Аддамель н : инструкция по применению

Состав на 1 мл:
Действующие вещества:
Хрома хлорида гексагидрат – 5,33 мкг
Меди хлорида дигидрат – 0,34 мг
Железа хлорида гексагидрат – 0,54 мг
Марганца хлорида тетрагидрат – 99,0 мкг
Калия йодид – 16,6 мкг
Натрия фторид – 0,21 мг
Натрия молибдата дигидрат  – 4,85 мкг
Натрия селенит безводный – 6,90 мкг
Цинка хлорид – 1,36 мг
Вспомогательные вещества:
Ксилитол – 300 мг
Кислота хлористоводородная – до рН 2,5
Вода для инъекций – до 1 мл

Содержание действующих веществ в 1 мл Аддамель Н соответствует:
Cr³⁺ – 0,02 мкмоль
Cu²⁺ – 2 мкмоль
Fe³⁺ – 2 мкмоль
Mn²⁺ – 0,5 мкмоль
I^- – 0,1 мкмоль
F^- – 5 мкмоль
MoO₄^2- – 0,02 мкмоль
SeO₃^2- – 0,04 мкмоль
Zn²⁺ – 10 мкмоль

Содержание натрия и калия соответствует:
Na⁺ – 118 мкг    5,12  мкмоль
K⁺ –    3,9 мкг    0,1 мкмоль

Осмоляльность: около 3100 мосмоль/кг воды.

Прозрачный раствор от почти бесцветного до светло-желтого цвета.

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролиты в комбинации с другими препаратами.
Код ATX: B05XA31

Аддамель Н является смесью микроэлементов в количествах, которые в норме всасываются в желудочно-кишечном тракте и не должны оказывать какое-либо фармакодинамическое действие помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав Аддамель Н, соответствует таковой при поступлении их с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.
Медь и марганец в норме выводятся с желчью. Селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) в основном выводятся с мочой.
Основной путь выведения молибдена – экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.
Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30–150 мг железа при менструации. Потеря железа происходит при любых кровотечениях.

В качестве добавки для обеспечения суточной или умеренно повышенной потребности в микроэлементах при парентеральном питании.

Внутривенно. Аддамель Н нельзя вводить в неразбавленном виде!
Перед использованием убедитесь, что ампула не повреждена и что раствор не содержит видимых включений.
Перед применением в асептических условиях Аддамель Н добавляют в растворы, применяемые для парентерального питания, для которых доказана совместимость с Аддамель Н (растворы аминокислот и глюкозы). Полученный раствор примешивают легким поколачиванием. Приготовленная инфузионная смесь должна использоваться в течение 24 часов. Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
Дозировка
Рекомендуемая суточная доза Аддамель Н для взрослых пациентов составляет 10 мл (одна ампула).
Для детей весом 15 кг и более рекомендуемая доза составляет 0,1 мл Аддамель Н на килограмм массы тела в сутки.

Не сообщалось о неблагоприятных реакциях, связанных с микроэлементами, входящими в состав Аддамель Н.
Наблюдался поверхностный тромбофлебит при введении раствора глюкозы, содержащего Аддамель Н, что не доказывает связь с введением микроэлементов.
Возможно возникновение аллергических реакций на йодид в месте введения. Не зарегистрировано неблагоприятных реакций при внутривенном способе применения в рекомендуемых дозах.

Полная обструкция желчных путей.
Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.
Заболевания, связанные с нарушением обмена и повышенным содержанием в организме цинка, железа, меди. Повышенные концентрации в плазме крови микроэлементов, содержащихся в лекарственном средстве.

Аддамель Н следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции желчных путей и/или почек, так как возможно значительное снижение выведения микроэлементов.
Также следует применять с осторожностью у пациентов с биохимическими или клиническими проявлениями нарушения функции печени (особенно холестаз).
При продолжительности лечения более 4 недель следует контролировать уровень микроэлементов в плазме крови, особенно уровень марганца.
Добавление Аддамель Н необходимо проводить в асептических условиях.
Остатки содержимого открытой ампулы следует уничтожить. Они не подлежат хранению и дальнейшему использованию.

У пациентов с нарушением функции почек и печени имеется риск накопления микроэлементов.
В случае хронической перегрузки железом может развиться гемосидероз, при котором в редких и тяжелых случаях показана венесекция.

Специальных исследований безопасности применения Аддамель Н во время беременности и период кормления грудью не проводились. Перед назначением Аддамель Н беременным и женщинам в период кормления грудью следует оценить соотношение риск/польза.

Не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и движущимися механизмами.

Данные о взаимодействии Аддамель Н с другими лекарственными средствами отсутствуют. Аддамель Н может быть добавлен к лекарственным средствам только при условии их известной совместимости.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство должно быть использовано немедленно после разведения. Если средство не используется немедленно, ответственность за его хранение возлагается на пользователя и не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °С.
Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

10 мл в полипропиленовой ампуле. 20 ампул с инструкцией по применению в картонной пачке.

Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Производитель
Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия.

Представитель иностранного производителя
ООО «ФрезСервисСистем» 223053, Минский район, д. Боровляны, а/я 42, тел./факс: +375 17 389 72 93, fss@qrt.by