Армавискон МН : инструкция по применению

Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения Армавискон МН (далее - раствор, средство, изделие) представляет собой прозрачный бесцветный вязкий раствор, в состав которого входит натрия гиалуронат 40 мг/2 мл и маннитол 10 мг/2 мл.
Состав на 1 мл: натрия гиалуронат - 20,0 мг, натрия хлорид - 7,0 мг, манни­тол - 5,0 мг, натрия гидрофосфат безводный - 0,24 мг, натрия дигидрофос­фата моногидрат - 0,055 мг, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводо­родная - до pH 6,5-7,5, вода для инъекций - до 1 мл.
Динамическая вязкость раствора составляет более 25 000 мПа с, осмо­ляльность - 250 - 350 мОсм/кг, pH - 6,5 - 7,5.

Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, хирур­гия, спортивная медицина.
Средство Армавискон МН является протезом синовиальной жидкости сухожилия и суставов в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений сухожилий, поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в сухо­жилии и хряще.

Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на ме­таболизм костной и хрящевой ткани.
Изделие представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 2,7 МДа). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и сино­виальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эла­стичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формиро­вания хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.
Сухожилие - образование соединительной ткани с волокнистой струк­турой, предназначенное для прикрепления поперечно-полосатых мышц к костям скелета, передачи мышечного усилия к кости и способствуют рас­пределению нагрузки во время мышечного сокращения. Сухожилия могут прилегать к волокнистым структурам, синовиальным оболочкам, перису- хожильным тканям, синовиальным сумкам. Между листками сухожилий имеется синовиальная жидкость, облегчающая их движение. Перегрузка или несоответствующий биомеханический стресс могут привести к вос­палительным изменениям и/или дегенеративным изменениям сухожилия и суставов, что, в свою очередь, является причиной появления боли и по­тери функции. Смазывание сухожилия и суставной поверхности помогает уменьшить боль, улучшить их функцию и снизить риск образования спаек. Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанав­ливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу.
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Обзор исследова­ний изделий аналогичного состава показал, что наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.
В состав Армавискон МН входит моносахарид маннитол, который, соеди­няясь с натрия гиалуронатом, образует более стабильную молекулу с по­вышенной устойчивостью к деградации. Маннитол обладает выраженной антиоксидантной активностью, что позволяет предотвратить окислитель­ную деструкцию гиалуроновой кислоты свободными радикалами, а также ее ферментативную деградацию гиалуронидазами (за счет предупрежде­ния развития ацидоза при посттравматическом воспалении). Кроме того, маннитол стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное действие, предотвращает появление отеков после инъекций и значительно сокращает восстанови­тельный процесс.
Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, про­должительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев и более, в за­висимости от места введения и степени заболевания.

- для увеличения подвижности сухожилий и устранения боли, обусловлен­ной различными заболеваниями сухожилий (хронические тендинопатии);
- для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом или посттравматическими из­менениями суставов, или другими заболеваниями суставов;
- для реабилитации после артроскопии.

Не применять средство при беременности и в период грудного вскармли­вания.

- повышенная чувствительность к компонентам средства;
- повышенная чувствительность к белкам грамположительных бактерий;
- наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболе­вания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;
- наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
- наличие системных нарушений свертываемости крови;
- после введения другого инъекционного препарата в области или в непо­средственной близости к месту предполагаемой инъекции;
- беременность и период грудного вскармливания;
- острый синовит;
- возраст до 18 лет.

Средство должно вводиться только медицинским персоналом, про­шедшим специальное обучение технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, в асептических условиях в лечебных учреждениях.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции. Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвер­тичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаж­дается в присутствии этих веществ.
Выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе разме­ра (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухо­жильного или внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики паци­ента (вес, возраст).
Перед началом применения средство рекомендуется выдержать при ком­натной температуре.
Порядок работы
1.Вскройте контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях. 2.Открутите колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
3.Выдавите воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Следите за тем, чтобы не выдавить раствор.
4.Плотно насадите иглу на шприц. Накрутите иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
5.Визуально убедитесь, что игла прошла путь резьбы до конца.
6.Снимите колпачок с иглы прямым движением. Следите за тем, чтобы не открутить иглу.
Выдавите остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шпри­ца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
Для околосухожильного введения:
Армавискон МН вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия один раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимо­сти могут применяться повторные курсы лечения.
Рекомендуется использовать иглу размером 250-276.
Для внутрисуставного введения:
Армавискон МН вводят в пораженный сустав один раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости.
При наличии выпота в полости сустава рекомендуется уменьшить его пу­тем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение средством Армавискон” МН можно начать спустя два-три дня. Рекомендуется использовать иглу размером 18°С-25°С.

Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введе­нии средства в околосухожильное пространство или в полость сустава. Средство Армавискон МН следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, ультразвуковое ис­следование или томографические снимки.
Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды и нервы.
Процедуры следует избегать у пациентов с вазовагальной реакцией и об­мороками в анамнезе.
Не следует использовать изделие Армавискон МН с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Только для однократного применения. Использовать немедленно после вскрытия упаковки.
Не использованное до конца средство не подлежит хранению.
Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение несколь­ких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу.

После околосухожильного введения средства Армавискон МН возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровопод­тек, покраснение или припухлость.
Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции после внутрисуставной инъекции натрия гиалуроната. Есть минимальные риски, связанные с про­цедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.

В настоящее время отсутствует информация о несовместимости сред­ства с другими лекарственными средствами, применяемыми для лече­ния заболеваний сухожилий или суставов.
Армавискон МН не следует назначать одновременно с другими инъек­ционными препаратами, вводимыми в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции, ввиду отсутствия значи­тельного опыта.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенци­альный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сухожилия/сустава, в который будет вводиться средство. Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблю­дайте общегосударственные и региональные правила и нормы.

По 2 мл в шприцы.
По 1 шприцу в пакете или контурной ячейковой упаковке. Допускается вло­жение 1 или 2 игл в пакет или контурную ячейковую упаковку.
По 1 пакету или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 иглы инъекци­онные одноразовые стерильные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них или по 2 пакета или контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стериль­ные (если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаков­ку) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Инфор­мация о размере вложенной иглы (игл) указана на потребительской упа­ковке.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3, 6 или 12 шт.
Температурный диапазон с указанием интервала темпе­ратур от + 2 °C до + 25 °C.

Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять после окончания срока годности!

Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевоз­ки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре не ниже + 2 °С и не выше + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла. Беречь от влаги.


Производитель/Организация, принимающая претензии/Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс», Россия
195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.armaviscon.ru
Основные технические и функциональные характеристики меди­цинского изделия
Средство для околосухожильного и внутрисуставного введения Армавискон* МН выпускается по ТУ 32.50.50-019-64260974-2019 с соблюдением международных и национальных стандартов.
Первичная упаковка средства состоит из шприца стеклянного стериль­ного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013; РЗН 2013/764 от 26.03.2018; ФСЗ 2009/04195 от 05.09.2012; ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017). Шприц оснащен системой фиксации иглы типа Луер-Лок. В комплект может входить игла инъекционная однора­зовая стерильная 18G 1 '/г (1,2x40 мм) или 21G 1 Уг (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018), или 18G 1 Уг (1,2x40 мм), или 21G 1 Уг (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2x100 мм), или 21G 4 ’/< (0,8x120 мм), или 21G 4 (0,8x100 мм), или 25G 1 Уг (0,5x40 мм), или 27G 1 Уг (0,4x40 мм) (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007), или 18G 1 Уг (1,2x40 мм), или 21G 1 Уг (0,8x40 мм), или 25G 1 Уг (0,5x40 мм), или 26G1 Уг (0,45x40 мм) (ФСЗ 2011/09101 от 11.02.2011). Игла имеет силиконовое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспечивая практически безболезненный укол.
По биологической безопасности средство удовлетворяет требованиям се­рии стандартов ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.
Раствор стерилен. Раствор разливают в асептических условиях в соответ­ствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Медицинское изделие в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17665-1. Не допускается повторная стерилизация. Изделие должно сохранять рабо­тоспособность при температуре от + 32 °C до + 42 °C по ГОСТ Р 50444.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Изделие относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.
Гарантийные обязательства
Данное изделие разработано, произведено, испытано и упаковано при соблюдении всех соответствующих требований.
Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока годности при соблюдении целостности упаковки и условий хранения.
Порядок осуществления утилизации
Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный рас­твор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы клас­са Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближен­ные по составу к твердым бытовым отходам).