Абактал раствор: инструкция по применению

Пефлоксацин противопоказан в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к пефлоксацину или к какому-либо вспомогательному веществу препарата или другим хинолоновым препаратам;
- дети и подростки в период роста (из-за риска развития тяжелых артропатий – особенно это касается крупных суставов);
- поражение сухожилий, вызванное хинолоновыми препаратами, в анамнезе.

Препарат предназначен только для стационарного лечения и должен вводиться специалистами здравоохранения.
Абактал применяется в виде медленной одночасовой внутривенной инфузии в дозе 400 мг каждые 12 часов. Содержимое одной ампулы (400 мг) разводится в 250 мл 5% раствором глюкозы.
Абактал нельзя разводить раствором хлорида натрия или раствором, содержащим ионы хлора.
Для более быстрого достижения эффективных концентраций в крови лечение начинается с ударной дозы 800 мг.
Для профилактики инфекций при хирургических операциях рекомендуется введение от 400 до 800 мг пефлоксацина за час до операции.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Особые группы пациентов
Пожилые
Пожилым пациентам рекомендуется снизить дозу. В первый день лечения рекомендуется назначить ударную дозу 400 мг два раза в сутки, после чего перейти на 200 мг два раза в сутки.
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекция дозы не требуется.
Пефлоксацин не выводится посредством гемодиализа, поэтому в конце процедуры диализа введение дополнительной дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функции печени вводят 8 мг/кг массы тела в течение часа внутривенно капельно:
- один раз в сутки (при желтухе),
- каждые 36 часов (при асците),
- каждые 48 часов (при желтухе и асците).
Дети
Абактал противопоказан для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени необходимо соответствующим образом снизить дозу препарата.

Светочувствительность
Пефлоксацин может вызвать реакции светочувствительности. Пациентов необходимо предупреждать о том, что им необходимо избегать воздействия солнечного или УФ света в период лечения и еще в течение 4 суток после прекращения лечения. В противном случае рекомендуется использовать защищающую от солнца одежду либо солнцезащитный крем (с высоким коэффициентом УФ защиты).

Скелетно-мышечная система Может развиться тендинит, способный привести к разрыву сухожилия, в частности ахиллова сухожилия, что чаще наблюдается у пожилых пациентов. Такой тендинит, иногда двусторонний, может возникнуть в течение 48 часов после начала терапии, а также в течение нескольких месяцев после отмены препарата. К развитию разрыва сухожилий может предрасполагать длительная терапия кортикостероидами. Для снижения риска развития тендинопатии рекомендуется: - у пожилых пациентов применять препарат после тщательной оценки соотношения риск- польза. Риск можно снизить, если назначать данным пациентам половину дозы. - у пациентов с тендинитом в анамнезе, пациентов, получающих терапию кортикостероидами, и пациентов, подвергающихся тяжелым физическим нагрузкам, избегать применения пефлоксацина. Риск разрыва сухожилий возрастает в случаях, когда лежачий больной начинает снова ходить. После того как начато лечение пефлоксацином, рекомендуется уделять особое внимание возникновению боли или отечности в области ахиллова сухожилия, особенно у пациентов высокого риска. При появлении указанных симптомов прием пефлоксацина необходимо прекратить, обеспечить покой пораженному сухожилию и использовать подходящий бандаж или иммобилизирующую повязку, даже если поражение является односторонним. В таких случаях необходима консультация специалиста.

У пациентов с миастенией гравис пефлоксацин следует применять с осторожностью.

Нервная система
У пациентов с судорогами в анамнезе или наличием факторов риска развития судорог пефлоксацин следует применять с осторожностью.
У пациентов, принимающих фторхинолоновые препараты, включая пефлоксацин, наблюдалось возникновение сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может возникать довольно быстро. Если у пациента возникают симптомы нейропатии, во избежание необратимых нарушений применение пефлоксацина должно быть прекращено.
У пожилых пациентов, пациентов со снижением перфузии головного мозга, изменениями в структурах головного мозга или инсультом пефлоксацин необходимо применять с осторожностью.

Пищеварительная система
Диарея, особенно тяжелая затяжная и/или с кровью, возникающая в течение или после терапии Абакталом (даже в течение нескольких недель после ее окончания) может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (CDAD). CDAD может проявляться как в легкой, так и в тяжелой, угрожающей жизни форме; наиболее тяжелой формой при этом является псевдомембранозный колит. Поэтому при развитии тяжелой диареи во время или после терапии Абакталом важно помнить о возможности такого заболевания. При подозрении или подтверждении CDAD, Абактал следует немедленно отменить и безотлагательно назначить необходимое лечение. В данной клинической ситуации препараты, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны.

Нарушения со стороны сердца
Некоторые другие препараты из класса фторхинолонов способны вызывать удлинение интервала QT.

Гиперчувствительность
При применении пефлоксацина могут возникать реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, которые могут иметь угрожающий жизни характер. При возникновении подобных реакций пефлоксацин необходимо отменить и начать необходимое лечение.

Патологическое изменение содержания глюкозы в крови
При применении пефлоксацина, как и при применении любых других хинолонов, может наблюдаться патологическое изменение содержания глюкозы в крови. При применении препаратов хинолонового ряда может наблюдаться гипогликемия, чаще у пациентов, страдающих сахарным диабетом и получающих пероральные гипогликемические препараты (например, глибенкламид) или инсулин, в связи с чем им рекомендуется осуществлять тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, получавших лечение фторхинолоновыми препаратами, наблюдались гемолитические реакции. Несмотря на то, что случаи гемолиза при применении пефлоксацина не наблюдались, у данных пациентов следует избегать применения этого антибиотика и по возможности использовать другие подходящие препараты. Если все же требуется назначение данного препарата, необходимо внимательно следить за возникновением любых признаков гемолиза.

Устойчивость
Как и при применении других антибактериальных препаратов, применение пефлоксацина, особенно длительное, может вызывать чрезмерный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов. Поэтому во время терапии препаратом важно постоянно наблюдать за состоянием пациента. Если во время лечения развивается вторичная инфекция, должны быть предприняты соответствующие меры по ее лечению.

Влияние на результаты лабораторных анализов
У пациентов, принимающих пефлоксацин, могут наблюдаться ложноположительные результаты тестов на содержание опиатов в моче. В таких случаях для подтверждения положительных результатов скрининга на содержание опиатов может потребоваться проведение более специфичных тестов.
Пефлоксацин не влияет на результаты теста определения количества глюкозы в моче.

Нарушения зрения
Если нарушается зрение или наблюдается какое-либо воздействие на глаза, необходимо незамедлительно обратиться к окулисту.

Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для поддержания надлежащего водного баланса и предотвращения кристаллурии.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с порфирией.

Препарат содержит бензиловый спирт в количестве 9 мг/мл. Препарат нельзя применять для лечения недоношенных и новорожденных детей. У детей до трех лет он может вызвать токсические и анафилактоидные реакции.
Препарат содержит метабисульфит натрия (Е223) в количестве 0,5 мг/мл. Он может редко вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности и бронхоспазм.
Препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль/доза и поэтому считается не содержащим натрия.

Беременность
Данные о применении пефлоксацина у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического влияния препарата на репродуктивную систему.
У детей, получавших лечение хинолоновыми препаратами, наблюдались случаи поражения суставов, но сообщений о заболеваниях суставов у детей после воздействия препаратов во внутриутробном периоде не поступало.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Абактала во время беременности.
Грудное вскармливание
Пефлоксацин в значительной степени проникает в грудное молоко (75 % от сывороточной концентрации).
Из-за риска поражения суставов грудное вскармливание во время лечения Абакталом следует прекратить.
Фертильность
У собак и крыс пефлоксацин при пероральном введении в дозах, превышающих терапевтические, вызывал нарушение сперматогенеза. Тем не менее, у крыс влияние
препарата на репродуктивную способность (спаривание и фертильность) не наблюдалось. Данных о влиянии на фертильность у человека не имеется.

Пациентов необходимо предупредить о возможности развития неврологических эффектов и рекомендовать не управлять транспортными средствами и сложными механизмами при появлении подобных симптомов.

Данные о частоте побочных эффектов получены из клинических исследований (включая литературные сообщения). Наиболее частыми побочными явлениями, наблюдаемыми при применении пефлоксацина, были бессонница, боль в желудке, тошнота, рвота, крапивница, артралгия и миалгия. Наиболее серьезными явлениями были: панцитопения, анафилактический шок, судороги, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, обострение миастении гравис, разрывы сухожилий и острая почечная недостаточность.

Частота приведенных ниже побочных реакций определена следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечастые: эозинофилия;
редкие: тромбоцитопения;
частота неизвестна: анемия, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна: ангионевротический отек, анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы:
частые: бессонница;
нечастые: головокружение, головная боль;
редкие: галлюцинации, раздражительность;
частота неизвестна: спутанность сознания, судороги, дезориентация, повышение внутричерепного давления (особенно у молодых пациентов после длительного применения пефлоксацина, с благоприятным исходом в большинстве случаев после отмены препарата и проведения надлежащей терапии), миоклония, ночные кошмары, парестезия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, обострение миастении.

Нарушения со стороны органа зрения:
частота неизвестна: преходящая потеря зрения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
частые: боль в желудке, тошнота, рвота;
нечастые: диарея;
редкие: псевдомембранозный колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
редкие: повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубинемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
частые: крапивница;
нечастые: светочувствительность;
редкие: эритема, зуд;
частота неизвестна: сосудистая пурпура, мультиформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:
частые: артралгия, миалгия;
частота неизвестна: тендинит, разрыв сухожилия, выпот в полость сустава.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редкие: острая почечная недостаточность.

В случае острой передозировки пациент должен находиться под наблюдением, и при необходимости проводят поддерживающее лечение. Гемодиализ в таких случаях неэффективен.

Кортикостероиды
По причине риска развития тендинита следует избегать совместного назначения пефлоксацина и кортикостероидов.
Теофиллин
Совместное применение пефлоксацина и теофиллина может вызвать незначительное повышение концентрации теофиллина в сыворотке крови. Это может привести к развитию побочных эффектов теофиллина, в редких случаях угрожающих жизни или летальных. При комбинированном применении данных препаратов следует контролировать уровень теофиллина в сыворотке крови и при необходимости снижать дозу теофиллина.
Пероральные антикоагулянты
Одновременный прием пефлоксацина и варфарина может усилить антикоагулянтное действие последнего.
Имеется много сообщений о повышении активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, принимающих антибактериальные препараты, включая фторхинолоны. Степень выраженности риска может варьировать в зависимости от типа инфекции, возраста и общего состояния пациента, поэтому сложно оценить степень влияния фторхинолонов на увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение). Во время совместного применения пефлоксацина с пероральными антикоагулянтами и в ближайшее время после их совместного применения рекомендуется регулярно контролировать показатель МНО.
Несовместимость
Абактал нельзя разводить раствором хлорида натрия или раствором, содержащим ионы хлорида.

Ампулы из бесцветного стекла (тип I) по 5 мл в коробках по 10 ампул.

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.

3 года. Не использовать препарат по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается только по рецепту.

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.