Кларибакцин : инструкция по применению

Данный лекарственный препарат содержит кларитромицин в качестве действующего вещества, который относится к группе антибактериальных лекарств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики останавливают рост бактерий (микроорганизмов) в случае возникновения инфекционных заболеваний.

Кларибакцин, используемый в качестве внутривенного (введение в вену) антибиотика, необходим для лечения тяжелых инфекций или, в качестве альтернативы, если пациент не может глотать Кларибакцин в таблетках.

Он применяется для лечения таких инфекций, как:

- инфекции нижних дыхательных путей, такие как бронхит и пневмония;

- инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит или фарингит;

- инфекции кожи и мягких тканей.

Кларибакцин показан для лечения взрослых и детей 12 лет и старше.

Если Вы:

• знаете, что у Вас есть аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любые другие компоненты, входящие в состав Кларибакцин;
• принимаете лекарства, называемые таблетками алкалоидов спорыньи (например, эрготамин, дигидроэрготамин), или применяете ингаляторы эрготамина при мигрени;
• принимаете лекарства, называемые терфенадином или астемизолом (широко применяются при сенной лихорадке или аллергии), или цизапридом, или домперидоном (при желудочных расстройствах), или пимозидом (при психических проблемах со здоровьем), так как сочетание данных препаратов может иногда вызывать серьезные нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом для назначения альтернативного лекарства;
• принимаете другие препараты, которые могут вызывать серьезные нарушения сердечного ритма;
• принимаете ловастатин или симвастатин (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, широко известные как статины, применяемые для снижения уровня холестерина (тип жира) в крови;
• принимаете мидазолам для перорального применения (седативное средство);
• принимаете лекарственные препараты, содержащие ломитапид (для уменьшения концентрации холестерина в крови);
• имеете низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия);
• имеете тяжелую печеночную недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью.
• или у кого-то в Вашей семье были нарушения сердечного ритма (желудочковая сердечная аритмия в анамнезе, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт») или нарушения электрокардиограммы (ЭКГ, электрическая запись сердца), называемые удлинением интервала QT;
• принимаете препараты, называемые тикагрелором или ранолазином (при сердечном приступе, боли в груди или стенокардии);
• принимаете колхицин (обычно принимают при подагре).

Перед применением препарата Кларибакцин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• если у Вас есть сердечно-сосудистые осложнения (например, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность, чрезмерно низкая частота сердечных сокращений);
• если у Вас есть нарушения функции почек или печени;
• если у Вас есть или Вы склонны к грибковым инфекциям (например, кандидозу слизистой оболочки рта);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Дети

Кларибакцин не следует применять детям до 12 лет.

Не следует применять Кларибакцин, если Вы применяете любое из лекарственных средств, перечисленных в приведенном разделе «Не применяйте препарат».

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, так как может потребоваться коррекция дозы или проведение регулярных анализов:

• дигоксин, хинидин или дизопирамид (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
• ибрутиниб (для противоопухолевой терапии);
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан (для разжижения крови);
• карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин (для лечения эпилепсии);
• аторвастатин, розувастатин (ингибиторы ГМГ-Коа редуктазы, широко известные как статины, и применяемые для снижения уровня холестерина (разновидность липида) в крови). Статины могут вызывать рабдомиолиз (синдром, вызывающий разрушение мышечных тканей, что может приводить к почечной недостаточности), поэтому необходимо контролировать наличие признаков и симптомов миопатии (мышечная боль или мышечная слабость);
• натеглинид, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон или инсулин (применяются для снижения уровня глюкозы в крови);
• гликлазид или глимепирид (производные сульфонилмочевины, применяемые для лечения сахарного диабета II типа);
• теофиллин (применяется для лечения таких заболеваний дыхательной системы, как астма);
• триазолам, алпразолам или внутривенный мидазолам или мидазолам для перорального применения (седативные лекарственные средства);
• цилостазол (при плохом кровообращении);
• метадон (применяется для лечения опиоидной наркомании);
• метилпреднизолон (кортикостероид);
• винбластин (для противоопухолевой терапии);
• циклоспорин, сиролимус и такролимус (ослабляющие иммунную систему);
• этравирин, эфавиренз, невирапин, ритонавир, зидовудин, атазанавир, саквинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ);
• рифабутин, рифампицин, рифапентин, флуконазол, итраконазол (применяются для лечения некоторых бактериальных инфекций);
• толтеродин (при гиперактивном мочевом пузыре);
• верапамил, амлодипин, дилтиазем (при повышенном кровяном давлении);
• силденафил, варденафил и тадалафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или легочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах легких));
• зверобой (растительное лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии);
• кветиапин или другие антипсихотические препараты;
• другие макролидные лекарственные препараты;
• линкомицин и клиндамицин (группа антибиотиков линкозамиды).

Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы применяете пероральные контрацептивы, при возникновении диареи или рвоты, так как вам могут потребоваться дополнительные меры по контрацепции, такие как использование презерватива.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Клиническая безопасность кларитромицина при беременности или в период кормления грудью не установлена.

Кларибакцин может вызывать головокружение или сонливость. Если у Вас возникают такие эффекты, откажитесь от управления транспортными средствами, работы с движущимися механизмами или примите меры, чтобы не терять бдительности.

Кларибакцин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть по сути не содержит натрия.

Кларибакцин готовит Ваш врач или медсестра, растворяя порошок во флаконе со стерильной водой. Полученный раствор добавляют в больший объем стерильной воды. Кларибакцин вводят медленно внутривенно в течение минимум часа.

Рекомендуемая доза кларитромицина для взрослых и подростков от 12 лет составляет 1 г в сутки. Суточную дозу делят на 2 введения (по 500 мг 2 раза в сутки). Ваш врач подберет для Вас правильную дозу.

Не рекомендуется назначать лекарственный препарат детям младше 12 лет. Ваш лечащий врач назначит другой подходящий лекарственный препарат для вашего ребенка. Если Ваш ребенок случайно примет Кларибакцин, немедленно обратитесь к врачу.

Поскольку Кларибакцин назначен Вам лечащим врачом, передозировка маловероятна. Тем не менее, симптомы могут включать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, боль в животе).

Подобно всем лекарственным препаратам Кларибакцин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас во время лечения возникнет любая из следующих нежелательных реакций, немедленно сообщите своему лечащему врачу, так как может потребоваться прекращение лечения: тяжелая или продолжительная диарея, при которой могут наблюдаться примеси крови или слизи в стуле. Диарея может возникнуть через два месяца после лечения кларитромицином, в этом случае Вам все равно необходимо обратиться к лечащему врачу; сыпь, затрудненное дыхание, потеря сознания или отек лица, языка, губ, глаз и горла. Данные симптомы являются признаками аллергической реакции; пожелтение кожи (желтуха), раздражение кожи, бледный стул, темная моча, боль в животе или отсутствие аппетита. Это признаки того, что у Вас может быть воспаление печени и нарушение ее функций; тяжелые кожные реакции, такие как болезненные волдыри на коже, во рту, на губах, глазах и гениталиях (симптомы редкой аллергической реакции, называемой синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); красная чешуйчатая сыпь с бугорками под кожей и волдырями (симптомы экзантематозного пустулеза. Частота данных нежелательных реакций неизвестна (исходя их имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно); редкие кожные аллергические реакции, вызывающие тяжелые заболевания с образованием язв во рту, на губах и коже, которые сопровождаются сыпью, лихорадкой и воспалением внутренних органов (DRESS-синдром); мышечная боль или слабость, известная как рабдомиолиз (заболевание, которое вызывает разрушение мышечной ткани, что может привести к поражению почек).

Частые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):

• воспаление, болезненность или боль в месте инъекции;
• бессонница;
• искажение вкуса;
• головная боль;
• расширение кровеносных сосудов;
• желудочно-кишечные нарушения, такие как рвота, диспепсия, тошнота, боль в области живота, диарея;
• повышенное потоотделение.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

• высокая температура;
• отек, покраснение или зуд кожи;
• оральный или вагинальный кандидоз (грибковая инфекция);
• воспаление желудка и кишечника;
• снижение числа тромбоцитов (тромбоциты помогают остановить кровотечение);
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения);
• снижение числа нейтрофилов (нейтропения);
• скелетно-мышечная скованность;
• лихорадка;
• увеличение числа эозинофилов (лейкоциты, принимающие участие в иммунном ответе);
• выраженный иммунный ответ на чужеродный агент;
• отсутствие или снижение аппетита;
• тревожное расстройство, нервозность;
• сонливость, утомляемость, головокружение или тремор;
• гипертонус мышц (непроизвольные мышечные сокращения);
• вертиго;
• звон в ушах или нарушения слуха;
• боль в груди или изменения сердечного ритма, такие как учащенное сердцебиение или сердечная аритмия;
• астма: заболевание легких, связанное со спазмом дыхательных путей, тем самым затрудняя дыхание;
• носовое кровотечение;
• формирование сгустка крови, вызывающего внезапную закупорку легочной артерии (тромбоэмболия легочной артерии);
• воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит) и слизистой оболочки желудка;
• анальная боль;
• вздутие живота, запор, метеоризм, отрыжка;
• сухость во рту;
• ситуация, когда желчь (жидкость, образуемая печенью) не может попадать из желчного пузыря в двенадцатиперстную кишку (холестаз);
• воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей, наполненных жидкостью, зуд и болезненная сыпь;
• мышечные спазмы, мышечные боли или потеря мышечной ткани. Если Вы страдаете миастенией гравис (заболевание, при котором мышцы становятся слабыми и легко утомляются), кларитромицин может ухудшить эти симптомы;
• повышение функциональных показателей почек и печени, повышенные показатели анализа крови;
• общая слабость, усталость и отсутствие энергии.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя их имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление толстой кишки;
• бактериальная инфекция верхних слоев кожи;
• снижение числа определенных клеток крови (которое может повысить вероятность инфекционных заболеваний или увеличить риск возникновения синяков или кровотечений);
• спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (видение чего-либо), изменение ощущения реальности или паника, депрессия, кошмарные сновидения и мания (чувство восторга или перевозбуждение);
• судороги (приступы);
• парестезия, более известная как покалывание в конечностях;
• потеря вкуса или запаха, или искаженность обоняния;
• нарушения сердечного ритма (желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия);
• потеря крови (кровотечение);
• воспаление поджелудочной железы;
• изменение цвета языка или зубов;
• акне;
• изменение уровней продуктов почек, воспаление почек, дисфункция почек (Вы можете заметить отечность на лице, животе, бедрах или лодыжках, проблемы с мочеиспусканием, утомляемость).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщений о нежелательных реакциях. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности 3 года.

Восстановленный раствор во флаконе сохраняет свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре от 2-8°C (холодильник) до 25°C.

Разведенные растворы для инфузии в соответствующем растворителе сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (до 25°С) и в течение 24 часов при температуре 2-8°C (холодильник).

С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует применять непосредственно после разведения, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Что Кларибакцин содержит

Кларибакцин содержит активное вещество кларитромицин.

Вспомогательные вещества: кислота лактобионовая, 1 М раствор натрия гидроксида.

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть по сути не содержит натрия.

Кларибакцин, 500 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий от белого до почти белого цвета во флаконах для инъекций I гидролитического класса объемом 15 мл. Флаконы укупоривают пробками резиновыми и обкатывают колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой с маркировкой «FLIP OFF» или без маркировки.

По 4 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из коробочного картона или по 36 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в коробке из коробочного картона.

Держатель регистрационного удостоверения:
СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел ./факс: (+375) 1774 43 181,
Производитель:
Anfarm Hellas S.A., 61st km National Road Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Греция.
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества:
Anfarm Hellas S.A., 61st km National Road Athens-Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Греция.
Совместное общество с ограниченной ответственностью «ТрайплФарм», Республика Беларусь, Минская обл., 223141 Логойск, ул. Минская, д. 2Б.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Республика Беларусь
СООО «ТрайплФарм», ул. Минская, д. 2Б, 223141, г. Логойск, Минская обл., Республика Беларусь, тел ./факс: (+375) 1774 43 181.