Амоксикар порошок : инструкция по применению

Торговое наименование, действующие вещества и фармакотерапевтическая группа препарата
Препарат Амоксикар содержит действующее вещество амоксициллин. Амоксикар относит­ся к антибактериальным средствам для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные средства, пенициллины. Пенициллины широкого спектра действия

Амоксикар показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей:
• Острый бактериальный синусит
• Острый средний отит
• Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит
• Обострения хронического бронхита
• Внебольничная пневмония
• Острый цистит
• Бессимптомная бактериурия при беременности
• Острый пиелонефрит
• Тиф и паратиф
• Дентальный абсцесс и абсцесс с распространяющейся флегмоной
• Инфекции при эндопротезировании суставов
• Эрадикация Helicobacter pylori
• Болезнь Лайма
• Профилактика инфекционного эндокардита.
Необходимо принимать во внимание официальные руководства по надлежащему примене­нию антибактериальных средств.
Сведения о пользе препарата
Действующим веществом Амоксикара является амоксициллин - антибактериальное сред­ство широкого спектра действия. Амоксициллин эффективен против широкого круга болезнетворных микроорганизмов. Амоксикар устойчив к соляной кислоте желудка, поэтому его можно принимать независимо от приема пищи. Он быстро всасывается из желудка и хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма. При воздействии на чув­ствительные микроорганизмы Амоксикар вызывает их гибель.
Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, вам необходимо обра­титься к врачу

Если у вас аллергия на амоксициллин, любые другие пенициллины или другие ком­поненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
• Если у вас была когда-либо тяжелая аллергическая реакция немедленного типа (ана­филаксия) на другие бета-лактамные антибиотики, например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы.

Посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Амоксикар, если у вас:
• инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличенные лимфоузлы и сильная усталость);
• есть проблемы с почками;
• нерегулярное мочеиспускание.
Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, посоветуйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем принимать Амоксикар.
Анализы крови и мочи
Если вам необходимо сделать:
• Анализы мочи (на глюкозу) или анализы крови, чтобы проверить функциональное состояние печени;
• Тесты на эстриол (используются во время беременности для проверки нормального развития ребенка).
Сообщите своему врачу или работнику аптеки, что вы принимаете Амоксикар. Это связано с тем, что суспензия Амоксикара может повлиять на результаты этих испытаний.
Дети и подростки
Детей можно лечить капсулами Амоксикар или суспензией Амоксикар. Детям массой тела 40 кг и более должна назначаться доза для взрослых.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или може­те начать принимать какие-либо другие препараты.
Пробенецид (применяется для лечения подагры): не рекомендуется одновременное приме­нение с пробенецидом, так как может снижаться экскреция амоксициллина.
Аллопуринол: совместное применение амоксициллина с аллопуринолом повышает вероят­ность возникновения кожных аллергических реакций.
Тетрациклины и другие бактериостатические антибиотики могут препятствовать бакте­рицидному действию амоксициллина.
Антикоагулянты (применяются для уменьшения свертываемости крови). Если вы прини­маете лекарственные препараты для профилактики образования тромбов (например, варфарин), вам могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Метотрексат (применяется для лечения рака и тяжелого псориаза): одновременное при­менение с пенициллинами может снижать экскрецию метотрексата, вызывая потенциальное повышение риска развития нежелательных реакций.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Исследования на животных не указывают на то, что амоксициллин может негативно влиять на плод. Опыт применения амоксициллина во время беременности у человека ограничен. Имеющиеся сведения не указывают, что данный препарат может вызывать врожденные по­роки у плода. Амоксициллин может использоваться при беременности, после консультации с врачом, если потенциальная польза перевешивает потенциальные риски, связанные с ле­чением.
Грудное вскармливание
Амоксициллин в небольших количествах выделяется в грудное молоко и может оказывать влияние на младенца. У грудного младенца возможно возникновение диареи и грибковых инфекций слизистых оболочек. В случае их возникновения грудное вскармливание может быть прекращено. Амоксициллин во время грудного вскармливания следует использовать только после консультации с врачом, если потенциальная польза перевешивает потенци­альные риски.
Фертильность
Данные о влиянии амоксициллина на фертильность у человека отсутствуют. Репродуктив­ные исследования у животных не выявили влияния на фертильность.

Исследований влияния амоксициллина на способность управлять транспортными средства­ми и работать с механизмами не проводилось. Однако возможно возникновение нежела­тельных реакций, которые могут повлиять на способность управлять транспортными сред­ствами и способность работать с механизмами. К таким нежелательным реакциям относят­ся аллергические реакции, головокружение, судороги.

В составе препарата Амоксикар 125 мг/5 мл и 250 мг/5 мл порошок для приготовления сус­пензии для внутреннего применения в качестве вспомогательных компонентов присут­ствуют натрия бензоат и тринатрия цитрат.
Суспензия Амоксикар 125 мг/5 мл содержит суммарно 8,5 мг натрия (основной компонент кулинарной/поваренной соли) в 5 мл суспензии, эквивалентно 0,42% от рекомендуемого максимального ежедневного диетического потребления натрия для взрослого.
Суспензия Амоксикар 250 мг/5 мл содержит суммарно 8,6 мг натрия (основной компонент кулинарной/поваренной соли) в 5 мл суспензии, эквивалентно 0,43% от рекомендуемого максимального ежедневного диетического потребления натрия для взрослого.
Это необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким со­держанием натрия.
В состав суспензии Амоксикара входит сахар. В связи с этим препарат не рекомендуется применять пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, недостаточностью сахаразы-изомальтазы. При длительном применении (2 недели и более) может наблюдаться повреждение зубов.

Всегда принимайте препарат Амоксикар в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Режим дозирования препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от вида и тяжести инфекции.
Доза:
При подборе дозы Амоксикара следует учитывать то, каким микроорганизмом может быть вызвана инфекция и восприимчивость инфекции к антибиотикам, выраженность инфекции и место инфекции, возраст и массу тела пациента, а также функцию почек пациента так, как указано в данном листке-вкладыше.
Взрослые и дети с массой тела > 40 кг

Показание*	Доза*
Острый бактериальный синусит	От 250 мг до 500 мг каждые 8 часов или от 750 мг до 1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях от 750 мг до 1 г каждые 8 часов. Острый цистит можно лечить дозами по 3 г дважды в день в течение одного дня.
Бессимптомная бактериурия при беременно­сти
Острый пиелонефрит
Дентальный абсцесс с распространяющейся флегмоной
Острый цистит
Острый средний отит	500 мг каждые 8 часов, от 750 мг до 1 г каждые 12 часов. При тяжелых инфекциях 750 мг до 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней.
Острый стрептококковый тонзиллит и фарин­гит
Обострение хронического бронхита
Внебольничная пневмония	от 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Тиф и паратиф	от 500 мг до 2 г каждые 8 часов
Инфекции при эндопротезировании суставов	от 500 мг до 1 г каждые 8 часов
Профилактика инфекционного эндокардита	2 г перорально, разовая доза 30-60 минут до процедуры
Эрадикация Helicobacter pylori	От 750 мг до 1 г дважды в день в комби­нации с ингибитором протонной помпы (например, омепразолом, лансопразолом) и другим антибиотиком (например, кла­ритромицином, метронидазолом) в тече­ние 7 дней
Болезнь Лайма	Ранняя стадия: от 500 мг до 1 г каждые 8 часов до максимум 4 г/сутки в разделен­ных дозах в течение 14 дней (от 10 до 21 дня). Поздняя стадия (системный процесс): от 500 мг до 2 г каждые 8 часов до макси­мум 6 г/сутки в разделенных дозах в те­чение 10-30 дней.

* Следует учитывать официальные клинические рекомендации по лечению для каждого за­болевания.
Детей можно лечить капсулами Амоксикар или суспензией Амоксикар.
Детям с массой тела 40 кг и более должна назначаться доза для взрослых.
Дети с массой тела <40 кг

Показание+	Доза+
Острый бактериальный синусит Острый средний отит Внебольничная пневмония Острый цистит Острый пиелонефрит Дентальный абсцесс и абсцесс с распростра­няющейся флегмоной	20 - 90 мг/кг/сутки, разделённые на 2-3 приёма*
Острый стрептококковый тонзиллит и фарин­гит	40 - 90 мг/кг/сутки, разделённые на 2-3 приёма*
Тиф и паратиф	100 мг/кг/сутки, разделённые на три при­ёма
Профилактика инфекционного эндокардита	50 мг/кг перорально, однократно за 30-60 минут до хирургической процедуры
Болезнь Лайма (см. раздел Особые указания и меры предосторожности)	Первая стадия (местное воспаление): 2 5- 5 0 мг/кг/день, разделённые на три приё­ма, в течение 10-21 дня; Поздние стадии (системное поражение): 100 мг/кг/сутки, разделённые на три при­ёма, в течение 10-30 дней

⁺ Следует учитывать официальные клинические рекомендации по лечению для каждого заболевания.
* Режим дозирования 2 раза в сутки применяется только при назначении дозы в верхней границе диапазона.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не считается необходимой.
Нарушение функции почек

Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин.)	Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более	Дети с массой тела менее 40 *** кг
Более 30	Коррекция дозы не требуется	Коррекция дозы не требуется
10-30	Максимально 500 мг два раза в сутки	15 мг/кг два раза в сутки (максимально 500 мг два раза в сутки)
Менее 10	Максимально 500 мг в сутки	15 мг/кг один раз в сутки (максимально 500 мг)

*** В большинстве случаев предпочтение отдаётся парентеральному лечению.
Пациенты на гемодиализе
Амоксициллин удаляется из кровообращения путём гемодиализа.

	Гемодиализ
Взрослые и дети с массой те­ла >40 кг	500 мг каждые 24 часа. До гемодиализа назначается одна дополнительная доза 500 мг. Чтобы восстановить концен­трацию лекарственного средства в крови, другая доза 500 мг назначается после гемодиализа.
Дети с массой тела <40 кг	15 мг/кг/сутки однократно (максимум 500 мг). До гемодиа­лиза назначается одна дополнительная доза 15 мг/кг. Чтобы восстановить концентрацию лекарственного средства в кро­ви, другая доза 15 мг/кг назначается после гемодиализа.

Пациенты на перитонеальном диализе
Максимальная доза 500 мг/в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Необходимо с осторожностью подбирать дозу и регулярно контролировать функцию пече­ни.
Способ применения
Принимается внутрь независимо от приемов пищи.
Способ приготовления суспензии
Флакон вскрывают, добавляют охлажденную кипяченую воду до метки и энергично встря­хивают несколько раз. В 5 мл суспензии содержится 125 мг (250 мг) амоксициллина.
Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозиро­вания препарата следует использовать дозировочную ложку, которую необходимо хорошо промывать водой после каждого применения.
Приготовленную суспензию хранить не более 7 дней, при температуре не выше 25°С.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии должна определяться типом инфекции и реакцией пациента. Как правило, следует придерживаться минимального по длительности курса лечения. Неко­торые инфекции требуют более длительного курса лечения.
Если вы забыли принять препарат Амоксикар
Если вы или ваш ребенок забыли принять дозу Амоксикар, примите или дайте ее, как толь­ко об этом вспомните. Если время приема следующей дозы близко, не принимайте следу­ющую дозу слишком рано, подождите около 4 часов, прежде чем принимать следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать забытую дозу.
Если вы прекратили прием препарата Амоксикар
Не прекращайте лечение по своему усмотрению, например, если вы или ваш ребенок чув­ствует себя лучше. Если прием Амоксикара прекратить слишком рано, возможно, что инфекция может возобновиться.

При приеме амоксициллина в больших дозах могут появляться тошнота, рвота, диарея и нарушение водно-электролитного баланса как следствие тошноты и рвоты. Сообщалось о случаях развития кристаллурии после передозировки амоксициллина, которая в некоторых случаях приводила к почечной недостаточности. У пациентов с почечной недостаточно­стью или принимающих высокие дозы амоксициллина, возможны судороги.
При передозировке необходимо обратиться за медицинской помощью, возможно, вам по­требуются промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных, кор­рекция водно-электролитного баланса, адекватный прием жидкости и поддержание диуре­за. Избыточное количество амоксициллина может быть удалено из крови гемодиализом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Амоксикар может вызывать нежелательные ре­акции, однако они возникают не у всех.
Прекратите принимать препарат и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций, возможно, вам потребуется неот­ложная медицинская помощь:
очень редкие нежелательные реакции (могут возникать менее, чем у 1 человека из 10 000)
•        аллергические реакции, признаками которых могут быть: кожный зуд или сыпь, отек лица, губ, языка, тела или затрудненное дыхание. Данные реакции могут быть серь­езными и иногда бывают смертельные случаи;
•        боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции со стороны сердца, называемой синдромом Коуниса. Боль в груди на фоне аллергических реакций, может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоциро­ванного аллергической реакцией;
•        сыпь или точечные плоские красные круглые пятна над поверхностью кожи или си­няки на коже. Это может быть связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергии. Может сопровождаться болью в суставах (артрит) и проблема­ми с почками;
•        отсроченная аллергическая реакция может возникать через 7-12 дней после приема препарата. Может проявляться сыпью, лихорадкой, болями в суставах и увеличени­ем лимфатических узлов, особенно под мышками;
•        кожная реакция, известная как «мультиформная эритема» которая может проявлять­ся в виде зудящих красновато-фиолетовых пятен на коже, особенно на ладонях рук или подошвах ног, так же могут быть кольцевидные припухшие участки на коже. Может сопровождаться жаром и чувством сильной усталости;
•        другие тяжелые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, шишки под кожей, пузыри, пустулы, шелушение, покраснение, боль, зуд. Они могут сопровож­даться лихорадкой, головными болями и болями в теле;
•        лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, или могут легко по­являться синяки и кровоподтеки. Это может быть признаком проблем с кровяными клетками;
•        реакция Яриша-Герксгеймера, возникающая при лечении амоксициллином болезни Лайма и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью;
•        воспаление толстой кишки с болью, лихорадкой и диареей (поносом) иногда с кро­вью;
•        могут возникать серьезные нежелательные реакции со стороны печени. Они в основ­ном возникают у людей, проходящих длительное лечение, у мужчин и пожилых лю­дей. Вы должны срочно сообщить своему врачу, если у вас возникнет:
- сильная диарея (понос) с кровотечением
- волдыри, покраснение или кровоподтеки кожи о потемнение мочи или осветление стула о пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).
Это может произойти при приеме лекарства или в течение нескольких недель после него.
В случае возникновения любой из указанных реакций немедленно прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Иногда могут быть менее серьезные кожные реакции, такие как слегка зудящая сыпь (круг­лые, розово-красные пятна), кольцевидные припухшие участки кожи на предплечьях, но­гах, ладонях. Это нечастые реакции (могут возникать менее, чем у 1 из 100 человек). В слу­чае возникновения указанных нежелательных реакций прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Другие возможные нежелательные реакции:
частые (могут возникать менее, чем у 1 человека из 10): кожная сыпь, тошнота, диарея;
нечастые (могут возникать менее, чем у 1 человека из 100): рвота;
очень редкие (могут возникать менее, чем у 1 человека из 10 000):
•        молочница (дрожжевая инфекция влагалища, рта или кожных складок);
•        проблемы с почками;
•        припадки (судороги) особенно у пациентов, принимающих высокие дозы или име­ющих проблемы с почками;
•        головокружение;
•        повышенная активность;
•        окрашивание зубов. Обычно возвращается к норме при чистке щеткой (об этом со­общалось у детей);
•        язык может изменить цвет на желтый, коричневый или черный, и он может иметь «ворсинчатый» вид;
•        чрезмерное разрушение эритроцитов, которое может привести к анемии. Признаки включают: усталость, головные боли, одышку, головокружение, бледность и пожел­тение кожи и белков глаз;
•        уменьшение числа лейкоцитов крови;
•        уменьшение количества тромбоцитов крови;
•        свертывание крови может занять больше времени, чем обычно. Вы можете заметить
это, если у вас идет кровь из носа или вы порезались.
частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить не­возможно):
•        синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом. О синдроме лекарственного энтероколита сообщалось главным образом у детей, получавших амоксициллин. Это аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею, низкое кровяное давление;
•        появление кристаллов в моче, что может проявляться в виде мутной мочи, или труд­ностей или дискомфортом при мочеиспускании, что может привести к острому по­вреждению почек. Следует пить достаточное количество жидкости, чтобы уменьшить вероятность этих симптомов;
•        сыпь с везикулами и пузырями с корками в центре, с тенденцией к группировке и образованию гирляндоподобной формы или в виде «нитки жемчуга» (IgA зависимый линейный дерматоз);
•        воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менин­гит).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные не­желательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также мо­жете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелатель­ным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффек­тивности лекарственных препаратов через национальную систему сообщений (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасно­сти препарата.
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: г Минск, Товарищеский пер., 2а, 220037
Тел.+375(17) 242 00 29

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Приготовленную суспензию хранить не более 7 дней, при температуре не выше 25°С.
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника ап­теки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позво­лят защитить окружающую среду.

По рецепту.

Полное перечисление действующего вещества и вспомогательных веществ
Амоксикар 125 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения во флаконах 100 мл:
5 мл суспензии (125 мг/5 мл) содержит:
действующим веществом является: амоксициллин 125 мг (в форме тригидрата); вспомогательными веществами являются: тринатрия цитрат, натрия бензоат, ванилин, ба­нановый порошок, сахар, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный.
Амоксикар 250 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения во флаконах 100 мл:
5 мл суспензии (250 мг/5 мл) содержит:
действующим веществом является: амоксициллин 250 мг (в форме тригидрата); вспомогательными веществами являются: тринатрия цитрат, натрия бензоат, ванилин, ба­нановый порошок, сахар, гуаровая камедь, кремния диоксид коллоидный.

Амоксикар 125 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для внутреннего примене­ния содержит 1 флакон из полиэтилена с меткой 100 мл, упакованный в картонную пачку вместе с дозировочной ложкой с делениями на 2,5 мл и 5,0 мл и инструкцией для пациен­тов.
Амоксикар 250 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для внутреннего примене­ния содержит 1 флакон из полиэтилена с меткой 100 мл, упакованный в картонную пачку вместе с дозировочной ложкой с делениями на 2,5 мл и 5,0 мл и инструкцией для пациен­тов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Фармакар Инт. Ко. /Германо-Палестинское Совместное предприятие.
Адрес: Палестина, Рамалла, Алмасион, ул. Эмил Хабиби 17
Почтовый адрес: Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Производитель: Фармакар ПЛС, Палестина для Фармакар Инт. Ко. /Германо-Палестинское Совместное предприятие, Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Претензии потребителей отправлять по адресу:
Республика Беларусь
ООО «Ламира-Фармакар»
220123, г Минск, ул. В. Хоружей 22, оф 1203
Тел/факс: +375 (17)-283-17-31, E-mail: pharmacovigilance@lphc.by