Аугмеклав 1000: инструкция по применению

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Риска предназначена для облегчения разделения таблетки на две половины. Разделение таблетки возможно только с целью облегчения ее проглатывания. Не допускается разделение таблетки с целью получения меньших равных доз.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит в качестве действующих веществ 875 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата, разведенного (1:1).

Вспомогательные вещества: магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая

Состав оболочки: титана диоксид, гипромеллоза (5 cps), гипромеллоза (15 cps), макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

Антибактериальные средства для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Комбинации пенициллинов, вкл. ингибиторы бета-лактамаз.

Код АТС: J01CR02.

Амоксициллин - полусинтетический пенициллин (бета-лактамный антибиотик) широкого спектра действия, который ингибирует ферменты, участвующие в синтезе пептидогликана у бактерий. Пептидогликан является интегральным структурным компонентом бактериальной клеточной стенки. Ингибирование синтеза пептидогликана приводит к ослаблению прочности клеточной стенки, в результате чего обычно происходит гибель бактерии. Амоксициллин может разрушаться бета-лактамазами - ферментами, которые продуцируются устойчивыми к антибиотику бактериями.

Клавулановая кислота инактивирует некоторые бета-лактамазы бактерий, препятствуя тем самым разрушению амоксициллина. Сама по себе клавулановая кислота не оказывает клинически значимое антибактериальное действие.

Таким образом, комбинация амоксициллин/клавулановая кислота оказывается эффективной в отношении многих микроорганизмов, которые продуцируют бета-лактамазы и которые устойчивы к действию амоксициллина при применении его в отдельности.

Устойчивость бактерий может быть обусловлена не только продукцией бета-лактамаз, но и иными механизмами. Если устойчивость обусловлена не бета-лактамазами, Аугмеклав 1000 не окажет желаемого эффекта. Распространенность устойчивости бактерий может различаться в зависимости от географического расположения и с течением времени для определенных видов бактерий.

Аугмеклав 1000 может быть использован у детей и взрослых для лечения следующих инфекций:

Следует учитывать рекомендации врача по надлежащему использованию антибактериальных лекарственных средств.

Способ применения

Для приема внутрь.

На таблетке имеется риска на одной стороне, которая позволяет разделить таблетку для облегчения проглатывания. Не допускается делить таблетку или измельчать ее в порошок с целью получения более низкой дозы лекарственного средства!

Предпочтительно принимать Аугмеклав 1 000 в начале приема пищи, чтобы минимизировать риск развития или снизить выраженность развивающихся нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а также оптимизировать всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Лечение может быть начато с использованием комбинации амоксициллин/клавулановая кислота в форме для парентерального (внутривенного) введения в рекомендованных для данного пути введения дозах и продолжено с использованием лекарственного средства Аугмеклав 1000 в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой и предназначенных для приема внутрь.

Дозы

При выборе дозы амоксициллина и клавулановой кислоты для лечения определенной инфекции врач принимает во внимание:

Доза лекарственного средства Аугмеклав 1000 рассчитывается по амоксициллину и клавулановой кислоте, за исключением тех случаев, когда требуется расчет дозы по одному из компонентов.

Может понадобиться применение других средств, которые содержат более высокие дозы амоксициллина и/или которые содержат амоксициллин и клавулановую кислоту в другом соотношении. Решение о назначении таких средств принимает врач.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг данная лекарственная форма лекарственного средства Аугмеклав 1000 обеспечивает получение 1750 мг амоксициллина в сутки и 250 мг клавулановой кислоты в сутки при приеме по 1 таблетке 2 раза в сутки либо обеспечивает получение 2625 мг амоксициллина в сутки и 375 мг клавулановой кислоты в сутки при приеме по 1 таблетке 3 раза в сутки (такие режимы дозирования рекомендованы ниже. Для детей с массой тела < 40 кг доза рассчитывается по массе тела (рекомендации указаны ниже).

Если требуется применение суточной дозы амоксициллина, превышающей рекомендованные для детей и взрослых ниже, следует подобрать другое лекарственное средство с целью избежать применения необоснованно высокой суточной дозы клавулановой кислоты.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Рекомендованные дозы:

Дети с массой тела <40 кг

Детям могут назначаться различные лекарственные формы амоксициллина/клавулановой кислоты (например, таблетки, суспензия). У детей в возрасте 6 лет и младше не следует использовать амоксициллин/клавулановую кислоту в форме таблеток, так как ребенок может подавиться; следует отдать предпочтение другим лекарственным формам (например, суспензия).

Так как таблетку нельзя разделять с целью получения меньших доз, лекарственное средство Аугмеклав 1000 (комбинация амоксициллин/клавулановая кислота в форме таблеток в дозе 875 мг/125 мг) не предназначено для детей с массой тела менее 25 кг.

У детей с массой тела менее 25 кг следует использовать амоксициллин/клавулановую кислоту в других лекарственных формах (например, суспензия).

Рекомендованные дозы:

В таблице ниже представлены дозы из расчета на 1 кг массы тела, которые получит ребенок с массой тела 25-40 кг после приема 1 таблетки в дозировке 875 мг/125 мг.

Отсутствуют доступные клинические данные о применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота с соотношением активных компонентов 7:1 (амоксициллин: клавулановая кислота) в дозах выше 45 мг/6,4 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) на 1 кг массы тела в сутки у детей младше 2 лет. В целом, лекарственное средство Аугмеклав 1000 в форме таблеток 875 мг/125 мг, согласно представленной выше информации, не предназначено для применения у данной категории пациентов.

Отсутствуют клинические данные о применении комбинации амоксициллин/клавулановая кислота с соотношением активных компонентов 7:1 (амоксициллин: клавулановая кислота) у детей младше 2 месяцев; поэтому рекомендации по режиму дозирования не могут быть предоставлены. В целом, лекарственное средство Аугмеклав 1000 в форме таблеток 875 мг/125 мг, согласно представленной выше информации, не предназначено для применения у данной категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При клиренсе креатинина менее 30 мл/мин не рекомендуется применять таблетки Аугмеклав 1000 в дозировке 875 мг/125 мг: в данном лекарственном средстве соотношение активных компонентов 7:1, а доступная информация о коррекции режима дозирования у данной группы пациентов при таком соотношении активных компонентов отсутствует.

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени доза лекарственного средства подбирается врачом с осторожностью; пациентам регулярно следует проходить обследования с целью оценки функции печени (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания и меры предосторожности»).

Длительность применения

При определении длительности курса лечения в индивидуальном порядке учитываются эффективность и переносимость лекарственного средства. При некоторых инфекциях (например, остеомиелит) требуется длительный курс лечения. Продолжительность лечения определяется врачом.

Терапия не должна продолжаться более 14 дней без оценки результата применения лекарственного средства (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного средства, ее необходимо принять при первой возможности. Следующую обычную дозу нужно принять по истечении как минимум 4 ч после приема пропущенной дозы. Нельзя принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы! В дальнейшем продолжайте принимать лекарственное средство в соответствии с установленным режимом дозирования.

Если Вы приняли избыточную дозу лекарственного средства, обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу или к врачу в ближайшее медицинское учреждение (например, в поликлинику или приемное отделение больницы); при этом, по возможности, возьмите с собой упаковку с лекарственным средством и листком- вкладышем по медицинскому применению. Симптомы, которые могут развиться после приема избыточной дозы, указаны в разделе «Передозировка».

Не следует прерывать курс лечения, назначенный врачом, даже если самочувствие улучшается. Прерывание курса лечения может привести к возобновлению/ухудшению течения заболевания, а также к развитию у бактерий устойчивости к данному лекарственному средству.

Если после завершения назначенного курса лечения самочувствие не улучшилось, следует повторно проконсультироваться с врачом.

См. также раздел «Особые указания и меры предосторожности».

Как и все лекарственные средства, Аугмеклав 1000 может вызывать развитие нежелательных реакций, однако они развиваются не у всех.

Состояния, на которые требуется обращать особое внимание (наиболее серьезные нежелательные реакции)

Аллергические реакции немедленного типа

При применении лекарственного средства следует учитывать вероятность развития реакций повышенной чувствительности немедленного типа. Данные реакции возникают внезапно, в самое ближайшее время (несколько секунд, минут) после применения лекарственного средства и могут быстро нарастать. Могут появиться:

Может развиться один симптом или одновременно несколько из указанных симптомов.

Если Вы заметили развитие данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие аллергической реакции немедленного типа, необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу, так как такие внезапно развивающиеся аллергические реакции могут угрожать жизни.

Тяжелые кожные реакции

Данные реакции могут развиваться в процессе применения или после завершения применения лекарственного средства:

- синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (последнее - более тяжелая форма, при которой возникает обширное отслаивание кожи, захватывающее до 30 и более процентов поверхности тела)

проявления: распространенная сыпь в виде красных пятен, пузырей, болезненных язв, сопровождающаяся шелушением и отслоением кожи и слизистых оболочек; поражаются слизистые оболочки ротовой полости, носа, глаз, половых органов, любые участки кожи; до появления изменений на коже и слизистых оболочках может наблюдаться повышение температуры тела, озноб, боль в горле, головная боль;

- экзантематозный пустулез

проявления: распространенная кожная сыпь красного цвета с небольшими пузырьками, содержащими гной;

- буллезный и эксфолиативный дерматит

проявления: обширное воспаление и покраснение кожи, сопровождающееся образованием пузырей или шелушением кожи;

- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) проявления: гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличенными лимфоузлами и изменениями в показателях крови (включая увеличение количества эозинофилов и уровня печеночных ферментов).

Если Вы заметили развитие данных симптомов либо других симптомов, которые, по Вашему мнению, указывают на развитие тяжелой кожной реакции, необходимо незамедлительно прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу, так как некоторые из перечисленных кожных реакций могут угрожать жизни.

Другие аллергические реакции

Другие аллергические реакции, которые могут развиваться в процессе и после завершения применения лекарственного средства:

Нужно немедленно прекратить прием таблеток Аугмеклав 1000 и немедленно обратиться к врачу!

Воспалительная реакция в толстой кишке (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит)

Такая реакция может сопровождаться водянистой диареей (обычно с кровью и слизью), болями в животе и/или повышением температуры тела.

Необходимо немедленно обратиться к врачу за консультацией.

Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать у 1 человека и более из 10):

- диарея.

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):

- молочница, или кандидоз (инфекционное заболевание, вызванное дрожжевыми грибками, при котором может поражаться кожа или слизистые оболочки (например, могут поражаться такие области, как влагалище, полость рта, складки кожи);

- диарея;

- тошнота (особенно при применении высоких доз лекарственного средства) снизить риск развития или выраженность тошноты можно посредством применения лекарственного средства в начале приема пищи;

- рвота.

Нечасто возникающие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

- головокружение, головная боль;

- расстройства пищеварения;

- умеренное повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы (ACT) и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ)); значимость данной реакции неизвестна;

- кожная сыпь, зуд, крапивница (см. выше подраздел про наиболее серьезные нежелательные реакции).

Редко возникающие нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 1000):

- обратимое снижение количества лейкоцитов в крови (включая снижение количества нейтрофилов);

- уменьшение количества клеток крови, участвующих в свертывании крови (тромбоцитов);

- мультиформная эритема (кожная сыпь, для которой характерно появление пятен в виде небольших мишеней: темная часть в центре окружена более бледной зоной, по контуру бледной зоны образуется темное кольцо; могут образовываться также пятна другого вида, пузырьки и иные изменения кожи);

Если Вы заметили появление такой сыпи, немедленно обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (частота данных реакций не может быть определена на основе имеющихся данных):

- чрезмерное размножение нечувствительных микроорганизмов;

- обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени свертывания крови, увеличение протромбинового времени;

- ангионевротический отек, анафилаксия (см. выше подраздел «Аллергические реакции немедленного типа»);

- синдром, сходный с сывороточной болезнью;

- аллергический васкулит (см. выше подраздел «Другие аллергические реакции»);

- обратимая гиперактивность;

- судороги (могут возникать при применении высоких доз лекарственного средства Аугмеклав 1000, при наличии заболеваний почек или при наличии факторов, предрасполагающих к развитию судорог);

- асептический менингит (воспаление защитной оболочки мозга)

Проявления: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря ориентации;

- воспалительные реакции в толстой кишке (см. выше подраздел «Воспалительная реакция в толстой кишке»);

- черный язык, который выглядит волосатым

регулярная тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить изменение цвета языка;

- воспалительные реакции в печени (гепатит); данные реакции отмечались при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами;

- холестатическая желтуха; данная реакция отмечалась при терапии другими пенициллинами и цефалоспоринами

Проявления: пожелтение кожных покровов и глазных яблок, что связано с увеличением уровня билирубина (вещество, продуцируемое в печени) в крови;

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. выше подраздел «Тяжелые кожные реакции»);

- воспалительные реакции в почках (интерстициальный нефрит), наличие кристаллов в моче (кристаллурия) (см. раздел «Передозировка»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения полъза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Условия отпуска из аптек», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» http://www.rceth.by.