Орлислим: инструкция по применению

Капсулы твердые желатиновые №1 цилиндрической формы с полусферическими концами, с корпусом белого цвета и крышечкой синего цвета.

Каждая капсула содержит:

Активное вещество: орлистат (в виде пеллет 50%) – 120 мг;

Состав пеллет: орлистат – 120 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, повидон К-30, натрия лаурилсульфат, титана диоксид (Е171);

Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин (Е132).

Средства для лечения ожирения, исключая диетические продукты. Средства для лечения ожирения периферического действия.

Код АТС А08АВ01.

Терапия в сочетании с умеренно низкокалорийной диетой пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м²) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ) ≥28 кг/м²), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска.

Лечение «Орлислимом» следует прекратить через 12 недель в случае отсутствия снижения массы тела минимум на 5% по сравнению с начальной массой тела.

Для взрослых рекомендованная доза «Орлислима» составляет 120 мг (1 капсула) 3 раза в день, с каждым основным приемом пищи (во время еды или не позже чем через час после еды). Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием «Орлислима» также можно пропустить. Рекомендуемая разовая доза «Орлислима» - 120 мг. Дозы «Орлислима» свыше 360 мг в день не усиливают его терапевтический эффект.

Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую приблизительно 30% калорий в виде жиров. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основных приема пищи.

Особые группы пациентов

Действие орлистата у пациентов с печеночной и / или почечной недостаточностью, детей и пожилых пациентов не изучалось.

Отсутствуют соответствующие показания для применения орлистата у детей.

При применении препарата возникали, главным образом, нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. При длительном применении орлистата частота нежелательных реакций снижалась.

Ниже нежелательные явления перечисляются по системно-органным классам и частоте встречаемости. Частота встречаемости определена следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), включая отдельные сообщения о развитии побочных реакций.

Представленные сведения о нежелательных эффектах (в первый год лечения) основаны на информации о нежелательных явлениях, которые возникали в клинических испытаниях продолжительностью 1 и 2 года с частотой <2% и распространенностью на ≥1% больше, чем в группе плацебо.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - инфекция нижних дыхательных путей.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль в животе / дискомфорт, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством выделений, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие испражнения, маслянистые испражнения, учащение дефекаций; часто - боль в прямой кишке/дискомфорт, «мягкие» испражнения, недержание кала, вздутие живота у пациентов с ожирением и с сахарным диабетом 2 типа, поражение зубов, поражение десен.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемия пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

Инфекции и инвазии: очень часто – грипп.

Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто - утомляемость.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - нерегулярный менструальный цикл.

Нарушения психики: часто - тревожные состояния.

В клинических исследованиях продолжительностью 4 года общая структура распределения побочных явлений была подобна таковой, о которой сообщалось исследованиях продолжительностью 1 и 2 года; при этом общая распространенность побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые возникли в первый год, уменьшалась с каждым годом на протяжении 4-летнего периода.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы в постмаркетинговый период; частоту встречаемости данных нежелательных явлений установить не представляется возможным:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальные кровотечения, дивертикулит, панкреатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, возможны серьезные случаи гепатита. Сообщалось об отдельных случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может приводить к развитию почечной недостаточности.

Лабораторные показатели: повышение активности трансаминаз и щелочной фосфотазы. У пациентов, получавших лечение антикоагулянтами совместно с орлистатом, сообщалось о случаях снижения уровня протромбина, повышения МНО и снижения эффективности антикоагулянтной терапии, которое приводило к изменению показателей гемостаза.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обраться к врачу.