Абизол: инструкция по применению

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг: таблетки розового цвета плоскоцилиндрической формы с фаской с гравировкой «10» на одной стороне. Допускается наличие вкраплений.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 15 мг: таблетки светло-желтого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской с гравировкой «15» на одной стороне. Допускается наличие вкраплений.

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, 10 мг содержит:

активное вещество: арипипразол 10 мг;

вспомогательные вещества: силикат кальция, маннитол, маннитол DC, пласдон XL-10, кросповидон CL, коллоидный диоксид кремния, аспартам, ацесульфам калия, винная кислота, железа оксид красный (Е172), магния стеарат, вишневый аромат (натуральный вишневый ароматизатор, мальто декстрин, гуммиарабик (Е414), диоксид кремния (Е551)),

микрокристаллическая целлюлоза PH 200.

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, 15 мг содержит:

активное вещество: арипипразол 15 мг;

вспомогательные вещества: силикат кальция, маннитол, маннитол DC, пласдон XL-10, кросповидон CL, коллоидный диоксид кремния, аспартам, ацесульфам калия, винная кислота, железа оксид желтый (Е172), магния стеарат, вишневый аромат (натуральный вишневый ароматизатор, мальтодекстрин, гуммиарабик (Е414), диоксид кремния (Е551)), микрокристаллическая целлюлоза PH 200.

Психолептические средства. Прочие антипсихотические средства. Код АТХ: N05AX12.

- Абизол показан для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 15 лет и старше.

- Абизол показан для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени при биполярном расстройстве I типа, а также для предотвращения возникновения нового маниакального эпизода у взрослых, страдающих преимущественно маниакальными эпизодами, которые поддаются лечению арипипразолом.

- Абизол показан для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени при биполярном расстройстве I типа у подростков в возрасте 13 лет и старше. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Режим дозирования

Взрослые

Шизофрения: рекомендуемая начальная доза лекарственного средства Абизол составляет 10 или 15 мг/сутки с поддерживающей дозой 15 мг/сутки, которая назначается один раз в день независимо от приема пищи.

Абизол эффективен в дозе от 10 до 30 мг/сутки. При назначении препарата в дозах, превышающих 15 мг в сутки, не было выявлено увеличения эффективности. Однако у отдельных пациентов лучший эффект достигается при назначения более высоких доз.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа: рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг один раз в сутки независимо от приема пищи в качестве монотерапии или в комбинированном лечении. У некоторых пациентов лучший эффект достигается при назначении более высоких доз. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг.

Предотвращение рецидивов маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа: для предотвращения возникновения рецидивов маниакальных эпизодов у пациентов, принимающих арипипразол в качестве монотерапии или в комбинации, следует продолжать прием лекарственного средства, не меняя дозировку.

Коррекцию суточной дозировки, включая снижение дозы, следует рассматривать на основании клинического статуса пациента.

Особые группы пациентов

Дети и подростки

Шизофрения у подростков в возрасте 15 лет и старше: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. Лечение следует начинать с 2 мг (следует использовать раствор для приема внутрь, содержащий арипипразол) в течение 2-х дней, после чего титровать дозу до 5 мг на протяжении 2-х дней до достижения рекомендуемой суточной дозы 10 мг. При необходимости, возможно последовательное увеличение дозы на 5 мг, не превышая максимальной суточной дозы 30 мг. Абизол эффективен в дозах от 10 до 30 мг/сутки. При назначении препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки, не было выявлено увеличения эффективности у подростков. Однако у отдельных пациентов лучший эффект достигается при назначении более высоких доз.

Абизол не рекомендуется использовать у пациентов, с шизофренией, младше 15 лет вследствие недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарата.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа у подростков в возрасте 13 лет и старше: рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг/сутки один раз в сутки независимо от приема пищи. Лечение следует начинать с 2 мг (следует использовать раствор для приема внутрь, содержащий арипипразол) в течение 2-х дней, после чего титровать дозу до 5 мг на протяжении еще 2-х дней до достижения рекомендуемой суточной дозы 10 мг. Продолжительность лечения должна быть минимальной, но необходимой для контроля симптомов, и должна составлять не более 12 недель. При назначении препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки, не было выявлено увеличения эффективности у подростков, а при дозе 30 мг/сутки наблюдалось выраженное повышение тяжелых побочных реакций, включая реакции, связанные с экстрапирамидными расстройствами, сонливость, и увеличение массы тела. Поэтому дозы, превышающие 10 мг/сутки, должны назначаться только в исключительных случаях при пристальном медицинском контроле. У более молодых пациентов повышен риск развития побочных реакций, связанных с арипипразолом. Поэтому Абизол не рекомендуется пациентам младше 13 лет.

Повышенная раздражительность при аутизме: эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков младше 18 лет еще не установлены. Рекомендации по дозированию отсутствуют.

Тики при болезни Туретта: эффективность и безопасность арипипразола у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет еще не установлены. Рекомендации по дозированию отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется коррекция дозы лекарственного средства. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью нет достаточного количества данных для разработки, рекомендаций. Дозирование у таких пациентов следует осуществлять с осторожностью. Тем не менее, у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью максимальную суточную дозу, составляющую 30 мг, следует применять с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы лекарственного средства.

Пациенты пожилого возраста

Эффективность применения арипипразола у пациентов для лечения шизофрении и биполярного расстройства I типа у пациентов 65 лет и старше не установлена. Принимая во внимания повышенную чувствительность данной популяции, лечение следует начинать с более низких доз, если того требуют клинические факторы.

Пол

Не требуется коррекции дозы лекарственного средства в зависимости от пола пациента.

Курение

Учитывая путь метаболизма арипипразола, нет необходимости корректировать дозу лекарственного средства для курящих пациентов.

Режим дозирования при лекарственных взаимодействиях, связанных с комбинированной терапией

При одновременном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с арипипразолом дозу последнего необходимо снизить. При отмене ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, применявшихся в комбинированной терапии с арипипразолом, дозу последнего следует увеличить.

При одновременном назначении сильных индукторов CYP3A4 с арипипразолом дозу последнего необходимо увеличить. При отмене индукторов CYP3A4, применявшихся в комбинированной терапии с арипипразолом, дозу последнего следует уменьшить до рекомендуемой.

Способ приема

Лекарственное средство Абизол предназначается для приема внутрь.

Таблетку следует поместить в рот на язык, где она быстро диспергируется (растворится) в слюне. Таблетку можно запивать жидкостью или не запивать. Удаление неповрежденной таблетки для рассасывания из полости рта затруднено. Так как таблетка, диспергируемая в полости рта, является хрупкой, ее следует принять немедленно после извлечения из блистера. Также таблетку можно диспергировать в воде и выпить полученную суспензию.