Гидрокортизон Нижфарм : инструкция по применению

1 г мази содержит:

действующее вещество: гидрокортизона ацетат — 0,01 г;

вспомогательные вещества: вазелин — 0,45 г, ланолин — 0,1 г,

пентаэритритила диолеат (пентол) — 0,05 г, стеариновая кислота 95 — 0,03 г, метилпарагидроксибензоат — 0,0008 г, пропилпарагидроксибензоат — 0,0002 г, вода очищенная — до 1 г.

Мазь белого с желтоватым оттенком или светло-желтого цвета.

Кортикостероиды для местного применения в дерматологии. Кортикостероиды слабоактивные (группа I).

Код ATX: D07AA02.

Фармакодинамика

Гидрокортизон является синтетическим глюкокортикостероидным препаратом для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления, снижает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов. Стимулируя стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортина. Уменьшает воспалительные клеточные инфильтраты, снижает миграцию лейкоцитов и лимфоцитов в область воспаления. Местное применение препарата в рекомендуемых дозах не вызывает побочных системных эффектов.

Фармакокинетика

Всасывание

После нанесения на кожу происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое. Системная абсорбция незначительная. Небольшое количество гидрокортизона всасывается в системный кровоток в неизмененном виде.

Метаболизм

Большая часть гидрокортизона метаболизируется непосредственно в эпидермисе и, в последующем, в печени.

Выведение

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона выводятся почками и через кишечник.

Воспалительные и аллергические заболевания кожи немикробной этиологии: экзема, аллергический и контактный дерматит, нейродермит, псориаз, укусы насекомых.

Повышенная чувствительность к гидрокортизону или другим компонентам препарата, поствакцинальный период, нарушение целостности кожных покровов (язвы, раны), бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи, туберкулез кожи, сифилитические поражения кожи, опухоли кожи, детский возраст до 2 лет. Розацеа, вульгарные угри, периоральный дерматит. Беременность, период грудного вскармливания (в связи с отсутствием клинических данных по безопасности применения).

Наружно. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в день. При улучшении состояния частота нанесения мази может быть уменьшена (1 раз в день или 2-3 раза в неделю).

Продолжительность курса лечения определяется врачом и зависит от характера заболевания и эффективности терапии. Как правило, длительность лечения составляет 6-14 суток. Не следует применять препарат дольше 14 дней.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям до 2 лет.

Детям до 12 лет препарат назначают под строгим врачебным контролем.

В случае применения препарата у детей следует сократить продолжительность курса лечения до 7 дней и исключить мероприятия, ведущие к усилению резорбции (всасывания) стероида (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Оценка нежелательных побочных реакций основана на следующих данных о частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны эндокринной системы: редко — супрессия коры надпочечников.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — повышение внутриглазного давления, повышенный риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — дерматит (включая экзему, аллергический контактный дерматит); пустулезные акне; атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся истончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и растяжками; депигментация, гипертрихоз; периоральный (розацеаподобный) дерматит, который может сопровождаться атрофией кожи; эффект «рикошета», способный привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.

В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в данной инструкции, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

При длительном применении препарата в больших дозах возможно появление симптомов гиперкортицизма.

Если после 7 дней лечения не наступает улучшения или наблюдается ухудшение состояния, применение препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом. В случае возобновления симптомов заболевания через несколько дней после отмены препарата также следует обратиться к врачу.

С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете, иммунодефицитных состояниях (в т.ч. при ВИЧ-инфекции, СПИД). Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях:

• применение с использованием повязки (согревающие, фиксирующие и окклюзионные повязки или нанесение мази в области кожных складок);
• применение на больших участках кожи;
  
• длительное лечение;
• применение у детей.

Долгосрочная непрерывная местная терапия препаратами гидрокортизона у детей может привести к подавлению функции надпочечников даже без применения окклюзионной повязки. У детей может также подавляться продукция гормона роста. В случае необходимости длительного лечения препаратами гидрокортизона следует регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровень кортизола в плазме крови.

Не рекомендуется наносить мазь на кожу лица, волосистую часть головы и аногенитальную область.

Следует избегать попадания мази в глаза. Не наносить мазь на область вокруг глаз и веки из-за возможности попадания на конъюнктиву, что повышает риск развития глаукомы и/или субкапсулярной катаракты.

При длительном лечении и/или нанесении препарата на обширные поверхности тела рекомендуется назначать диету с ограничением натрия, повышенным содержанием калия и достаточным количеством белка. Необходимо контролировать артериальное давление, содержание глюкозы в крови, свертываемость крови, диурез, массу тела пациента, уровень кортизола в плазме крови.

В случае присоединения бактериальной или грибковой инфекции препарат рекомендуют назначать в сочетании с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

Применение препарата противопоказано при беременности и в период кормления грудью.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение препарата не оказывает влияние на управление транспортными средствами, работу с механизмами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При длительном применении, вследствие возможной резорбции в системный кровоток, гидрокортизон может снижать эффективность инсулина, пероральных гипогликемических и гипотензивных лекарственных средств, антикоагулянтов, уменьшать концентрацию салицилатов и празиквантела в плазме крови.

Риск развития побочных эффектов гидрокортизона повышают:

• андрогены, эстрогены, пероральные контрацептивы, анаболические стероиды (гирсутизм, угревая сыпь);
• антипсихотические лекарственные средства, карбутамид, азатиоприн (катаракта);
• холиноблокаторы, антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты, нитраты (глаукома);
• диуретики (гипокалиемия);
• нестероидные противовоспалительные препараты (повышение риска язвообразования в желудочно-кишечном тракте);
• парацетамол (гепатотоксичность).

При применении с сердечными гликозидами возможно развитие дигиталисной интоксикации.

Одновременное применение с препаратами свинца и серебра приводит к взаимной инактивации.

При совместном применении с амфотерпцином В возможно развитие дилатационного поражения миокарда и сердечной недостаточности.

Барбитураты, противоэпилептические и антигистампнные препараты снижают эффективность гидрокортизона.

В период лечения не следует проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации вследствие иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов, особенно при длительном применении на обширных участках кожи.

Если в настоящее время Вы применяете/принимаете другие лекарственные средства, сообщите об этом врачу.

Мазь для наружного применения 1%.

По 10 г в тубы алюминиевые. Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку из картона.

При температуре от 2 до 20°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии

АО «Нижфарм», Россия 603950, г. Нижний Новгород,

ГСП-459, ул. Салганская, д. 7

Тел.: (831) 278-80-88, факс: (831) 430-72-28

E-mail: med@stada.ru