Алзепил : инструкция по применению

Донепезила гидрохлорид, действующее вещество препарата Алзепил®, относится к группе веществ, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень ацетилхолина в мозге за счет замедления его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у лиц, которым поставлен диагноз деменции Альцгеймеровского типа легкой или средней степени тяжести. К симптомам этого заболевания относятся потеря памяти, спутанность сознания и нарушения поведения, в результате чего у пациентов затрудняется дневная активность.

Препарат Алзепил® предназначен только для взрослых пациентов.

Не принимайте препарат Алзепил®:

- если у Вас аллергия на донепезила гидрохлорид, аналогичные средства, известные как производные пиперидина, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша).

Перед приемом препарата Алзепил® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно:

- если у Вас имеются нарушения деятельности сердца (такие как, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда) (донепезил может замедлить ритм сердечных сокращений);

- заболевания сердца с удлиненным интервалом QT или с нарушением сердечного ритма типа пируэт (Torsade de Pointes) или если у кого-либо из членов Вашей семьи удлинение интервала QT;

- низкий уровень магния и калия в сыворотке крови;

- если у Вас когда-либо были язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, или Вы получаете сопутствующие противовоспалительные средства (НПВС);

- если у Вас заболевание почек или затруднено мочеиспускание;

- если у Вас когда-либо были судорожные припадки (донепезил может привести к возобновлению припадков) или обмороки;

- если Вы больны астмой или другим длительно текущим легочным заболеванием;

- если у Вас тяжелое нарушение функции печени или ранее были какие-либо заболевания печени;

- если у Вас когда-либо были экстрапирамидные симптомы (непроизвольные движения тела или лица).

Если Вам вскоре будет выполнена хирургическая операция, требующая общей анестезии, Вы должны сообщить Вашему лечащему врачу и анестезиологу, что принимаете Алзепил®.

Также Вы должны сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы беременны или предполагаете, что беременны.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Алзепил® предназначается только для взрослых пациентов.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Эти лекарственные препараты могут ослабить или усилить эффект препарата Алзепил®.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете другие лекарственные средства, особенно следующие:

- средства, применяемые для уменьшения боли, или средства, используемые при лечении артрита (например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), такие как, ибупрофен или диклофенак натрия);

- антихолинергические препараты (например, толтеродин);

- средства для лечения бактериальных инфекций - антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, рифампицин, левофлоксацин, моксифлоксацин);

- противогрибковые препараты (средства, уничтожающие грибы или подавляющие их рост), например, кетоконазол или итраконазол;

- средства, расслабляющие мышцы (например, диазепам, сукцинилхолин);

- антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин);

- средства для лечения психоза (например, пимозид, сертиндол, зипразидон);

- противосудорожные препараты, например, фенитоин или карбамазепин;

- препараты для лечения заболеваний сердца, например, хинидин или бета-блокаторы (пропранолол, атенолол);

- препараты для общей анестезии;

- другие препараты для лечения болезни Альцгеймера (например, галантамин или ривастигмин);

- средства, применяемые при диарее, при лечении болезни Паркинсона или астмы;

- средства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, хинидин);

- лекарственные средства, которые отпускаются без рецепта (включая препараты на основе лекарственных растений).

Препарат Алзепил® с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте таблетки, запивая их водой, вечером перед отходом ко сну. Алзепил® можно принимать независимо от приема пищи, так как пища не влияет на его эффект.

Не употребляйте алкогольные напитки во время курса лечения донепезилом, так как алкоголь может снизить его эффективность.

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины, принимающие донепезил, не должны кормить ребенка грудью.

Ваше заболевание может нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Данный препарат может вызвать утомляемость, головокружение и мышечные спазмы, в основном в начале курса или при повышении дозы. Поэтому лечащий врач должен постоянно оценивать Вашу способность продолжать управление транспортными средствами или сложными механизмами.

Ваш лечащий врач также будет принимать решение в каждом отдельном случае, при какой дозе препарата Алзепил® Вы можете управлять транспортными средствами или механизмами.

Всегда принимайте таблетки Алзепил® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Сообщите врачу или работнику аптеки полное имя лица, которое за Вами ухаживает. Ухаживающее за Вами лицо поможет Вам принимать этот препарат в соответствии с назначением.

Режим дозирования

Рекомендуемая начальная доза: один раз в день по 5 мг перед сном. Необходимая Вам доза препарата может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций Вашего лечащего врача. Через месяц Ваш лечащий врач может назначить Вам прием по 10 мг каждый вечер. Рекомендуемая максимальная суточная доза равна 10 мг.

Дети

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Принимайте таблетки Алзепил® внутрь, запивая их водой, вечером перед отходом ко сну. Алзепил® можно принимать независимо от приема пищи, так как пища не влияет на его эффект.

Всегда выполняйте назначение врача относительно времени и способа приема лекарства. Не изменяйте дозу самостоятельно без назначения врача и не прекращайте прием таблеток, пока врач не предложит Вам прекратить их прием.

Врач сообщит Вам, как долго Вы должны принимать эти таблетки. Вы должны будете время от времени посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов заболевания.

Если Вы забыли принять препарат Алзепил®

Не принимайте двойную дозу для возмещения забытой таблетки, так как это не компенсирует пропущенную дозу, но может привести к риску передозировки. Продолжайте прием препарата по назначению врача.

Если по какой-то причине Вы не принимали препарат более, чем в течение недели, свяжитесь с врачом до возобновления приема препарата.

Если Вы прекратили принимать препарат Алзепил®

После прекращения курса лечения наблюдается постепенное ослабление благоприятного эффекта препарата Алзепил®. После резкой отмены препарата эффект отмены не наблюдается. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись сначала с врачом, даже если Вы стали чувствовать себя лучше.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему вопросу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Алзепил® больше, чем следовало

Никогда не принимайте более 10 мг донепезила в сутки. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы приняли препарат в дозе, превышающей назначенную. Если Вы не можете связаться с врачом, немедленно обратитесь в отделение неотложной или скорой помощи местной больницы.

Возьмите с собой в больницу таблетки и коробку, чтобы врач знал, что Вы приняли.

К симптомам передозировки относятся: тошнота и рвота, повышенное выделение слюны, потливость, уменьшение частоты сердечных сокращений, понижение артериального давления (с головокружением в положении стоя), нарушение дыхания, потеря сознания, судорожные припадки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Алзепил® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас возникнет какая-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Нарушение функции печени (гепатит). Симптомами гепатита являются: тошнота, рвота, потеря аппетита, плохое общее самочувствие, лихорадка, зуд, пожелтение кожи и склер глаз, окрашенная в темный цвет моча (могут возникать менее чем у 1 пациента из 1 000).
• Язва желудка или двенадцатиперстной кишки. К симптомам язвы относятся: боль в области желудка, ощущение дискомфорта (несварения) в области между пупком и грудиной (менее чему 1 пациента из 100).
• Кровотечение из желудка или кишечника с появлением дегтеобразного кала или с видимой кровью из прямой кишки (менее чему 1 пациента из 100).
• Повышение температуры с ригидностью мышц, повышенная потливость или измененное состояние сознания (нарушение, называемое «злокачественный нейролептический синдром, ЗНС» (менее чему 1 пациента из 10 000).
• Судорожные припадки (менее чему 1 пациента из 100).
• Мышечная слабость, чувствительность или боль в мышцах, возможно, одновременно с плохим самочувствием, лихорадкой и выделением мочи темного цвета. Это может быть связано с ненормальным распадом мышечной ткани, возможно, с угрозой для жизни пациента и приводящим к нарушению функции почек (это состояние называется рабдомиолиз) (менее чему 1 пациента из 10 000).

Также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень частые (более чем у 1 пациента из 10):

- диарея;

- тошнота;

- головная боль.

Частые (не более чему 1 пациентов из 10):

- простуда;

- анорексия (потеря аппетита);

- галлюцинации (слуховые или зрительные восприятия несуществующих событий);

- возбуждение;

- ненормальные сновидения, кошмарные сновидения;

- агрессивное поведение;

- синкопе (обморок);

- головокружение;

- бессонница (трудность засыпания);

- рвота;

- расстройство желудка;

- кожная сыпь, зуд;

- мышечные спазмы;

- недержание мочи;

- утомляемость;

- боль;

- несчастный случай (предрасположенность к падениям и травмам).

Нечастые (не более чему 1 пациента из 100):

- брадикардия (замедление сердечного ритма);

- гиперсаливация (повышенное выделение слюны);

- изменения лабораторных параметров (небольшое повышение содержания мышечной креатинкиназы в сыворотке крови).

Редкие (не более чему 1 пациента из 1 000):

- экстрапирамидные симптомы (дрожание, скованность или непроизвольные движения лица, языка или конечностей);

- сердечная аритмия (сердечная блокада, нарушение проводимости).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)'.

- изменение сердечной деятельности (удлинение интервала QT), которое можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ);

- учащенное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, что может быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как желудочковая тахикардия типа пируэт (Torsade de Pointes).

Галлюцинации, ненормальные сновидения, кошмарные сновидения, возбуждение и агрессивное поведение прекращались после уменьшения дозы или после отмены донепезила.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30°C.

Не применяйте препарат Алзепил®, если Вы заметили видимые признаки непригодности (например, при нарушении целостности блистера).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующее вещество: донепезил. Каждая таблетка содержит по 5 мг или 10 мг донепезила (в форме гидрохлорида).

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (L-HPC В1), магния стеарат. Оболочка: Opadry Y-1-7000 белый: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400.

Описание: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без запаха или почти без запаха, с гравировкой на одной стороне таблетки стилизованной буквы Е и под ней номера 381 у таблетки 5 мг и номера 382 у таблетки 10 мг.

Упаковка: по 14 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ//алюминиевой фольги. По 2 или 4 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата для пациентов (листком-вкладышем).

Отпускается по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт ул. Керестури, 30-38
Телефон: (36-1)803-5555
Факс: (36-1)803-5529
Электронная почта: mailbox@egis.hu
Венгрия
Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) в Республике Беларусь 220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51(52), факс (017) 227-35-53
Электронная почта: info@egis.by