Артоксан: инструкция по применению

Форма выпуска:

Лиофилизат

МНН: Теноксикам

ФТГ: Нпвп

Цены в аптеках: Минск

30,87 — 43,99 р.

Где купить

В корзину

Содержание

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Показания к применению
Противопоказания
Особые указания и меры предосторожности
Другие препараты и данный препарат
Беременность, кормление грудью и фертильность
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Хранение и срок годности
Состав
Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

Препарат Артоксан^® содержит действующее вещество - теноксикам. Он относится к группе препаратов под названием «противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; оксикамы». Препарат оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие, а также препятствует склеиванию тромбоцитов для образования тромба (агрегации тромбоцитов).

Способ действия препарата Артоксан^®

Теноксикам является нестероидным противовоспалительным препаратом. Он обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием, а также препятствует склеиванию между собой клеток крови, отвечающих за свёртывание (т.е. препятствует агрегации тромбоцитов). В основе механизма действия лежит подавление активности ферментов под названием циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2), в результате чего снижается синтез усиливающих воспаление веществ (простагландинов) как в месте воспаления, так и во всем организме. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов (клеток, борющихся с инфекцией) в очаге воспаления и подавляет работу ферментов, разрушающих хрящевую ткань.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания к применению

Препарат Артоксан^® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

ревматоидного артрита (хроническое заболевание, которое проявляется воспалением в суставах и поражением внутренних органов);
остеоартрита (хроническое дегенеративно-дистрофическое заболевание суставов, характеризующееся прогрессирующим разрушением суставного хряща);
заболеваний позвоночника, приводящих к ограничению его подвижности (анкилозирующего спондилита или болезни Бехтерева);
заболеваний суставов, вызванных отложением в них солей мочевой кислоты (суставного синдрома при обострении подагры);
воспаления синовиальной сумки сустава (бурсита);
воспаления сухожилия и окружающей его оболочки (тендовагинита);
болевого синдрома (слабой и средней интенсивности): боли в суставах (артралгии), мышечной боли (миалгии), сильной боли стреляющего, острого характера, которая возникает как результат повреждения, раздражения или воспаления нерва (невралгии), мигрени, зубной и головной боли, болезненной менструации (альгодисменореи);
боли при травмах, ожогах.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

Не применяйте препарат Артоксан^®:

если у Вас аллергия на теноксикам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав». Существует также вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК), ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
если у Вас обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у Вас есть или ранее было желудочно-кишечное кровотечение;
если у Вас обострение воспалительных заболеваний кишечника, таких как болезнь Крона или язвенный колит;
если у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
если Вы страдаете прогрессирующим заболеванием почек;
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
если у Вас бронхиальная астма (заболевание дыхательной системы со свистящим дыханием, стеснением в груди, приступами одышки) в сочетании с заложенностью носа из-за отека слизистой оболочки, образованием полипов в полости носа и околоносовых пазухах, а также аллергией на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП;
если у Вас заболевание свертывающей системы крови;
если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность (ДСН) - это патологическое состояние, при котором сердце не выполняет свою насосную функцию;
если Вы только что перенесли операцию на сердце по шунтированию коронарных артерий;
если Вы беременны или кормите грудью;
если Вам меньше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Артоксан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если:

•        Вы страдаете язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки;
•        Вы страдаете язвенным колитом или болезнью Крона вне обострения;
•        у Вас обнаружена инфекция Helicobacter pylori (H. pylori);
•        у Вас хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);
•        у Вас имеются или имелись заболевания печени;
•        У Вас имеется печеночная порфирия (редкое генетическое заболевание);
•        у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);
•        у Вас есть хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
•        Вы страдаете ишемической болезнью сердца (ИБС) (поражение сердца, вызванное нарушением кровотока по артериям сердца);
•        у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
•        Вы страдаете заболеваниями сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
•        у Вас заболевания периферических артерий (артерий, расположенных в конечностях);
•        у Вас высокий уровень холестерина в крови (дислипидемия/гиперлипидемия);
•        Вы страдаете сахарным диабетом;
•        у Вас бронхиальная астма;
•        Вы страдаете аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани;
•        Вы длительно применяли другие НПВП;
•        Вы употребляете алкоголь в больших количествах;
•        Вы курите;
•        у Вас есть другие тяжелые заболевания;
•        одновременно с препаратом Артоксан^® Вы будете принимать глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
•        одновременно с препаратом Артоксан^® Вы будете принимать препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, ацетилсалициловая кислота (аспирин), клопидогрел);
•        одновременно с препаратом Артоксан^® Вы будете принимать лекарства, являющиеся селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
•        Вам больше 65 лет (особенно если Вы принимаете диуретики, Вы ослаблены, или у Вас низкая масса тела).

Не принимайте одновременно с препаратом Артоксан^® другие НПВП.

Риск развития нежелательных эффектов можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу по возможности коротким курсом.

Если одновременно с препаратом Артоксан^® Вы принимаете сахароснижающие препараты, Вам следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

Если Вам необходимо сдать анализы на определение 17-кетостероидов (продукты метаболизма мужских половых гормонов), не применяйте препарат в течение 48 часов до исследования, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Применяйте препарат под контролем Вашего лечащего врача, если у Вас имеются заболевания сердца, сосудов и почек, поскольку препарат может ухудшить течение этих заболеваний.

Во время лечения Ваш лечащий врач может чаще проводить лабораторные исследования крови, функции печени и почек.

У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития воспаления оболочек головного мозга (асептического менингита).

Если Вам 65 лет или более, Вы должны знать о более высоком риске возникновения нежелательных реакций у Вас, особенно потенциально опасных желудочно-кишечного кровотечения и перфорации стенки желудка или кишечника.

Если Вы женщина и планируете беременность, страдаете бесплодием или проходите обследование по поводу бесплодия, то не рекомендуется применять препарат.

Дети и подростки

Препарат Артоксан^® противопоказан детям в возрасте до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат Артоксан^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать следующие препараты:

•        препараты, которые при одновременном приеме с препаратом Артоксан^®могут увеличить вероятность образования язв в желудке или кишечнике, или приводить к кровотечению из желудочно-кишечного тракта:
•        кортикостероиды (стероидные гормоны, вырабатываемые в коре надпочечников) для системного применения (например, преднизолон или дексаметазон), которые также могут применяться при артрите или других воспалительных состояниях;
•        препараты, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты, например, ацетилсалициловая кислота (аспирин), варфарин, клопидогрел) или сахароснижающие (гипогликемические) препараты, во время лечения Ваш лечащий врач будет контролировать показатели анализов крови;
•        препараты, которые применяются при депрессии (антидепрессанты, а именно - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
•        мочегонные препараты, выводящие натрий (натрийуретические диуретики, например, фцросемид) и антигипертензивные препараты, поскольку при совместном применении с препаратом Артоксан^®снижается их эффективность;
•        препараты, применяемые при проблемах с сердцем (сердечные гликозиды, например, коргликон), поскольку при одновременном применении с
НПВП возможно усиление сердечной недостаточности. Однако взаимодействия теноксикама с дигоксином не было отмечено;
•        препараты, угнетающие функцию иммунной системы (циклоспорин и такролимус), поскольку при одновременном применении с препаратом Артоксан^®      усиливается риск нарушения функции почек
(нефротоксичность);
•        метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака), поскольку при одновременном применении с препаратом Артоксан^® усиливается риск токсических эффектов;
•        препараты лития (препараты, используемые для лечения перепадов настроения и некоторых видов депрессии), поскольку при одновременном применении с препаратом Артоксан^® усиливается риск развития нежелательных реакций, связанных с препаратами лития;
•        мифепристон (препарат, который применяется для прерывания беременности), поскольку препарат Артоксан^® может уменьшать его эффект. Препарат Артоксан^® следует применять не ранее, чем через 8-12 часов после приема мифепристона;
•        препараты, применяемые для лечения инфекций (антибиотики группы хинолонов, например, левофлоксацин), поскольку при одновременном применении с препаратом Артоксан^® увеличивается риск развития судорог;
•        зидовудин (препарат, который применяется при ВИЧ-инфекции или синдроме приобретенного иммунодефицита (СПИД)), поскольку при одновременном применении с препаратом Артоксан^® увеличивается риск развития нарушений со стороны крови;
•        препараты для лечения подагры (заболевание суставов, вызванное отложением в них солей мочевой кислоты), которые способствуют выведению мочевой кислоты (колхицин и пробенецид); совместный прием снижает эффективность последних;
•        препараты для растворения внутрисосудистых тромбов, поскольку совместное применение усиливает их действие;
•        препараты женских половых гормонов (эстрогенов), препараты минералокортикоидных гормонов (например, флудрокортизон), поскольку одновременный прием с препаратом Артоксан^® увеличивает риск возникновения побочных эффектов;
• препараты, стимулирующие работу ферментов печени, которые участвуют в расщеплении лекарственных препаратов (индукторы микросомального окисления в печени, например, фенитоин, барбитураты - противосудорожные средства, этанол, рифампицин - антибактериальный препарат, фенилбутазон - противовоспалительный препарат, трициклические антидепрессанты), поскольку при одновременном применении с препаратом Артоксан^® увеличивается продукция активных метаболитов теноксикама;
•        салицилаты, поскольку они могут оказывать влияние на скорость выведения препарата Артоксан^®.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение теноксикама во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

При необходимости применения теноксикама грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Если Вы хотите забеременеть, Вам не следует применять этот препарат в связи с его возможным отрицательным действием на способность к зачатию (фертильность). Если у Вас проблемы с зачатием (в частности, если Вы проходите обследование по поводу бесплодия), Вам рекомендуется отменить препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная доза препарата Артоксан^® составляет 20 мг один раз в сутки.

Не следует применять более высокие дозы, поскольку при этом не всегда достигается значительно более выраженный лечебный эффект, однако повышается риск возникновения нежелательных реакций.

Путь и (или) способ введения

Перед введением следует приготовить раствор препарата, используя лиофилизат и совместимый растворитель (вода для инъекций). Полученный раствор вводится внутримышечно или внутривенно.

Инструкция по приготовлению раствора лекарственного препарата доступна для медицинского работника после линии отрыва или отреза.

Продолжительность терапии

Вам следует принимать наименьшую действующую дозу в течение как можно более короткого времени, необходимого для ослабления проявлений заболевания. Инъекции препарата Артоксан^® обычно продолжают в течение 1-2 дней. Если Вы почувствовали улучшение, но врач рекомендовал продолжить лечение, Вам будет предложено перейти на прием теноксикама в лекарственной форме для приема внутрь (таблетки или капсулы).

По показаниям, при острых заболеваниях опорно-двигательного аппарата общая длительность применения теноксикама (как в виде инъекций, так и таблеток или капсул) обычно составляет не более 7 дней. При необходимости лечение может быть продолжено до 14 дней.

Если Вы забыли применить препарат Артоксан^®

Если Вы забыли применить препарат, то примените его сразу, как только вспомните. Однако если уже почти подошло время введения следующей дозы, то не вводите пропущенную дозу.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка

Если Вы считаете, что получили дозу выше рекомендованной, то немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

К симптомам передозировки могут относиться: тошнота, боль в животе, рвота (в том числе с примесью крови, что может быть следствием повреждения стенок желудка и кишечника, т.е. эрозивно-язвенного поражения), слабость или головокружение, нарушение функции почек и печени, диарея, частое дыхание, головная боль, головокружение, нарушение сознания вплоть до комы, падение артериального давления, нарушения ритма сердца (могут являться симптомами нарушения кислотно-щелочного равновесия в крови - метаболического ацидоза).

Лечение

Симптоматическое (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ (процедура внепочечного очищения крови) - малоэффективен.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Артоксан^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Артоксан^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у Вас возникнут следующие нежелательные реакции, которые могут потребовать срочного лечения:

•        появление болезненных волдырей на коже и слизистых оболочках губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, сопровождающееся кровоточивостью. Это могут быть проявления синдрома Стивенса- Джонсона, либо синдрома Лайелла (очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
•        появление крови в стуле; окрашивание кала в черный цвет; рвота с примесью крови или темных частиц, которые выглядят как кофейная гуща, выделение крови из прямой кишки. Это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
•        необычные кровоподтеки или кровотечения, например, кровотечения из носа, точечные красные пятна на коже, фиолетовые синяки, сыпь на коже или во рту. Это могут быть признаки снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопения) (редко -могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
•        признаки малокровия (анемия), такие как чувство усталости, бледность кожных покровов (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
•        снижение одного или нескольких типов белых кровяных телец, которые помогают бороться с инфекцией (лейкопения, панцитопения). Признаки могут включать боль в горле, появление язв во рту, лихорадку и озноб, чувство усталости, одышку или слабость (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
•        состояние, при котором в крови очень низкий уровень определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз). Эти клетки помогают организму бороться с инфекциями. Когда их становится слишком мало, человек становится более уязвимым к инфекциям. Возможные проявления агранулоцитоза: слабость, лихорадка, боли в горле или другие признаки инфекции (часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10);
•        внезапно возникшие сильные боли в животе, которые могут быть проявлениями изъязвления или образования отверстия в стенке органов (перфорации) желудочно-кишечного тракта, а также кровотечения из заднего прохода (геморроидальные кровотечения) (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Артоксан^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• неприятные ощущения в животе, тошнота, рвота, изжога, жидкий стул, вздутие живота, боль в животе, особенно в области желудка (это могут быть как отдельные явления, так и проявления диспепсии или НПВП- гастропатии), образование язв во рту (стоматит);
• снижение аппетита вплоть до отказа от пищи (анорексия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

•        головная боль, головокружение;
•        сонливость;
•        повышенная возбудимость;
•        возбуждение;
•        психические нарушения;
•        депрессия;
•        нарушение зрения;
•        раздражение глаз;
•        снижение слуха;
•        шум в ушах;
•        сыпь на коже, покраснение кожи (эритема), кожный зуд, крапивница;
•        повышение содержания в крови веществ, указывающих на нарушение работы почек (креатинина и азота мочевины крови);
•        повышенное содержание в крови ферментов, отражающих работу печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и гамма-глутамилтранспептидазы (гамма-ГТ)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

•        проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
•        учащенное сердцебиение (тахикардия);
•        повышение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• необычная повышенная восприимчивость к солнечному свету (фотодерматит), проявляющаяся покраснением, болезненностью, припухлостью открытых участков кожи после кратковременного пребывания на солнце. При появлении данных симптомов не следует длительно находиться под прямыми лучами солнца, посещать солярий или подвергать кожу искусственному ультрафиолетовому излучению;
• нарушение функции печени.

Частота возникновения неизвестна (описаны единичные случаи):

• увеличение содержания билирубина в крови;
• изменения в лабораторном анализе, указывающие на удлинение времени кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Хранение и срок годности

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе после ММ.ГГГГ.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Хранение приготовленного раствора

Приготовленный раствор следует использовать сразу после приготовления.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Артоксан^® содержит

Действующим веществом является теноксикам.

Каждый флакон содержит 20 мг теноксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) лиофилизата являются: маннитол, аскорбиновая кислота, динатрия эдетат, трометамол, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота.

Растворитель

Вода для инъекций - 2,0 мл.

Препарат Артоксан^® содержит натрий (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Лиофилизированный порошок или уплотненная масса в виде таблетки зелено-желтого цвета.

Растворитель представляет собой бесцветную прозрачную жидкость без запаха. Восстановленный раствор: прозрачный раствор желто-зеленого цвета.

Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг действующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла, укупоренный пробкой из бром-бутиловой резины, обжатой комбинированным алюминиевым колпачком типа «flip off» с пластиковой крышечкой красного цвета.

Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампулу бесцветного стекла.

3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампулы, вместимостью по 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке, которая может быть покрыта прозрачной фольгой.

1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Турция
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар/Стамбул
Тел.: +90 212 474 70 50
Факс: +90 212 474 09 01
E-mail: info@worldmedicine.com.tr

Производитель

Турция
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. №30 Черкезкёй/Текирдаг

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ВОРЛД МЕДИЦИН»
141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д. 5, корп. 7, офис 8.
Тел/факс: 8-800-700-45-68
E-mail: info@worldmedicine.ru.

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате Артоксан^® содержатся на веб
сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/