Дормикум: инструкция по применению

Состав лекарственного средства

1 мл препарата содержит:

активное вещество: мидазолам 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 5 мг, хлористоводородная кислота 2,76 мг, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Взрослые

Базисная седация с сохранением сознания перед диагностическими процедурами или хирургическими вмешательствами, производимыми под местной анестезией или без нее (внутривенное введение).

Премедикация перед вводным наркозом (внутримышечное введение).

Введение и поддержание наркоза. В качестве индукционного средства при ингаляционном наркозе или в качестве седативного компонента при комбинированном наркозе, включая тотальную внутривенную анестезию (внутривенная инъекция, внутривенная инфузия).

Длительная седация в отделении интенсивной терапии (внутривенная болюсная инъекция либо постоянное капельное вливание).

Дети

Базисная седация с сохранением сознания перед диагностическими процедурами или хирургическими вмешательствами под местной анестезией или без нее (внутривенное, внутримышечное и ректальное введение).

Премедикация перед вводным наркозом (внутримышечно либо, прежде всего, ректальное введение).

Длительная седация в отделении интенсивной терапии (внутривенно болюсно либо капельное вливание).

(Рекомендации по дозированию у отдельных возрастных групп см. в разделе «Способ применения и дозы»).

Стандартный режим дозирования

Мидазолам является сильным седативным средством, которое требует медленного введения и индивидуального подбора дозы.

Дозу следует подбирать индивидуально. Рекомендуется титрование дозы для безопасного достижения необходимого седативного эффекта, с учетом клинической потребности, общего состояния, возраста пациента, а также сопутствующей медикаментозной терапии.

У пациентов старше 60 лет, у пациентов в критическом состоянии, а также у пациентов с высокой степенью риска и у детей дозу следует выбирать осторожно, учитывая индивидуальные особенности.

Внутривенное введение следует проводить медленно (примерно 2,5 мг в течение 10 секунд для вводного наркоза и 1 мг за 30 секунд – для базисной седации). Действие препарата наступает примерно через 2 минуты после начала введения. Максимальный эффект достигается примерно через 5–10 минут.

Стандартные дозы приведены в таблице ниже. Дополнительная информация – в тексте под таблицей.

Таблица 1. Стандартное дозирование

Седация с сохранением сознания

Для базисной седации с сохранением сознания перед диагностической или хирургической процедурой препарат Дормикум® вводится внутривенно. Дозу следует подбирать индивидуально, путем ее титрования; препарат нельзя вводить быстро либо в виде болюсной инъекции. Начало седации зависит от состояния пациента и условий дозирования (например, скорость введения, величина дозы). Исходя из индивидуальных особенностей, при необходимости, может потребоваться введение дополнительных доз.

Особую осторожность следует соблюдать при «седации с сохранением сознания» у пациентов с нарушением дыхательной функции, см. раздел «Особые указания и меры предосторожности ».

Взрослые

Внутривенная инъекция препарата Дормикум® должна проводиться медленно – со скоростью приблизительно 1 мг за 30 секунд.

Для взрослых в возрасте до 60 лет начальная доза составляет 2–2,5 мг; она вводится за 5–10 минут до начала процедуры. При необходимости, возможно дополнительное введение дозы в 1 мг. Как правило, вводимая средняя суммарная доза составляет 3,5–7,5 мг. Обычно не рекомендуется использовать суммарную дозу свыше 5,0 мг.

У взрослых пациентов старше 60 лет, у пациентов в критическом состоянии, а также у пациентов группы риска начальную дозу снижают до 0,5–1,0 мг и вводят за 5–10 минут до начала процедуры. При необходимости, возможно введение дополнительных доз 0,5–1 мг. Поскольку у этих пациентов максимальный эффект при определенных обстоятельствах достигается не так быстро, дополнительные дозы нужно титровать медленно и осторожно.

Как правило, не рекомендуется вводить суммарную дозу свыше 3,5 мг.

Дети

Внутривенное введение

Введение препарата Дормикум® осуществляется посредством медленного титрования дозы до достижения желаемого клинического эффекта. Начальная доза препарата Дормикум® должна вводиться в течение 2–3 минут. Затем, до начала процедуры или введения повторной дозы, рекомендуется выждать еще 2–5 минут для точной оценки седативного эффекта. Если седацию необходимо усилить, дозу продолжают титровать мелкими «шагами» до достижения необходимой степени седации. Грудным детям и детям младше 5 лет могут потребоваться более высокие дозы, чем детям старшего возраста и подросткам.

Дети в возрасте менее 6 месяцев: у детей младше 6 месяцев особенно велик риск обструкции дыхательных путей и гиповентиляции. Поэтому применение препарата Дормикум® в целях седации с сохранением сознания у детей младше 6 месяцев не рекомендуется, кроме случаев, когда возможная польза превышает потенциальные риски. В этих случаях крайне важно титровать дозу мелкими «шагами» до достижения клинического эффекта, а также тщательно наблюдать за пациентами.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет: начальная доза: 0,05–0,1 мг/кг. Для достижения желаемого эффекта суммарная доза может быть увеличена до 0.6 мг/кг; однако, суммарная доза не должна превышать 0,6 мг/кг. При введении более высоких доз возможно развитие продолжительной седации и риск гиповентиляции (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: начальная доза: 0,025–0,05 мг/кг. Суммарная доза может быть увеличена до 0,4 мг/кг (максимум: 10 мг). При введении более высоких доз возможно развитие продолжительной седации и риск гиповентиляции (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Подростки в возрасте от 13 до 16 лет: Дозирование как у взрослых.

Ректальное введение (у детей старше 6 месяцев)

Суммарная доза препарата Дормикум® варьирует между 0,3 и 0,5 мг/кг.

Суммарная доза должна вводиться в виде разовой дозы; следует избегать повторного ректального введения. Не рекомендуется применение у детей младше 6 месяцев, так как для данной группы пациентов имеются лишь ограниченные данные.

Для ректального применения препарата Дормикум® смотрите разделы «Иные указания», «Указания по применению».

Внутримышечное введение (дети от 1 до 15 лет)

Рекомендуемый диапазон доз находится между 0,05 и 0,15 мг/кг и введение должно проводиться за 5–10 минут до начала процедуры. Как правило, не рекомендуется введение суммарной дозы превышающей 10,0 мг. Данный путь введения следует использовать только в исключительных случаях. Более предпочтительным является ректальный путь, так как внутримышечное введение может быть болезненным.

У детей с массой тела менее 15 кг не рекомендуется введение растворов мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией необходимо разводить до 1 мг/мл.

Премедикация перед вводным наркозом

Премедикация препаратом Дормикум® незадолго до процедуры оказывает седативное действие (с возникновением сонливости и анксиолитического действия) и вызывает предоперационную амнезию. Препарат Дормикум® можно также применять в сочетании с антихолинергическими средствами. По данному показанию препарат Дормикум® вводится внутривенно или внутримышечно (глубокая инъекция в крупную мышцу за 20–60 мин до введения в наркоз) или – что предпочтительнее у детей – ректально (см. ниже). После введения необходимо обязательное наблюдение за пациентом, так как ответ может носить индивидуальный характер и могут проявиться симптомы передозировки.

Взрослые

Для предоперационной седации и устранения памяти на предоперационные события рекомендуемая доза для взрослых до 60 лет, имеющих класс физического статуса I и II согласно классификации Американского Общества Анестезиологов, составляет 1–2 мг внутривенно (при необходимости возможно повторное введение) или 0,07–0,1 мг/кг внутримышечно.

При использовании препарата Дормикум® у взрослых старше 60 лет, а также у пациентов в критическом состоянии или с повышенным риском требуется снижение и индивидуальный подбор дозы. Рекомендуемая начальная доза для внутривенного введения составляет 0,5 мг и, при необходимости, повышать ее следует посредством медленного титрования. Затем следует подождать 2–3 минуты для точной оценки эффекта после соответствующего повышения дозы. При внутримышечном введении рекомендуется использовать дозу 0,025–0,05 мг/кг, при условии, что пациент одновременно не получает наркотические средства. Стандартная доза составляет 2–3 мг.

Дети

Ректальное введение (дети старше 6 месяцев):

Суммарная доза препарата Дормикум® составляет в общей сложности 0,4 мг/кг (диапазон: 0,3–0,5 мг/кг) и должна вводиться за 20–30 минут до введения в наркоз.

Для ректального применения препарата Дормикум® смотрите разделы «Иные указания», «Указания по применению».

Не рекомендуется применение у детей младше 6 месяцев, так как для данной группы пациентов имеются лишь ограниченные данные.

Внутримышечное введение (дети от 1 до 15 лет):

Поскольку внутримышечное введение может быть болезненным, его следует использовать только в исключительных случаях. Более предпочтительным является применение препарата ректально. Тем не менее препарат Дормикум® для внутримышечного введения в диапазоне доз от 0,08 до 0,2 мг/кг является эффективным и безопасным.

Детям в возрасте 1–15 лет в зависимости от массы тела требуются более высокие дозы, чем взрослым. Рекомендуется вводить препарат Дормикум® за 30–60 минут до введения в наркоз посредством глубокой инъекции в крупную мышцу.

У детей с массой тела менее 15 кг не рекомендуется введение растворов мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией необходимо разводить до 1 мг/мл.

Вводный наркоз

Взрослые

Если препарат Дормикум® используется для вводного наркоза перед введением других анестетиков, индивидуальная реакция пациентов может быть различной. Дозу следует постепенно титровать до достижения желаемого эффекта в соответствии с возрастом и клиническим состоянием пациента. При введении препарата Дормикум® перед или в комбинации с другими внутривенными или ингаляционными препаратами для введения в наркоз начальные дозы каждого из препаратов могут быть значительно уменьшены (иногда достаточно 25 % от установленной начальной дозы).

Необходимая степень седации достигается путем ступенчатого повышения дозы (титрование). Начальную дозу препарата Дормикум® следует вводить внутривенно медленно, постепенно ее увеличивая. Одномоментное повышение дозы не должно превышать 5 мг в течение 20–30 секунд. Проведя титрование, следует соблюдать последующий двухминутный интервал между инъекциями.

Взрослые в возрасте до 60 лет

Обычно достаточно дозы в 0.2 мг/кг, которая вводится внутривенно на протяжении 20–30 секунд с последующим двухминутным интервалом для оценки эффекта.

У пациентов без премедикации может потребоваться более высокая доза (0,3–0,35 мг/кг); она вводится внутривенно на протяжении 20–30 секунд с двухминутным интервалом в последующем для оценки эффекта. При необходимости, для завершения индукции может быть введена дополнительная доза равная примерно 25 % начальной дозы. В качестве альтернативы для завершения индукции также можно использовать жидкие ингаляционные анестетики. При недостаточной степени ответа для введения в наркоз может быть использована суммарная доза до 0,6 мг/кг; однако такие высокие дозы могут замедлить пробуждение.

Взрослые старше 60 лет и/или пациенты в критическом состоянии или с высокой степенью риска

В случае отказа от премедикации рекомендуется вводить наименьшие начальные дозы 0,15–0,2 мг/кг.

При проведении премедикации обычно достаточно внутривенного введения 0,05–0,15 мг/кг на протяжении 20–30 секунд с последующим двухминутным интервалом для оценки эффекта.

Дети

Применение препарата Дормикум® для введения в наркоз ограничено взрослыми, поскольку опыт его применения у детей недостаточен.

Седативный компонент комбинированной анестезии

Взрослые

В качестве седативного компонента комбинированной анестезии препарат Дормикум® может вводиться в виде малых дробных доз (в диапазоне между 0,03 и 0,1 мг/кг) или в качестве непрерывной внутривенной инфузии (диапазон: 0,03–0,1 мг/кг/ч), как правило, в сочетании с анальгетиками. Дозы и интервалы между введениями зависят от индивидуальной реакции пациента.

Для взрослых старше 60 лет, а также пациентов в критическом состоянии и/или с повышенным риском рекомендуются низкие поддерживающие дозы.

Дети

Применение препарата Дормикум® в качестве седативного компонента комбинированной анестезии ограничено взрослыми, поскольку опыт его применения у детей недостаточен.

Седация в интенсивной терапии

Необходимый седативный эффект достигается путем ступенчатого повышения дозы (титрование). Затем следует либо непрерывная внутривенная инфузия, либо дробное болюсное введение в зависимости от клинической потребности, состояния больного, его возраста и сопутствующей фармакотерапии (см. раздел «Взаимодействия»).

Взрослые

Начальную дозу (0,03–0,3 мг/кг) следует вводить внутривенно медленно, постепенно ее увеличивая. Одномоментное повышение дозы не должно превышать 1–2,5 мг в течение 20–30 секунд. Проведя титрование, следует соблюдать последующий двухминутный интервал между инъекциями.

Нагрузочную дозу следует уменьшить или не вводить вообще в случае гиповолемии, вазоконстрикции или гипотермии.

При одновременном применении препарата Дормикум® с сильными анальгетиками – целесообразно сначала вводить последние для определения степени их собственного седативного эффекта. Затем степень седации пациента можно безопасно повышать посредством титрования дозы препарата Дормикум®.

Поддерживающая доза для внутривенного введения: поддерживающая доза может варьировать между 0,03 и 0,2 мг/кг/ч. В случае гиповолемии, вазоконстрикции или гипотермии следует вводить уменьшенную поддерживающую дозу. Если позволяет состояние пациента, степень седации следует оценивать регулярно. При проведении длительной седации возможно снижение эффективности препарата, вследствие чего может потребоваться увеличение его дозы.

Дети

Новорожденным детям (недоношенным или доношенным), а также детям с массой тела менее 15 кг не рекомендуется введение растворов мидазолама с концентрацией более 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией необходимо разводить до 1 мг/мл.

Дети в возрасте до 6 месяцев

Препарат Дормикум® следует вводить путем непрерывной внутривенной инфузии.

Недоношенные дети с гестационным возрастом менее 32 недель: начальная доза: 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин)

Дети с гестационным возрастом 32 недели – 6 месяцев: начальная доза: 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин)

Начальную дозу внутривенно вводить не следует. Вместо этого в течение первых часов может быть увеличена скорость инфузии для достижения терапевтической концентрации препарата в плазме. Особенно после первых 24 часов, скорость инфузии необходимо часто и тщательно контролировать для того, чтобы убедиться, что вводится наименьшая эффективная доза и свести к минимуму риск кумуляции препарата.

Необходимо тщательно мониторировать частоту дыхания и уровень сатурации.

Дети в возрасте старше 6 месяцев

Пациентам, находящимся на интубации и искусственной вентиляции легких для достижения желаемого клинического эффекта начальную дозу 0,05–0,2 мг/кг следует вводить внутривенно медленно не менее чем в течение 2–3 минут. Препарат Дормикум® нельзя вводить внутривенно быстро. За начальной дозой следует непрерывная внутривенная инфузия препарата Дормикум® в дозе 0,06–0,12 мг/кг/ч (1–2мг/кг/мин). При необходимости, скорость инфузии может быть увеличена или уменьшена (обычно на 25 % от начальной или последующей выбранной скорости инфузии); для усиления или поддержания эффекта могут быть введены внутривенно дополнительные дозы препарата Дормикум®.

В случае инфузии препарата Дормикум® пациентам с нарушениями гемодинамики, обычную начальную дозу необходимо титровать мелкими «шагами», контролируя гемодинамические колебания (например, проявление гипотензии). Данная категория пациентов также подвержена риску угнетения дыхания при применении препарата Дормикум®, поэтому частоту дыхания и степень сатурации следует контролировать тщательно.

Особые указания по дозированию

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетика свободного мидазолама аналогична таковой у здоровых добровольцев.

У пациентов с хроническими заболеваниями почек наблюдается кумуляция α-гидроксимидазолама. Тем самым клинический эффект мидазолама может быть усилен, что приведет к продлению седации.

Таблица 2. Время до пробуждения (ч) после окончания инфузии мидазолама

Нарушения функции печени

При нарушении функции печени замедляется элиминация внутривенно веденного мидазолама, что приводит к увеличению конечного периода полувыведения. Тем самым это может привести к усилению и продлению клинического эффекта. Необходимые для достижения желаемого эффекта дозы мидазолама могут быть меньше, а показатели работы жизненно важных органов также следует тщательно контролировать (см. раздел «Способ применения и дозы», а также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).