Побочные реакции на лекарственное средство возникали, главным образом, со стороны желудочно-кишечного тракта и были обусловлены фармакологическим действием орлистата, препятствующего всасыванию жиров пищи. При длительном применении орлистата частота нежелательных явлений снижалась.
Частота развития побочных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения о развитии побочных реакций.
В каждой категории частоты встречаемости сгруппированные нежелательные эффекты указаны в порядке убывания их тяжести.
Нижеследующая таблица нежелательных эффектов (в первый год лечения) содержит нежелательные явления, которые в клинических исследованиях продолжительностью 1 и 2 года возникали с частотой >2% и с распространенностью на ≥1% больше, чем в группе плацебо.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.
Нарушения стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто - инфекция верхних дыхательных путей; часто - инфекция нижних дыхательных путей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - боль : в животе/дискомфорт, жирные выделения из прямой кишки, выделение газов с некоторым количеством выделений, императивные позывы к дефекации, стеаторея, метеоризм, жидкие испражнения, маслянистые испражнения, учащение; часто - боль в прямой кишке/дискомфорт, "мягкие" испражнения, недержание кала, вздутие живота у пациентов с ожирением и с диабетом II типа, поражение зубов, поражение десен.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия.
Инфекции и инвазии: очень часто - грипп.
Общие нарушения и осложнения в месте введения: часто - утомляемость.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - нерегулярный менструальный цикл.
Нарушения психики: часто - тревожные состояния.
В клинических исследованиях продолжительностью 4 года общая структура распределения побочных явлений была подобна таковой, о которой сообщалось в исследованиях продолжительностью 1 и 2 года; при этом общая распространенность побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, которые возникли в первый год, уменьшалась с каждым годом на протяжении 4-летнего периода.
Следующие нежелательные явления были зарегистрированы в постмаркетинговый период; частоту встречаемости данных нежелательных явлений установить не представляется возможным:
Лабораторные показатели: повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы. У пациентов, получавших лечение антикоагулянтами совместно с орлистатом, сообщалось о случаях снижения протромбина, повышения МНО и снижение эффективности антикоагулянтной терапии, которое приводило к изменениям гемостатических показателей.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальные кровотечения, дивертикулит, панкреатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.
Нарушения со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит, возможны серьезные случаи гепатита. Сообщалось об отдельных случаях с летальным исходом или случаях, требующих трансплантации печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может приводить к развитию почечной недостаточности.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.