Омегавен: инструкция по применению

Белая гомогенная эмульсия.

В одном миллилитре эмульсии содержатся:

Вспомогательные вещества: натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекции.

Препараты для парентерального питания. Жировые эмульсии.

Код ATX: В05ВА02

Фармакодинамика

Длинноцепочечные омега-3 жирные кислоты частично включаются в состав липидов плазмы крови и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным структурным компонентом фосфолипидов клеточных мембран, а эйкозапентаеновая кислота является предшественником для синтеза эйкозаноидов (простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов). Увеличение синтеза этих эйкозапентаеновых медиаторов оказывает антиагрегационный, противовоспалительный и иммуномодулирующий эффект.

Глицерол используется для образования энергии путем гликолиза или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с образованием триглицеридов.

Яичные фосфолипиды (лецитин) включаются в состав клеточных мембран, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.

Фармакокинетика

Размер липидных частиц, вводимых с Омегавеном, и их выведение идентичны таковым для физиологических хиломикронов. У здоровых добровольцев мужского пола период полувыведения триглицеридов, вводимых внутривенно с Омегавеном, составляет 54 минуты.

Парентеральное питание с включением длинноцепочечных омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Суточная доза

От 1 мл до максимальной дозы в 2 мл Омегавена на кг массы тела

= 0,1 г до максимальной дозы в 0,2 г рыбьего жира на кг массы тела

= 70 мл до максимальной дозы в 140 мл Омегавена для пациента с массой тела 70 кг.

Максимальная скорость инфузии

Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл Омегавена на кг массы тела в час, что соответствует 50 мг рыбьего жира на кг массы тела в час.

Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Омегавен следует вводить одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основании рекомендуемого общего суточного потребления жиров в размере 1-2 г/кг массы рыбьего жира из Омегавена должна составлять 10-20% от этой нормы потребления.

Способ введения

Для инфузии через центральную или периферическую вену.

Перед использованием контейнеры следует взбалтывать.

Препарат следует использовать, только если эмульсия гомогенная и флакон не имеет повреждений.

По возможности для введения следует использовать оборудование, не содержащее фталатов. Когда Омегавен вводится с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через общую систему для вливаний (обводную, через Y-образную трубку), следует удостовериться в совместимости применяемых растворов/ эмульсий.

Длительность приема

Длительность приема не должна превышать 4 недели.

Нежелательные эффекты, наблюдающиеся во время приема Омегавена:

Лабораторные исследования:

Редко (≥1/10 000, <1/1 000): Инфузия Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Клинически значимых расстройств не наблюдалось.

Нарушения работы желудочно-кишечного тракта:

Редко (≥1/10 000, <1/1 000): рыбный привкус во рту.

Нежелательные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий:

Имеются сообщения о тромбоцитопении, связанной с длительным лечением жировыми эмульсиями у младенцев.

Также отмечается временное увеличение показателей теста функции печени после длительного внутривенного питания с использованием жировых эмульсий или без них. В настоящее время его причины неясны.

Могут появиться симптомы метаболической перегрузки. Причины могут быть генетическими (индивидуальные различия в метаболизме) и могут быть связаны с различными предшествующими заболеваниями, характеризующимися варьирующей скоростью метаболизма, но в большинстве случаев перегрузка наблюдается при применении эмульсий хлопкового масла.

Метаболическая перегрузка может проявляться следующими симптомами:

- гепатомегалия с желтухой или без нее;

- изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени, количества тромбоцитов);

- спленомегалия;

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения;

- кровотечения или тенденция к кровоточивости;

- изменение функциональных печеночных проб;

- лихорадка;

- гиперлипидемия;

- головная боль, боль в желудке, усталость;

- гипергликемия.

При возникновении этих побочных эффектов или при превышении уровня триглицеридов 3 ммоль/л введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения.