Берлиприл 5: инструкция по применению

В препарате Берлиприл 5 содержится действующее вещество эналаприла малеат. Оно принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Препарат Берлиприл 5 применяется для:
• лечения при высоком артериальном давлении (артериальная гипертензия);
• лечения при сердечной недостаточности (ослабление сердечной функции). Прием препарата позволяет уменьшить количество обращений в больницу, а в некоторых случаях увеличить продолжительность жизни пациентов.
• профилактики проявлений сердечной недостаточности. Ее симптомами являются: одышка, усталость после легкой физической нагрузки, например, после ходьбы, или отек лодыжек и стоп.
Действие данного лекарственного препарата заключается в расширении кровеносных сосудов. Это приводит к снижению артериального давления. Действие данного лекарственного препарата начинается обычно через час и продолжается не менее 24 часов. Для достижения оптимального эффекта в отношении артериального давления некоторым пациентам требуется несколько недель лечения.

• при аллергии на эналаприла малеат или на любой другой компонент данного препарата (указаны в разделе «Состав»);
• при наличии в прошлом аллергической реакции на сходные лекарственные препараты, называемые ингибиторами АПФ;
• при наличии в прошлом отека лица, губ, рта, языка или глотки, вызывающего затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отек), если причина неизвестна или носит наследственный характер;
• при наличии диабета или нарушений функции почек, а также при приеме лекарственного препарата для снижения артериального давления, содержащего алискирен;
• при беременности сроком более 3 месяцев. (Также лучше избегать применения препарата Берлиприл 5 на ранних сроках беременности – см. раздел «Беременность»).
Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, прием данного препарата не рекомендуется. Если Вы не уверены, перед началом приема данного лекарственного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед приемом препарата Берлиприл 5 обратитесь за консультацией к врачу или работнику аптеки:
Сообщите врачу
• если у Вас имеет место заболевание сердца;
• если у Вас имеет место состояние, при котором поражены кровеносные сосуды головного мозга;
• если у Вас имеет место заболевание крови, например, снижение количества лейкоцитов или их отсутствие (нейтропения/агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), или снижение количества эритроцитов (анемия);
• если у Вас имеет место заболевание печени;
• если у Вас имеет место заболевание почек (включая трансплантацию почек). Это может стать причиной повышения концентрации калия в крови, что может привести к серьезным нарушениям. Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы препарата Берлиприл 5 или контроля уровня калия в крови;
• если Вам проводится гемодиализ;
• если недавно у Вас имела место выраженная слабость (после сильной рвоты) или тяжелая диарея;
• если Вы находитесь на диете с ограничением соли, принимаете калиевые добавки, калийсберегающие средства или калийсодержащие заменители поваренной соли;
• если Вы старше 70 лет;
• если Вы страдаете диабетом. Необходим контроль уровня глюкозы в крови на предмет его снижения, особенно в первые месяцы лечения. Уровень калия в крови также может повыситься;
• при появлении упорного сухого кашля;
• при наличии в прошлом аллергических реакций, сопровождающихся отеком лица, губ, языка или глотки, вызывающих затруднение при глотании или дыхании. Следует иметь в виду, что у чернокожих пациентов имеется повышенный риск развития таких реакций на прием ингибиторов АПФ;
• при наличии низкого артериального давления (что может проявляться в виде слабости или ощущения оглушенности, особенно при вертикальном положении тела);
• при наличии поражения сосудов на фоне коллагенозов (напр. системная красная волчанка, ревматоидный артрит или склеродермия), при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом (препарат для лечения при подагре) или прокаинамидом (препарат для лечения при нарушениях сердечного ритма), литием (препарат для лечения при некоторых видах депрессии), а также при любом сочетании перечисленных факторов;
• при приеме любого из следующих лекарственных препаратов риск развития ангионевротического отека (быстро развивающийся подкожный отек в области горла) повышается:
– сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR, предназначенные для предотвращения отторжения трансплантированных органов
– альтеплаза (препарат для растворения сгустков крови)
• при приеме любого из следующих лекарственных препаратов, применяющихся для лечения при высоком артериальном давлении:
– блокаторы ангиотензин II рецепторов (также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), в особенности если у вас имеется диабетическое поражение почек;
– алискирен.
Ваш лечащий врач может посчитать необходимым проведение контроля функции почек, артериального давления, и содержания электролитов (например, калия) в крови через регулярные промежутки времени.
См. также информацию под заголовком «Препарат противопоказан».
При предполагаемой беременности (или при вероятной беременности) необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Данный лекарственный препарат не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности, а также его нельзя применять при сроке беременности более трех месяцев, так как на этой стадии он может причинить серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Следует иметь в виду, что данный лекарственный препарат снижает артериальное давление у чернокожих пациентов менее эффективно, чем у нечернокожих.
Если Вы не уверены, касается ли Вас что-либо из перечисленного, перед началом приема данного лекарственного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.
Если Вам предстоит медицинская процедура
Если Вам предстоит какая-либо из перечисленных процедур, следует сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете Берлиприл 5:
• любые хирургические вмешательства или введение анестетиков (даже при стоматологических процедурах);
• процедура удаления холестерина из крови, называемая «аферез ЛПНП»;
• десенсибилизирующая терапия для уменьшения аллергических проявлений при укусах пчел или ос.
Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленных обстоятельств, перед началом процедуры следует проконсультироваться с лечащим врачом или стоматологом.
Дети и подростки
Данные касательно применения эналаприла малеата у детей с высоким артериальным давлением ограничены. Данных в отношении применения по другим показаниям отсутствуют. Данные о переносимости и эффективности применения эналаприла малеата имеются только для детей старше 6 лет для лечения при высоком артериальном давлении; в связи с этим, у детей препарат Берлиприл 5 рекомендуется применять только для лечения при высоком артериальном давлении.
Новорожденным и детям с заболеваниями почек Берлиприл 5 принимать не следует.

В препарате Берлиприл 5 содержится лактоза
В препарате Берлиприл 5 содержится лактоза, являющаяся разновидностью сахара. Если лечащий врач сообщал Вам, что у Вас имеется непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед началом приема данного лекарственного препарата.

Если Вы в настоящее время принимаете/применяете, принимали/применяли в недавнем прошлом или возможно принимаете/применяете любые другие лекарственные средства, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки. Данное требование связано с тем, что препарат Берлиприл 5 может оказывать влияние на действие других лекарственных средств. Кроме того, некоторые другие лекарственные средства могут оказывать влияние на действие препарата Берлиприл 5.
Может возникнуть необходимость проведения лечащим врачом коррекции дозы и/или принятия других мер предосторожности.
Настоятельно рекомендуется предупредить врача или работника аптеки, если Вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:
• лекарственные препараты, предназначенные для предотвращения отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверилимус и другие лекарственные препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• лекарственные препараты для растворения сгустков крови (тромболитики). См раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• другие лекарственные препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы, нитроглицерин и другие нитраты, или другие мочегонные средства (мочегонные средства «диуретики»);
Если Вы принимаете блокаторы рецепторов ангиотензина II или алискирен, см. также информацию в разделе под заголовком «Берлиприл 5 противопоказан» и раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• калийсодержащие лекарственные препараты (включая заменители поваренной соли), прочие препараты, способные приводить к повышению уровня калия в крови (такие как гепарин и антибиотик ко-тримоксазол, также называемый триметопримом/сульфаметоксазолом);
• лекарственные препараты для лечения при диабете (в том числе пероральные противодиабетические препараты и инсулин);
• литий (препарат, применяемый для лечения при некоторых видах депрессии);
• лекарственные препараты для лечения при депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты »;
• лекарственные препараты для лечения при психических заболеваниях, называемые «нейролептики»;
• определенные лекарственные препараты для лечения при простуде и кашле, а также препараты для снижения веса тела, в которых содержатся так называемые «симпатомиметики»;
• определенные лекарственные препараты для лечения при болях или артрите, включая препараты золота;
• нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (лекарственные препараты, которые используются для уменьшения воспаления, и могут быть использованы для снятия боли);
• аспирин (ацетилсалициловая кислота);
• алкоголь.
Если Вы не уверены, касается ли Вас что-либо из перечисленного, перед началом приема препарата Берлиприл 5 следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Прием препарата Берлиприл 5 с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Берлиприл 5 можно принимать независимо от приема пищи. Большинство пациентов принимают препарат Берлиприл 5 , запивая его водой. Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности, перед приемом данного препарата обратитесь за советом к своему врачу.
Беременность
При предполагаемой беременности (или вероятной беременности) необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Вполне вероятно, что врач отменит препарат Берлиприл 5 до наступления беременности или сразу после того, как станет известно о наступлении беременности, и вместо него назначит Вам другой препарат. Берлиприл 5 не рекомендуется на ранних сроках беременности; не следует применять его при сроке беременности более трех месяцев, так как на этой стадии он может причинить серьезный вред ребенку.
Период кормления грудью
Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, сообщите об этом своему лечащему врачу. Во время приема данного лекарственного препарата не рекомендуется кормить грудью новорожденных детей (первые несколько недель после рождения), в особенности недоношенных. Если ребенок старше, лечащий врач должен сообщить Вам о пользе и риске при приеме данного лекарственного препарата по сравнению с другими средствами.

При приеме данного лекарственного препарата у Вас может возникнуть ощущение оглушенности или сонливость. В этом случае рекомендуется отказаться от управления автомобилем или обслуживания любых приборов и механизмов.

Всегда принимайте данный препарат строго в соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
• Очень важно продолжать прием данного лекарственного препарата в течение всего периода времени, назначенного лечащим врачом.
• Не принимайте больше таблеток, чем назначено.
Таблетки следует глотать целиком (таблетки не измельчать и не разжевывать). Таблетки следует запивать жидкостью (например, чистая вода) в большом количестве. Препарат Берлиприл 5 можно принимать независимо от приема пищи. Препарат в суточной дозе принимают обычно утром или, при необходимости, делят на 2 приема утром и вечером.
Деление таблетки
• Таблетку можно разделить на две части с равными дозировками. Поместите таблетку на гладкую твердую поверхность насечкой для деления вверх. Надавливая на поверхность обоими указательными пальцами, разломите таблетку вдоль насечки, как показано на рисунках (1 и 2).

Рис. 1 и 2: Деление таблеток препарата Берлиприл 5 на две половины
Повышенное артериальное давление
• Обычная начальная доза составляет от 5 мг эналаприла малеата (соответствует 1 таблетке препарата Берлиприл 5 ) до 20 мг эналаприла малеата один раз в сутки.
• Некоторым пациентам необходима более низкая начальная доза.
• Обычная доза для долговременного приема составляет 20 мг эналаприла малеата один раз в сутки.
• Максимальная доза для долговременного приема составляет 40 мг эналаприла малеата один раз в сутки.
Сердечная недостаточность
• Обычная доза для начального приема составляет 2,5 мг эналаприла малеата (соответствует ½ таблетки препарата Берлиприл 5 ) один раз в сутки.
• Лечащий врач должен постепенно повышать дозу до тех пор, пока не будет достигнута нужная Вам доза.
• Обычная доза для долговременного приема составляет 20 мг эналаприла малеата в сутки; прием препарата может быть однократным или же разделен на два приема.
• Максимальная доза для долговременного приема составляет 40 мг эналаприла малеата в сутки, разделенная на два приема.
Пациенты с заболеваниями почек
Доза лекарственного препарата должна быть изменена в зависимости от степени нарушения функции почек:
• нарушение функции почек средней степени тяжести – от 5 мг эналаприла малеата (соответствует 1 таблетке препарата Берлиприл 5 ) до 10 мг эналаприла малеата в сутки.
• тяжелое нарушение функции почек – 2,5 мг эналаприла малеата в сутки (соответствует ½ таблетки препарата Берлиприл 5 ).
• если Вам проводится гемодиализ – 2,5 мг эналаприла малеата (соответствует ½ таблетки препарата Берлиприл 5 ) в сутки. В те дни, когда диализ не проводится, доза может быть изменена в зависимости от показателей артериального давления.
Пациенты пожилого возраста
Дозу определяет лечащий врач; ее величина зависит от степени нарушения функции почек.
Применение у детей
Данные касательно применения препарата Берлиприл 5 у детей с высоким артериальным давлением ограничены. Если ребенок может проглотить таблетку, дозу рассчитывают с учетом веса ребенка и показателей артериального давления.
Обычные начальные дозы составляют:
• 20-50 кг: 2,5 мг эналаприла малеата в сутки (соответствует ½ таблетки препарата Берлиприл 5 )
• более 50 кг: 5 мг эналаприла малеата в сутки (соответствует 1 таблетке препарата Берлиприл 5 ).
Доза может быть изменена в соответствии с потребностями ребенка:
• детям весом от 20 до 50 кг можно назначать максимально 20 мг эналаприла малеата в сутки;
• детям весом более 50 кг можно назначать максимально 40 мг эналаприла малеата в сутки.
Данный лекарственный препарат не рекомендуется принимать новорожденным детям (первые несколько недель после рождения) и детям с заболеваниями почек.
Если Вы приняли большее количество препарата Берлиприл 5 , чем следовало
Если Вы приняли большее количество препарата Берлиприл 5 , чем следовало, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата.
Могут развиваться следующие симптомы: чувство оглушенности и головокружение. Это происходит в связи с внезапным или выраженным падением артериального давления.
Если Вы забыли принять препарат Берлиприл 5
• Если Вы забыли принять таблетку, пропустите забытый прием.
• Примите препарат в обычное время следующего приема.
• Не принимайте препарат в двойной дозе для компенсации пропущенного приема.
Если Вы прекратили прием препарата Берлиприл 5
Не прекращайте принимать препарат, пока Вам не скажет об этом врач.
Если у Вас появятся дальнейшие вопросы по применению данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. При приеме данного лекарственного препарата могут иметь место следующие побочные действия:
Следует прекратить прием препарата Берлиприл 5 и незамедлительно обратиться к лечащему врачу, если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов:
• отек лица, губ, языка или глотки, вызывающий затруднение при глотании или дыхании.
• отек кистей рук, а также ног или лодыжек;
• возникновение сыпи, возвышающейся над уровнем кожи (крапивница);
Следует иметь в виду, что у чернокожих пациентов имеется повышенный риск развития таких реакций. Если у Вас имеет место любое из вышеперечисленного, следует прекратить прием препарата Берлиприл 5 и незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом.
В начале приема данного лекарственного препарата Вы можете почувствовать слабость или оглушенность. Если это произошло, примите горизонтальное положение. Это вызвано снижением артериального давления. При продолжении приема лекарственного препарата состояние должно улучшиться. Если Вы чувствуете беспокойство, обратитесь к лечащему врачу.
Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):
• чувство оглушенности или слабости;
• размытость зрения;
• кашель;
• тошнота.
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):
• низкое артериальное давление, нарушения ритма сердца, учащенное сердцебиение, стенокардия или боль в груди;
• головная боль, обмороки;
• изменение вкусового восприятия, одышка;
• диарея или боль в области живота, сыпь;
• усталость (повышенная утомляемость), депрессия;
• аллергические реакции, сопровождающиеся отеком конечностей, лица, губ, языка или глотки, с наличием затруднений при глотании или дыхании;
• повышение концентрации калия в крови, повышение концентрации креатинина в крови (оба состояния обычно обнаруживаются при проведении анализа).
Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
• внезапное падение артериального давления при переходе из горизонтального положения в вертикальное (ортостатическая артериальная гипотензия);
• ощущение учащенного сердцебиения или перебоев в работе сердца (ощущение сердцебиения);
• инфаркт миокарда (развивающийся, возможно, в связи с очень низким артериальным давлением у некоторых пациентов из группы высокого риска, включая пациентов с нарушениями кровотока в сердце или головном мозге);
• анемия (в том числе апластическая и гемолитическая);
• инсульт (развивающийся, возможно, в связи с очень низким артериальным давлением у пациентов из группы высокого риска);
• спутанность сознания, бессонница или сонливость, нервозность;
• ощущение покалывания или онемения кожи;
• головокружение;
• звон в ушах (тиннитус);
• выделения из носа, боль в горле или осиплость голоса;
• спастическое сужение бронхов (бронхоспазм)/астма;
• замедленное продвижение пищевых масс по кишечнику (в том числе кишечная непроходимость), воспаление поджелудочной железы;
• рвота, расстройства пищеварения, запор, снижение аппетита, раздраженный желудок, сухость во рту, язва желудка (пептическая язва);
• усиленное потоотделение;
• нарушение функции почек, почечная недостаточность;
• зуд или крапивница;
• выпадение волос;
• мышечные судороги, приливы, нарушение общего самочувствия (недомогание), высокая температура (лихорадка), импотенция;
• высокий уровень белка в моче (по результатам анализа);
• низкий уровень сахара или натрия в крови, высокий уровень мочевины в крови (по результатам анализа крови).
Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
• «синдром Рейно», при котором кисти рук и стопы могут стать очень холодными и белыми в связи с низким уровнем кровотока в них;
• изменения результатов анализа крови, такие, как снижение количества лейкоцитов и эритроцитов, снижение гемоглобина и гематокрита, а также количества тромбоцитов;
• угнетение функции костного мозга, увеличение лимфатических узлов;
• аутоиммунные заболевания;
• необычные сновидения или нарушения сна;
• поражение ткани легких (инфильтраты в легких);
• воспаление в носу, воспаление легких аллергической природы (аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония);
• воспаление слизистой оболочки щек, десен, языка, губ, глотки;
• уменьшение количества образующейся мочи;
• полиморфная эритема;
• тяжелое поражение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), который характеризуется покраснением и шелушением кожи, образованием пузырей или ссадин, или отслоением эпидермиса от более глубоких слоев кожи;
• нарушения со стороны печени, такие, как снижение функции печени, печеночная недостаточность, воспаление печени, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), высокий уровень ферментов печени или билирубина (по результатам анализа крови);
• увеличение грудных желез у мужчин.
Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):
• отек кишечника (ангионевротический отек кишечника).
Частота не установлена (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно):
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (SIADH), и, как следствие, снижение уровня натрия в крови (симптомами могут быть усталость, головная боль, тошнота, рвота).
Описан комплекс симптомов, который может включать следующие побочные действия: повышение температуры тела, воспаление серозных оболочек (серозит), воспаление сосудов (васкулит), боли в мышцах или воспаление мышц, боли в суставах или воспаление суставов (миалгия/миозит, артралгия/артрит) и некоторые отклонения лабораторных показателей (положительный титр антиядерных антител, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз). Также возможно появление сыпи, повышения чувствительности кожи к солнечному свету или другие реакции со стороны кожи.
Сообщение о побочных действиях
При появлении каких-либо побочных действий обратитесь к своему врачу или работнику аптеки. Это касается также любых возможных побочных действий, которые не описаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных действиях непосредственно через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

Данное лекарственное средство следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не используйте данный препарат после окончания срока хранения, указанного на блистере и на картонной упаковке после слов «годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

Действующее вещество: В одной таблетке содержится 5 мг эналаприла малеата.
Прочие компоненты: желатин, лактозы моногидрат, магния стеарат (Ph. Eur.) [растительного происхождения], магния карбонат основной легкий, кремния диоксид коллоидный безводный, натриевая соль гликолята крахмала (тип A) (Ph. Eur.)

Почти белые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными кромками и насечкой для деления на одной стороне.
Таблетки упакованы в алюминиевые композитные блистеры с приваренной твердой алюминиевой фольгой
Блистерные полоски «алюминий-алюминий» упакованы в картонную коробочку.
Три блистера по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем в каждой упаковке.
Пять блистеров по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем в каждой упаковке.
Десять блистеров по 10 таблеток в каждом с листком-вкладышем в каждой упаковке.
В продаже могут находиться упаковки не всех размеров.

По рецепту.

Информация о заявителе и производителе
Заявитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
или
Менарини – Фон Хейден ГмбХ
Лейпцигер Штрассе 7-13
01097 Дрезден
Германия