АС-Биолек: инструкция по применению

основные физико-химические свойства: препарат состоит из очищенного столбнячного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

1 доза (0,5 мл) содержит: действующее вещество: столбнячный анатоксин - 10 ЕС;
вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) - 0,5 мг, тиомерсал (консервант) - 0,05 мг, натрия хлорид - 4,5 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Вакцины. Столбнячный анатоксин.
Код ATX J07A М01.
Иммунологические и биологические свойства
Фармакодинамика
Введение АС-Биолек в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против столбняка.
Фармакокинетика
Оценка фармакокинетических данных не является обязательной для вакцин.

Активная иммунизация против столбняка, проводимая в рамках плановых прививок; экстренная специфическая профилактика столбняка.

АС-Биолек вводят подкожно в подлопаточную область тела.
Дозировка
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых.
Активная плановая иммунизация против столбняка:
Полный курс вакцинации АС-Биолек для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 суток и ревакцинации через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-Биолек в двойной дозе (1,0 мл), ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл и в дальнейшем каждые 10 лет обычными дозами (0,5 мл).
Ревакцинации взрослых, ранее полноценно иммунизированных ассоциированными препаратами с содержанием столбнячного анатоксина, осуществляют каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксинами в дозе 0,5 мл.
Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации.
Экстренная профилактика столбняка
Экстренная профилактика столбняка показана при:
 травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
 обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных) второй, третьей и четвертой степени;
 внебольничных абортах;
 родах вне медицинских учреждений;
 гангрене или некрозе тканей любого типа, абсцессах;
 укусах животных;
 проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка включает в себя первичную хирургическую обработку раны и одновременную специфическую иммунопрофилактику.
Экстренную иммунопрофилактику столбняка необходимо проводить в период до 20 дней с момента получения травмы, учитывая возможную продолжительность инкубационного периода при столбняке. При тяжелых открытых травмах для обеспечения полноценного иммунного ответа на столбнячный анатоксин препарат следует вводить не ранее 3-го и не позже 12-го дня после травмы.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин; АДС-анатоксин; АДС-М-анатоксин;
- противостолбнячный человеческий иммуноглобулин (ПСЧИ), который изготавливают из крови иммунизированных людей. Одна профилактическая доза ПСЧИ содержит 250 международных единиц (ME);
- противостолбнячную сыворотку (ПСС), которую получают из крови гипериммунизированных лошадей. Одна профилактическая доза ПСС составляет 3000 ME.
В таблице ниже представлена схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка.
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной профилактики столбняка

Предыдущие прививки против столбняка любым препаратом, содержащим АС- анатоксин	Возрастная группа	Сроки, прошедшие после последней прививки	Применяемые препараты
			АС- анатоксин1	ПСЧИ2	ПСС2
1	2	3	4	5	6
Есть документальное подтверждение
Повный курс плановых прививок согласно возрасту	Дети       и подростки	Независимо от срока	Не вводят3	Не вводят	Не вводят
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации	Дети и подростки	Независимо от срока	0,5 мл	Не вводят	Не вводят
Полный курс иммунизации	Взрослые	Не более 5 лет	Не вводят	Не вводят	Не вводят
		Более 5 лет	0,5 мл	Не вводят	Не вводят
Две прививки5	Все возрастные категории	Не более 5 лет	0,5 мл	Не вводят6	Не вводят6
		Более 5 лет	1,0 мл	250 ME	3000 ME7
Одна прививка	Все возрастные категории	Не более 2 лет	0,5 мл	Не вводят6	Не вводят6
		Более 2 лет	1,0 мл	250 ME	3000 ME7
Не привитые	Дети до 5 месяцев	-	Не вводят	250 МЕ	3000 ME7
	Другие возрастные группы	-	1,0 мл	250 МЕ	3000 ME7
Нет документального подтверждения
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам	Дети до 5 мес.	-	Не вводят	250 МЕ	3000 ME7
	Дети от 5 мес., подростки, военнослужащие	-	0,5 мл	Не вводят6	Не вводят6
Другие контингенты	Все возрастные группы	-	1,0 мл	250 МЕ	3000 ME7

1 - При экстренной профилактике столбняка можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима плановая вакцинация против дифтерии этим препаратом;
2- Применять один из указанных препаратов ПСЧИ или ПСС, лучше вводить ПСЧИ;
3 - При ранах, которые подвергаются заражению («инфицированная рана»), если после предыдущей ревакцинации прошло более 5 лет, вводят 0,5 мл АС-анатоксина;
4 - Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30-40 дней и ревакцинацией через 6-12 месяцев той же дозой. При сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 1-2 года дозой 0,5 мл, и в дальнейшем каждые 10 лет;
5 - Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) и одна прививка при сокращенной схеме иммунизации для взрослых;
6 - При ранах, которые подвергаются заражению («инфицированная рана»), вводят ПСЧИ или ПСС;
7 - Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации и исключения повторного введения ПСС через 6-12 месяцев должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина.
Если локализация раны позволяет, АС-анатоксин лучше вводить в область раны.
ПСЧИ вводят в дозе 250 ME внутримышечно в верхне-наружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 ME подкожно.
Перед введением ПСС обязательно делают внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100, для определения чувствительности к белкам сыворотки лошади (ампула маркирована красным цветом).
Для постановки внутрикожной пробы используют индивидуальную ампулу и стерильный шприц с делениями на 0,1 мл и тонкую иглу.
Разведенную сыворотку вводят внутрикожно в сгибательную поверхность предплечья в объеме 0,1 мл. Учет реакции проводят через 20 минут. Пробу считают отрицательной, если диаметр отека или покраснения в месте введения препарата меньше, чем 1,0 см. Проба считается положительной, если отек или покраснение достигают в диаметре 1,0 см и более.
При отрицательной кожной пробе ПСС (из ампулы, промаркированной синим цветом) вводят подкожно в объеме 0,1 мл. При отсутствии реакции через 30 минут вводят стерильным шприцем остальную дозу сыворотки, ампула с которой должна сохраняться закрытой стерильной салфеткой. Для получения более подробной информации следует обратиться к Инструкциям для медицинского применения препаратов: противостолбнячного человеческого иммуноглобулина (ПСЧИ) или противостолбнячной лошадиной сыворотки (ПСС). АС-Биолек следует вводить в область тела, противоположную месту введения ПСС или ПСЧИ.

При использовании АС-Биолек необходимо придерживаться таких правил:
 перед использованием ампулу с препаратом внимательно осматривают;
 непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, неразбивающегося при встряхивании), при окончании срока годности или несоответствующих условиях хранения;
 непосредственно перед введением препарата АС-Биолек ампулу встряхивают до получения гомогенной взвеси;
 перед вскрытием ампулу дважды протирают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом, до и после надреза скарификатором.   препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит;
 препарат набирают в шприц из ампулы длинной иглой с широким просветом. Для инъекции обязательно используют новую иглу;
 кожу в месте укола для дезинфекции протирают дважды ватными шариками, смоченными 70% этиловым спиртом. После введения препарата место инъекции прижимают ватным шариком, смоченным 70% этиловым спиртом.
Использование препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата (такие же данные отмечают в случае применения ПСЧИ или ПСС).
Дети. Смотри раздел «Способ применения и дозировка». Активную плановую иммунизацию детей против столбняка осуществляют препаратами, содержащими столбнячный анатоксин, в соответствии инструкциями по их применению и календарем прививок.

После введения АС-Биолек могут наблюдаться как общие реакции, так и местные реакции, которые проходят через 24-48 часов.
Общие расстройства: недомогание, повышение температуры.
Реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек.
Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции (в отдельных случаях системные реакции типа анафилактического шока).
На основании данных послемаркетингового мониторинга при применении столбнячного анатоксина или вакцины других производителей, содержащих столбнячный анатоксин, были зарегистрированы случаи:
Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, полиморфная сыпь, зуд.
Расстройства костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия. Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Заболевания сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, развитие плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.
Респираторные, грудные и медиастинальные нарушения: потенциальный риск апноэ у преждевременно родившихся детей ( ≤, 28 недель гестации) и, в частности, у детей, имеющих в анамнезе незрелость дыхательной системы.
Отчетность о побочных реакциях
Сообщения о побочных реакциях в период после регистрации этого лекарственного средства являются важным мероприятием. Это позволяет продолжать мониторинг за соотношением «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях каких-либо побочных реакций посредством системы сообщений о побочных реакциях.