Альбумин УЗ ВитОСПК: инструкция по применению

Прозрачная жидкость от желтого до светло-коричневого или зеленого цвета.

Альбумин 50 мг/мл – раствор белков плазмы 50 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 97 %.
Бутылка 200 мл содержит 10,0 г альбумина.
Альбумин 100 мг/мл – раствор белков плазмы 100 г/л с содержанием человеческого альбумина не менее 97 %.
Бутылка 100 мл содержит 10,0 г альбумина.
Бутылка 200 мл содержит 20,0 г альбумина.
Вспомогательные вещества:
натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови.
Код АТС: В05АА01

Фармакодинамика
Альбумин составляет более половины от общего содержания белка в плазме крови человека; около 10% активности по синтезу белков в печени приходится на альбумин.
В состав белковой молекулы альбумина входят 575 аминокислот, в том числе глицин, валин, лейцин, фенилаланин, тирозин, триптофан, серин, треонин и др. Молекулярный вес альбумина – 68000 дальтон. Наличие в его молекуле 17 сульфатных мостиков обеспечивает высокую устойчивость к денатурирующему влиянию температуры и спирта.
Раствор альбумина 50 мг/мл является изоонкотическим, а раствор альбумина 100 мг/мл является гиперонкотическим по отношению нормальному онкотическому давлению плазмы крови.
Является важнейшей белковой фракцией плазмы крови. Наиболее значимой физиологической функцией альбумина является поддержание онкотического (коллоидно-осмотического) давления крови. Введение альбумина в кровеносное русло способствует увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК) за счет притока жидкости в сосуды. 25 г альбумина увеличивают ОЦК на 500 мл.
Из плазмы альбумин поступает в основные внесосудистые депо: интерстициальное пространство кожи, мышц и органов, где содержится 60% запасов альбумина.
Альбумин может обратимо связываться с катионами и анионами, а также различными токсическими веществами, на чем основаны его транспортная (перенос питательных веществ, биологически активных субстанций, гормонов, ферментов, лекарственных средств, продуктов метаболизма, микроэлементов) и дезинтоксикационная функции.
Фармакокинетика
При нормальных условиях общий пул заменяемого альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% присутствует внутривенно и 55-60% во внесосудистом пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику лекарственного средства, и нормальное распределение альбумина нарушается в таких условиях, как тяжелые ожоги или септический шок.
Средний период полураспада альбумина, при нормальных условиях, составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и разрушением обычно достигается с помощью регулирования обратной связи. Элиминация преимущественно происходит внутриклеточно и за счет протеаз лизосом.
У здоровых людей, менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Биологическое время полураспада сывороточного альбумина составляет 7-20 дней. Считается, что ежедневно в организме расходуется от 10 до 16 г альбумина, то есть количество равное его синтезу.
После внутривенного введения раствора полное распределение альбумина происходит через 10-15 минут, 50% его выводится из организма через 24 часа, в течение 2-4 суток содержание альбумина остается на одном уровне, интенсивно снижаясь к концу пятых суток.
Существует значительный диапазон влияния альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Тем не менее, при некоторых патологических состояниях (сепсис, термические и радиологические поражения, ожоги и др.), альбумин покидает кровоток и попадает в интерстициальное пространство в значительных количествах с непредсказуемой скоростью, что неблагоприятно влияет на функцию легких.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови, в случаях, когда имеется дефицит объема.
Восстановление и поддержание объема циркулируещей крови там, где был продемонстрирован дефицит объема, и целесообразно использование коллоида.
В клинической практике Альбумин используется при следующих заболеваниях и патологических состояниях:
- тяжелая гипотония, если повышенная проницаемость капилляров не выражена, а лимит дозы синтетического коллоида уже достигнут;
- гипоальбуминемия и гипопротеинемия (общий белок ниже 60 г/л, альбумин менее 35 г/л)
- острая почечная недостаточность, нефротический синдром;
- гемодиализ;
- тяжелые ожоги (кроме первых 24 ч, см. раздел «Меры предосторожности»)
- шок травматического, токсического, гнойно-септического, операционного, геморрагического, гиповолемического характера;
- заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее альбуминсинтезирующей функции;
- асцит;
- повышенное внутричерепное давление (см. раздел «Меры предосторожности»);
- лечебный плазмаферез (при замещении больших объемов удаляемой плазмы – более 50%);
- гипербилирубинемия и гемолитическая болезнь у новорожденных детей (см раздел «Применение у детей»)
- операции с использованием искусственного кровообращения;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также другие болезни желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся гипоальбуминемией и гипопротеинемией
Альбумин применяется при операциях, в которых используется искусственное кровообращение.

Концентрацию раствора альбумина, дозировку и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.
Дозу лекарственного средства для каждого пациента устанавливают индивидуально. Она зависит от веса и возраста пациента, тяжести травмы или болезни, продолжительности потери жидкости и белка. Обычно это 1-2 мл/кг раствора с содержанием активного вещества 100 мг/мл. Такую дозу вводят ежедневно или через день, вплоть до момента достижения эффекта.
Для определения необходимой дозы должен приниматься во внимание уровень достаточности объёма циркулирующей плазмы, а не уровень альбумина.
Альбумин вводится преимущественно внутривенно капельно, в отдельных случаях – струйно. Растворы с содержанием 50 мг/мл, 100 мг/мл активного вещества вводят со скоростью, составляющей 50-60 капель в минуту. Скорость инфузии должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями. При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.
Раствор альбумина 100 мг/мл вводят со скоростью в пределах 40 капель в минуту, при шоках для быстрого поднятия кровяного давления – струйно (скорость введения 100 мл за 5-10 минут).
Растворы альбумина (50 мг/мл и 100 мг/мл) назначаются в объеме 200-300 мл; при необходимости объем раствора 50 мг/мл может быть увеличен до 500-800 мл. Струйное введение растворов альбумина допустимо при шоках различного генеза для быстрого повышения артериального давления (скорость введения 100 мл за 5-10 минут).
В педиатрической практике с учетом концентрации альбумина в растворе объемы должны рассчитываться в миллилитрах на килограмм массы тела (не более 3 мл/кг массы тела ребенка).
При введении Альбумина, должны контролироваться регулярно гемодинамические показатели:
- артериальное давление и частота пульса,
- центральное венозное давление,
- давление заклинивания легочной артерии,
- диурез,
- электролиты,
- гематокрит, гемоглобин.
При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах 50 мг/мл и 100 мг/мл одинаковая.
Поскольку раствор альбумина 100 мг/мл способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.
Альбумин не рекомендуется использовать, если визуально определяется мутность раствора, изменения цвета, наличие взвеси, осадка. Это может означать, что белок является нестабильным или раствор загрязнен. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки.
Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать предварительно открытые, треснувшие или поврежденные, плохо укупоренные бутылки с раствором альбумина.
До введения раствор альбумина необходимо выдержать при комнатной температуре.
Результаты визуального осмотра и данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-изготовитель, номер серии, номер бутылки, срок годности) необходимо регистрировать в истории пациента больничной организации здравоохранения.
Инфузию следует производить сразу после вскрытия бутылки. Неиспользованный раствор альбумина необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями. Если бутылка с раствором была использована не полностью, то повторное его применение запрещается. Любое количество раствора альбумина, оставшегося в бутылке после введения, должно быть уничтожено.

Легкие реакции, такие как покраснение лица, крапивница, лихорадка, тошнота встречаются редко. Эти реакции обычно быстро исчезают, когда скорость инфузии замедляется или инфузия прекращается. Очень редко наблюдается тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, инфузия прекращается и должно быть начато соответствующее лечение.
Следующие нежелательные реакции наблюдались при применении растворов человеческого альбумина по время постмаркетинговой фазы и, поэтому, могут также ожидаться для растворов лекарственного средства Альбумин.

Система органов	Реакция (частота не известна) *
Нарушение иммунной системы	Анафилактический шок, анафилактичес­кие реакции, гиперчувствительность
Психические расстройства	Состояние спутанного сознания
Расстройства нервной системы	Головная боль
Сердечно-сосудистая система	Тахикардия, брадикардия, гипотензия, гипертензия, покраснение лица
Респираторные, торакальные, медиа­стинальные растройства	Одышка
Желудочно-кишечные расстройства	тошнота
Заболевания кожи и подкожной клетчатки	Крапивница, ангионевротический отёк, эритематозная сыпь, гипергидроз
Общие расстройства и реакции в месте введения	Лихорадка, озноб

* Не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В редких случаях могут наблюдаться тяжелые реакции, такие как анафилактический шок. В случае тяжелых реакций, следует немедленно прекратить инфузию раствора альбумина и, не извлекая иглы из вены, начать внутривенное введение раствора натрия хлорида 0,9% для инфузий. Необходимо срочно применить стандартное противошоковое лечение.