Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ содержит в качестве действующего вещества бупивакаина гидрохлорид, который относится к группе лекарственных препаратов, называемых анестетиками (обезболивающими препаратами) амидного типа длительного действия.
Показания к применению
Препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ показан к применению у взрослых и детей всех возрастов для обезболивания (спинальная анестезия) при хирургических и акушерских вмешательствах, например, урологическая хирургия и хирургия нижних конечностей продолжительностью 2-3 часа и операции на брюшной полости продолжительностью 45-60 минут.
Способ действия препарата
БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ временно блокирует нервные сигналы в области введения и временно уменьшает или устраняет чувст^йрельцбстъ в определенной части тела. Бупивакаин предотвращает возникновение боли вд время хирургической операции.
Противопоказания
Не применяйте препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ, если:
- у Вас повышенная чувствительность к бупивакаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ (см. раздел «Состав»);
- у Вас повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа (например, мепивакаин, лидокаин).
Спинальную анестезию Вам не будут проводить, если:
- у Вас сильная головная боль, вызванная кровоизлиянием в головной мозг (внутричерепное кровоизлияние);
- у Вас гнойные инфекции кожи в месте введения препарата или в прилегающих от места введения областях;
- у Вас стеноз позвоночника (сужение пространства внутри позвоночника) или другие заболевания позвоночника, например, такие как туберкулез, опухоль или спондилит (заболевание, при котором развивается воспаление и происходит разрушение тел позвонков);
- Вы недавно перенесли травму позвоночника (например, перелом);
- у Вас заражение крови (сепсис);
- у Вас проблемы со спинным мозгом из-за злокачественной анемии;
- у Вас состояние так называемый «кардиогенный шок» (серьезное состояние, при котором сердце не может снабжать организм достаточным количеством крови);
- у Вас состояние так называемый «гиповолемический шок» (критическое состояние, вызванное быстрой потерей крови, что приводит к снижению кровяного давления, кислорода и потере сознания);
- у Вас сердечная недостаточность;
- у Вас нарушение свертываемости крови или Вы принимаете препараты для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты).
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До введения препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ обязательно сообщите лечащему врачу, если:
- у Вас есть вид нарушения сердечного ритма, так называемая атриовентрикулярная блокада II или III степени;
- Вы принимаете антиаритмические препараты от нарушений сердечного ритма;
- у Вас есть тяжелое заболевание печени;
- у Вас есть тяжелые нарушения функции почек;
- Вы пожилой человек и у Вас снижено общее состояние здоровья;
- Вы беременны (особенно, если находитесь на позднем сроке беременности).
Считается, что анестезия не ухудшает неврологические расстройства, но следует соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Лекарственный препарат может применяться у детей.
БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически не содержит натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ может оказывать влияние на действие других препаратов. Другие лекарственные препараты также могут влиять на действие препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ.
Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете:
- другие местные анестетики;
- препараты, структурно сходные с бупивакаином, применяющиеся при нарушениях сердечного ритма (антиаритмические средства).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ не имеет известных рисков для плода при применении в период беременности. Однако, если Вы находитесь на поздних сроках беременности, дозу скорректирует Ваш лечащий врач.
Грудное вскармливание
БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет какое-либо влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Бупивакаин может оказывать угнетающее действие на реакцию и координацию, а также вызвать временные нарушения двигательных функций. После применения препарата Вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами в течение времени, которое определит лечащий врач.
Применение
Всегда следуйте рекомендациям лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Доза препарата, которая будет Вам введена, определяется врачом и зависит от типа обезболивания, области, которую необходимо обезболить, и от времени, необходимого для проведения оперативного вмешательства. Врач подберет дозу с учетом Вашего возраста, веса и общего состояния здоровья, используя минимально возможную дозу, обеспечивающую достаточное обезболивание.
Применение у детей и подростков
Необходимую дозу препарата определяет лечащий врач, учитывая массу тела и индивидуальную потребность ребенка.
Способ применения
БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ используется только в условиях стационара. БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ вводится посредством инъекции в спинномозговой канал (в нижнюю часть позвоночника). Процедура анестезии выполняется врачом, имеющим опыт проведения данного вида анестезии в соответствующей возрастной группе (детской и/или взрослой).
Передозировка
Дозу препарата рассчитывает и вводит врач. Маловероятно, что Вы получите слишком большую дозу препарата. Если Вы беспокоитесь о том, что Вам ввели слишком большую дозу, или, если у Вас возникли какие-либо вопросы относительно полученной дозы, обратитесь к врачу или медицинской сестре.
Доза, вводимая в позвоночник с помощью препарата БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ, низкая, а это означает, что передозировка маловероятна. Если признаки того, что Вам ввели слишком много препарата все-таки появились, врач немедленно прекратит введение препарата, и начнет соответствующее лечение.
В случае передозировки препаратом БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ могут возникнуть острые реакции отравления. Риск возникновения реакций отравления увеличивается, если препарат случайно введен в кровеносный сосуд или, если одновременно вводятся другие местные анестетики. Нежелательные реакции в основном затрагивают центральную нервную систему и сердечно-сосудистую систему. Симптомы см. в разделе «Возможные нежелательные реакции»
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.
Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100). При появлении следующих симптомов лечение следует прекратить и немедленно обратиться к врачу:
- признаки токсичности со стороны центральной нервной системы, такие как онемение конечностей, покалывание (парестезия), потеря подвижности (парез), мышечная слабость или нарушения чувствительности (дизестезия).
Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). При появлении следующих симптомов лечение следует прекратить и немедленно обратиться к врачу:
- остановка сердца;
- угнетение дыхания (медленное и поверхностное дыхание );
- тяжелая аллергическая реакция, которая может быть опасной для жизни, с такими симптомами, как затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка и низкое кровяное давление (анафилактический шок).
Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):
- тошнота;
- низкое кровяное давление;
- замедленное сердцебиение (брадихардия).
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):
- головная боль;
- рвота;
- проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи);
- непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи).
Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):
- боль в спине.
Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1 000):
- непреднамеренная блокада нервов в позвоночнике (спинальная блокада), которая может вызвать временную потерю чувствительности в брюшной полости и/или нижней части тела, угнетение дыхания и даже потерю сознания;
- двусторонний паралич, часто в нижней части тела или в обеих ногах (параплегия);
- боль и нарушения чувствительности из-за повреждений нервов;
- воспаление мозговых оболочек (средних мозговых оболочек), которое может вызывать боль в пояснице или боль, онемение или слабость в ногах;
- утрата произвольных движений (паралич);
- аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. информацию ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.
Телефон: +375 (17) 299 55 14
Факс: +375 (17) 299 53 58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: http://www.rceth.by
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Препарат не требует специальных условий хранения.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС СПИНАЛ ХЭВИ содержит
Действующим веществом является бупивакаина гидрохлорид.
1мл раствора содержит 5 мг бупивакаина гидрохлорида в виде бупивакаина гидрохлорида моногидрата.
Прочими вспомогательными веществами являются: глюкозы моногидрат- 80мг, натрия гидроксид (для доведения pH до 4,0-6,0), вода для инъекций до 1 мл.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Прозрачная бесцветная жидкость.
По 4 мл в ампуле из бесцветного стекла с точкой излома или насечкой и двумя цветными кольцами.
По 5 ампул в ячейковой упаковке. По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке из картона коробочного.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения
Латвия, АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, ЬУ-1057
Телефон: +371 67083205, факс: +371 67083505
Электронная почта: grindeks@grindeks.com
Производитель
Словакия, ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80
Телефон:+421 43 420 21 И
Электронная почта: info@hbmpharma.eu
За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Представительство АО «Гриндекс» в Республике Беларусь
220030, г. Минск, ул. Энгельса, д. 34А, офис 728
Телефон/факс: +375 173 902 016
Электронная почта: office@grindeks.by
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «ЦЭИЗ» в информационно-коммуникационной сети Интернет: Реестры УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении (http://www.rceth.by)
