Амиодарон концентрат: инструкция по применению

Не применяйте Амиодарон, если:

- у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на йод, амиодарон, любой из других компонентов Амиодарона (перечисленных в разделе «Состав»). Признаки аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

- у Вас более медленное, чем обычно, сердцебиение (так называемая синусовая брадикардия) или болезнь, называемая синоатриальной блокадой сердца;

- у Вас есть какие-то другие проблемы с сердцебиением, кардиостиму­лятор не установлен;

- у Вас когда-то были проблемы со щитовидной железой. Ваш врач должен проверить щитовидную железу, прежде чем назначать Вам этот пре­парат;

- у Вас серьезные проблемы с дыханием;

- у Вас серьезные проблемы с кровообращением;

- у Вас очень низкое давление. 

- Вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут по­влиять на ваше сердцебиение (см. «Взаимодействие с другими лекарствен­ными препаратами»);

- лицо, принимающее лекарственный препарат, - это ребенок в возрасте до 3 лет, недоношенный или новорожденный ребенок;

- Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Перед применением данного препарата обязательно проконсульти­руйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

- у Вас «кардиомиопатия» или сердечная недостаточность;

- у Вас низкое артериальное давление;

- у Вас проблемы с печенью;

- у Вас проблемы с легкими, включая астму;

- у Вас проблемы со зрением в виде заболевания, которое называется «оптическая нейропатия» или «неврит»;

- у Вас проблемы со щитовидной железой;

- Вы принимаете таблетки амиодарона;

- Вам предстоит хирургическая операция;

- у Вас волдыри или кровотечения на коже, в том числе вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, также могут быть гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это могут быть признаки так называемого синдрома Стивенса-Джонсона;

- у Вас сильная сыпь в виде пузырей, при которой слои кожи могут от­слаиваться, оставляя большие незащищенные участки на теле. Вы также мо­жете чувствовать себя плохо (жар, озноб, боль в мышцах). Это могут быть признаки токсического эпидермального некролиза.

- в настоящее время вы принимаете препарат софосбувир для лечения гепатита С, так как при одновременном применении с амиодароном это мо­жет привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Ваш врач может рассмотреть альтернативные методы лечения. Если необходимо одно­временное лечение амиодароном и софосбувиром, Вам может потребоваться дополнительный контроль функции сердца.

Если Вы принимаете софосбувир для лечения гепатита С немед­ленно сообщите своему врачу, если во время лечения Амиодароном у Вас наблюдается:

- медленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердеч­ным ритмом;

- одышка или ухудшение существующей одышки;

- боль в груди;

- головокружение;

- сердцебиение;

- предобморочное состояние или обморок.

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, поговорите со своим врачом, медсестрой или фармацевтом, прежде чем применять Амиодарон.

Пожилые пациенты

Клинические исследования, проведенные до настоящего времени, не продемонстрировали специфических гериатрических проблем, которые мог­ли бы ограничить применение инъекций Амиодарона у пожилых людей. Тем не менее, пожилые пациенты с большей вероятностью имеют возрастные проблемы с почками, печенью или сердцем, что может потребовать осторож­ности в применении корректировки дозы для пациентов, получающих инъек­ции Амиодарона.

Дети

Безопасность и эффективность амиодарона для детей на данное время не оценивались, поэтому применять его детям не рекомендуется. Препарат противопоказан недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет.

Раствор Амиодарона содержит бензиловый спирт (20 мг/мл), который может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет. Имеются сообщения о случаях летального исхода в резуль­тате развития «синдрома одышки» («гаспинг-синдрома») у новорожденных после введения растворов, содержащих этот консервант. Симптомы этого ос­ложнения включают внезапное появление одышки, артериальной гипотен­зии, брадикардии и развитие сердечно-сосудистого коллапса.

Взаимодействие с пищей и напитками

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время приема данного лекарственного препарата. Так как употребление грейпфрутового сока во время приема Амиодарона может увеличить шансы появления побочных эффектов.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данный лекарственный препарат содержит:

- Йод: Амиодарон содержит приблизительно 56 мг йода в ампуле объе­мом 3 мл. Йод присутствует в амиодароне гидрохлориде, лекарственном ве­ществе, которое содержится в данном лекарственном препарате. Йод может вызвать проблемы со щитовидной железой.

- Бензиловый спирт: Амиодарон содержит бензиловый спирт (20 мг/мл) в качестве консерванта. Его нельзя применять при лечении детей, недоно­шенных или новорожденных. Бензиловый спирт может вызывать токсиче­ские реакции и аллергические реакции у младенцев и детей в возрасте до 3 лет (см. раздел «Дети»).

Пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы при­нимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препара­ты, включая и те, которые были приобретены без рецепта, в том числе расти­тельные препараты. Это необходимо сделать потому, что Амиодарон может оказывать влияние на действие других лекарственных препаратов.

В свою очередь, некоторые лекарственные препараты также могут повлиять на действие Амиодарона.

♦♦♦ Использование Амиодарона с любым из следующих препаратов не рекомендуется.

Ваш врач может принять решение не лечить Вас этим лекарством или заменить некоторые другие препараты, которые Вы принимаете.

♦♦♦ Использование Амиодарона с любым из следующих препаратов обычно не рекомендуется без коррекции режима дозирования.

Если оба препарата в силу необходимости все же назначаются вместе, Ваш врач может изменить дозу или частоту использования одного или обоих препаратов.

♦♦♦ Использование Амиодарона с любым из следующих препаратов может вызвать повышенный риск определенных побочных эффектов, но в то же время использование обоих препаратов может быть лучшим лечени­ем для Вас.

При этом Ваш врач может изменить дозу или частоту использования одного или обоих препаратов.

Беременность

Так как бензиловый спирт проникает через плаценту, растворы для инъекций, содержащие бензиловый спирт не рекомендуется назначать во время беременности. Учитывая также влияние Амиодарона на щитовидную железу плода, этот лекарственный препарат противопоказан к применению во время беременности, за исключением случаев, когда польза от его назна­чения превышает риск, связанный с ним.

Кормление грудью

Для определения степени риска осложнений для младенцев, при ис­пользовании этого препарата у женщин в период грудного вскармливания, адекватные исследования не проводились. Следует взвешивать потенциаль­ные выгоды и потенциальные риски, прежде чем применять этот препарат женщинам во время кормления грудью.

Амиодарон и его метаболиты вместе с йодом экскретируются в грудное молоко в концентрациях, более высоких, чем их концентрации в плазме женщины. Из-за риска развития гипотиреоза у новорожденного при лечении Амиодароном кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Этот лекарственный препарат может повлиять на фертильность. Сте­пень тяжести и характер неблагоприятного воздействия являются перемен­ными и могут зависеть от таких факторов, как пол, уровень воздействия и индивидуальная чувствительность к химическому веществу. Это лекарство также может причинить вред нерожденному ребенку, если принимать его во время беременности.

Не применимо.

Препарат Амиодарон должен вводиться в вену врачом или медицин­ской сестрой и должен использоваться в больнице, где врач может следить за Вашим состоянием.

Общие указания

- Перед тем, как препарат будет Вам введен, он будет разбавлен.

- Ваш врач постарается как можно скорее перевести Вас на лечение Амиодароном в виде таблеток.

- Если Вы почувствуете, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, сообщите об этом своему врачу или медсестре.

Если у Вас есть дополнительные вопросы о том, зачем Вам назначен препарат Амиодарон, или о его дозе, которая Вам вводится, обратитесь к своему врачу или медицинской сестре.

Рекомендуемая доза

Ваш врач определит, когда и в какой дозе Вам будет вводиться препа­рат Амиодарон, а также длительность лечения. Это будет зависеть от Вашего заболевания и его тяжести.

Взрослые

- Обычная рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг на килограмм массы тела в течение от 20 минут до 2 часов.

- В зависимости от Вашего состояния Вам может быть назначена по­вторная инфузия препарата в дозе приблизительно 15 мг на килограмм массы тела каждые 24 часа.

- В неотложных ситуациях врач может назначить Вам препарат в виде медленной инъекции в дозе от 150 мг до 300 мг в течение 3 минут.

Дети и подростки

Препараты для внутривенного введения, содержащие бензиловый спирт, противопоказано применять у детей младше 3 лет (см. также раздел «Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ»).

Лица пожилого возраста

Врач может назначить Вам более низкую дозу препарата Амиодарон и более тщательно контролировать частоту сердечных сокращений и функцию щитовидной железы.

Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препарата­ми в одном шприце. Лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одной инфузионной системе.

Если Вы пропустили назначенное введение препарата Амиодарон

Ваш врач или медицинская сестра проинструктируют Вас о том, когда Вам будет вводиться препарат. Маловероятно, что Вам не введут препарат в назначенное время и дозе. Однако, если Вы считаете, что могли пропустить введение препарата, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Если Вы прекратили использование препарата Амиодарон

Важно, чтобы Вы продолжали применение препарата Амиодарон до тех пор, пока Ваш врач не решит его прекратить. Если Вы прекратите ис­пользовать этот препарат, может начаться нерегулярное сердцебиение. Это может быть опасно.

Ваш врач будет регулярно назначать Вам анализы, чтобы проверить, как работает Ваша печень. Препарат Амиодарон может повлиять на работу Вашей печени. Если это произойдет, Ваш врач решит, следует ли Вам про­должать принимать этот препарат.

Пока Вы будете получать этот препарат, Ваш врач может регулярно на­значать Вам анализы для оценки функции щитовидной железы. Это связано с тем, что препарат Амиодарон содержит йод, который может вызвать пробле­мы со щитовидной железой.

Ваш врач может также назначать Вам другие регулярные обследова­ния, такие как анализы крови, рентгенография органов грудной клетки, ЭКГ, обследование глаз как до, так и во время применения препарата Амиодарон.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению лекарствен­ного препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу или другому медицин­скому персоналу.

Если Вы получили более высокую дозу лекарственного препарата Амиодарон, чем следовало

Ваш врач тщательно рассчитает дозу препарата Амиодарон, которая будет Вам вводиться. Поэтому маловероятно, что Вам будет введена слиш­ком большая доза препарата. Если Вы считаете, что Вам ввели слишком мно­го или слишком мало препарата Амиодарон, сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре.

При введении большой дозы препарата могут возникнуть следующие реакции: головокружение, слабость, тошнота, усталость или спутанность сознания, слишком медленное или учащенное сердцебиение. Очень большая доза Амиодарона может вызвать проблемы с сердцем и печенью.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Амиодарон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Амиодарон может оставаться в крови до месяца после прекращения ле­чения. В это время у Вас все еще могут развиваться нежелательные реакции.

Прекратите применение Амиодарона и сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, или немедленно обратитесь в больницу, ес­ли:

Очень редко (возникают реже чему 1 человека из 10 000)

• У вас аллергическая реакция. Признаки могут включать: сыпь, пробле­мы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• Ваше сердцебиение становится очень медленным. Вы также можете почувствовать головокружение, необычайную усталость и одышку. Это мо­жет произойти особенно у людей старше 65 лет или у людей с другими про­блемами с сердцебиением.

• Ваше сердцебиение становится еще более неритмичным или неустой­чивым. Это может привести к сердечному приступу, поэтому вам следует немедленно обратиться в больницу.

• У вас пожелтение кожи или глаз (желтуха), вы чувствуете усталость или недомогание, потерю аппетита, боли в желудке или высокую температуру. Это могут быть признаки проблем с печенью, которые могут быть очень опасными.

• Затрудненное дыхание или стеснение в груди, кашель, который не про­ходит, свистящее дыхание, потеря веса и лихорадка. Это может быть связано с воспалением легких, которое может быть очень опасным.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

• У вас опасное для жизни нерегулярное сердцебиение (torsade de pointes).

• Образование волдырей или отслоение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это могут быть признаки состояния, которое называется синдромом Стивенса-Джонсона.

• У вас сильная сыпь в виде пузырей, при которой слои кожи могут от­слаиваться, оставляя большие незащищенные участки на теле. Вы также мо­жете чувствовать себя плохо, у вас может быть лихорадка, озноб и боль в мышцах (токсический эпидермальный некролиз).

• Воспаление кожи, характеризующееся образованием пузырьков, на­полненных жидкостью (буллезный дерматит).

• У вас гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, за которыми следует длительно сохраняющаяся сыпь с высокой температурой, повышенный уро­вень печеночных ферментов в анализах крови, а также увеличение количест­ва эозинофилов и увеличение лимфатических узлов (так называемый DRESS- синдром).

Прекратите применение Амиодарона и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какую-либо из следующих серьезных нежелатель­ных реакций - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень редко (возникают реже чем у 1 человека из 10 000)

• Головная боль (которая обычно усиливается по утрам или после кашля или напряжения), тошнота, судороги, обмороки, проблемы со зрением или спутанность сознания. Это могут быть признаки поражения головного мозга.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть какие- либо из следующих нежелательных реакций:

Часто (возникают чаще чем у 1 человека из 100, но реже чему 1 че­ловека из 10)

• Чешуйчатые и зудящие высыпания (экзема).

• Головокружение, предобморочное состояние, обмороки. Это может быть временной реакцией и связано со снижением артериального давления.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

• Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в жи­воте и спине (панкреатит).

• Вы можете заразиться большим количеством инфекций, чем обычно. Это может быть вызвано уменьшением количества лейкоцитов (нейтропе­ния).

• Значительное снижение числа лейкоцитов, что повышает вероятность развития инфекций (агранулоцитоз).

• Вы отмечаете ухудшение зрения на один глаз или ваше зрение стано­вится тусклым и бесцветным. Вы можете почувствовать боль или болезнен­ность в глазах, в том числе при движении глаз. Это могут быть признаки бо­лезни, которая называется «оптическая нейропатия» или «неврит».

• Чувство крайнего беспокойства или возбуждения, потеря веса, повы­шенное потоотделение и неспособность переносить жару. Это могут быть признаки болезни, которая называется «гипертиреоз».

Сообщите своему врачу, медсестре или фармацевту, если какие- либо из следующих нежелательных реакций становятся серьезными или длятся дольше, чем несколько дней:

Часто (возникают чаще чем у 1 человека из 100, но реже чем у 1 че­ловека из 10)

• Чуть более медленное сердцебиение.

• У вас есть боль, отек, раздражение, покраснение или обесцвечивание кожи в месте инъекции Амиодарона.

• Снижение полового влечения.

Очень редко (возникают реже чему 1 человека из 10 000)

• Изменения количества печеночных ферментов в анализе крови в нача­ле лечения.

• Тошнота.

• Головная боль.

• Повышенное потоотделение.

• Приливы.

Плохое самочувствие, спутанность сознания или слабость, тошнота, потеря аппетита, чувство раздражительности. Это могут быть признаки бо­лезни, которая называется «синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона».

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным)

• Опасный для жизни нерегулярный сердечный ритм.

• Опасное для жизни осложнение после трансплантации сердца (первич­ная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает работать должным образом.

• Крапивница (зудящая сыпь).

• Боль в спине.

• Галлюцинации.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Если у Вас есть нежелательные реакции, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую (реквизиты см. ниже). Сообщая о не­желательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопас­ности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Министер­ства здравоохранения Республики Беларусь

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Храните Амиодарон в недоступном и невидном для детей месте.

Дата истечения срока годности.

Срок годности (срок хранения) 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного в маркировке на картонной упаковке. Датой истечения срока годности является послед­ний день месяца.

Только прозрачные растворы без включений могут использоваться для внутривенного введения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температу­ре от 15°C до 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия лекарственный препарат хранить в плотно закрытой упаковке.

Предупреждение о признаках непригодности препарата к при­менению.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потре­буются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Амиодарон содержит:

Действующее вещество: амиодарона гидрохлорид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, полисорбат 80, бензило­вый спирт, вода для инъекций.

Прозрачная жидкость с желтоватым или зеленоватым оттенком.

По 3 мл в стеклянные бесцветные ампулы вместимостью 5 мл.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в коробку из картона (№10). Коробку оклеи­вают этикеткой-бандеролью.

10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и листком-вкладышем помещают в пачку из картона с одним или двумя кар­тонными вкладышами для фиксации ампул (№10).

В случае использования ампул с кольцом излома или с насечкой и точ­кой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не пре­дусматривается.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель