Описание
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он используется для лечения локализованных инфекционных заболеваний, вызванных восприимчивыми микроорганизмами.
Состав
1 флакон содержит действующее вещество азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) - 500 мг.
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид.
Внешний вид препарата АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД и содержимое упаковки Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета.
По 500 мг азитромицина во флаконы вместимостью 20 мл, укупоренные пробками резиновыми. Флаконы обкатывают колпачками алюминиевыми или колпачками алюминиевыми с пластиковой, накладкой (неокрашенной или окрашенной) или комбинированными из алюминия и пластмассы. На каждый флакон наклеивают этикетку или этикетку самоклеящуюся.
По 1, 5 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Показания к применению
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД предназначен для лечения серьезных инфекций или в случаях, когда пероральное применение азитромицина невозможно. Применяется для лечения пневмонии (инфекционного заболевания легких) и инфекционных заболеваний органов малого таза (инфекционных заболеваний репродуктивных органов), вызванных чувствительными микроорганизмами.
Противопоказания
- при аллергии на азитромицин или любые другие компоненты лекарственного средства,
- если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой другой макролидный антибиотик (например, эритромицин или кларитромицин) или кетолид (производные макролидов),
- если вы принимаете лекарственные средства спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используются для лечения мигрени), так как эти лекарственные средства не следует принимать вместе с азитромицином.
- если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любой другой макролидный антибиотик (например, эритромицин или кларитромицин) или кетолид (производные макролидов),
- если вы принимаете лекарственные средства спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используются для лечения мигрени), так как эти лекарственные средства не следует принимать вместе с азитромицином.
Особые указания и меры предосторожности
Вы должны обязательно сообщить врачу, если:
- у вас развивается аллергическая реакция, например, красные или белые пятна на коже/зуд и раздражение кожи, отек кожи, гортани или языка, затруднение дыхания; в этом случае следует прекратить лечение азитромицином,
- у вас есть или были ранее проблемы с почками,
- у вас есть или были ранее проблемы с печенью: вам может потребоваться контроль функции печени или прекращение лечения,
- у вас есть или был ранее аномальный сердечный ритм, в частности, такие проблемы, как синдром удлиненного интервала QT (что подтверждено данными ЭКГ),
- вы чувствуете учащенное сердцебиение или у вас аномальное сердцебиение, или вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения препаратом; в этом случае следует немедленно обратиться к врачу,
- у вас развивается диарея или жидкий стул во время или после лечения. В некоторых случаях существует вероятность развития серьезного воспаления кишечника, известного как псевдомембранозный колит. Не принимайте никаких лекарственных средств для лечения диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие важные меры предосторожности:
- во время применения азитромицина могут возникнуть грибковые инфекции,
- в редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции,
- лекарственные средства, известные как производные спорыньи, например эрготамин или дигидроэрготамин (применяются для лечения мигрени или сужения просвета кровеносных сосудов) не следует принимать вместе с азитромицином,
- следует также соблюдать осторожность, если вы страдаете от неврологических или психических заболеваний,
- это лекарственное средство не должно использоваться для лечения инфицированных ожоговых ран,
- у пациентов с миастенией гравис, получавших азитромицин, наблюдалось ухудшение симптомов.
Дети
Безопасность и эффективность внутривенного введения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД не применяется у детей и подростков до 18 лет.
- у вас развивается аллергическая реакция, например, красные или белые пятна на коже/зуд и раздражение кожи, отек кожи, гортани или языка, затруднение дыхания; в этом случае следует прекратить лечение азитромицином,
- у вас есть или были ранее проблемы с почками,
- у вас есть или были ранее проблемы с печенью: вам может потребоваться контроль функции печени или прекращение лечения,
- у вас есть или был ранее аномальный сердечный ритм, в частности, такие проблемы, как синдром удлиненного интервала QT (что подтверждено данными ЭКГ),
- вы чувствуете учащенное сердцебиение или у вас аномальное сердцебиение, или вы чувствуете головокружение или обморок во время лечения препаратом; в этом случае следует немедленно обратиться к врачу,
- у вас развивается диарея или жидкий стул во время или после лечения. В некоторых случаях существует вероятность развития серьезного воспаления кишечника, известного как псевдомембранозный колит. Не принимайте никаких лекарственных средств для лечения диареи без предварительной консультации с врачом.
Другие важные меры предосторожности:
- во время применения азитромицина могут возникнуть грибковые инфекции,
- в редких случаях могут возникнуть серьезные аллергические реакции,
- лекарственные средства, известные как производные спорыньи, например эрготамин или дигидроэрготамин (применяются для лечения мигрени или сужения просвета кровеносных сосудов) не следует принимать вместе с азитромицином,
- следует также соблюдать осторожность, если вы страдаете от неврологических или психических заболеваний,
- это лекарственное средство не должно использоваться для лечения инфицированных ожоговых ран,
- у пациентов с миастенией гравис, получавших азитромицин, наблюдалось ухудшение симптомов.
Дети
Безопасность и эффективность внутривенного введения азитромицина для лечения инфекций у детей не установлены. АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД не применяется у детей и подростков до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
Лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом или с другими веществами, вызывая неожиданные лекарственные реакции, или в некоторых случаях могут вызывать уменьшение или увеличение ожидаемого эффекта. Поэтому вы должны сообщить своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете или принимали, в частности:
- производные спорыньи, такие как эрготамин (используются для лечения мигрени),
- дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности),
- колхицин (используется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке),
- варфарин или любое подобное лекарственное средство, используемое для предотвращения образования тромбов,
- циклоспорин (используется для подавления иммунной системы, для предотвращения и лечения отторжения пересаженного органа или костного мозга),
- терфенадин (применяется при сенной лихорадке или кожной аллергии),
- нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
- зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции). Азитромицин может снизить уровень зидовудина в крови, и поэтому его следует применять как минимум за 1-2 часа до или после зидовудина.
- рифабутин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции или туберкулеза),
- теофиллин (применяется при лечении респираторных заболеваний),
Не следует принимать азитромицин с антацидами (используются при Лечении
заболеваний желудка).
Лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом или с другими веществами, вызывая неожиданные лекарственные реакции, или в некоторых случаях могут вызывать уменьшение или увеличение ожидаемого эффекта. Поэтому вы должны сообщить своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете или принимали, в частности:
- производные спорыньи, такие как эрготамин (используются для лечения мигрени),
- дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности),
- колхицин (используется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке),
- варфарин или любое подобное лекарственное средство, используемое для предотвращения образования тромбов,
- циклоспорин (используется для подавления иммунной системы, для предотвращения и лечения отторжения пересаженного органа или костного мозга),
- терфенадин (применяется при сенной лихорадке или кожной аллергии),
- нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
- зидовудин (используется для лечения ВИЧ-инфекции). Азитромицин может снизить уровень зидовудина в крови, и поэтому его следует применять как минимум за 1-2 часа до или после зидовудина.
- рифабутин (применяется при лечении ВИЧ-инфекции или туберкулеза),
- теофиллин (применяется при лечении респираторных заболеваний),
Не следует принимать азитромицин с антацидами (используются при Лечении
заболеваний желудка).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения препарата АЗИТРОМИЦИН- БЕЛМЕД.
Азитромицин применяют при беременности и грудном вскармливании в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Азитромицин применяют при беременности и грудном вскармливании в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Возможно развитие нежелательных реакций (см. раздел 4), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Управление транспортными средствами и работа с механизмами не рекомендуются.
Специальные предупреждения
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 108,1 мг (4,7 ммоль) натрия в одном флаконе. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо контролировать потребление натрия.
Данное лекарственное средство содержит 108,1 мг (4,7 ммоль) натрия в одном флаконе. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо контролировать потребление натрия.
Способ применения и дозы
Всегда применяйте данное лекарственное средство в точности с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии вопросов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач определит подходящую дозу и продолжительность лечения.
Следующая информация описывает дозы, наиболее часто используемые у взрослых для лечения пневмонии (инфекционного заболевания легких) и инфекционных заболеваний органов малого таза.
Пневмония
500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение не менее двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина. Сроки перехода на пероральный прием устанавливаются по усмотрению врача.
Инфекционные заболевания органов малого таза
500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение одного или двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина. Сроки перехода на пероральный прием устанавливаются по усмотрению врача.
Способ и способ введения
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД предназначен для внутривенных инфузий.
Лекарственное средство следует восстановить и развести в соответствии с инструкцией, и затем вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут.
Средняя продолжительность лечения
Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции. Ваш доктор сообщит вам об этом.
Особые группы пациентов
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД не показан к применению у детей и подростков.
Пациенты с заболеваниями почек или печени
Вы должны сообщить своему врачу, если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы.
Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов.
При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Следующая информация описывает дозы, наиболее часто используемые у взрослых для лечения пневмонии (инфекционного заболевания легких) и инфекционных заболеваний органов малого таза.
Пневмония
500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение не менее двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина. Сроки перехода на пероральный прием устанавливаются по усмотрению врача.
Инфекционные заболевания органов малого таза
500 мг азитромицина в виде внутривенной инфузии один раз в сутки в течение одного или двух дней с последующим переходом на пероральный прием азитромицина. Сроки перехода на пероральный прием устанавливаются по усмотрению врача.
Способ и способ введения
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД предназначен для внутривенных инфузий.
Лекарственное средство следует восстановить и развести в соответствии с инструкцией, и затем вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 60 минут.
Средняя продолжительность лечения
Продолжительность лечения будет зависеть от тяжести инфекции. Ваш доктор сообщит вам об этом.
Особые группы пациентов
АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД не показан к применению у детей и подростков.
Пациенты с заболеваниями почек или печени
Вы должны сообщить своему врачу, если у вас проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы.
Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов.
При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД у вас возникнет один из следующих симптомов, так как они могут быть серьезными:
- внезапное появление хрипов, одышки, отека век, лица, губ, зуда, так как это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции,
- тяжелая или длительная диарея (которая может содержать кровь или слизь) во время лечения препаратом, поскольку это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника,
- сильная кожная сыпь, с покраснением и шелушением, так как это может быть признаком серьезной кожной реакции, такой как синдром Стивенса-Джонсона (высыпания на коже и слизистых оболочках, которые могут сопровождаться лихорадкой, эрозиями во рту, воспалением глаз и изменениями кожи по всему телу) или токсический эпидермальный некролиз (повреждение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, слизистой оболочки кишечника и дыхательной системы),
- быстрое или нерегулярное сердцебиение,
- низкое кровяное давление.
Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
• диарея
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• головная боль
• рвота, боли в животе, тошнота
• боль в месте введения, воспаление в месте введения
• пониженное содержание лимфоцитов, повышенное содержание эозинофилов, пониженное содержание бикарбоната в крови, повышенное содержание базофилов, повышенное содержание моноцитов, повышенное содержание нейтрофилов
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит, кандидоз ротовой полости
• снижение количества разных клеток крови (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• ангионевротический отек, гиперчувствительность
• анорексия
• нервозность, бессонница
• легкое головокружение, сонливость, дисгевзия (расстройство вкуса), парестезия (расстройство чувствительности)
• нарушение зрения
• боль в ушах, головокружение
• нерегулярное сердцебиение
• приливы жара
• одышка, носовое кровотечение
• запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутия живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюнных желез
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение
• остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее
• нарушение мочеиспускания, боли в почках
• маточное кровотечение, поражение яичек
• отеки, утомляемость, слабость, усталость, отечность лица, боли в груди, боль, периферические отеки
• повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, изменение показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышенное уровня хлоридов, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение
гематокрита, повышение бикарбоната, отклонение уровня натрия
• послеоперационные осложнения
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• возбуждение
• печеночная недостаточность, внутрипеченочный холестаз (снижение выделения и выведения желчи)
• реакции фоточувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (кожная реакция, острое высыпание в виде пустул)
Частота неизвестна
• псевдомембранозный колит
• снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия (аномальное разрушение эритроцитов)
• анафилактические реакции
• агрессивность, тревожность, делирии, галлюцинации
• обморок, судороги, пониженная чувствительность, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, потеря вкуса, расстройства сна, миастения гравис (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой утомляемостью мышц)
• нарушение слуха (глухота и/или шум в ушах)
• учащенное сердцебиение, синдром удлиненного QT интервала на ЭКГ
• панкреатит, изменение цвета языка
• острая печеночная недостаточность (что в редких случаях может привести к летальному исходу), фульминантный гепатит (тяжелая форма гепатита с острым течением), некроз печени
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема (воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний, с возможным поражением слизистой оболочки полости рта)
• боль в суставах
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (воспалительный процесс в тканях почки)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Немедленно обратитесь к врачу, если после применения АЗИТРОМИЦИН-БЕЛМЕД у вас возникнет один из следующих симптомов, так как они могут быть серьезными:
- внезапное появление хрипов, одышки, отека век, лица, губ, зуда, так как это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции,
- тяжелая или длительная диарея (которая может содержать кровь или слизь) во время лечения препаратом, поскольку это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника,
- сильная кожная сыпь, с покраснением и шелушением, так как это может быть признаком серьезной кожной реакции, такой как синдром Стивенса-Джонсона (высыпания на коже и слизистых оболочках, которые могут сопровождаться лихорадкой, эрозиями во рту, воспалением глаз и изменениями кожи по всему телу) или токсический эпидермальный некролиз (повреждение кожи и слизистых оболочек полости рта, глаз и половых органов, слизистой оболочки кишечника и дыхательной системы),
- быстрое или нерегулярное сердцебиение,
- низкое кровяное давление.
Также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек):
• диарея
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• головная боль
• рвота, боли в животе, тошнота
• боль в месте введения, воспаление в месте введения
• пониженное содержание лимфоцитов, повышенное содержание эозинофилов, пониженное содержание бикарбоната в крови, повышенное содержание базофилов, повышенное содержание моноцитов, повышенное содержание нейтрофилов
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• кандидоз, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушение дыхания, ринит, кандидоз ротовой полости
• снижение количества разных клеток крови (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• ангионевротический отек, гиперчувствительность
• анорексия
• нервозность, бессонница
• легкое головокружение, сонливость, дисгевзия (расстройство вкуса), парестезия (расстройство чувствительности)
• нарушение зрения
• боль в ушах, головокружение
• нерегулярное сердцебиение
• приливы жара
• одышка, носовое кровотечение
• запор, метеоризм, диспепсия, гастрит, дисфагия, вздутия живота, сухость во рту, отрыжка, язвы в полости рта, гиперсекреция слюнных желез
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение
• остеоартрит, миалгия, боли в спине, боли в шее
• нарушение мочеиспускания, боли в почках
• маточное кровотечение, поражение яичек
• отеки, утомляемость, слабость, усталость, отечность лица, боли в груди, боль, периферические отеки
• повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина в крови, повышение мочевины в крови, повышение креатинина в крови, изменение показателей калия в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы, повышенное уровня хлоридов, повышение уровня глюкозы, повышение уровня тромбоцитов, уменьшение
гематокрита, повышение бикарбоната, отклонение уровня натрия
• послеоперационные осложнения
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• возбуждение
• печеночная недостаточность, внутрипеченочный холестаз (снижение выделения и выведения желчи)
• реакции фоточувствительности, острый генерализованный экзантематозный пустулез (кожная реакция, острое высыпание в виде пустул)
Частота неизвестна
• псевдомембранозный колит
• снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия (аномальное разрушение эритроцитов)
• анафилактические реакции
• агрессивность, тревожность, делирии, галлюцинации
• обморок, судороги, пониженная чувствительность, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, потеря вкуса, расстройства сна, миастения гравис (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой утомляемостью мышц)
• нарушение слуха (глухота и/или шум в ушах)
• учащенное сердцебиение, синдром удлиненного QT интервала на ЭКГ
• панкреатит, изменение цвета языка
• острая печеночная недостаточность (что в редких случаях может привести к летальному исходу), фульминантный гепатит (тяжелая форма гепатита с острым течением), некроз печени
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема (воспалительная реакция, характеризующаяся образованием мишеневидных высыпаний, с возможным поражением слизистой оболочки полости рта)
• боль в суставах
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит (воспалительный процесс в тканях почки)
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении М3 РБ», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Готовые инфузионные растворы химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25°С или в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 С.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор лекарственного средства следует использовать незамедлительно. Если приготовленный раствор не использован незамедлительно, то соблюдение срока и условий его хранения являются ответственностью пользователя.
Флакон с лекарственным средством предназначен для однократного применения.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Не использовать по истечении срока годности.
Готовые инфузионные растворы химически и физически стабильны в течение 24 часов при температуре не выше 25°С или в течение 7 дней при температуре от 2 до 8 С.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор лекарственного средства следует использовать незамедлительно. Если приготовленный раствор не использован незамедлительно, то соблюдение срока и условий его хранения являются ответственностью пользователя.
Флакон с лекарственным средством предназначен для однократного применения.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
