Орлислим: инструкция по применению

- синдром хронической мальабсорбции;

- холестаз;

- повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам лекарственного средства;

- беременность и период лактации;

- возраст пациентов до 18 лет.

В клинических исследованиях у лиц с нормальной массой тела и у пациентов с ожирением прием разовой дозы орлистата 800 мг или многократный прием по 400 мг 3 раза в сутки в течение 15 дней не сопровождались появлением существенных нежелательных реакций. Имеется опыт применения лекарственного средства по 240 мг 3 раза в сутки в течение 6 месяцев, что не сопровождалось значительным увеличением частоты нежелательных реакций.

В случае выраженной передозировки «Орлислима» рекомендуется медицинское наблюдение пациента в течение 24 часов.

В клинических испытаниях снижение массы тела при лечении орлистатом было у пациентов с сахарным диабетом II типа по сравнению с пациентами без данного заболевания. Прием «Орлислима» во время лечения противодиабетическими препаратами требует тщательного контроля уровня глюкозы.

Пациент должен придерживаться сбалансированной умеренно низкокалорийной диеты, содержащей около 30% калорий за счет жиров. Возможность возникновения желудочно-кишечных побочных реакций может увеличиться, если «Орлислим» принимается на фоне диеты с высоким содержанием жира (например, 2000 ккал/сут, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Рекомендуется потреблять пищу, содержащую большое количество фруктов и овощей. Суточное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема пищи.

Во время приема «Орлислима» были зарегистрированы случаи кровотечения из прямой кишки. В случае наличия тяжелых и/или длительных симптомов необходимо провести тщательное обследование.

Рекомендуется использование дополнительных методов контрацепции для предотвращения отсутствия эффекта от применения оральных контрацептивов, что возможно в случае развития тяжелой диареи (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Не рекомендуется совместное применение «Орлислима» с циклоспорином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

У пациентов, получающих сопутствующую терапию пероральными антикоагулянтами, необходим мониторинг параметров свертывающей системы крови.

Прием «Орлислима» может привести к развитию гипероксалурии и оксалатной нефропатии у пациентов с хроническими заболеваниями почек и/или с симптомами дегидратации.

Во время приема «Орлислима» может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля состояния гипотиреоза. Возможный механизм может быть связан со снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.

У пациентов, получающих противоэпилептические препараты, «Орлислим» может уменьшить всасывание противоэпилептических средств, что может привести к развитию судорог.

Противоэпилептические лекарственные средства: случаи возникновения судорог отмечали у пациентов, получавших лечение одновременно орлистатом и противоэпилептическими препаратами, например, вальпроатом, ламотриджином; в развитии данного нежелательного явления нельзя исключать причинную связь с лекарственным взаимодействием. Таких пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорог.

Левотироксин: при одновременном приеме возможно возникновение и/или усиление проявления гипотиреоза. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и/или левотироксина.

Циклоспорин: комбинированное применение с циклоспорином является причиной снижения концентрации циклоспорина в плазме, что уменьшает иммунодепрессивную эффективность последнего.

Одновременный прием циклоспорина и «Орлислима» не рекомендуется. Однако если данный прием неизбежен, необходимо проведение частого контроля уровня циклоспорина в крови у пациентов после начала приема и после прекращения приема «Орлислима». Уровень циклоспорина в крови следует контролировать до стабилизации.

Антикоагулянты пероральные: при совместном применении может снизиться уровень протромбина. Необходим контроль уровня МНО.

Жирорастворимые препараты: прием «Орлислима» может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К). В клинических исследованиях у подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат на протяжении до четырех лет уровни витаминов А, D, E, K и бета-каротина оставались в пределах нормы.

Для обеспечения полноценного питания пациентам, соблюдающим гипокалорийную диету, следует рекомендовать включать в рацион достаточное количество фруктов и овощей, а также рассмотреть возможность применения поливитаминных препаратов. Если рекомендуется прием поливитаминных препаратов, их следует принимать не менее чем за два часа после приема орлистата или перед сном.

Акарбоза: из-за отсутствия данных о фармакокинетических взаимодействиях не рекомендуется применять «Орлислим» совместно с акарбозой.

Амиодарон: отмечено уменьшение уровня амиодарона в плазме после однократного приема. Одновременное применение амиодарона и «Орлислима» возможно лишь по рекомендации врача при условии тщательного клинического наблюдения и мониторинга ЭКГ.

Имеются сообщения о нескольких случаях снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ, антидепрессантов и нейролептиков (включая литий), которые совпадали с началом лечения орлистатом у пациентов с ранее достигнутым адекватным контролем соответствующего заболевания. У таких пациентов лечение орлистатом необходимо начинать после тщательного взвешивания соотношения риск/польза.

Отсутствие взаимодействия. Не установлено лекарственное взаимодействие при одновременном применении «Орлислима» с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, правастатином, фентермином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином, этанолом (на основании исследований взаимодействия между лекарственными средствами).

Отсутствие взаимодействия между оральными контрацептивами и «Орлислимом» было продемонстрировано в исследованиях. Однако орлистат может косвенно уменьшить всасывание оральных контрацептивов, что в некоторых случаях может привести к нежелательной беременности. В случае развития тяжелой диареи рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

В связи с отсутствием клинических данных относительно применения орлистата во время беременности, его прием данной категории пациентов не рекомендуется.

Поскольку неизвестно, выделяется ли орлистат в грудное молоко, его применение противопоказано при кормлении грудью.

«Орлислим» не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или другими видами транспорта и пользоваться механизмами.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту врача.

По 30 капсул в банке полимерной для лекарственных средств с крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Уплотнительное средство - вата медицинская.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

Одна банка или 3, или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Информация о производителе
Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124 – 3, телефакс (+37517) 293-31-90.