Азитромицин-белмед порошок: инструкция по применению

Не применяйте препарат АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД, если:

• у вас аллергия на азитромицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• у вас когда-либо была аллергическая реакция, сыпь или затрудненное дыхание после применения данного препарата, любого другого макролидного антибиотика (например, эритромицина или кларитромицина) или кетолидного антибиотика (производное макролидов);
• вы принимаете лекарственные препараты спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используются для лечения мигрени), так как эти лекарственные препараты не следует принимать вместе с азитромицином.

Перед применением препарата АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас есть или были:

• проблемы с почками;
• проблемы с печенью: вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• нарушения сердечного ритма, такие как синдром удлиненного интервала РТ (зафиксированный на электрокардиограмме или ЭКГ).

Во время лечения препаратом Азитромицин-Белмед:

• если во время лечения у вас наблюдается аллергическая реакция с такими симптомами, как красные или белые пятна на коже (сыпь), зуд и раздражение кожи, отек кожи, гортани (горла) или языка, а также затруднение дыхания, в этом случае вам следует прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью.
• если вы чувствуете усиленное или учащенное сердцебиение, головокружение или слабость, в этом случае вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.
• если у вас возникла диарея или жидкий стул во время или после лечения: в некоторых случаях существует вероятность развития серьезного воспаления кишечника, известного как псевдомембранозный колит. Обратитесь к врачу. Не принимайте никаких лекарств от диареи без предварительной консультации с врачом.

Другие важные меры предосторожности:

• при приеме азитромицина могут возникнуть грибковые инфекции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• в редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• лекарства, известные как производные спорыньи, например, эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени или снижающие кровоток) не следует применять вместе с препаратом Азитромицин-Белмед (см. подраздел «Противопоказания»).
• необходимо также проявлять осторожность, если вы страдаете неврологическими или психическими заболеваниями.
• у пациентов с миастенией, получавших азитромицин, наблюдалось ухудшение симптомов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность внутривенного введения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, не применяется у детей и подростков до 18 лет.

АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 108,1 мг (4,7 ммоль) натрия в одном флаконе. Это соответствует 5,4% от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо контролировать потребление натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Прежде чем применять данный лекарственный препарат, сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Азитромицин применяют при беременности и грудном вскармливании только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Возможно развитие нежелательных реакций, таких как бред, галлюцинации, головокружение, выраженная сонливость, потеря сознания, судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Ваш лечащий врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения. Следующая информация описывает дозы, наиболее часто применяемые у взрослых для лечения пневмонии (инфекционного заболевания легких) и инфекционных заболеваний органов малого таза.

Пневмония

500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение не менее двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина по 500 мг 1 раз в сутки до завершения курса лечения общей продолжительностью 7-10 дней. Сроки перехода на пероральный прием определит ваш лечащий врач в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение одного или двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина по 250 мг 1 раз в сутки до завершения курса лечения общей продолжительностью 7 дней. Сроки перехода на пероральный прием определит ваш лечащий врач в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.

Средняя продолжительность лечения

Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции. Ваш лечащий врач сообщит вам об этом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Вы должны сообщить лечащему врачу, если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы.

Дети

АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМеД не показан к применению у детей и подростков.

Способ применения

Препарат АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД предназначен для внутривенных инфузий.

Препарат нельзя вводить внутривенно болюсно или внутримышечно.

Введение препарата будет осуществлять медицинский персонал.

Лекарственный препарат следует восстановить и развести в соответствии с инструкцией, и затем вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение препарата, если после применения препарата АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД у вас возникнет какой-либо из следующих симптомов, поскольку они могут стать серьезными:

• внезапное появление хрипов, одышки, отека век, лица, губ, зуд (особенно если он затрагивает все тело), так как это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции;
• тяжелая или продолжительная диарея (которая может содержать кровь или слизь) во время лечения препаратом, поскольку это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника;
• сильная кожная сыпь с покраснением и шелушением;
• серьезные кожные реакции:

-синдром Стивенса-Джонсона (пятнистые высыпания на коже и слизистых оболочках, которые быстро распространяются и сливаются с последующим образованием пузырей и отторжением поверхностных слоев, могут сопровождаться лихорадкой, эрозиями во рту, воспалением глаз и изменениями кожи по всему телу);

• токсический эпидермальный некролиз (сходное с предыдущим синдромом, но более тяжелое повреждение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, слизистой оболочки кишечника и дыхательной системы);
• реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) - кожная сыпь, сопровождающаяся такими симптомами, как лихорадка, опухание желез и увеличение количества эозинофилов (разновидность лейкоцитов - белых клеток крови). Сыпь выглядит как маленькие красные зудящие шишки;
• острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) - вспышка кожных изменений (сыпи), характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/желтой жидкостью);

-быстрое или нерегулярное сердцебиение;

-низкое кровяное давление.

При применении препарата АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД могут наблюдаться также следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат при температуре не выше 25°С.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Готовые инфузионные растворы химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25°С или в течение 7 дней при температуре от 2°С до 8°С.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор лекарственного препарата следует использовать незамедлительно. Если приготовленный раствор не использован незамедлительно, то соблюдение срока и условий его хранения являются ответственностью пользователя.

Флакон с лекарственным препаратом предназначен для однократного применения.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Препарат Азитромицин-Белмед содержит

Действующим веществом препарата Азитромицин-Белмед является азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).

Каждый флакон содержит 500 миллиграмм азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).

Вспомогательными веществами являются лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид.

Лиофилизированный цорошок белого или почти белого цвета.

По 500 мг азитромицина во флаконы вместимостью 20 мл, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевы- ми/пластиковыми. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

РУП «Белмедпрепараты»,

Республика Беларусь, 220007, г. Минск,

ул. Фабрициуса, 30

За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте www.rceth.by.