Армавискон Форте : инструкция по применению

Средство для внутрисуставного введения Армавискон Форте (далее - средство) представляет собой бесцветный вязкий раствор. Состав на 1 мл: натрия гиалуронат - 20,7-25,3 мг/мл (2,3 %), натрия хлорид - 8,55 мг/мл, натрия гидрофосфата дигидрат - 0,33 мг/мл, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,060 мг/мл. вода для инъек­ций - до 1 мл.
Динамическая вязкость раствора составляет > 1500 мПа с, осмоляльность - 250 - 350 мОсм/кг, pH - 6,5 - 7,5.

Область применения - ортопедия, ревматология, травматоло­гия, хирургия, спортивная медицина.
Средство Армавискон Форте является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения боле­вого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановле­ния гомеостаза в хряще.

Средство оказывает анальгезирующее. корректирующее дейс­твие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Армавискон Форте представляет собой стерильный вязкий рас­твор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присут­ствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эла­стичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При использовании средства Армавискон Форте при остеоартрозе коленного сустава отмечается улуч­шение клинического течения остеоартроза до шести месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и вос­становления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрису­ставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверх­ностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспа­ление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).
Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, ока­зывая смазывающее действие.
Извлечение или замена средства неприменима, так как он неот­делимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обу­словленной дегенеративно-дистрофическими или посттрав­матическими изменениями суставов;
• для реабилитации после артроскопии; для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение хирурга-ортопеда.

• повышенная чувствительность к компонентам средства;
• наличие инфекции или повреждений кожного покрова в обла­сти инъекции;
• острый синовит;
• детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клиниче­ских данных).

Внутрисуставно. В коленный сустав содержимое одного запол­ненного шприца - 3 мл (69 мг). Необходима 1 инъекция на курс лечения по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21 в, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого раз­мера (от 17в до 22в) в зависимости от сустава.
Методика введения
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобе­дренный и др. суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изме­нений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобе­дренный и др. суставы под ультразвуковым или рентгеноскопи­ческим контролем. Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной’температуры. Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности. Перед введением средства сле­дует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава сле­дует аспирировать доступное количество синовиальной жидко­сти перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры. Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появ­лении боли во время инъекции. При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомен­дуется применение местной анестезии. Следует избегать попа­дания воздуха в шприц.
Не использованное до конца средство не подлежит хранению. Продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

Не следует использовать средство Армавискон Форте с повре­жденной или вскрытой упаковкой.

Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Выше­указанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед. Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.

Армавискон Форте не следует назначать одновременно с дру­гими внутрисуставными инъекциями ввиду отсутствия значи­тельного опыта
Не следует применять дезинфицирующие средства, содержа­щие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуро­новая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач дол­жен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.
В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.
Армавискон Форте не влияет на способность человека управ­лять автотранспортом, заниматься другими потенциально опас­ными видами деятельности, требующими повышенной концен­трации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Не предназначен для детей.
Только для однократного применения.
В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вво­диться средство.
Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, ука­занный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использован­ных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы.

По 3 мл в шприцы.
По 1 шприцу в пакете или контурной ячейковой упаковке. Допускается вложение 1 или 2 игл в пакет или контурную ячейковую упаковку.
По 1 пакету или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы не вклады­ваются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них или по 2 пакета или контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стерильные (если иглы не вклады­ваются в пакет или контурную ячейковую упаковку) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Допускается вложение игл одинакового или различного раз­мера. Информация о размере вложенной иглы (вложенных игл) указана на потребительской упаковке.
Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3 шт. (для 1 шприца) или 6 шт. (для 2 шприцев).
Не стерилизовать повторно.

Хранить при температуре от + 2 °С до + 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Температурный диапазон с указанием интер­вала температур от + 2 °C до + 25 °C.

3 года.
Не применять после окончания срока годности!

Всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре не ниже + 2 °С и не выше + 25 °С. Не заморажи­вать. Держать вдали от источников тепла.

Производитель/Организация, принимающая претензии/ Владелец регистрационного удостоверения
ООО «Гротекс», Россия
195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А
Тел.: +7 812 385 47 87
Факс: +7 812 385 47 88
www.solopharm.com
www.armaviscon.ru
Основные технические и функциональные характери­стики медицинского изделия
Средство для внутрисуставного введения Армавискон* Форте выпускается по ТУ 9398-007-64260974-2016 с соблюдением международных и национальных стандартов.
Первичная упаковка средства состоит из шприца стеклянного стерильного с комплектующими (ФСЗ 2011/11237 от 26.12.2011; ФСЗ 2011/10770 от 28.02.2013; РЗН 2013/764 от 26.03.2018; ФСЗ 2009/04195 от 05.09.2012; ФСЗ 2012/12068 от 29.05.2017). Шприц имеет соединение типа Луер-Лок для фиксации иглы. В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 Уг (1,2x40 мм) или 21G 1 14 (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018), или 18G 1 14 (1,2x40 мм), или 21G 1 У> (0,8x40 мм), или 21G 2 (0,8x50 мм), или 18G 2 (1,2x50 мм), или 18G 4 (1,2x100 мм), или 21G 4 ³А (0,8x120 мм), или 21G 4 (0,8x100 мм) (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007). Игла имеет силико­новое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспе­чивая практически безболезненный укол.
По биологической безопасности средство удовлетворяет требо­ваниям серии стандартов ГОСТ ISO 10993. Раствор биологически безопасен.
Раствор стерилен. Средство разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1. Медицинское изделие в первичной упаковке подвергается стерилизации паром в соот­ветствии с ГОСТ Р ИС017665-1, ГОСТ ISO 11607-1. Не допускается повторная стерилизация. Средство должно сохранять работоспо­собность при температуре от + 32 °C до + 42 °C по ГОСТ Р 50444.
Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия
Средство относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изде­лием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактиче­ских учреждениях.
Гарантийные обязательства
Данное изделие разработано, произведено, испытано и упако­вано при соблюдении всех соответствующих требований.
Производитель гарантирует качество медицинского изделия до истечения срока годности при соблюдении целостности упаковки и условий хранения.
Порядок осуществления утилизации
Утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользован­ный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упако­вочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соот­ветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как отходы класса А (эпидемиоло­гически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).