Ангримакс нео : инструкция по применению

одна капсула содержит-, парацетамола - 325,0 мг, фенилэфрина гидрохлорида - 10,0 мг, фенирамина малеата - 20,0 мг.

Вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, магния стеарат.

Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, красители: красный очаровательный Е-129, хинолиновый желтый Е-104, бриллиантовый голубой Е-133.

Капсулы твердые желатиновые цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом белого цвета и крышечкой краснокоричневого цвета.

По 10 или 14 капсул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки №14 или по 2 или 3 контурные ячейковые упаковки №10 вместе с листком-вкладышем в пачке.

Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код ATX N02BE51.

Кратковременное симптоматическое лечение острых респираторных заболеваний и гриппа, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болями в мышцах, симптомами ринита (заложенность носа, «насморк», чихание).

Внутрь, после еды, запивая водой.

Детям старше 12 лет и взрослым - по 1 капсуле 2-Зраза в день при сохранении лихорадочного синдрома. Повторную дозу можно принимать через каждые 4 часа (но не более 3 капсул в течение 24 часов).

АнГриМакс Нео можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

При продолжающемся лихорадочном синдроме на фоне применения препарата более 3 дней и болевом синдроме - более 5 дней необходимо обратиться к врачу.

Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:

• Не улучшаются в течение 5 дней;
• Сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;
• Включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол.

При применении препарата не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызвать нарушение функции печени.

Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, прежде чем применять этот препарат у пациентов со следующими состояниями:

• Гипертония
• Сердечно-сосудистые заболевания
• Диабет
• Гипертиреоз
• Повышение внутриглазного давления (то есть глаукома)
• Феохромоцитома
• Увеличение предстательной железы
• Облитерирующий эндартериит сосудов (например, феномен Рейно)
• Эпилепсия
• Бронхит
• Бронхоэктазии
• Бронхиальняя астма
• Заболевания печени и почек. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов с печеночной и недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержится парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамолсвязанных повреждений печени.

Пациенты, которым были диагностированы печеночная или почечная недостаточность, должны обратиться к врачу, прежде чем принимать это лекарство.

Фенирамин может усиливать действие алкоголя, и поэтому следует избегать одновременного использования.

Одновременное применение с препаратами, которые вызывают седативный эффект, такими как транквилизаторы и снотворные, может привести к увеличению седативного эффекта, поэтому необходимо обратиться к врачу, прежде чем принимать фенирамин одновременно с этими лекарственными средствами.

Этот продукт не должен быть использован с другими антигистаминными средствами.

Пожилые люди чаще испытывают неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

При приеме фенирамина поздно вечером могут усилиться симптомы гастроэзофагиального рефлюкса.

При применении фенирамина в комбинации с ототоксическими средствами могут маскироваться симптомы ототоксичности.

Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Фенилэфрин может способствовать ложному положительному результату допинг-контроля спортсменов.

Держать вне поля зрения и досягаемости для детей.

Употребление алкогольных напитков или седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамина, следовательно, следует избегать этих веществ во время лечения.

Риск возникновения сонливости повышается при употреблении алкогольных напитков, лекарств, содержащих алкоголь, или седативных средств.

Риск преимущественно психической зависимости появляется лишь при дозах, превышающих рекомендуемые, и при длительном лечении.

Во избежание риска передозировки следует убедиться, что другие лекарства, которые принимает пациент, не содержат парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.

Дети

Детям до 12-ти лет данное средство противопоказано.

Дети более склонны испытывать неврологические антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

Препарат противопоказан в период беременности.

Парацетамол и фенирамин - категория А (по классификации FDA): лекарственные средства, которые были приняты большим количеством беременных женщин и женщин детородного возраста без каких-либо проверенных увеличений частоты пороков развития или других прямых, косвенных вредных воздействий на плод.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных с парацетамолом не выявили какого-либо риска для беременности или развития эмбриона плода.

Адекватные или хорошо контролируемые исследования с использованием фенирамина у беременных женщин не проводились, хотя было описано, что у новорожденных, матери которых получали антигистаминные препараты в течение последних двух недель беременности, развивалась ретролентальная фиброплазия (РЛФ).

Фенилэфрин - категория С (по классификации FDA).

Использование при лактации

Препарат не рекомендуется во время кормления грудью. Парацетамол выделяется с грудным молоком. Исследования у человека с парацетамолом не выявили риска при кормлении грудью.

Фенирамин и другие антигистаминные препараты могут подавлять лактацию и могут выделяться в грудное молоко.

Фенилэфрин выделяется с грудным молоком и категорически противопоказан кормящим матерям.

Парацетамол

Кумарины (включая варфарин)	Антикоагулянтный эффект может быть усилен при длительном регулярном ежедневном использовании парацетамолсодержащих препаратов с повышенным риском кровотечения. Случайные дозы не оказывают существенного влияния. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов, если необходимо лечение парацетамолсодержащими препаратами.
Вещества, которые увеличивают опорожнение желудка (например, метоклопрамид)	Эти вещества увеличивают поглощение парацетамола.
Вещества, снижающие желудочное опорожнение (например, пропантелин, антидепрессанты с антихолинергическими свойствами, наркотические анальгетики)	Эти вещества увеличивают поглощение парацетамола.
Хлорамфеникол	Концентрация парацетомола может быть увеличена.
Потенциально гепатотоксические препараты или средства, которые вызывают индукцию микросомальных ферментов печени (например, алкоголь, противосудорожные препараты)	Риск токсичности парацетамола может быть увеличен.
Пробенецид	Может влиять на выделение парацетамола и изменить концентрацию парацетамола плазмы.
Колестирамин	Снижает всасывание парацетамола, если назначен в течение одного часа до или после парацетамола.

Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующими лекарственными средствами являются такие, как антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевтическим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВС может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими болеутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект. Период полувыведения хлорамфеникола увеличивается. Пробенецид, холестирамин подавляют метаболизм парацетамола. Лечение туберкулеза рифампицином и изониазидом увеличивает гепатотоксичность парацетамола. Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) не увеличивают риск гепатотоксического действия.

Фенирамин

Ингибиторы моноаминоксидазы	Эти вещества усиливают антихолинергические эффекты фенирамина.
Снотворные	Одновременное применение с фенирамином усиливает сонливость.
Анксиолитики	Одновременное применение с фенирамином усиливает сонливость.
Алкоголь	Одновременное применение с фенирамином усиливает сонливость.
Фенитоин	Фенирамин тормозит метаболизм фенитоина, что может привести к токсичности фенитоина.

Фенирамин потенцирует действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (например, антипаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Оральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.

Фенилэфрин следует применять с осторожностью в сочетании со следующими препаратами:

Ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе моклобемид)	Гипертоническое взаимодействие происходит аминами, такими как фенилэфрин и ингибиторы моноаминоксидазы.
Симпатомиметические амины	Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.
Бета-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства (в том числе дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа)	Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов. Риск гипертонии и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.
Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин)	Может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов фенилэфрина.
Алкалоиды спорыньи	Эрготамин и метилсергид - повышенный риск эрготизма.
Дигоксин и сердечные гликозиды	Увеличение риска нерегулярного сердцебиения или сердечного приступа.

Частота возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 к < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Парацетамол

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: дисфункции печени.

Фенирамин

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции, отек Квинке, анафилактические реакции.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: анорексия.

Психические нарушения

Частота неизвестна: путаница*, возбуждение*, раздражительность*, ночные кошмары*.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: Торможение, сонливость, нарушение внимания, нарушение координации, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: размытое зрение, мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия и аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: гипотония.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: повышение густоты бронхиального секрета.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: Тошнота, сухость во рту, рвота, боли в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: слабость мышц, подергивание мышц.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: усталость.

*Дети и пожилые люди более восприимчивы к неврологическим антихолинергическим эффектам и парадоксальному возбуждению (например, увеличение энергии, беспокойство, нервозность).

Фенилэфрин

Психические нарушения

Часто: нервозность, раздражительность, беспокойство и возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: повышение артериального давления.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: мидриаз, остро- и закрытоугольные глаукомы.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: тахикардия, сердцебиение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: сыпь, крапивница, аллергический дерматит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: дизурия, задержка мочи (наиболее вероятно у пациентов с инфравезикальной обструкцией, такой как гипертрофия предстательной железы).

Предоставление сообщений о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственное средство через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза. В Республике Беларусь рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь, www.rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Симптомы, вызванные парацетамолом:

Повреждение печени возможно у взрослых, которые приняли Юги более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет факторы риска, указанные ниже.

Факторы риска

Если пациент:

а) находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени.

Или

б) регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств

Или

в) истощен, например, муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, голод.

Симптомы

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа включают: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. Могут произойти нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени. Поступали сообщения о сердечных аритмиях и панкреатитах.

Лечение

Незамедлительные мероприятия имеют большое значение в лечении передозировки парацетамолом. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациенты должны быть направлены срочно в больницу к врачу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой или рвотой и могут не соответствовать тяжести передозировки или риску повреждения органа. Управление должно осуществляться в соответствии с установленными руководящими принципами лечения. Лечение с помощью активированного угля следует рассматривать, если передозировка была в течение 1 часа. Плазменные концентрации парацетамола следует измерять каждые 4 часа спустя после приема внутрь. Лечение с помощью N-ацетилцистеина может быть использовано в течение 24 часов после приема парацетамола, однако, максимальный защитный эффект достигается до 8 часов после приема препарата. Эффективность противоядия резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту N-a цетил цистеин должен быть введен внутривенно, в соответствии с установленным графиком дозировки. Если рвота не является проблемой, пероральный метионин может быть подходящей альтернативой для отдаленных районов, за пределами больницы.

Вызванные потенцированием парасимпатического действия антигистаминного компонента

Передозировка фенирамином может привести к эффектам, подобным перечисленным при неблагоприятных реакциях. Дополнительные симптомы могут включать в себя парадоксальное возбуждение, токсический психоз, судороги, апноэ, дистонические реакции и сердечно-сосудистую недостаточность (в том числе аритмии), сонливость, за которой возможно возбуждение (особенно у детей); депрессия, язвы слизистой оболочки рта, нарушение зрения, головная боль, головокружение, бессонница, кома, судороги, изменения поведения, артериальная гипертензия, брадикардия, атропиноподобный «психоз».

Фенилэфрин:

Симптомы

Симптомы передозировки включают повышение артериального давления и связанные с гипертонией рефлекторная брадикардия и аритмия.

Лечение

Повышенное артериальное давление следует купировать антагонистом альфа-рецепторов, таким как внутривенный фентоламин. Снижение артериального давления приводит к рефлекторному увеличению частоты сердечных сокращений,

при необходимости это состояние может быть облегчено путем введения атропина.

Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, врожденная гипербилирубинемия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая форма артериальной гипертензии, тиреотоксикоз, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемолитическая анемия, закрытоугольная глаукома, алкоголизм, эпилепсия, бронхиальная астма, сахарный диабет, совместное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.

Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств фенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.

Хранят в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск производится без рецепта врача.

Название и адрес производителя:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,

220075, г. Минск, а/я 112, ул. Инженерная, д. 26

тел ./факс (+ 37517) 276-01-59

e-mail: info@mic.by, www.mic.by