Армавискон Плюс : инструкция по применению

Средство для внутрисуставного введения Армавискон Плюс (далее - средство) представляет собой бесцветный вязкий раствор.
Состав на 1 мл: натрия гиалуронат - 13,5-16,5 мг/мл (1,5 %), натрия хлорид - 8,50 мг/мл, натрия гидрофосфата дигидрат - 0,22 мг/мл, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,044 мг/мл, вода для инъекций - до 1 мл.
Динамическая вязкость раствора составляет > 500 мПа-с, осмоляль­ность - 250 - 350 мОсм/кг, pH - 6,5 - 7,5.

Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, хи­рургия, спортивная медицина.
Средство Армавискон Плюс является протезом синовиальной жид­кости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще.

Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Армавискон' Плюс представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высо­кой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалу­роновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиаль­ной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хря­ща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использо­вании средства Армавискон Плюс при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до шести месяцев с момента применения, наблюдается противо­воспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и вос­паление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защи­щая компоненты сустава от повреждения).
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости су­става, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.
Извлечение или замена средства неприменима, так как он неотдели­мо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обуслов­ленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматически­ми изменениями суставов;
• для реабилитации после артроскопии;
• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические на­грузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение хирурга-ортопеда.

• повышенная чувствительность к компонентам средства;
• наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
• острый синовит;
• детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).

Внутрисуставно. В коленный сустав содержимое одного заполнен­ного шприца - 2 мл (30 мг) следует вводить 1 раз в неделю, курсом до 3 инъекций по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 2Ю, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 176 до 220) в зависимости от сустава.
Методика введения
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, про­шедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и др. суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомен­дуется выполнять инъекции в тазобедренный и др. суставы под уль­тразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспири­ровать доступное количество синовиальной жидкости перед медлен­ным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазо­бедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.
Не использованное до конца средство не подлежит хранению. Продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

Не следует использовать средство Армавискон Плюс с поврежден­ной или вскрытой упаковкой.

Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повы­шение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При воз­никновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пора­женный сустав и приложить лед.
Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.

Армавискон Плюс не следует назначать одновременно с другими вну­трисуставными инъекциями ввиду отсутствия значительного опыта. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введени­ем любых биологических веществ.
Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекоменду­ется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
Армавискон Плюс не влияет на способность человека управлять ав­тотранспортом, заниматься другими потенциально опасными вида­ми деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не предназначен для детей.
Только для однократного применения.
В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые сте­рильные для возможности выбора врачом иглы необходимого кали- бра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство.
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.

По 2 мл в шприцы.
По 1 шприцу в пакете или контурной ячейковой упаковке. Допускает­ся вложение 1 или 2 игл в пакет или контурную ячейковую упаковку.
По 1 пакету или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 иглы инъ­екционные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них или по 2 паке­та или контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной иглы (вложенных игл) указана на потребительской упаковке.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в коли­честве 3 шт. (для 1 шприца) или 6 шт. (для 2 шприцев).

Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять после окончания срока годности!

Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами пере­возки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при темпе­ратуре не ниже + 2 °С и не выше + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.

Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс», Россия 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.armaviscon.ru
Первичная упаковка средства состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013; РЗН 2013/764 от 26.03.2018; ФСЗ 2009/04195 от 05.09.2012; ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017). Шприц имеет соединение типа Луер-Лок для фиксации иглы. В ком­плект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 % (1,2x40 мм) или 21G 1 'А (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018) или 18G 1 % (1,2x40 мм) или 21G 1 ’/г (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1.2x100 мм), или 21G 4 % (0.8x120 мм), или 21G 4 (0.8x100 мм) (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007). Игла имеет силиконовое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспечивая практически безболезненный укол.
По биологической безопасности средство удовлетворяет требовани­ям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безо­пасен.
Раствор стерилен. Средство разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Медицинское изделие в пер­вичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. ГОСТ ISO 11607-1. Не допускается повторная стерилизация. Средство должно сохранять работоспособность при температуре от + 32 °C до + 42 °C по ГОСТ Р 50444.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Средство относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предна­значено для использования в лечебно-профилактических учрежде­ниях.
Гарантийные обязательства
Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований.
Производитель гарантирует качество медицинского изделия до ис­течения срока годности при соблюдении целостности упаковки и ус­ловий хранения.
Порядок осуществления утилизации
Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как от­ходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).