Состав
|
Компоненты |
Содержание в 1 г |
|
Действующее вещество |
|
|
Мупироцин в виде свободной кислоты 1 |
22 мг |
|
Вспомогательные вещества |
|
|
Макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) |
587 мг |
|
Макрогол-3350 (полиэтиленгликоль-3350) |
391 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные средства для лечения заболеваний кожи. Прочие антибиотики для наружного применения.
код ATX: D06AX09.
код ATX: D06AX09.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, продуцируемый посредством ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин ингибирут синтез изолейцилтрансфер-РНК-синтетазы, что предотвращает синтез бактериального белка.
Мупироцин в минимальных ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими свойствами, а в более высоких концентрациях при местном использовании бактерицидными свойствами.
Механизм формирования резистентности
Низкий уровень резистентности стафилококков предположительно вызван точечными мутациями внутри обычного хромосомного гена стафилококка (ileS) фермента-мишени
изолейцил-тРНК-синтетаза. Высокий уровень резистентности стафилококков вызван отличительным ферментом изолейцил-тРНК-синтетаза, кодируемым плазмидами.
Природная устойчивость грамотрицательных организмов, таких как Enterobacteriaceae, может быть связана с плохой проницаемостью наружной мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий.
Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре перекрестная резистентность мупироцина с другими антибиотиками, применяющимися в клинической практике, отсутствует.
Микробиологическая чувствительность
Бактериологическая чувствительность к антибиотикам изменяется в зависимости от региона и с течением времени. Желательно принимать во внимание локальные данные по чувствительности, особенно, если речь идет о лечении тяжелых инфекций. Следует проконсультироваться с экспертами, если локальные данные о резистентности ставят под вопрос эффективность лекарственного средства для лечения некоторых типов инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (β-гемолитические, кроме S. pyogenes)
Микроорганизмы. для которых возможно наличие приобретенной резистентности
Staphylococcus spp. (коагулазо-негативные)
Природно устойчивые микроорганизмы
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.
*В клинических исследованиях продемонстрирована удовлетворительная активность.
Фармакокинетика
После местного применения мази БактробанТМ абсорбируется системно лишь в минимальных количествах. Абсорбируемое количество мупироцина быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и при наложении октюзионных повязок.
Пациенты пожилого возраста
Ограничений по применению мази у пациентов пожилого возраста нет, за исключением пациентов с признаками умеренной или тяжелой почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности»).
Мупироцин представляет собой новый антибиотик, продуцируемый посредством ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин ингибирут синтез изолейцилтрансфер-РНК-синтетазы, что предотвращает синтез бактериального белка.
Мупироцин в минимальных ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими свойствами, а в более высоких концентрациях при местном использовании бактерицидными свойствами.
Механизм формирования резистентности
Низкий уровень резистентности стафилококков предположительно вызван точечными мутациями внутри обычного хромосомного гена стафилококка (ileS) фермента-мишени
изолейцил-тРНК-синтетаза. Высокий уровень резистентности стафилококков вызван отличительным ферментом изолейцил-тРНК-синтетаза, кодируемым плазмидами.
Природная устойчивость грамотрицательных организмов, таких как Enterobacteriaceae, может быть связана с плохой проницаемостью наружной мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий.
Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре перекрестная резистентность мупироцина с другими антибиотиками, применяющимися в клинической практике, отсутствует.
Микробиологическая чувствительность
Бактериологическая чувствительность к антибиотикам изменяется в зависимости от региона и с течением времени. Желательно принимать во внимание локальные данные по чувствительности, особенно, если речь идет о лечении тяжелых инфекций. Следует проконсультироваться с экспертами, если локальные данные о резистентности ставят под вопрос эффективность лекарственного средства для лечения некоторых типов инфекций.
Чувствительные микроорганизмы
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (β-гемолитические, кроме S. pyogenes)
Микроорганизмы. для которых возможно наличие приобретенной резистентности
Staphylococcus spp. (коагулазо-негативные)
Природно устойчивые микроорганизмы
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.
*В клинических исследованиях продемонстрирована удовлетворительная активность.
Фармакокинетика
После местного применения мази БактробанТМ абсорбируется системно лишь в минимальных количествах. Абсорбируемое количество мупироцина быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и при наложении октюзионных повязок.
Пациенты пожилого возраста
Ограничений по применению мази у пациентов пожилого возраста нет, за исключением пациентов с признаками умеренной или тяжелой почечной недостаточности (см. раздел «Меры предосторожности»).
Показания к применению
БактробанТМ— антибактериальное средство для местного применения, обладающее активностью против микроорганизмов, вызывающих большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которых Staphylococcus aureus, воючая метициллинрезистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат тате активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia соli и Haemophilus influenzae. Мазь БактробанТМ применяется для лечения инфекций кожи, среди которых импетиго, фолликулит, фурункулез.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
Данная лекарственная форма препарата БактробанТМ не предназначена для офтальмологического или интраназального применения.
Данная лекарственная форма препарата БактробанТМ не предназначена для офтальмологического или интраназального применения.
Применение при беременности и лактации
Беременность: Репродуктивные исследования лекарственного средства БактробанТМ на животных не выявили признаков негативного воздействия на плод. В настоящее время недостаточно данных о применении мази БактробанТМ при беременности, поэтому применение препарата возможно в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
Лактация: Информации о выведении препарата в грудное молоко не получено. При применении препарата для лечения трещин грудных сосков перед кормлением ребенка соски следует тщательно промыть.
Фертильность: Данные о влиянии мупироцина на фертильность человека отсутствуют.
Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.
Лактация: Информации о выведении препарата в грудное молоко не получено. При применении препарата для лечения трещин грудных сосков перед кормлением ребенка соски следует тщательно промыть.
Фертильность: Данные о влиянии мупироцина на фертильность человека отсутствуют.
Исследования на крысах не выявили влияния на фертильность.
Способ применения и дозы
Мазь БактробанТМ предназначена для наружного применения.
Дети и взрослые (включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени):
Препарат применяется два-три раза в сутки в течение периода времени до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение.
Небольшое количество мази БактробанТМ наносится на пораженную поверхность кожи.
При необходимости на обработанный мазью участок может быть наложена повязка.
После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.
Мазь, оставшуюся в тубе после окончания лечения, следует уничтожить.
Неиспользованное лекарственное средство и остатки упаковочных материалов подлежат уничтожению в соответствии с локальными требованиями.
Мазь БактробанТМне следует смешивать с другими препаратами из-за риска ее разведения, что проявляется снижением антибактериальной активности и потенциальной потерей стабильности мупироцина в мази.
Нарушения функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Нарушения функции почек
См. раздел «Меры предосторожности».
Дети и взрослые (включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции печени):
Препарат применяется два-три раза в сутки в течение периода времени до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение.
Небольшое количество мази БактробанТМ наносится на пораженную поверхность кожи.
При необходимости на обработанный мазью участок может быть наложена повязка.
После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.
Мазь, оставшуюся в тубе после окончания лечения, следует уничтожить.
Неиспользованное лекарственное средство и остатки упаковочных материалов подлежат уничтожению в соответствии с локальными требованиями.
Мазь БактробанТМне следует смешивать с другими препаратами из-за риска ее разведения, что проявляется снижением антибактериальной активности и потенциальной потерей стабильности мупироцина в мази.
Нарушения функции печени
Коррекции дозы не требуется.
Нарушения функции почек
См. раздел «Меры предосторожности».
Побочное действие
Перечисленные ниже побочные реакции представлены по системно-органным классам и частоте встречаемости. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто ( ≥ 1 из 10), часто ( ≥ 1 из 100 и < 1 из 10), нечасто ( ≥1 из 1000 и < 1 из 100), редко ( ≥1 из 10000 и < 1 из 1000), очень редко (< 1 из 10000), включая отдельные сообщения.
Частые и нечастые побочные реакции были определены на основании объединенных данных по безопасности, полученных у 1573 пациентов в ходе 12 клинических исследований. Очень редкие побочные реакции были преимущественно выявлены в ходе пост-маркетингового клинического применения и поэтому скорее отражают частоту поступления сообщений, нежели действительную частоту возникновения реакции.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: ощущение хокения в месте нанесения мази.
Нечасто: зуд, эритема, чувство хокения и сухость кожи в месте нанесения мази, а тате кожные реакции гиперчувствительности на мупироцин или основу мази.
Частые и нечастые побочные реакции были определены на основании объединенных данных по безопасности, полученных у 1573 пациентов в ходе 12 клинических исследований. Очень редкие побочные реакции были преимущественно выявлены в ходе пост-маркетингового клинического применения и поэтому скорее отражают частоту поступления сообщений, нежели действительную частоту возникновения реакции.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: ощущение хокения в месте нанесения мази.
Нечасто: зуд, эритема, чувство хокения и сухость кожи в месте нанесения мази, а тате кожные реакции гиперчувствительности на мупироцин или основу мази.
Передозировка
Симптомы и признаки
В настоящее время данные о передозировке мупироцина ограничены.
Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки мупироцина. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением. Дальнейшее ведение следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями или национальными рекомендациями.
В настоящее время данные о передозировке мупироцина ограничены.
Лечение
Отсутствует специфическое лечение передозировки мупироцина. В случае передозировки при необходимости следует проводить поддерживающее лечение с надлежащим наблюдением. Дальнейшее ведение следует осуществлять в соответствии с клиническими показаниями или национальными рекомендациями.
Меры предосторожности
В случае возникновения аллергической реакции или выраженного раздражения кожи при применении мази БактробанТМ лечение следует прекратить, пораженный участок промыть водой для удаления остатков мази и назначить необходимую терапию.
Как и при использовании других антибактериальных препаратов, длительное назначение мази БактробанТМ может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Почечная недостаточность
Полиэтиленгликоль может всасываться из открытых ран и поврежденных участков кожи и выводится почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, мазь на основе мупироцина не следует использовать в случаях, когда возможно всасывание большого количества полиэтиленгликоля, особенно при наличии признаков умеренного или тяжелого нарушения функции почек.
Мазь БактробанТМне применяется:
Для использования в офтальмологической практике
Интраназально
В сочетании с катетерами
В области катетеризации центральных вен
Следует избегать попадания мази в глаза. При попадании — тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.
Как и при использовании других антибактериальных препаратов, длительное назначение мази БактробанТМ может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков были описаны случаи развития псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Таким образом, важно рассматривать возможность такого диагноза у пациентов в случае развития диареи на фоне или после применения антибиотиков. Несмотря на то, что вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина меньше, в случае развития продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе, лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Почечная недостаточность
Полиэтиленгликоль может всасываться из открытых ран и поврежденных участков кожи и выводится почками. Как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, мазь на основе мупироцина не следует использовать в случаях, когда возможно всасывание большого количества полиэтиленгликоля, особенно при наличии признаков умеренного или тяжелого нарушения функции почек.
Мазь БактробанТМне применяется:
Для использования в офтальмологической практике
Интраназально
В сочетании с катетерами
В области катетеризации центральных вен
Следует избегать попадания мази в глаза. При попадании — тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.
Влияние на способность управлять автомобилем/механизмами
Не было выявлено каких-либо побочных реакций, оказывающих влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.
Форма выпуска
Мазь для наружного применения 2 0/0. По 15 г в алюминиевых тубах, покрытых изнутри лаком, с защитной мембраной, алюминиевым наконечником и навинчивающимся
колпачком с остриём для вскрытия. По одной тубе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
колпачком с остриём для вскрытия. По одной тубе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Следует хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания / Glaxo Operations UK Limited, UK
Юридический адрес: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Хармайр Роуд, Барнард Касл, Дюрем, DL12 8DT/Великобритания Glaxo Operations UК Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT United kingdom
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО
«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» (Великобритания) в Республике Беларусь
220039, г. Минск, ул. Воронянского П, офис 400
Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66
Производитель
Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания / Glaxo Operations UK Limited, UK
Юридический адрес: Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Хармайр Роуд, Барнард Касл, Дюрем, DL12 8DT/Великобритания Glaxo Operations UК Limited, Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT United kingdom
За дополнительной информацией обращаться по адресу:
Представительство ООО
«ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» (Великобритания) в Республике Беларусь
220039, г. Минск, ул. Воронянского П, офис 400
Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66
