Тетраксим, суспензия, 0.5 мл / 1 доза 0.5 мл ×1
для внутримышечного введения, Санофи пастер, Франция • По рецепту
Нет в продаже
Тетраксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная): инструкция по применению
Форма выпуска: Суспензия
МНН: Вакцина для профилактики дифтерии; коклюша; столбняка и полиомиелита
ФТГ: Мибп-вакцина
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Передозировка
Состав
Одна доза вакцины (0,65 мл) содержит:
| Наименование компонентов | Количество в одной дозе (0,5 мл) |
| Активные вещества | |
| Анатоксин дифтерийный | ≥30 МЕ |
| Анатоксин столбнячный | ≥40 МЕ |
| Анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| Гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| Вирус полиомиелита типа 1 инактивированный | 40 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита типа 2 инактивированный | 8 единиц D антигена |
| Вирус полиомиелита типа 3 инактивированный | 32 единицы D антигена |
| Вспомогательные вещества | |
| Алюминия гидроксид | 0,3 мг |
| Среда Хенкса 199* | 0,05 мл |
| Формальдегид | 12,5 мкг |
| 2-феноксиэтанол | 2,5 мкл |
| Уксусная кислота или натрия гидроксид | до pH 6,8–7,3 |
| Вода для инъекций | до 0,5 мл |
| * – не содержит феноловый красный | |
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин В) используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Описание
Беловатая мутная суспензия
Фармакотерапевтическая группа
Бактериальные и вирусные вакцины комбинированные.
Код АТХ
J07CA02
Иммунологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой формирует специфический иммунитет против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита.
Иммунный ответ после первичного курса вакцинации
Исследования иммуногенности, проведенные у детей 1-го года жизни, получивших 3-кратную иммунизацию вакциной Тетраксим, начиная с 2 мес. жизни, продемонстрировали, что у всех привитых (100 %) выработался защитный титр антител (≥0,01 МЕ/мл) к дифтерийному и столбнячному антигенам.
В отношении коклюшных антигенов приблизительно у 90 % детей наблюдалось 4-кратное нарастание титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному гемагглютинину через 1–2 мес. после завершения первичного курса вакцинации. В связи с отсутствием эмпирически установленного серологического критерия защиты, 4-кратное нарастание титров антител после вакцинации по сравнению с их уровнем до вакцинации считается критерием сероконверсии.
Как минимум 99,5 % детей были защищены от полиомиелита, так как после первичной иммунизации постиммунизационные титры антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3 у них превышали порог, равный 5 (величина обратная разведению серонейтрализации).
Иммунный ответ после ревакцинации
Исследования иммуногенности, проведенные у детей 2-го года жизни, получивших первичный курс вакцинации в виде 3 доз вакцины Тетраксим, продемонстрировали высокий уровень иммунного ответа ко всем компонентам после введения 4-й дозы (ревакцинации).
Исследования, проведенные у детей в возрасте 12–24 мес., получивших первичный курс иммунизации тремя дозами вакцин с цельноклеточным коклюшным компонентом, продемонстрировали, что последующая ревакцинация вакциной Тетраксим безопасна и иммуногенна в отношении всех компонентов вакцины.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики не проводились.
Показания к применению
Первичная вакцинация и ревакцинация детей, начиная с 3-месячного возраста, против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита.