Бонвива раствор: инструкция по применению

Прозрачная бесцветная жидкость.

Один шприц-тюбик (3 мл) содержит 3 мг ибандроновой кислоты (в виде натрия ибандроната моногидрата 3,375 мг).

1 мл содержит:

активное вещество: ибандроновая кислота 1 мг (в виде натрия ибандроната моногидрата 1,125 мг);

вспомогательные вещества: натрия хлорид  – 8,600 мг, кислота уксусная ледяная – 0,510 мг, натрия ацетата тригидрат  – 0,204 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе при повышенном риске переломов (см. раздел «Фармакокинетика»).

Было продемонстрировано снижение риска перелома позвоночника, влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

Способ применения и дозировка

Пациенты, получающие препарат Бонвива®, должны быть обеспечены листком-вкладышем и картой напоминания для пациента.

Дозирование

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты  – 3 мг в виде внутривенной инъекции в течение 15–30 секунд 1 раз в 3 месяца.

Пациенты дополнительно должны принимать кальций и/или витамин D (см. разделы «Меры предосторожности» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В случае пропуска введения очередной дозы препарата пропущенная инъекция должна быть выполнена как можно быстрее. В последующем препарат должен вводиться через каждые 3 месяца, считая от даты последней выполненной инъекции.

Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Потребность в продолжении лечения должна периодически пересматриваться, основываясь на пользе и потенциальном риске использования препарата Бонвива® для каждого отдельного пациента, особенно после 5 и более лет применения.

Особые популяции

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата Бонвива® не рекомендуется пациентам с креатинином сыворотки крови выше 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или пациентам с клиренсом креатинина (измеренным или предполагаемым) ниже 30 мл/мин в связи с ограниченностью доступных клинических данных исследований, включающих данную категорию пациентов (см. разделы «Меры предосторожности» и «Фармакокинетика»).

Коррекции дозы не требуется у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, креатинин сыворотки у которых равен или ниже 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или с клиренсом креатинина (измеренным или предполагаемым) равным или более 30 мл/мин.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пожилые пациенты (>65 лет)

Коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Отсутствует информация по применению препарата Бонвива® у детей до 18 лет, в данной популяции препарат Бонвива® не исследовался (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Способ применения

Внутривенно в течение 15–30 секунд 1 раз в 3 месяца.