Диазолин : инструкция по применению

1 таблетка 50 мг содержит:

Действующее вещество: диазолин (мебгидролина нападизилат) - 50,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 34,5 мг, крахмал кукурузный - 10,0 мг, повидон-К17 - 3,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 1,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг.

1 таблетка 100 мг содержит:

Действующее вещество: диазолин (мебгидролина нападизилат) - 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 69,0 мг, крахмал кукурузный - 20,0 мг, повидон-К17 - 7,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 2,0 мг, магния стеарат - 2,0 мг.

таблетки от белого до белого с кремоватым или зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.

антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия.

Код ATX: К06АХ15

Фармакодинамика

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Обладает противоаллергическим действием, уменьшает отек слизистых оболочек. Ослабляет действие гистамина на гладкие мышцы бронхов, матки и кишечника, уменьшает выраженность снижения артериального давления и повышения проницаемости сосудов. Незначительно проникая в центральную нервную систему, в отличие от антигистаминных препаратов первого поколения, не оказывает выраженного седативного и снотворного действия. Имеет слабовыраженные М-холинергические и анестезирующие свойства.

Фармакокинетика

Абсорбция

Быстро всасывается из пищеварительного тракта. Биодоступность колеблется в пределах 40-60%. Терапевтический эффект развивается спустя 15-30 минут, максимальное действие наблюдается через 1-2 часа. Продолжительность эффекта может достигать 2 суток.

Распределение

Диазолин может вызывать раздражение слизистой оболочки желудка, проникает во все ткани организма. Препарат практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация

Диазолин метаболизируется в печени путем метилирования, индуцирует микросомальные ферменты печени.

Элиминация

Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет около 4 часов. Выводится из организма почками.

Препарат Диазолин показан к применению у взрослых и детей старше 3-х лет по показаниям:

• профилактика и лечение аллергического ринита, поллиноза, крапивницы, отека Квинке, аллергодерматозов, сопровождающихся кожным зудом (экзема, нейродермит);
• аллергический конъюнктивит;
• кожная реакция после укуса насекомого.

• гиперчувствительность к мебгидролину или к другим компонентам препарата;
• гиперплазия предстательной железы;
• закрытоугольная глаукома;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);
• пилоростеноз;
• эпилепсия;
• нарушения сердечного ритма;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3-х лет;
• непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность (может потребоваться коррекция дозы и интервалов между приемами).

Беременность

Препарат противопоказан к применению при беременности.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание на время приема препарата.

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 100 мг 1-3 раза в день.

Максимальная разовая доза - 300 мг, максимальная суточная доза - 600 мг.

Детям в возрасте от 3 до 5 лет: по 50 мг 1-2 раза в день.

Детям в возрасте от 5 до 10 лет: по 50 мг 2-3 раза в день.

Детям в возрасте от 10 до 12 лет: по 50 мг 2-4 раза в день.

Эффективность и безопасность препарата Диазолин у детей в возрасте до 3 лет на данный момент не установлены, данные отсутствуют.

Длительность курса лечения определяется характером заболевания и достигнутым терапевтическим эффектом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Гранулоцитопения и агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение, парестезии, тремор, сонливость, тревожность (по ночам), замедление скорости психомоторных реакций.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечеткость зрительного восприятия.

Желудочно-кишечные нарушения

Диспепсические явления, обусловленные раздражающим действием препарата на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта (изжога, тошнота, боли в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Повышенная утомляемость.

Дети

У детей возможны парадоксальные реакции - повышенная возбудимость, раздражительность, тремор, нарушения сна.

Симптомы

Спутанность сознания, сонливость, нарушение координации движений, угнетение функции центральной нервной системы (ЦНС) (вплоть до наступления комы) или стимулирующее действие на ЦНС (чаще у детей), проявления антихолинергического действия (сухость слизистой оболочки полости рта, расширение зрачков, «приливы» крови к верхней половине туловища), тошнота, боли в эпигастрии, рвота.

Лечение

Отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

Усиливает действие этанола, седативных средств.

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения транспортных средств и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки по 50 мг и 100 мг.

В случае производства препарата на производственной площадке ООО «Озон», Россия:

По 10, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой «нажать-повернуть» из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

В случае производства препарата на производственной площадке ООО «Озон Фары», Россия:

По 10, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. И.

Производитель

ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Либо

ООО «Озон Фарм»

Россия, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ 1П1Т, магистраль 3-я, зд. И, стр. 1.

Организация, принимающая претензии потребителей

В случае производства препарата на производственной площадке ООО «Озон» Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6. Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

В случае производства препарата на производственной площадке ООО «Озон Фарм» Россия, 445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ 1П1Т, магистраль 3-я, зд. И, стр. 1. Тел.: +79874599993, +79874599994

E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru