Апикс: инструкция по применению

Не принимайте препарат АПИКС
если у Вас: 

• гиперчувствительность к апиксабану или любому из вспомогательных веществ препарата (см. в разделе "Состав"); 
• сильное кровотечение; 
• заболевание в каком-либо органе тела, повышающее риск серьезного кровотечения (например, активная или недавняя язва желудка или кишечника, недавнее кровотечение в мозгу); 
• заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения (печеночная коагулопатия). 

если Вы 

• принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии, при наличии венозной или артериальной линии и вы получаете гепарин через эту линию, чтобы она оставалась проходимой, или если в ваш кровеносный сосуд вставлена трубка (катетерная абляция) для лечения нерегулярного сердцебиения (аритмии). 

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к Вам, прекратите прием данного препарата и проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки до начала приема препарата АПИКС, если у Вас 

• повышенный риск кровотечения, например: 

- нарушения свертываемости крови, в том числе состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов; 
- очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозно; 
- вы старше 75 лет; 
- вы весите 60 кг и менее; 

• тяжелое заболевание почек или если вы находитесь на диализе; 
• проблемы с печенью или проблемы с печенью в анамнезе;

Это лекарство следует использовать с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени.

• если у вас протез клапана сердца; 
• если ваш врач определит, что ваше кровяное давление нестабильно, или другое лечение или хирургическое вмешательство; 
• если планируется процедура по удалению тромба из легких. 

Будьте особенно осторожны данным препаратом 

• если вы знаете, что у вас заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, которое вызывает повышенный риск образования тромбов), сообщите своему врачу, который определит необходимость изменения лечение. 

Если нуждаетесь в операции или процедуре, которая может вызвать кровотечение, лечащий врач может попросить вас временно прекратить прием этого лекарства на короткое время. 
Если вы не уверены, может ли процедура вызвать кровотечение обратитесь к врачу. 

Дети и подростки (до 18 лет) 
Препарат АПИКС противопоказан для применения у детей и подростков. 

Препарат АПИКС содержит лактозу 
Данный препарат содержит лактозу (молочный сахар). Если лечащий врач сказал сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе и отпускаемые без рецепта. 
Некоторые лекарства могут усиливать действие данного препарата, а некоторые – уменьшать. Лечащий врач решит, следует ли вам лечиться с помощью данного препарата при приеме указанных ниже лекарств и насколько тщательно следует наблюдать за вами. 
Следующие препараты могут усилить действие АПИКСабана и увеличить вероятность кровотечения: 
- некоторые препараты от грибковых инфекций (например, кетоконазол и др.); 
- некоторые противовирусные препараты от ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир); 
- другие препараты, которые используются для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.); 
- противовоспалительные или обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно, если вы старше 75 лет и принимаете ацетилсалициловую кислоту, у вас может быть повышенный шанс кровотечения; 
- препараты от высокого кровяного давления или проблем с сердцем (например, дилтиазем); 
- антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина. 
Следующие препараты могут снизить способность АПИКСабана предотвращать образование тромбов: 
- препараты для предотвращения эпилепсии или судорог (например, фенитоин и т. д.); 
- зверобой (растительный препарат, применяемый при депрессии); 
- лекарства для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин). 
Возможно, врач порекомендует отменить применение некоторых препаратов или изменить режим приема. 

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки до начала приема данного препарата, если Вы беременны и кормите грудью, думаете, что беременны, планируете забеременеть. Воздействие данного препарата на беременность и будущего ребенка не известно. 
Вы не должны принимать это лекарство, если вы беременны. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема данного препарата. 
Неизвестно, попадает ли апиксабан в грудное молоко человека. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медсестрой, прежде чем принимать данный препарат во время кормления грудью. Они посоветуют вам остановиться кормить грудью или прекратить/не начинать прием данного препарата. 

Не было доказано, что апиксабан ухудшает вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. 

Всегда принимайте данный препарат точно в соответствии с назначением лечащего врача. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы не уверены. 

Рекомендуемая доза
После планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза – 2,5 мг 2 раза в сутки. 
Первую таблетку Вам следует принять в течение 12–24 часов после операции. 
Если Вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, Вам следует принимать препарат в течение 32–38 дней. 
Если Вы перенесли операцию на коленном суставе, Вам следует принимать препарат в течение 10-14 дней. 
Фибрилляция предсердий
Рекомендуемая доза – 5 мг 2 раза в сутки. 
Ваш врач может снизить дозу препарата до 2,5 мг 2 раза в сутки если: 

у Вас тяжелая степень нарушения функции почек; 
наблюдаются два или более из перечисленных ниже состояний: результаты Вашего анализа крови свидетельствуют о сниженной функции почек (значение сывороточного креатинина – 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше);
Вам 80 лет или более;
Ваша масса тела 60 кг или менее.

Решение о продолжительности лечения принимает врач. 
Лечение тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии 
Рекомендуемая доза – 10 мг 2 раза в сутки в течение первых 7 дней. 
По истечении 7 дней рекомендуемая доза составляет 5 мг 2 раза в сутки. 
Решение о продолжительности лечения принимает врач. 
Профилактика рецидивов тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии
Рекомендуемая доза – 2,5 мг 2 раза в сутки. 
Решение о продолжительности лечения принимает врач

Возможные изменения, которые может вносить врач в Ваше лечение антикоагулянтами:
Переход с или на терапию парентеральными антикоагулянтами
Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат АПИКС и наоборот можно проводить в момент следующего запланированного применения отменяемого препарата (при этом очередная доза отменяемого препарата не применяется). 
Переход с или на варфарин или другие антагонисты витаминаК
При переводе с терапии препаратом АПИКС на варфарин или другие антагонисты витамина К следует продолжить терапию препаратом АПИКС в течение 48 ч (2 дней) после приема первой дозы варфарина или других антагонистов витамина К. 
Через 48 ч Ваш лечащий врач назначит Вам анализы. По результатам анализов Ваш лечащий врач назначит Вам необходимую терапию. 
Пациенты, которым выполняют кардиоверсию
Если при наличии у Вас неритмичных сердечных сокращений Вам планируется восстановление сердечного ритма посредством проведения процедуры под названием кардиоверсия, время приема препарата АПИКС Вам укажет врач. Применение препарата необходимо для предотвращения возникновения у Вас тромбов в кровеносных сосудах головного мозга и других органов. 

Способ применения
Для приема внутрь. 
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой, независимо от приема пищи. 
Для пациентов, которые не могут проглатывать таблетки целиком, таблетки препарата АПИКС можно размельчить и суспендировать в воде, или 5% водном растворе декстрозы (глюкозы), или яблочном соке или смешать с яблочным пюре и немедленно принять внутрь. 
В качестве альтернативы таблетки препарата АПИКС можно размельчить и суспендировать в 60 мл воды или 5% водного раствора декстрозы (глюкозы) и немедленно ввести полученную суспензию через назогастральный зонд. 
Действующее вещество в размельченных таблетках препарата АПИКС стабильно в воде, 5% водном растворе декстрозы (глюкозы), яблочном соке и яблочном пюре до 4 часов. 

Если Вы забыли принять АПИКС
Примите рекомендованную дозу, как только Вы вспомните о пропущенном приеме, и:

примите следующую дозу препарата АПИКС в обычное время; 
в дальнейшем продолжайте прием в соответствии с Вашей обычной схемой лечения. 

Если у Вас имеются сомнения относительно режима приема или Вы пропустили более одного приема дозы, обратитесь к своему лечащему врачу. 

Если Вы прекратили применение препарата АПИКС
Не прекращайте прием данного лекарственного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом, поскольку преждевременный отказ от лечения может увеличить риск образования тромба. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, или работнику аптеки, или медицинской сестре. 

Если Вы приняли препарата АПИКС больше, чем следовало
Если Вы приняли таблеток больше, чем следовало, то немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. 
Если Вы превысили рекомендуемую дозу препарата, у Вас может повышаться риск кровотечения. В случае возникновения кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или применение других методов лечения, которые способны прекратить действие препарата против Ха фактора. 

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Не пугайтесь этого списка возможных нежелательных реакций. Вы можете не испытать ни одной из них. 
Имеется три медицинских показания для назначения препарата АПИКС. 
Известные нежелательные реакции и частота их развития при лечении каждого из этих трех видов нарушений могут различаться, и перечислены отдельно ниже. 
Наиболее частой общей нежелательной реакцией данного лекарственного препарата является кровотечение, которое может быть потенциально опасным для жизни и требовать немедленной медицинской помощи. 

Известны следующие нежелательные реакции, которые возникают при приеме препарата АПИКС для предотвращения образования тромбов после операции по замене тазобедренного или коленного сустава: 
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 

• анемия, которая может вызывать чувство усталости или бледность кожных покровов; 
• кровотечение, в том числе: 
• кровоподтеки и отеки; 
• тошнота. 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость); 
• кровотечение: 
• послеоперационное, включая кровоподтеки и отеки, просачивание крови или жидкости из хирургической раны/разреза (раневая секреция) или из места инъекции; 
• в желудке, кишечнике или присутствие яркой/красной крови в стуле; 
• наличие крови в моче; 
• из носа; 
• из влагалища; 
• сниженное артериальное давление, из-за чего может возникать чувство слабости, учащенное сердцебиение; 
• изменения в анализах крови могут указывать на: 
• нарушение функции печени; 
• повышение уровня некоторых ферментов печени; 
• повышение уровня билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтое окрашивание кожи и белков глаз; 
• зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть какой-либо из этих симптомов. 
• кровотечение: 
• в мышцах; 
• в области глаза; 
• кровоточивость десен и присутствие крови в слюне, обнаруживаемое при кашле; 
• из прямой кишки. 
• выпадение волос. 

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 

• кровотечение: 
• в головном мозге или в области позвоночника; 
• в легких или в области гортани / глотки; 
• в ротовой полости; 
• в животе или в забрюшинном пространстве; 
• из геморроидальных узлов; 
• лабораторные показатели, указывающие на наличие крови в кале или моче; 
• кожная сыпь с возможностью образования волдырей, имеющая вид мелких мишеней (центр темный, окружающая периферия более светлая, край в виде темного кольца) (многоформная эритема); 
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожной сыпью, или точечными, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей, или кровоподтеками. 

Известны следующие нежелательные реакции при приеме препарата АПИКС для предотвращения образования тромбов в сердце у пациентов с фибрилляцией предсердий и как минимум одним дополнительным фактором риска:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 

• кровотечение, в том числе: 
• в области глаза; 
• в желудке или кишечнике; 
• из прямой кишки; 
• наличие крови в моче; 
• из носа; 
• из десен; 
• кровоподтеки и отеки; 
• анемия, которая может вызывать чувство усталости или бледность; 
• сниженное артериальное давление, из-за чего может возникать чувство слабости, учащенное сердцебиение; тошнота; 
• лабораторные показатели крови могут указывать на: 
• повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ). 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• кровотечение: 
• в головном мозге, в области позвоночника; 
• в ротовой полости или наличие крови в слюне, обнаруживаемое при кашле; 
• в животе или из влагалища; 
• присутствие яркой/красной крови в стуле; 
• послеоперационное, включая кровоподтеки и отеки, просачивание крови или жидкости из хирургической раны/разреза (раневая секреция) или из места инъекции; 
• из геморроидальных узлов; 
• лабораторные анализы, указывающие на наличие крови в стуле или моче; 
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость); 
• лабораторные анализы крови могут указывать на: 
• нарушение функции печени; 
• повышение уровня некоторых ферментов печени; 
• повышение уровня билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтое окрашивание кожи и белков глаз; 
• кожная сыпь; 
• зуд; 
• выпадение волос; 
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть какой-либо из этих симптомов. 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• кровотечение: 
• в легких или в горле; 
• в забрюшинном пространстве; 
• в мышцах. 

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): 

• кожная сыпь с возможностью образования волдырей, имеющая вид мелких мишеней (центр темный, окружающая периферия более светлая, край в виде темного кольца) (многоформная эритема). 

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожной сыпью, или точечными, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей, или кровоподтеками. 

Известны следующие нежелательные реакции, которые возникают при приеме препарата АПИКС для лечения или предотвращения образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): 

• кровотечение, в том числе: 
• из носа; 
• из десен; 
• наличие крови в моче; 
• кровоподтеки и отеки; 
• в желудке, кишечнике, из прямой кишки; 
• в полости рта; 
• из влагалища; 
• анемия, которая может вызвать усталость или бледность; 
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на ее свертываемость); 
• тошнота; 
• кожная сыпь; 
• лабораторные анализы крови могут указывать на: 
• повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ). 

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): 

• сниженное артериальное давление, которое может вызывать чувство слабости, учащенное сердцебиение; 
• кровотечение: 
• в области глаз; в ротовой полости или наличие крови в слюне, обнаруживаемое при кашле; 
• присутствие яркой/красной крови в стуле; 
• результаты анализов, свидетельствующие о наличии крови в стуле или в моче; 
• послеоперационное, включая кровоподтеки и отеки, просачивание крови или жидкости из хирургической раны/разреза (раневая секреция) или из места инъекции; 
• из геморроидальных узлов; 
• в мышцах; 
• зуд; 
• выпадение волос; 
• аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызвать отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас есть какой-либо из этих симптомов; 
• лабораторные анализы крови могут указывать на: 
• нарушение функции печени; 
• повышение уровня некоторых ферментов печени; 
• повышение уровня билирубина, продукта распада эритроцитов, что может вызвать желтое окрашивание кожи и белков глаз. 

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): 

• кровотечение: 
• в головном мозге, в области позвоночника; 
• в легких. 

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): 

• кровотечение: 
• в животе или в забрюшинном пространстве; 
• кожная сыпь с возможностью образования волдырей, имеющая вид мелких мишеней (центр темный, окружающая периферия более светлая, край в виде темного кольца) (многоформная эритема); 
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться кожной сыпью, или точечными, плоскими, красными, круглыми пятнами под кожей, или кровоподтеками. 

Если что-то из перечисленного серьезно беспокоит Вас, сообщите об этом лечащему врачу. 

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https//www.rceth.by

Хранить в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от влаги при температуре не выше 25ºС. 
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте. 
Не применяйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. 
Датой истечения срока годности является последний день месяца. 
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Препарат АПИКС содержит
Действующим веществом является апиксабан. 
АПИКС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг апиксабана
Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармелоза натрия, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), магния стеарат, оболочка Аквариус Префферид (гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, среднецепочечные триглицериды, хинолиновый желтый алюминиевый лак Е104, апельсиновый желтый лак Е110). 
АПИКС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 5 мг апиксабана
Прочими вспомогательными веществами являются: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), кроскармелоза натрия, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), магния стеарат, оболочка Аквариус Префферид (гидроксипропилметилцеллюлоза, коповидон, полидекстроза, полиэтиленгликоль, титана диоксид, среднецепочечные триглицериды, хинолиновый желтый алюминиевый лак Е104, апельсиновый желтый лак Е110). 

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
АПИКС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой желтого цвета. 
АПИКС, 5, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки круглые двояковыпуклые, с риской на одной стороне, покрытые оболочкой желтого цвета. Риска не предназначена для разламывания таблетки. 

Упаковка
АПИКС, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: по 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 
Три, шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток; две, четыре контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку) из картона коробочного. 
АПИКС, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: по 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной. 
Две, четыре контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачку) из картона коробочного. 

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения: 
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь,
222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж,ул. Ленинская,124, ком. 3 
E-mail: mail@pharmland.by

Производитель: 
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЛЭНД» (СП ООО «ФАРМЛЭНД»)
Республика Беларусь, 222603, Минская область, р-н Несвижский, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124. 

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения. 

Прочие источники информации 
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/