Н-ал лечебный "осенняя смесь пыльцевая" капли : инструкция по применению

Состав

1 мл аллергена содержит:

Активный компонент: водный аллергенный экстракт из смеси пыльцы сорных трав (Artemisia absinthium (полынь горькая), Artemisia vulgaris (полынь обыкновенная), Solidago canadensis (золотарник канадский) - lPNU/мл, l0PNU/мл, l00PNU/мл, l000PNU/мл, 10000 PNU/мл.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, полисорбат 80, фенол, глицерин, вода для инъекций.

Содержание консерванта: фенол - 0,5-4,0 мг/мл.

• 1PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота в 1 мл препарата.

1 мл раствора аллергена соответствует 17-21 каплям.

Прозрачная жидкость от бесцветного до коричневого цвета, без видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа: экстракты аллергенов пыльцы трав. Код ATX: V01АА02

Фармакологические свойства: Основным действующим началом препарата является белково-полисахаридный комплекс. Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) до конца не изучен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

-появление специфических (IgG4) антител, играющих роль «блокирующих антител»;

-снижение уровня специфических IgE-антител в плазме;

-снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;

-переключение иммунного ответа с Th2 лимфоцитов на Тh1, приводящее к изменению продукции цитокинов (снижение интерлейкина 4 (ИЛ4) и повышение гамма интерферона), регулирующих продукцию IgE;

-подавление активности эозинофилов, ослабление экспрессии молекул адгезии в органах мишенях.

Проведение АСИТ данной лекарственной формой способствует:

АСИТ взрослых и детей с 3-х лет, имеющих повышенную чувствительность к смеси пыльцы сорных трав (Artemisia absinthium (полынь горькая), Artemisia vulgaris (полынь обыкновенная), Solidago canadensis (золотарник канадский) с подтвержденным наличием аллергической реакции I типа (IgE опосредованная) проявляющаяся в виде ринита, риноконъюктивита, бронхиальной астмы (положительные результаты кожного тестирования и/или повышенное содержание аллерген специфического IgE).

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

- иммунодефицитные состояния;

- аутоиммунные заболевания;

- злокачественные новообразования;

- сердечно-сосудистые заболевания;

- хронические заболевания в стадии декомпенсации;

- лечение бета-блокаторами;

- туберкулез любой локализации в период обострения;

- злокачественные новообразования и болезни крови;

- тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (например, эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, микозы);

- тяжелая форма атопического дерматита;

- острые инфекции;

- обострение аллергического заболевания;

- неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха >70 %);

- беременность;

- период лактации;

- психические заболевания в период обострения;

- детский возраст до 3-х лет.

Применение при беременности и в период лактации

Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность возникла на первом этапе лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность возникла в период поддерживающей терапии дальнейшее применение препарата возможно только после получения консультации врача-аллерголога с учетом возможного риска для матери и ребенка.

Период лактации

Не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания.

Не существует клинических данных о применении препарата во время лактации.

Способ применения и дозировка

Лечение препаратом должно проводиться под контролем врача-аллерголога.

Перед приемом аллергена следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, проверить наименование препарата, количество PNU/мл, срок годности, затем заменить защитный колпачок стерильной дозирующей головкой. Необходимо убедиться в целостности флаконов, а также в отсутствии мутности, инородных частиц.

Препарат рекомендуется применять утром за 30 мин до приема пищи. Необходимое количество капель аллергена следует накапать сублингвально (под язык) и подержать 1-2 минуты, после чего проглотить. В течение 30 мин после приема аллергена воздержаться от приема пищи и жидкости.

Дозы и схема лечения:

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия и поддерживающая.

На начальном этапе используют препарат с концентрацией 1-10 000 PNU/мл.

На этапе поддерживающей терапии используют препарат с концентрацией 10 000 PNU/мл. Лечение проводят по двум схемам.

Первая схема: курс начальной терапии аллергеном проводят в течение 5 месяцев.

Аллергены в более низких концентрациях назначают, как правило, три раза в неделю

(например, понедельник-среда-пятница или вторник-четверг-суббота).

При назначении повышенных концентраций интервалы между дозами продлевают и назначают их два или один раз в неделю. При переходе на следующую повышенную концентрацию интервал между приемом препарата составляет не более 24 часа. Поддерживающая терапия.

В течение 3-х лет после завершения начальной терапии необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 1 раз в неделю.

Вторая схема: курс начальной терапии аллергеном проводят в течение 50 дней, используя единую схему последовательного введения для всех концентраций: 1, 10, 100, 1000, 10000 PNU/мл.

Лечение начинают с наименьшей концентрации 1 PNU/мл, затем в возрастающем порядке переходят к следующим концентрациям (10, 100, 1000, 10000 PNU/мл).

Каждую концентрацию начинают применять всегда с одной капли в день, и каждый последующий день количество капель увеличивают на одну каплю. После достижения количества 10 капель (10-й день), на следующий день необходимо принимать одну каплю препарата следующей более высокой концентрации (не рекомендуется увеличивать интервалы между приемами аллергена с разными концентрациями).

Поддерживающая терапия.

В течение 3-х лет после проведенного лечения необходимо принимать 10 капель аллергена с концентрацией 10000 PNU/мл 3 раза в неделю.

Схема лечения может быть изменена в зависимости от состояния пациента.

Побочное дествие

Во время лечения могут возникнуть как местные, так и общие побочные реакции. Умеренно выраженные местные реакции (отек, зуд, онемение, ощущение дискомфорта в ротовой полости) проходят самостоятельно и изменения схемы лечения не требуют. При появлении таких симптомов как отек горла, затрудненное глотание или дыхание, изменение голоса следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу-аллергологу.

Может отмечаться общее недомогание, сонливость, усталость и повышение температуры тела. При развитии указанных симптомов курс лечения может быть продолжен только после консультации с врачом-аллергологом, о чем пациент должен быть проинформирован.

Пациент должен сообщить лечащему врачу о возникновении побочных эффектов (в том числе не перечисленных в настоящей инструкции).

В случае превышения предписанной дозы возникает риск проявления побочных эффектов, вследствие чего необходимо проконсультироваться с врачом-аллергологом.

Результаты исследований показали отсутствие лекарственного взаимодействия с препаратами для симптоматического лечения аллергии. Возможен одновременный прием антигистаминных, глюкокортикостероидных препаратов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток для лучшей переносимости АСИТ.

Особые указания

Пациенты, проходящие курс АСИТ всегда должны иметь при себе лекарственные препараты для снятия симптомов аллергии (блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, 02- адреномиметики, глюкокортикострероиды).

Следует немедленно обратиться к врачу при возникновении аллергических реакций.

При воспалительных процессах в полости рта и обострении хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует прервать терапию.

Возобновлять курс лечения рекомендовано при отсутствии признаков воспаления слизистой оболочки ротовой полости и симптомов обострения заболеваний ЖКТ (по крайней мере, в течение 7 дней).

При остром заболевании или при появлении признаков аллергического заболевания пациент может самостоятельно продлить интервал или понизить дозу с последующим уведомлением врача-аллерголога. Дозу необходимо понизить и в том случае, если перерыв в ходе лечения превышал по длительности 3 недели. Если перерыв в приеме препарата превышал более 3 недель, то необходимо снизить концентрацию препарата. Если перерыв в приеме препарата превышал более 2 месяцев, ТО необходимо начинать лечение с наименьшей концентрации препарата 1 PNU/мл.

Лечение аллергенами прерывают за 14 дней до планируемой вакцинации.

Лечение аллергенами можно начать через:

1 неделю после туберкулиновой пробы;

2 недели после применения инактивированных вакцин;

4 недели после применения живых вакцин;

8-12 недельпосле применения вакцины БЦЖ..

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами и может быть использован у лиц различных профессий, в т. ч. требующих повышенного внимания и координации движений.

9 мл аллергена с содержанием 1 PNU/мл, 10 PNU/мл, 100 PNU/мл, 1000 PNU/мл, 10000 PNU/мл (2фл.) во флаконах из темного стекла вместимостью 10 мл укупориваются стерильным дозирующим устройством с защитным колпачком. Комплект аллергенов из 6 флаконов помещают в контурную пачку из картона с двумя вкладышами для фиксации флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению. В контурную пачку из картона помещают 6 стерильных дозирующих головок

9 мл аллергена с содержанием 10 000 PNU/мл во флаконе из темного стекла вместимостью

10 мл укупоривают стерильным дозирующим устройством с защитным колпачком. 1 флакон аллергена с содержанием 10 000 PNU/мл помещают в картонную пачку с вкладышем для фиксации флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению. В контурную пачку из картона помещают 1 стерильную дозирующую головку.

2 года.

Использовать в течение 6 месяцев после первого вскрытия флакона.

Условия транспортирования

При температуре 2°С - 8°С. Не замораживать.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2°С - 8°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту врача.

Производитель: SEVAPHARMA a.s., ул. Прумыслова, 1472/11, 102 19 г. Прага, Чешская Республика, тел.: +420 271 733 504.

Адрес для приема претензий: SEVAPHARMA a.s., ул. Прумыслова, 1472/11, 102 19 г. Прага, Чешская Республика, тел.: +420 271 733 504