Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он используется для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами.
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 мг, предназначен для лечения серьезных инфекций или в случаях, когда пероральное применение азитромицина невозможно. Препарат применяется для лечения пневмонии (инфекционного заболевания легких) и инфекционных заболеваний органов малого таза (инфекционных заболеваний репродуктивных органов), вызванных чувствительными микроорганизмами.
Противопоказания
Не применяйте препарат АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД, если:
- у вас аллергия на азитромицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
- у вас когда-либо была аллергическая реакция, сыпь или затрудненное дыхание после применения данного препарата, любого другого макролидного антибиотика (например, эритромицина или кларитромицина) или кетолидного антибиотика (производное макролидов);
- вы принимаете лекарственные препараты спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используются для лечения мигрени), так как эти лекарственные препараты не следует принимать вместе с азитромицином.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас есть или были:
- проблемы с почками;
- проблемы с печенью: вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прекратить лечение;
- нарушения сердечного ритма, такие как синдром удлиненного интервала РТ (зафиксированный на электрокардиограмме или ЭКГ).
Во время лечения препаратом Азитромицин-Белмед:
- если во время лечения у вас наблюдается аллергическая реакция с такими симптомами, как красные или белые пятна на коже (сыпь), зуд и раздражение кожи, отек кожи, гортани (горла) или языка, а также затруднение дыхания, в этом случае вам следует прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью.
- если вы чувствуете усиленное или учащенное сердцебиение, головокружение или слабость, в этом случае вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу.
- если у вас возникла диарея или жидкий стул во время или после лечения: в некоторых случаях существует вероятность развития серьезного воспаления кишечника, известного как псевдомембранозный колит. Обратитесь к врачу. Не принимайте никаких лекарств от диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие важные меры предосторожности:
- при приеме азитромицина могут возникнуть грибковые инфекции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
- в редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
- лекарства, известные как производные спорыньи, например, эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени или снижающие кровоток) не следует применять вместе с препаратом Азитромицин-Белмед (см. подраздел «Противопоказания»).
- необходимо также проявлять осторожность, если вы страдаете неврологическими или психическими заболеваниями.
- у пациентов с миастенией, получавших азитромицин, наблюдалось ухудшение симптомов.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность внутривенного введения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, не применяется у детей и подростков до 18 лет.
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит 108,1 мг (4,7 ммоль) натрия в одном флаконе. Это соответствует 5,4% от рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо контролировать потребление натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это относится к любым растительным препаратам или препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
Прежде чем применять данный лекарственный препарат, сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов:
• цетиризин (используется при аллергии);
• нелфинавир, диданозин, эфавиренц, индинавир (используются для лечения ВИЧ- инфекции);
• зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции). Азитромицин может снизить уровень зидовудина в крови, и поэтому его следует применять как минимум за 1 -2 часа до или после зидовудина;
• дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
• аторвастатин (применяется при повышенном уровне холестерина);
• карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• варфарин или любой подобный лекарственный препарат, применяемый для предотвращения образования тромбов;
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы с целью предотвращения отторжения пересаженного органа или костного мозга);
• флуконазол (противогрибковый препарат);
• метилпреднизолон (кортикостероиды, применяются при воспалительных и аллергических реакция^);
• мидазолам (при нарушениях сна);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции или туберкулеза);
• силденафил (используется для лечения эректильной дисфункции);
• теофиллин (применяется при лечении респираторных заболеваний);
• триазолам (при бессонице);
• триметоприм/сульфаметаксазол (антибиотик);
• колхицин (применяется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• терфенадин (применяется при высокой температуре или кожной аллергии);
• производные спорыньи, такие как эрготамин (применяются для лечения мигрени);
• гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения некоторых воспалительных заболеваний, в том числе ревматоидного артрита или для лечения и профилактики малярии): прием этих лекарств одновременно с азитромицином может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны сердца.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Азитромицин применяют при беременности и грудном вскармливании только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Возможно развитие нежелательных реакций, таких как бред, галлюцинации, головокружение, выраженная сонливость, потеря сознания, судороги, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Применение
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Ваш лечащий врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения. Следующая информация описывает дозы, наиболее часто применяемые у взрослых для лечения пневмонии (инфекционного заболевания легких) и инфекционных заболеваний органов малого таза.
Пневмония
500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение не менее двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина по 500 мг 1 раз в сутки до завершения курса лечения общей продолжительностью 7-10 дней. Сроки перехода на пероральный прием определит ваш лечащий врач в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза
500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение одного или двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина по 250 мг 1 раз в сутки до завершения курса лечения общей продолжительностью 7 дней. Сроки перехода на пероральный прием определит ваш лечащий врач в зависимости от вашего состояния и реакции на лечение.
Средняя продолжительность лечения
Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции. Ваш лечащий врач сообщит вам об этом.
При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с заболеваниями почек или печени
Вы должны сообщить лечащему врачу, если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы.
Дети
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМеД не показан к применению у детей и подростков.
Способ применения
Препарат АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД предназначен для внутривенных инфузий.
Препарат нельзя вводить внутривенно болюсно или внутримышечно.
Введение препарата будет осуществлять медицинский персонал.
Лекарственный препарат следует восстановить и развести в соответствии с инструкцией, и затем вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение препарата, если после применения препарата АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД у вас возникнет какой-либо из следующих симптомов, поскольку они могут стать серьезными:
- внезапное появление хрипов, одышки, отека век, лица, губ, зуд (особенно если он затрагивает все тело), так как это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции;
- тяжелая или продолжительная диарея (которая может содержать кровь или слизь) во время лечения препаратом, поскольку это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника;
- сильная кожная сыпь с покраснением и шелушением;
- серьезные кожные реакции:
-синдром Стивенса-Джонсона (пятнистые высыпания на коже и слизистых оболочках, которые быстро распространяются и сливаются с последующим образованием пузырей и отторжением поверхностных слоев, могут сопровождаться лихорадкой, эрозиями во рту, воспалением глаз и изменениями кожи по всему телу);
- токсический эпидермальный некролиз (сходное с предыдущим синдромом, но более тяжелое повреждение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, слизистой оболочки кишечника и дыхательной системы);
- реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) - кожная сыпь, сопровождающаяся такими симптомами, как лихорадка, опухание желез и увеличение количества эозинофилов (разновидность лейкоцитов - белых клеток крови). Сыпь выглядит как маленькие красные зудящие шишки;
- острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) - вспышка кожных изменений (сыпи), характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой/желтой жидкостью);
-быстрое или нерегулярное сердцебиение;
-низкое кровяное давление.
При применении препарата АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД могут наблюдаться также следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
• рвота, боль в живота, тошнота;
• низкое количество лимфоцитов в крови (тип лейкоцитов), увеличение количества разных типов лейкоцитов в крови (нейтрофилов, эозинофилов, базофилов, моноцитов);
• низкая концентрация бикарбоната в крови;
• боль или воспаление в месте введения лекарственного препарата.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
• вагинальная инфекция;
• пневмония;
• грибковая инфекция;
• бактериальная инфекция;
• боль в горле (фарингит);
• воспаление желудка (гастроэнтерит);
• нарушение дыхания;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• грибковая инфекция рта (кандидоз ротовой полости);
• снижение количества разных клеток крови (лейкоцитов, нейтрофилов, эозинофилов);
• гиперчувствительность;
• потеря аппетита (анбрексия);
• нервозность;
• бессонница;
• легкое головокружение;
• сонливость;
• дисгевзия (расстройство вкуса);
• парестезия (расстройство чувствительности, например покалывание);
• нарушение зрения;
• боль в ушах;
• головокружение;
• ощущение учащенного сердцебиения;
• приливы жара;
• одышка;
• носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, проблемы с пищеварением (диспепсия);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• затрудненное глотание (дисфагия);
• вздутие живота (метеоризм);
• сухость во рту;
• отрыжка;
• язвы в полости рта;
• повышенная секреция слюнных желез;
• сыпь;
• зуд;
• крапивница;
• воспаление кожи (дерматит);
• сухость кожи;
• повышенное потоотделение;
• воспаление суставов (остеоартрит);
• мышечная боль (миалгия);
• боль в спине, боль в шее;
• нарушение мочеиспускания, боли в почках;
• нерегулярные и частые маточные кровотечения;
• заболевание яичек;
• отеки;
• утомляемость, слабость, усталость;
• отечность лица;
• боли в груди;
• боль;
• отек ног и рук;
• повышение активности ферментов печени, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, изменение показателей калия в крови, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение уровня хлоридов, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение гематокрита, повышение бикарбоната, отклонение уровня натрия;
• послеоперационные осложнения.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
• нарушение функции печени;
• желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз);
• реакции повышенной чувствительности к свету (фоточувствительности).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• анемия (малокровие) из-за ускоренного разрушения красных клеток крови (эритроцитов), которая может проявляться бледностью кожных покровов, слабостью или одышкой;
• агрессивность; ;
• тревожность;
• бред;
• галлюцинации;
• внезапная потеря сознания (обморок);
• судороги;
• пониженная чувствительность кожи;
• психомоторная гиперактивность;
• потеря обоняния, потеря вкуса;
• расстройства сна;
• миастения гравис (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, проявляющееся патологически быстрой утомляемостью мышц);
• нарушение слуха (включая глухоту и/или шум в ушах);
• нарушения сердечного ритма;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• острая печеночная недостаточность (что в редких случаях может привести к летальному исходу), фульминантный гепатит (тяжелая форма гепатита с острым течением), некроз печени;
• боль в суставах (артралгия);
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (воспалительный процесс в тканях почки).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранение и срок годности
Храните препарат при температуре не выше 25°С.
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Готовые инфузионные растворы химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25°С или в течение 7 дней при температуре от 2°С до 8°С.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор лекарственного препарата следует использовать незамедлительно. Если приготовленный раствор не использован незамедлительно, то соблюдение срока и условий его хранения являются ответственностью пользователя.
Флакон с лекарственным препаратом предназначен для однократного применения.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Состав
Препарат Азитромицин-Белмед содержит
Действующим веществом препарата Азитромицин-Белмед является азитромицин (в виде азитромицина дигидрата).
Каждый флакон содержит 500 миллиграмм азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).
Вспомогательными веществами являются лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Лиофилизированный цорошок белого или почти белого цвета.
По 500 мг азитромицина во флаконы вместимостью 20 мл, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или алюминиевы- ми/пластиковыми. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Отпуск из аптек
По рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30
За любой информацией о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте www.rceth.by.
