Айрон-ф: инструкция по применению

Темно-красный или коричневый раствор

1 ампула (2 мл) раствора содержит:

активное вещество: железа III (в виде железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса) - 100 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Противоанемические средства. Средства на основе железа для парентерального введения.

Код АТХ

В03АС

Фармакодинамика

Раствор Айрон-Ф для инъекций содержит железо в виде стабильного комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой, что аналогично физиологической форме белка-депо железа - ферритин (комплекс белка апоферритина и трехвалентного железа в составе фосфатного гидроксида).

После внутримышечного введения часть гидроксида железа (III) запасается в виде ферритина, образующегося в митохондриях печени. Железо в комплексе с трансферрином используется для синтеза гемоглобина, миоглобина, железосодержащих ферментов. После парентерального введения железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса концентрация гемоглобина увеличивается быстрее, чем после приема внутрь солей железа (II), несмотря на то, что кинетика усвоения железа не зависит от метода его введения. Как и другие лекарственные средства, содержащие железо, Айрон-Ф не оказывает влияние на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.

Железодефицит формируется при недостаточном поступлении железа с пищей, нарушении его абсорбции в пищеварительном тракте, а также при повышенной потребности в нем (усиленный рост, беременность) и как следствие - кровопотери.

Фармакокинетика

После внутримышечной инъекции железо (III) - гидроксид полимальтозат всасывается из места инъекции в капилляры и лимфатическую систему. Максимальная концентрация в плазме достигается через 24 ч. Циркулирующее железо выводится из плазмы крови клетками ретикулоэндотелиальной системы. В ретикулоэндотелиальной системе комплекс расщепляется на гидроксид железа и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях - депонируется в составе ферритина, в костном мозге - включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.

В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер. Железо, связанное с трансферрином, может проходить через плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное молоко в небольших количествах.

Данных по фармакокинетике у больных железо дефицитной анемией нет.

Влияние почечной и печеночной недостаточности на фармакологические свойства железо (III) гидроксид полимальтозного комплекса неизвестно.

Токсичность лекарственного средства очень низкая.

Железо нелегко выводится из организма, и накопление может быть токсичным. Небольшие количества железа выводятся с мочой и калом. Полимальтоза метаболизируется или выводится из организма.

- железодефицитная анемия при неэффективности или невозможности приема лекарственных средств, содержащих железо, внутрь (в том числе у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и с синдромом мальабсорбции).

Лекарственное средство применяется только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии.

Тщательно контролируют состояние пациентов на наличие реакций гиперчувствительности во время инъекции и после каждой инъекции Айрон-Ф. Инъекцию делают в присутствии квалифицированного персонала, обученного оказывать помощь при анафилактических реакциях, в условиях, обеспечивающих доступ к реанимационному оборудованию. Пациентов наблюдают в течение 30 минут после инъекции.

Общее количество необходимого Айрон-Ф определяется либо из таблицы доз, либо путем расчета. Применяется как серия неразбавленных инъекций до 100 мг железа (2,0 мл), каждая из которых определяется массой тела пациента. Если пациенты умеренно активные, инъекции можно делать ежедневно в чередующиеся ягодицы. У неактивных или находящихся на постельном режиме пациентов частоту инъекций следует сократить до одного или двух раз в неделю.

Расчет дозы

Доза лекарственного средства рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствие с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb - уровень Нb пациента), (г/л) х 0,24* + железо запасов (мг),

где *Коэффициент 0,24=0,0034 х 0,07 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине ≈ 0,34%/Объем крови ≈ 7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).

При массе пациента менее 35 кг: нормальный уровень Нb - 130 г/л, железо запасов - 15 мг/кг массы тела.

При массе пациента 35 кг и более: нормальный уровень Нb - 150 г/л, железо запасов - 500 мг.

Общее количество ампул/мл на курс лечения

При необходимости превышения максимальной суточной дозы, введение лекарственного средства может быть дробным.

Стандартная доза

Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста: 1 ампула ежедневно.

Дети старше 4 месяцев: в зависимости от массы тела.

Если ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0,1 г/дл в день), первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза лекарственного средства на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Способ применения

Айрон-Ф применяют только внутримышечно.

Айрон-Ф следует вводить путем глубокой внутримышечной инъекции, чтобы минимизировать риск подкожного окрашивания. Препарат вводиться только в мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы - никогда в руку или другие открытые области. Иглу длиной не менее 50 мм следует использовать для нормальных взрослых. Для пациентов с ожирением длина должна быть 80-100 мм, тогда как для невысоких худых взрослых используется более короткая и меньшая по диаметру игла (длиной около 30 мм). Пациент должен лежать в боковом положение так, чтобы место инъекции находилось на самом верху, или стоять, опираясь на ногу напротив места инъекции. Избегать инъекций или утечки в подкожную клетчатку, рекомендуется метод Z-трека (смещение кожи в боковом направлении до инъекции). Айрон-Ф вводится медленно и плавно. Важно подождать несколько секунд, прежде чем удалять иглу, чтобы позволить мышечной массе приспособиться к объему инъекции. Чтобы минимизировать утечку вверх по пути инъекции, пациенту следует рекомендовать не тереть место инъекции.

Техника инъекции (см. рисунки)

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой - в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.

1. Длина иглы должна быть не меньше 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

2. Место инъекции определяется следующим образом (см. рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку А. Если больной лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции (см. рисунок 2).

3. Инструменты дезинфицируются обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см (см. рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

4. Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. рисунок 4).

5. После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.

6. После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA и частотой встречаемости. Категории частоты определяются по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Приблизительно у 5% пациентов могут наблюдаться нежелательные реакции. В основном нежелательные реакции зависят от дозы. Анафилактоидные реакции относятся к нечастым реакциям и включают крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь. При появлении признаков анафилактоидной реакции применение препарата должно быть прекращено. Острые, серьёзные анафилактоидные реакции относятся к редким реакциям. Они обычно происходят в течение первых нескольких минут после применение лекарственного препарата и характеризуются внезапным возникновением затрудненного дыхания и/или сердечно-сосудистой недостаточностью. Реакции замедленного типа тщательно описаны и могут быть серьёзными. Они характеризуются появлением артралгии, миалгии и иногда лихорадки. Начало заболевания варьируется от нескольких часов до четырех дней после применения лекарственного препарата. Симптомы обычно длятся от двух до четырех дней и проходят внезапно или после применения легких анальгетиков. К местным зафиксированным реакциям относятся болезненность и воспаление в или около места введения препарата и местная флебитическая реакция.

В месте инъекции после внутримышечного введения лекарственного препарата, наблюдаются такие осложнения как: окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или атрофия и боль.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», https://www.rceth.by).

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.