Состав
В 1 мл препарата содержится:
Активный компонент: травопрост 0,04 мг.
Вспомогательные компоненты: борная кислота, трометамол, макрогола глицерилгидроксистеарат, маннитол, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические препараты. Противоглаукомные и миотики. Аналоги простагландинов. КОД АТХ S01EE04.
Фармакологические свойства
Является полным высокоселективным агонистом который имеет высокое сродство к рецептору простагландина FP; снижает внутриглазное давление за счет увеличения фильтрации водянистой влаги через трабекулярную сеть и увеосклеральный путь оттока. У людей, снижение внутриглазного давления начинается примерно через 2 часа после приема, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления может сохраниться в течение 24 часов после приема однократной дозы.
Данные об использовании травопроста в сочетании с 0,5% тимололом и ограниченные данные о сочетании с 0,2% бримонидином, полученные из клинических испытаний, показали аддитивный эффект травопроста в комбинированной терапии с этими противоглаукомными средствами.
Не имеется других клинических данных о терапии в сочетании с другими препаратами, которые снижают внутриглазное давление.
Другие фармакологические эффекты
Травопрост значительно увеличивает кровоток на уровне сосочка зрительного нерва у кроликов, после офтальмологического применения в течение 7 дней (1,4 мкг один раз в день).
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой с открытым углом.
Способ применения и дозы
Для офтальмологического применения.
Доза состоит из одной капли Травапресса, который вводят в конъюнктивальный мешок пораженного глаза / глаз, один раз в день. Оптимальный эффект достигается, если дозу вводят вечером.
После применения, рекомендуется носослезная окклюзия или закрытие глаз. Это может привести к снижению системной абсорбции препаратов, введённых в глаза, что приводит к снижению системных побочных эффектов.
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, необходимо назначать лекарства с интервалом не менее 5 минут.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем следует продолжать лечение по назначенной схеме.
Доза не должна превышать одну каплю в день в пораженный глаз/глаза. Если Травапресс заменяет другой противоглаукомный препарат, нужно прекратить применение этого препарата и начать лечение с Травапрессом на следующий день.
Дети и подростки
У пациентов в возрасте до 18 лет, не определили эффективность и безопасность Травапресса, и не рекомендуется применение препарата у таких пациентов пока дополнительные данные не становятся доступными.
Печёночная и почечная недостаточность
Травапресс изучался на пациентах с печёночной недостаточностью, с легкой до тяжелой степени, и у пациентов с почечной недостаточностью, с легкой до тяжелой степени (клиренс креатинина до 14 мл/мин). Этим больным коррекции дозы не требуется.
Флакон следует вскрывать непосредственно перед первым применением. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы не следует прикасаться кончиком капельницы к глазу, векам и другим поверхностям.
Побочное действие
В клинических исследованиях с участием более 4400 пациентов, вводили один раз в день травопрост, содержащий в формуле консервант бензалкония хлорид, в качестве монотерапии или дополнительной терапии с тимололом 0,5%. Ни в одном из клинических исследований не наблюдались серьезные побочные офтальмологические или системные реакции, связанные с применением препарата.
Наиболее распространенным побочным эффектом, вызванным лечением с травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), принятым в качестве монотерапии, была глазная гиперемия (22,0%), в том числе глазная, конъюнктивальная и склеральная гиперемия. Гиперемия была лёгкой у 83,6% страдающих пациентов.
Почти все пациенты (98%), у которых проявлялась глазная гиперемия, не прекратили лечение после этого события. В III фазе клинических исследований, проведённых в течение 6-12 месяцев, гиперемия уменьшилась постепенно. В постмаркетинговом клиническом исследовании, проведённом в течение 5 лет, в котором участвовали 502 пациента, принимали травопрост один раз в день.
Не наблюдалось никаких серьезных офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с использованием травопроста. Гиперпигментация радужной оболочки была наиболее распространенным побочным эффектом лечения травопростом (29,5%) Оценивается что глазная гиперемия, связанная с использованием травопроста имеет частоту 10,0%, и 2% пациентов, у которых проявлялась гиперемия, покинули клиническое исследование, в связи с этим побочным эффектом.
Следующие побочные эффекты считаются связанными с лечением травопростом (содержащий консервант бензалкония хлорид), принятым в качестве монотерапии, и классифицируются по следующему правилу: очень частые (≥ 1/10), частые (> 1/100 и < 1/10), менее частые (> 1/1000 до ≤ 1/100), редкие (> 1/10000 и ≤ 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000). В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке убывания выраженности.
| Классификация аппаратов, систем и органов | Частота | Побочные эффекты | |
| Инфекции и заражения | Менее частые | Простой герпес, герпес кератит | |
| Нарушения иммунной системы | Менее частые | Гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, сезонная аллергия | |
| Нарушения нервной системы | ЧастыеМенее частые | Головная больДисгевзия, головокружение, нарушение поля зрения | |
| Глазные нарушения | Очень частыеЧастыеМенее частые | Глазная гиперемия, гиперпигментация радужной оболочки,точечный кератит, воспаление передней камеры, глазная боль, светобоязнь, глазные выделения, глазной дискомфорт, снижение остроты зрения, затуманенное зрение, сухость кожи глаз, зуд глаз, слезотечение, эритема век, отек век, рост ресниц, изменение цвета ресниц, эрозия роговицы, увеит, кератит, воспаление глаза, фотопсия, блефарит, отек конъюнктивы, яркие гало, конъюнктивит, конъюнктивные фолликулы, гипестезия глаза, мейбомианит, эктропион, пигментация передней камеры, мидриаз, катаракта, корки на краях век, астенопия | |
| Сердечные расстройства | Менее частые | Нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, снижение частоты сердечных сокращений | |
| Сосудистые расстройства | Менее частые | Снижение артериального давления, повышение артериального давления, гипотония, гипертония | |
| Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения | Менее частые | Одышка, астма, дыхательные нарушения, боль в ротоглотке, кашель, дисфония, заложенность носа, горла | |
| Желудочно-кишечные расстройства | Менее частые | Возобновление пептической язвы, желудочно-кишечные расстройства, запор | |
| Заболевания кожи и подкожной клетчатки | ЧастыеМенее частые | Гиперпигментация кожи (окружающей глаза)аллергический дерматит, периорбитальный отек, контактный дерматит, эритема, транзиторная сыпь, изменения цвета волос, необычная структура волос, гипертрихоз, мадароз | |
| Нарушения костно-мышечной системы и соединительной ткани | Менее частые | Скелетно-мышечные боли | |
| Общие расстройства и нарушения на месте применения | Менее частые | Астения, общее плохое самочувствие | |
Побочные реакции, выявленные после регистрации лекарственных средств, содержащих травопрост, использованные в монотерапии и которые не были упомянуты ранее, в ходе клинических испытаний, включают следующее:
Офтальмологические расстройства: отек макулы.
Системные расстройства: брадикардия, тахикардия, обострение астмы, головокружение, шум в ушах, повышение простата-специфического антигена, аномальный рост волос.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.
Передозировка
Не наблюдалось ни одного случая передозировки. Передозировка в случаях местного применения - маловероятна, а также, маловероятна её связь с токсичностью.
Лечение: Местную передозировку Травапресса можно удалить из глаз теплой водой. В случае подозрения перорального приема, терапия является симптоматической и поддерживающей.
Особые указания
Травапресс может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментные гранулы) в меланоцитах. До начала лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности постоянного изменения цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии. В настоящее время неизвестны долгосрочные эффекты на меланоциты и любые вытекающие из них последствия. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно, и может быть незаметным в течение нескольких месяцев, до нескольких лет. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые, однако, наблюдается также у больных с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, но вся радужная оболочка или ее части могут стать более коричневатыми. После прекращения лечения, не наблюдалось никакого дальнейшего увеличения коричневой пигментации радужной оболочки коричневого.
В контролируемых клинических испытаниях, у 0,4% пациентов, наблюдалось потемнение кожи вокруг орбиты и/или век, связанное с применением травопроста.
Постепенно, могут измениться ресницы глаза/глаз, леченного/леченных с травопростом; эти изменения наблюдались примерно у половины пациентов, включенных в клинических исследованиях, и включают в себя: увеличение длины, толщины, пигментации и/или числа ресниц. В настоящее время не известно, каков механизм изменения ресниц и долгосрочные последствия.
В исследованиях на обезьянах, оказалось, что травопрост производит небольшое расширение глазной щели. Однако этот эффект не наблюдался в клинических исследованиях и считается что это зависит от вида.
Травапресс содержит бензалкония хлорид.
Бензалкония хлорид может вызвать точечную кератопатию и/или токсичную язвенную кератопатию. Так как Травапресс содержит бензалкония хлорид, требуется тщательное наблюдение при частом или длительном применении. Бензалкония хлорид может менять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов нужно проинформировать, чтобы удалили линзы, перед применением Травапресса и чтобы подождали 15 минут после инстилляции дозы, прежде чем вставлять контактные линзы.
Рекомендуется проявлять осторожность в использовании травопроста у больных с афакией, у больных с псевдоафакией, с разрывом задней капсулы хрусталика или с переднекамерной линзой или у пациентов с известными факторами риска развития цистоидного отека макулы. Не существует опыта работы с травопростом, назначенным пациентам с воспалительными заболеваниями глаз или с неоваскулярной глаукомой, глаукомой с закрытым углом, или с врожденной глаукомой и опыт ограничен в случаях глазной болезни щитовидного происхождения, открытоугольной глаукомы у пациентов с артифакией и пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомы.
Избегать контакта травопроста с кожей, так как испытания на кроликах показали, что травопрост всасывается через кожу.
Травопрост следует использовать с осторожностью у пациентов с известными предрасполагающими факторами риска для иритов/увеитов.
Простагландины и аналоги простагландинов являются биологически активными веществами и могут всасываться через кожу. Беременным женщинам и женщинам, планирующим забеременеть, следует принимать необходимые меры, чтобы избежать прямого контакта с содержимым флакона. В случае случайного контакта с содержимым флакона, немедленно промыть пораженное место.
Беременность и лактация
Беременность
Травопрост имеет вредное фармакологическое воздействие на беременность и/или плод/новорожденного. Не следует принимать Травапресс во время беременности, кроме тех случаев, когда это необходимо.
Женщинам с репродуктивным потенциалом / женщинам в фертильном периоде назначают Травапресс только в том случае, если они используют контрацептивные средства.
Лактация
Не известно, выделяется ли травопрост из глазных капель в человеческое молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты выделяются в молоко. Не рекомендуется применять Травапресс в период лактации.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием
Как и при использовании других глазных капель, временная нечеткость зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортными средствами или техникой. Если после закапывания возникает нечеткость зрения, пациенту необходимо подождать до тех пор, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортными средствами или техникой.
Лекарственное взаимодействие
Исследования взаимодействия не проводились.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Условие отпуска из аптек
По рецепту врача.
Упаковка
По 2,5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице вместимостью 5 мл производства ARGO SA, Греция.
Флакон-капельница вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
Производитель
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А («S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A). / COOO «Лекфарм», Республика Беларусь, ул. Минская, д. 2а, 223110, г. Логойск, тел./факс: +375 1774 53 801, e-mail: .
