Басалог в аптеках Беларуси

Активное вещество: инсулин гларгин 100МЕ/мл, эквивалентно 3,64 мг инсулина гларгина.
Вспомогательные вещества: м-крезол, глицерин 85%, цинк (в виде цинка хлорида), хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор, свободный от посторонних частиц.

Лекарственные средства для лечения диабета. Инсулины и аналоги. Инсулины или аналоги для инъекций, длительного действия.
Код ATX: А10АЕ04.

Фармакодинамика
Инсулин гларгин - это аналог человеческого инсулина, который имеет низкую растворимость при нейтральном pH. Он полностью растворим при кислом pH раствора для инъекций (pH 4). После инъекции в подкожную клетчатку кислотный раствор нейтрализуется, что приводит к образованию микроосадков, из которых непрерывно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, обеспечивая плавный, безпиковый, прогнозируемый профиль концентрации/времени с длительной продолжительностью действия. Связывание с рецептором инсулина: инсулин гларгин очень похож на человеческий инсулин в кинетике связывания с рецептором инсулина и поэтому может считаться опосредующим аналогичный эффект через рецептор инсулина. Основной активностью инсулина, включая инсулин гларгин, является регулирование метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги понижают уровни глюкозы в крови, стимулируя поглощение периферической глюкозы, особенно скелетной мышцей и жиром, и путем ингибирования продуцирования глюкозы в печени. Инсулин ингибирует липолиз в адипоците, ингибирует протеолиз и усиливает синтез белка.
В клинических фармакологических исследованиях внутривенный инсулин гларгин и человеческий инсулин показали эквипотентность при назначении в одинаковых дозах. Как и у всех инсулинов, время действия инсулина гларгина может зависеть от физической активности и других переменных.
В эугликемических клэмп-тестах у здоровых лиц или у пациентов с диабетом 1 типа начало действия подкожного инсулина гларгина было медленнее, чем человеческого инсулина НПХ. Профиль эффективности инсулина гларгина был относительно постоянным без выраженного пика, и длительность его эффекта была пролонгирована по сравнению с человеческим инсулином НПХ.
Более длительная продолжительность действия (до 24 часов) инсулина гларгина напрямую связана с его более медленной скоростью абсорбции, и подтверждает необходимость однократного ежедневного подкожного введения. Временной ход действия инсулинов, включая инсулин гларгин, может варьироваться между индивидуумами и/или внутри одного и того же индивидуума.
В клиническом исследовании симптомы гипогликемии или противорегуляторные гормональные ответы были одинаковыми при введении внутривенного инсулина гларгина и человеческого инсулина как у здоровых добровольцев, так и у пациентов с диабетом 1 типа.
Детская популяция
В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании педиатрические пациенты (возраст от 6 до 15 лет) с диабетом 1 типа (n = 349) лечились в течение 28 недель с помощью схемы базальтового инсулина, где перед каждым приемом пищи принимался обычный человеческий инсулин. Инсулин гларгин вводили один раз в день перед сном, а человеческий инсулин НПХ вводили один или два раза в день. Аналогичные эффекты на гликогемоглобин и заболеваемость симптоматической гипогликемией наблюдались в обеих группах лечения, однако уровень глюкозы в плазме натощак уменьшался больше от исходного уровня в группе гларгина инсулина, чем в группе инсулина НПХ. В группе инсулина гларгина наблюдалась менее выраженная гипогликемия. Сто сорок три пациента, лечившиеся инсулином гларгином, в этом исследовании продолжали лечение инсулином гларгином в неконтролируемой продленной фазе со средней продолжительностью наблюдения 2 года. Во время этого продленного лечения инсулином гларгином не было обнаружено новых сигналов безопасности.
Фармакокинетика
У здоровых людей и у пациентов с диабетом концентрация инсулина в сыворотке крови указывала на более медленную и значительно более длительную абсорбцию и показала отсутствие пика после подкожной инъекции инсулина гларгина по сравнению с человеческим инсулином НПХ. Таким образом, концентрации соответствовали временному профилю фармакодинамической активности инсулина гларгина. Инсулин гларгин, вводимый один раз в день, достигнет уровня устойчивого состояния через 2-4 дня после первой дозы. При внутривенном введении период полувыведения инсулина гларгина и человеческого инсулина был сопоставим.
У человека инсулин гларгин частично деградирует в подкожной клетке на карбоксильном конце бета-цепи с образованием активных метаболитов 21А Gly-инсулина и 21A Gly-des- 30В Thr-инсулина. Неизмененные продукты гларгина и деградации также присутствуют в плазме. В клинических исследованиях анализ подгрупп по возрасту и полу не указывал на какую-либо разницу в безопасности и эффективности у пациентов, получавших лечение инсулином гларгином, по сравнению со всей исследуемой популяцией.
Доклинические исследования безопасности
Неклинические данные не показывают особой опасности для людей на основе обычных исследований фармакологии безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.