
• отек преимущественно лица и горла (признаки отека Квинке);
• тревожные мысли и настроение (признаки психических расстройств);
• ухудшение памяти (признак ухудшения памяти);
• судорожные приступы (признак судорог);
• тревожность;
• скованность мышц шеи, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль (признаки асептического менингита);
• внезапная и сильная головная боль, тошнота, головокружение, онемение, неспособность к речи или затруднения с речью, слабость или паралич конечностей, или лица (признаки нарушения мозгового кровообращения или инсульта);
• проблемы со слухом (признаки ухудшения слуха);
• головная боль, головокружение (признаки высокого артериального давления, артериальной гипертензии);
• сыпь, лилово-красные пятна, озноб, зуд (признаки васкулита);
• внезапное затруднение дыхания и ощущение стеснения в груди, сопровождающееся хрипами или кашлем (признаки астмы или пневмонии при наличии лихорадки);
• кровавая рвота (признак гематемезиса) и/или черный кал или кал с кровью (признаки желудочно-кишечного кровоизлияния);
• диарея с кровью (признак геморрагической диареи);
• черный кал (признак мелены);
• боль в желудке, тошнота (признаки язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ);
• диарея, боли в области живота, лихорадка, тошнота, рвота (признаки колита, включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона);
• сильная боль в верхней части желудка (признак панкреатита);
• пожелтение кожи или белков глаз (признак желтухи), тошнота, потеря аппетита, темная моча (признаки гепатита/печеночной недостаточности);
• простудные симптомы, чувство усталости, боль в мышцах, повышенные ферментыпечени в результатах анализов крови (признаки заболеваний печени, включая фульминантный гепатит, некротический гепатит, печеночную недостаточность);
• волдыри (признак буллезного дерматита);
• красная или лиловая кожа (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов), кожная сыпь с волдырями, волдыри на губах, глазах, рту, воспаление кожи, сопровождающееся отслаиванием или шелушением (признаки полиморфной эритемы или, при наличии лихорадки, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза);
• кожная сыпь с отслаиванием или шелушением (признаки эксфолиативного дерматита);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (признак реакции фоточувствительности);
• очаги лиловой кожи (признак пурпуры или пурпуры Шенлейна-Геноха, если это вызвано аллергией);
• отеки, чувство слабости, аномальное мочеиспускание (признаки острой почечной недостаточности);
• переизбыток белка в моче (признак протеинурии);
• отек лица или живота, высокое артериальное давление (признаки нефротического синдрома);
• повышенный или пониженный диурез, сонливость, спутанность сознания, тошнота (признаки тубулоинтерстициального нефрита);
• сильное снижение диуреза (признак почечного папиллярного некроза);
• общая отечность (признак отечной болезни);
• одновременное возникновение боли в груди и аллергических реакций (признаки синдрома Коуниса).

Если Вы заметили какой-либо из указанных симптомов, сообщите об этом лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции перечислены далее в зависимости от частоты их проявления.

Часто (могут встречаться у 1-10 из 100 пациентов):

-     головная боль, головокружение, вертиго, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка (признаки диспепсии), боль в животе, метеоризм, потеря аппетита (признаки сниженного аппетита), нарушение функции печени по результатам анализов (например, повышенный уровень трансаминазы), кожная сыпь, боль в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции.

Нечасто (могут встречаться у 1-10 из 1 000 пациентов):

-     сердцебиение, боль в груди.

Редко (могут встречаться у 1-10 из 10 000 пациентов):

-     сонливость (признак гиперсомнии), боль в желудке (признак гастрита), нарушения функции печени, зудящая сыпь (признак крапивницы), некроз в месте инъекции.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

-     низкий уровень эритроцитов (анемия), низкий уровень лейкоцитов (лейкопения), дезориентация, депрессия, проблемы со сном (признаки бессонницы), ночные кошмары, раздражительность, покалывание или одеревенение рук и ног (признаки парестезии), дрожь (признак тремора), нарушения вкуса (признаки дисгевзии), нарушения зрения* (признаки нарушения зрения, расфокусированного зрения, диплопии), шум в ушах (признаки тиннита), запор, боль во рту (признаки стоматита), отечный, красный и болезненный язык (признаки глоссита), нарушения функции пищевода (признак эзофагальных расстройств), спазмы в эпигастральной области, особенно после еды (признаки образования интестинальной диафрагмоподобной стриктуры), зуд, красная сыпь и жжение (признаки экземы), потеря волос (признак алопеции), зуд (признак прурита), кровь в моче (признак гематурии), абсцесс в месте инъекции.

*Нарушения зрения: если симптомы нарушения зрения возникают во время приема препарата Диклофенак натрия, свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться офтальмологическое обследование для исключения других причин.

Частота неизвестна:

-       медикаментозная эмболия сосудов кожи (синдром Николау) — ощущается как немедленное сильное болевое ощущение в месте инъекции, сопровождаемое покраснением, отеком, припухлостью, возможной закупоркой кровеносных сосудов, что приводит к поражению кожи и подкожной ткани.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы испытываете любой из перечисленных симптомов после применения этого препарата, так как симптомы могут ухудшаться.

Если Вы применяете препарат Диклофенак натрия больше нескольких недель, Вы должны регулярно посещать врача, чтобы удостовериться в отсутствии незамеченных нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в РУП «Центр экспертиз и ииспытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь (www.rceth.by) или напрямую производителю.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке (пачка картонная) для защиты от света при температуре не выше 25 °C.

После вскрытия лекарственный препарат необходимо хранить в плотно закрытой упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что раствор не прозрачен и не бесцветен и имеются признаки ухудшения качества (например, частицы).

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Диклофенак натрия (Змл) содержит:

действующее вещество диклофенак натрия - 75 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, маннит (маннитол) Е421, бензиловый спирт, натрия метабисульфит (Е223), натрия гидроксид (для корректировки pH), вода для инъекций.

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачный бесцветный или слабо желтый раствор по 3 мл в ампулах из стекла.

3 мл в ампулах из стекла.

5 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с картонным вкладышем (№ 5).

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем (№ 10).

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с одним или двумя картонными вкладышами (№ 10).

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точкой излома вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

по рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов»

222518, Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64

тел/факс +375 (177) 735612, 744280

e-mail: market@borimed.com

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.