Дорзопт плюс: инструкция по применению

Прозрачный слегка вязкий раствор практически свободный от частиц.

1 мл содержит:

Активное вещество: дорзоламид 20,0 мг (в виде дорзоламида гидрохлорида), тимолол 5,0 мг (в виде тимолола малеата).

Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид (в виде 1М раствора натрия гидроксида), маннитол, бензалкония хлорид, 1М раствор натрия гидроксида или 1М раствор хлористоводородной кислоты, вода очищенная.

Противоглаукомное средство комбинированное.

Код препарата по АТХ: S01ED51

Фармакологические свойства

Лекарственное средство Дорзопт Плюс содержит два активных вещества: дорзоламида гидрохлорид и тимолола малеат. Каждый из этих компонентов снижает повышенное внутриглазное давление в основном за счет уменьшения секреции водянистой влаги.

Дорзоламида гидрохлорид – сильный ингибитор карбоангидразы ИИ (CA-II) человека. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном отростке глаза уменьшает секрецию водянистой влаги, вероятно за счет замедления образования бикарбонат-ионов с последующим уменьшением транспорта натрия и жидкости. Тимолола малеат – неселективный блокатор β-адренорецепторов. Точный механизм действия тимолола в снижении внутриглазного давления в настоящее время точно не установлен, хотя исследования с флуоресцеином и тонографические исследования указывают, что его основное действие может быть связано с уменьшением выработки водянистой влаги. Кроме того, в некоторых исследованиях для тимолола было показано усиление оттока влаги.

Комбинированный эффект этих двух веществ приводит к дополнительному снижению внутриглазного давления по сравнению с применением каждого компонента в отдельности.

После местного применения препарат Дорзопт Плюс снижает повышенное внутриглазное давление, связанное или не связанное с глаукомой. Повышенное внутриглазное давление является главным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного сужения полей зрения.

Снижение внутриглазного давления при применении препарата не сопровождается развитием распространенных побочных эффектов, присущих миотикам, таких как ночная слепота, аккомодационный спазм и сужение зрачка.

Лечение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или псевдоэксфолиативной глаукомой, у которых монотерапия с применением местных препаратов β-адреноблокаторов недостаточно эффективна.

Закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза дважды в сутки.

Для уменьшения системной абсорбции с последующим уменьшением системного побочного действия и увеличения местной эффективности препарата после закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или закрыть веки на 2 минуты.

При применении нескольких местных офтальмологических препаратов их следует закапывать не менее чем с 10-минутным интервалом.

При закапывании глазных капель следует избегать любого контакта наконечника капельницы с глазом или кожей. Для обеспечения правильной дозировки нельзя увеличивать отверстие наконечника капельницы.

Пациентов также следует проинформировать, что при ненадлежащем обращении глазные капли могут контаминироваться распространенными бактериями, которые вызывают инфекционные заболевания глаз. Применение контаминированных глазных капель может привести к серьезному поражению глаз с последующей потерей зрения.

Детский возраст: эффективность применения препарата у детей и подростков не была установлена, поэтому не следует применять препарат детям до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста: не было выявлено различия в эффективности и безопасности препарата по сравнению с более молодыми пациентами. Тем не менее, не следует исключать возможность более высокой чувствительности к лекарственному средству у некоторых пожилых пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени: исследований у данной категории пациентов не проводилось, поэтому препарат следует назначать с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности препарат следует назначать с осторожностью; пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) препарат противопоказан.

Препарат Дорзопт Плюс содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Известно, что бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Следует снимать контактные линзы перед применением препарата и снова надевать их не раньше, чем через 15 минут после закапывания.

При применении комбинации дорзоламид/тимолол специфических нежелательных проявлений не наблюдалось; побочные реакции включают известные реакции для дорзоламида и/или тимолола. Распространенные побочные реакции характеризовались легким течением и не приводили к прекращению лечения.

Ниже указаны выявленные побочные реакции, перечисленные по системам органов.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную или генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции.

Расстройства метаболизма и питания: гипогликемия.

Со стороны нервной системы и психики: головная боль, головокружение, парестезии, депрессия, бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, усиление признаков и симптомов тяжелой псевдопаралитической миастении, снижение либидо, острое расстройство мозгового кровообращения, обморок, ишемия головного мозга.

Со стороны органов зрения: жжение и покалывание, инъекция конъюнктивы, затуманивание зрения, эрозия роговицы, зуд в глазу, слезотечение, воспаление век, иридоциклит, раздражение глаз (включая покраснение), боль, шелушение кожи век, кратковременное миопия (которая проходит после прекращения лечения), отек роговицы, внутриглазная гипотония, отслойка сосудистой оболочки глаза (после фильтрационной хирургии), нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения терапии миотиками), птоз, диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, обморок, артериальная гипотензия, боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, блокада, остановка сердца, ишемия головного мозга, перемежающаяся хромота, феномен Рейно, холодность рук и ног, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: синусит, тяжесть дыхания, дыхательная недостаточность, одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями), кашель, ринит, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, рвота, раздражение горла, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, высыпания, алопеция, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей: системная красная волчанка, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: мочекаменная болезнь.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезнь Пейрони, расстройства сексуальной функции, снижение либидо.

Общие нарушения и реакции в месте введения: признаки и симптомы системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, анафилаксии, редко бронхоспазм, астения.

Лабораторные показатели: в исследованиях глазные капли дорзоламида/тимолола не приводили к клинически значимому дисбалансу электролитов.